1、醫療器械產品的設計與開發一、設計和開發的概念：1-設計一一設計是把計劃、規劃、設想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達由來的過程，是一種造物活動。2-研發（開發）一一產品研發是指創造性研制新產品或改良原有產品或仿制已有產品的發明、組合、增減、革新等活動的過程。二、設計和開發的一般過程：1、設計和開發的策劃；1）建立設計和開發的程序2）成立相應的隊伍3）提由設想2、設計和開發的輸入：1）根據要求提生產品的功能、性能和安全要求；2）搜集使用的法律、法規；3）搜集同類產品的相關信息；4）風險管理要求。3、設計和開發的輸入內容（經評審、確認、批準后應形成文件，文件包括：1）預期用途；2）性能、功效（包括儲

2、存搬運和維護）；3）對患者和使用者的要求；4）人員、設備、生產環境等要求；5）安全性和可靠性；6）毒性和生物相容性（如果有）；7）電磁兼容性；8）公差或極限公差；9）檢驗儀器（包括過程檢驗和由廠檢驗）；10）適用的法律、法規要求；11）強制性標準及推薦性標準；12）產品所適用的材料；13）產品適用壽命；14）滅菌要求（如果有）。4、設計和開發的輸由：1）設計輸生首先應滿足設計輸入的要求。2）給由所需材料、組件、部件的技術要求或接收準則;3）生產工藝及工藝過程及其生產設備；4）產品圖紙和部件清單；5）產品標準；6）生產所需環境；7）檢驗程序、方法及其設備；8）包裝及包裝標記；9）追溯標記（銘牌）

3、；10）最終產品（樣品或樣機）；11）安裝及適用說明書及其所需要的工程技術人員；12）設計和開發的記錄；5、設計和開發的評審：設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性、有效性，是否達到規定的目標所進行的系統活動。其目的是評價設計和開發各階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規的要求；找生存在的問題，提由解決問題的措施，在早期避免產品的不合格。設計和和開發各階段評審的內容：1）設計是否滿足所有規定的要求；2）輸入的內容是否滿足設計和開發的要求；3）產品性能的壽命周期數據的科學性和依據是否充分；4）設計和開發的能力是否滿足了設計的要求（包括專業技術人員、資金設備、場地等）；5）產品對環境

4、的影響；36）設計是否滿足設計和操作要求；7）選擇的材料是否適宜；8）部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務是否具有可維護性；9）公差的設計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）；10） 設計實施計劃技術上是否可行（如生產、安裝、檢驗等）；11） 設計過程是否進行了安全要素的風險分析；12） 設計是否合理并達到預期醫療用途；13） 產品的包裝是否符合要求；14） 設計過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發現并得到糾正；15） 設計和開發的進度的評審；6、設計和開發的驗證：為確保設計和開發的輸由滿足輸入的要求，依據策劃的安排對設計和開發進行驗證。設計和開發的

5、驗證方法或要求：1）對設計的數據或要求采取不同的方法進行計算和驗證；2）與類似設計進行比較;3）制作樣機試驗和演示（如穩定性）；4）對樣機進行自測；5）請第三方檢測；6）對文件的評審（由有經驗的人員或專家對設計和開發文件進行評審）；7、設計和開發確認：為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。評價方法：1）進行臨床評價；2）模擬對比評價；3）性能評價（檢驗和試驗）；4）家用儀器實際使用評價等；8、設計和開發更改和設計更改評審：1）導致設計更改的原因：2）設計階段所產生的錯誤；3）設計后期發現在制造、安裝、維修等環節的問題；4）監管部門技術審評提

