1、注冊產品標準及其編寫要求Page 2一、標準的相關一、標準的相關介紹介紹二、注冊產品標二、注冊產品標準的相關介紹準的相關介紹三、注冊產品標三、注冊產品標準內容的編寫準內容的編寫大綱：大綱：Page 3標準是指為在一定范圍內獲得最佳標準是指為在一定范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并經一個公秩序，經協商一致制定并經一個公認機構的批準，共同使用和重復認機構的批準，共同使用和重復使用的一種規范性文件。使用的一種規范性文件。標準的概念標準的概念Page 4 標準的分類國家標準國家標準 行業標準行業標準 地方標準地方標準 注冊產品標準注冊產品標準強制性強制性標準標準推薦性推薦性標準按標準的按標準的層次層

2、次分分按標準的按標準的性質性質分分 GB：強制性國標強制性國標 GB/T：推薦性國標推薦性國標 YY ：醫藥行業標準醫藥行業標準 YY/T： QB：企業標準企業標準 YZB：Page 5一、標準的相關一、標準的相關介紹介紹二、注冊產品標二、注冊產品標準的相關介紹準的相關介紹三、注冊產品標三、注冊產品標準內容的編寫準內容的編寫大綱：大綱：Page 6注冊產品標準注冊產品標準的相關介紹的相關介紹注冊產品標準的概念注冊產品標準的概念注冊產品標準在法律注冊產品標準在法律法規中的體現法規中的體現標準編寫的指導法規標準編寫的指導法規和相關標準和相關標準標準的要素標準的要素標準的層次標準的層次1 12345

3、Page 7是指由是指由制造商制造商制定，應能制定，應能保證保證產品產品安全有效安全有效，并在產品申請注，并在產品申請注冊時，經設區的冊時，經設區的市級以上市級以上藥品監藥品監督管理部門依據國家標準和行業督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求標準相關要求復核復核的產品標準。的產品標準。注冊產品標準的概念注冊產品標準的概念1 1Page 8 注冊產品標準在法律、法規中的體現 n 1.法律： 標準化法 n n 2.法規： 醫療器械監督管理條例n 醫療器械注冊管理辦法n 醫療器械標準管理辦法第第二十二十條：醫療器械的條：醫療器械的研制、生產、經營和使用研制、生產、經營和使用應應符合符合相應的相應的

4、國家國家標準標準、行業標準或注冊產品標、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。使用。第第二十一二十一條：生產不符合醫療器械注冊產品標準條：生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械，視為不符合醫療器械行業標準。的醫療器械，視為不符合醫療器械行業標準。 2 醫療器械注冊產品標準醫療器械注冊產品標準編寫規范編寫規范醫療器械標準管理辦法醫療器械標準管理辦法醫療器械監督管理條例醫療器械監督管理條例GB/T20000標準化工作指南標準化工作指南GB/T1.1-2009標準標準標準標準的結構和編寫的結構和編寫標準編寫的指導法規和相關標準

5、標準編寫的指導法規和相關標準LOGO（3 3）（1）（2 2）所有標準所有標準的內容都的內容都是由各種是由各種要素構成要素構成的，要素的，要素的劃分有的劃分有3 3種方式種方式依據依據要素的性質要素的性質可將標準中的要素劃分為：“規范性要素”和“資料性要素”。依據要素在標準中所處的位置劃分：“規范性一般要素”、“規范性技術要素”和“資料性概述要素”、“資料性補充要素”。依據要素的狀態“必備要素”和“可選要素”標準的要素4劃分規則均來源于劃分規則均來源于GB/T1.1-2009Page 11 標準要素的性質 聲明符合標準時聲明符合標準時必須遵守必須遵守的要素，的要素， 只要符合了標準中的規范性要

6、素，只要符合了標準中的規范性要素，即可認為符合了該項標準。即可認為符合了該項標準。規范性規范性要素要素資料性資料性要素要素 聲明符合標準時聲明符合標準時無需遵守無需遵守的的 要素，僅提供附加信息。要素，僅提供附加信息。（1）Page 12 標準要素的位置（2 2）Page 13 標準要素的狀態（3 3）n 必備要素 在標準中必須存在的要素。包括：封面、前言、名稱、范圍。n 可選要素 在標準中不是必須存在的要素，其存在與否視標準具體條款的需要而定。標準中除了封面、前言、名稱、范圍四個要素外，其余都是可選要素。Page 14 標準的層次n 層次的設置5Page 15一、標準的相關一、標準的相關介紹

7、介紹二、注冊標準的二、注冊標準的相關介紹相關介紹三、注冊產品標準內容三、注冊產品標準內容的編寫的編寫大綱：大綱：Page 169、術語、術語和定義和定義8、分類、分類和分類標記和分類標記7、規范性、規范性引用文件引用文件6、范圍、范