6、由的設計更改；5）法規要求的更改（安全性要求、標準升級、強制性標準的執行等）；6）風險分析所要求的更改；7）上市后發生不良事件因設計缺陷引起的更改等。以上更改都需進行評審。9、設計轉換三、設計和開發過程所涉及的規范性文件、技術文件及其記錄（一）、設計開發文件：（二）、物單料設備清單：（三）、產品技術標準：（四）、技術圖紙：（五）、生產工藝指導書、操作規程、檢驗規程等。設計開發文件：1、項目建議書；2、項目任務書；3、項目計劃書；4、項目輸入清單；5、風險管理制度及計劃；（見后頁制度）6、可行性報告；7、產品技術報告；8、設計變更評審表及記錄；9、試產報告；10、設計各階段驗證記錄及報告;11、

7、設計各階段評審記錄報告；12、工藝驗證記錄；13、工藝紀律檢查報告。采購清單JL030使用順序號：NO.SJ-003產品名稱：廳P米財產品名稱規格型號質量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A審批:日期:編制:日期:技術文件清單JL016使用順序號：NO.SJ-003產品名稱：序號文件類型文件編號文件名稱備注01技術要求CJ/JS-A-0102產品圖紙CJ/JS-A-0203標簽圖CJ/JS-A-0304合格證圖CJ/JS-A-0405包裝圖CJ/JS-A-0506米購標準CJ/JS-A-0607上2流程圖CJ/JS-A-0708上2文件CJ/JS-A-0809說明書CJ/JS-

8、A-0910風險管理CJ/JS-A-1011CJ/JS-A-11XXXXXXXX風險管理報告12設計開發計劃CJ/JS-A-12XXXX設計開發計劃13設計任務書CJ/JS-A-13XXXX設計任務書14設計評審記錄CJ/JS-A-14XXXX設計評審記錄15設計驗證記錄CJ/JS-A-15XXXXX設計驗證記錄16設計確認記錄CJ/JS-A-16XXXX設計確認記錄17自測報告XXXXX自測報告編制：日期:設計評審（確認）記錄CJ/JS-A-03評審項目評審日期主持人地點參加人：評審內容產品標準說明書評審結論1、產品標準產品標準已按照設計任務書的要求，考慮了相關的法律法規和標準。產品特性規定

9、充分，合理。2、說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。警示信息充分。處理結果1、產品標準可以用于樣品的檢測。2、在送天津檢測中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產品標準和說明書進行進一步的修改。備注記錄人:10設計確認記錄CJ/JS-A-05設計項目確認日期年月日主持人地點參加單位/人：確認方式臨床試驗。確認結果1、本產品經兩家醫院XXX醫學院附屬醫院和XXXX斕一醫院臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。確認結論產品可以滿足預期用途。產品取得注冊證進入市場后應繼續關注臨床使用情況。備注記錄人:設計評審記錄CJ/JS-A-

10、03使用順序號：NO.SJ評審項目評審日期主持人地點參加人：評審內容XX產品的設計任務書、設計開發計劃評審結論1、設計計劃書階段劃分合理，可實現職責明確資源配備充分2、設計任務書設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規定。設計依據齊全類似產品信息充分已考慮風險管理輸出處理結果即日執行設計任務書、設計計劃備注記錄人:12設計評審記錄CJ/JS-A-03使用順序號：NO.SJ評審項目Xx產品評審日期主持人地點參加人：評審內容圖紙、工幺文件評審結論1、圖紙圖紙要求明確，可加工2、工2流程工藝流程劃分合埋，可實現。3、工藝文件上2明確、可操作。處理結果可以使用工2文件進行樣品生產。待樣品檢驗

11、后，根據檢驗結果對上2進行必要的修改。備注記錄人:13設計驗證記錄CJ/JS-A-04使用順序號：NO.SJ設計項目驗證日期主持人地點參加人：驗證依據XXXX»標準驗證結果（可附檢測報告等）1、自測結果自測結果合格，自測報告編號：。2、第三方檢測結果經XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產品標準。檢驗報告編號：驗證結論1、樣品符合注冊產品標準的要求。2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人:14說明15產品開發計劃16開發任務書18設計評審記錄19設計評審記錄20設計評審記錄21設計驗證記錄22設計確認報告23設計評審記錄（最終評審）24說明1、

12、紅字為提示信息。2、請參照設計評審記錄樣本編制設計計劃中所有評審的評審記錄，注意一一對應。3、XXX產品：只需要從臨床階段開始。4、XXX產品：從頭開始。15產品開發計劃CJ/JS-A-01項目名稱XXX產品項目負責人開發周期XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日序號計劃內容計劃完成日期責任人01確定預期用途確定結構確定主要技術指標編制設計任務書XXXX年02評審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評審XXXX年05確定關鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評審XXXX年07編制注冊產品標準編制產品說明書XXXX年08階段評審XXXX年09樣品制作XXXX年10設計驗證1:樣品自測XXX

13、X年11設計驗證2:天津檢測中心檢測12設計確認：臨床試驗XXXX年13準備注冊資料XXXX年14評審XXXX年15注冊報批XXXX年16設計轉換：批量試制（共3批）廣口口檢馴修改技術文件（必要時）XXXX年17整理技術文檔XXXX年資源配備項目組人員姓名職責組長全面負責設計過程控制16組員將計劃內容分配到項目組成員儀器設備編P名稱型號001002003004005006007008009資料編p名稱備注001002003資金預算注：編制:日期:批準:日期17開發任務書CJ/JS-A-02項目名稱XXX產品項目負責人預期用途按照產品標準中的相關內容編寫。產品結構按照產品標準中的相關內容編寫。技

14、術條件按照產品標準中的相關內容編寫。設計依據（法規/標準/規范等）局令第五號醫療器械臨床試驗規定局令第十號醫療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規定局令第十六號醫療器械注冊管理辦法醫療器械標準管理辦法YY/T04662003YY/T0316-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號醫療器械風險管理對醫療器械的應用將產品標準中引用的其它標準列于此。類似產品的信息本公司尚未生產同類產品。本產品的結構和材料與市場上銷售的XX產品類似。初步風險管理的輸出1、主要危害1.1 能量危害產品機械強度不夠不耐磨損1.2 生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用危害經銷商、醫生培訓不夠1.4

15、不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5 環境危害長期處于高濕環境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。備注編制:日期：2006年11月30日批準:日期:18設計評審記錄CJ/JS-A-03評審項目評審日期主持人地點公司會議室參加人：評審內容雕關節產品的設計任務書、設計開發計劃評審結論3、設計計劃書階段劃分合理，可實現職責明確資源配備充分4、設計任務書設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規定。設計依據齊全類似產品信息充分已考慮風險管理輸出處理結果即日執行設計任務書、設計計劃備注記錄人:19設計評審記錄CJ/JS-A-03評審項目評審日期主持人地點參加人：評審內容上

16、2文件評審結論1、工2流程工藝流程劃分合埋，可實現。2、工幺文件上2明確、可操作。處理結果可以使用工2文件進行樣品生產。待樣品檢驗后，根據檢驗結果對上2進行必要的修改。備注記錄人:20設計（階段）評審記錄CJ/JS-A-03評審項目評審日期主持人地點參加人：評審內容產品標準說明書評審結論3、產品標準產品標準已按照設計任務書的要求，考慮了相關的法律法規和標準。產品特性規定充分，合理。4、說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。警示信息充分。處理結果3、產品標準可以用于樣品的檢測。4、在送天津檢測中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產品標準和說明書進行進一步的修改。備注記錄人:21設計驗證記錄CJ/

17、JS-A-04設計項目驗證日期主持人地點參加人：驗證依據注冊產品標準驗證結果（可附檢測報告等）2、自測結果自測結果合格，檢驗報告編號XXXX2、第三方檢測結果經XXXX檢測，樣品符合注冊產品標準。，檢驗報告編號XXXX驗證結論1、樣品符合注冊產品標準的要求。2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人:22設計確認報告CJ/JS-A-05設計項目確認日期主持人地點參加單位/人：確認方式臨床試驗。確認結果1、本產品經2家醫院XX醫院和XX醫院，共XX例受試者臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案：編號XXXX知情同

18、意書：編號XXXX編號XXXX臨床試驗合同：編號XXXX臨床試驗報告：編號XXXX確認結論產品可以滿足預期用途。產品取得注冊證進入市場后應繼續關注臨床使用情況。備注記錄人:23設計評審記錄（最終評審）CJ/JS-A-03評審項目評審日期主持人地點參加人：評審內容1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統一性；2、是否符合國家后關政策、法規和技術標準；3、原材料的供應是否充足；4、工2的復雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗方法及配套檢驗設備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評審結論1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有關政策、法規和技術標準；3、

19、原材料的供應可以滿足生產需要；4、工2穩定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗方法具后可操作性；7、從設計階段就開始進行了風險管理，可以保證產品的安全有效。批準：日期：備注記錄人:24設計開發計劃CJ/JS-A-01項目名稱開發周期2006年2月一2010年10月序號階段劃分計劃內容計劃完成日期責任人01輸入確定預期用途確定結構確定主要技術指標編制設計任務書評審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件編制上2流程圖編制檢驗規程評審編制注冊產品標準編制產品說明書評審樣品試制03驗證樣品自測天津檢測中心檢測04確認臨床試驗05產品注冊準備注冊資料注冊報批06設計轉換：批重試制廣口口檢馴修改技術

20、文件（必要時）07整理技術文檔資源配備項目組人員姓名職責組長全面負責設計過程控制組員技術文件、產品標準的編訂、注冊安排試制、生產負貝產品檢驗25聯絡臨床、整理報批的文件儀器設備編P名稱型號001002003004005006007008檢驗設備編p名稱型號001002003資料編p名稱備注001002資金預算注：編制:批準:日期:26設計任務書CJ/JS-A-02項目名稱項目負責人預期用途XXXXXXX中使用產品結構XXXXX組成技術條件：XX標準中相應的部分。設計依據（法規/標準/規范等）局令第五號醫療器械臨床試驗規定局令第十號醫療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規定局令第十六號醫療器械注冊

21、管理辦法醫療器械標準管理辦法YY/T04662003YY/T0316-2003GB/T14233.2-1993YY0118-2005GB/T4698GB/T13810EN582YY0341-2002YY/T0343-2002YY0018-2002YY0117.10117.3-2005GB223GB228GB6397-1986GB/T15239-1994中華人民共和國藥典GB4234-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號醫療器械風險管理對醫療器械的應用醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第二部分生物試驗方法借關節假體海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法外科植入物用鈦及鈦合金加工材料高溫噴

22、涂一拉伸粘結強度的檢測骨接合用非有源外科植入物通用技術條件外科金屬植入物液體滲透檢測骨結合植入物金屬接骨螺釘外科植入物骨關節假體鍛、鑄件鋼鐵及合金化學分析方法金屬拉伸試驗方法金屬拉伸試驗試樣孤立批計數檢驗程序和抽樣表2005版外科植入物用不銹鋼27YB5148-1993金屬平均晶粒度測定方法ISO643:1983金屬晶粒度測定方法GB/T19701.1-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部分：粉料GB/T19701.2-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料ISO527:1993塑料-拉伸性能的測定ISO1183:1987塑料-密度和相對密度的測量方法ISO3451-1:1

23、997塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法ISO5834-2外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO11542-2:1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和GB17100-1997性能的測定。外科植入物用鑄造鉆銘鋁合金GB/T2829周期檢驗計數抽樣程序及表HB6573熔模鋼鑄件用射線標準參考圖片HB/Z60X射線檢驗說明書類似產品的信息本公司尚未生產同類產品。本產品的結構和材料與市場上銷售的全雕關節和部分雕關節置換手術的產品類似。初步風險管理的輸出2、主要危害1.1 能量危害產品機械強度不夠不耐磨損1.2 生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用

24、危害經銷商、醫生培訓不夠1.4 不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5 環境危害長期處于高濕環境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。備注批準:日期:編制:日期:28XXXXX自測報告產品名稱：產品型號：檢測依據：生產單位日期：XXXXX月X日檢測項目及檢測結論：序號檢驗項目標準要求檢驗結果結論1.表向質里4.1.符合要求合4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求2.尺寸精度4.1.5符合要求4.2.5符合要求4.3.符合要求4.4.3符合要求3.標志、標簽符合符合要求4.包裝符合符合要求5.無菌檢驗以滅菌包裝形式提供的產品采用丫射線火菌，產品應達到無菌符合要求表1

25、單位為毫米規格柄長A頸長N錐部小標準要求測量值標準要求測量值標準要求測量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.039

26、39.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.762915190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差執行XXXXXX相關條款表2單位為毫米規格柄長L標準要求測量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.0817617

27、6.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4公差執行XXXXXB關條款表3單位為毫米規格柄長L標準要求測量值1142.5142.6302148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220

28、220.318230229.8公差執行«»相關條款表4單位為毫米規格dLD3標準要求測量值標準要求測量值標準要求測量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858

29、/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98公差執行«»相關條款31表5單位為毫米規格S4標準要求測量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/2828

30、28.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差執行«»相關條款表6單位為毫米規格dS4標準要求測量值標準要求測量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454

31、/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差執行«»相關條款單位為毫米32規格DL1S4標準要求測量值標準要求測量值標準要求測量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差執行«»相關條款單位為毫米規格標準要求測量值383837.94

32、04039.6424241.8444443.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差執行«»相關條款表9單位為毫米規格S4標準要求測量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公差執行«»相關條款33表10單位為毫米規格S（）標準要求測量值標準要求測量值38/223837.9

33、2222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差執行«»相關條款表11單位為毫米規格L標準要求測量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差執行«»相關條款表

34、12單位為毫米規格4a標準要求測量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差執行«»相關條款34表13單位為毫米中置器規格4a標準要求測量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差執行Multi-Coxa人工雕關節相關條款尺寸檢驗結論：合格檢驗:審核:日期:35報告編號：XXX瘡療器械有限公司自測報告36風險管理制度一、目的：確定公司醫療器械風險管理方針、制定風險可接收準則和風險管理過程要求，規范公司醫療器械風險管理活動，確保醫療器械產品使用安全。二、

35、適用范圍：本制度適用于公司醫療器械生產的全過程風險管理（以下簡稱：風險管理）。三、職責：1、總經理1）制度公司風險管理方針；2）為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；3）主持公司風險管理評審，評價公司風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續有效；4）對公司成立的新產品開發項目組，授權管理者代表批準風險管理報告；2、管理者代表：1）確保公司風險管理制度的建立、實施和保持；2）對公司風險管理活動進行督導。3、技術部：1）對本單位風險管理過程的實施和效果進行監督；2）主持評審產品的風險管理。374、項目管理小組負責人：1）制定醫療器械風險管理計劃（以下簡稱：風險管理計劃）；2）組織風

36、險管理小組實施風險管理活動；3）跟蹤相關活動，包括原材料的確認、生產過程和產品上市后信息反饋；4）組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告；5）整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。5、風險管理小組：所有新產品設計開發項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發項目組成員為基礎，根據需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。1）對產品進行風險分析、風險評價；2）制定風險控制措施；3）實施、記錄和驗證風險控制措施；4）對剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價；5）建立和保存風險管理文檔；6、產品負責人：1）負責落實生產過程風險控制的各項措

37、施，確保將風險管理落到實處；2）收集產品生產和產品上市后的信息，并對收集到的信息進行評價，對與安全性相關的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現；383）對不可接受的風險采取適當的控制措施，將風險降低到可接受的水平；4）更新風險管理報告。四、風險管理要求：1、風險管理方針1）對本公司所生產醫療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合可接受性準則（4.2）,并未生產新的危害；或產生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產品，才可接受；2）對不能預計損害發生概率的風險，應根據損害的性質評價風險；如果預計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產生嚴重后果的風險，必須

38、采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；3）可接受的風險應是： 損害發生概率“非常少"（10-6）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的； 損害發生概率“很少”（10-5和A10-6）,嚴重度為“可忽略”、“輕度”的； 對“偶然”（10-4和A10-5）和“有時”（10-3和A10-4）發生，嚴重度為“可忽略的”；4）對根據風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。5）根據風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略39程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）2

39、、風險可接受準則1）風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或扳傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或扳傷可忽略1不便或暫時不適2）風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經常5>10-3有時4<10-3和A10-4偶爾3<10-4和A10-5很少2<10-4和A10-5非常少1<10-6注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。3）風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經常5RRNNN40有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARR

40、R非常少1AAARR說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低的風險；N:不可接受的風險。4）公司醫療器械產品，依據風險管理方針（4.1）制定了風險可接受性準則（4.2.14.2.3）。但考慮到公司產品的多樣性，針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。3、風險管理計劃1）每一種醫療器械（同一注冊證）都應建立風險管理計劃。如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。風險管理計劃至少應包括：a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b）職責和權限的分配；c）風險管理活動的評審要求；d）依據公司風險管

41、理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；e）驗證活動；f）生產和生產后信息的收集和評審的有關活動412）風險管理計劃的編寫格式和內容要求，見附件1。4、風險管理概述風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析，應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。5、風險管理活動醫療器械風險管理的范圍，應覆蓋醫療器械的所有生命周期階段。產品設計開發、生產及生產后階段的風險管理活動見附件1醫療器械風險管理計劃。1）風險管理小組a）產品設計和開發項目立項后，應首先成立風險管理小組。項目負責人兼風險管理小組負責人。b）風險管理小組成員應分工明

42、確、職責清楚。2）風險管理計劃a）風險管理小組負責人負責制定醫療器械風險管理計劃，按本文3.1條款規定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3條款和附件1cb）如果風險管理計劃有改變，應經過評審、批準、并保存更改記錄。3）風險分析、風險評價和風險控制措施在設計和開發策劃階段，應完成醫療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風險控制方案的分析，并確定生產和生產后信息的獲得方法。依據YY/T0316-2008標準附錄C的要求，進行醫療器械預期用途和安全性有關初始特征的判定。42依據YY/T0316-2008標準附錄E要求編制醫療器械在正常和故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知或可預見的初始危

43、害清單。根據風險管理計劃（4.3）中規定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。根據風險管理計劃（4.3）中規定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。對需要降低風險的每一個危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a）通過設計方法取得固有安全性；b）在醫療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c）提供安全性信息。6、風險管理評審在設計評審、設計驗證和設計確認等過程結束后，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審，評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應確保：1）醫療

44、器械風險管理計劃規定的活動已被適當實施；2）綜合剩余風險是可接受的；3）已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。7、風險管理報告風險管理小組負責人根據風險管理過程評審的結果，編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內容見附件2。五、相關記錄43醫療器械醫療器械風險管理計劃醫療器械風險管理報告附件1:醫療器械醫療器械風險管理計劃的格式和內容（示例）（產品名稱：XXX）文件編號：xxx版本號：xx編制:審批:日期:4445醫療器械醫療器械風險管理計劃1產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產品生命周期。風險管理的范圍包括醫療器械生命周期的所有階段。醫療器械的生命周期一般包括設計開發策劃、設計開發、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。）3職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經理、技術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如：xxx（項目經理、風險管理組長）：xxx（制造部門負責人）：xxx（檢驗人員）：4風險接受性準則（對特定的產品，可直接采用公司醫療器械風險管理制度中規定的可接受性準則,也可對公司規定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據公司風險管理活動方針制定適用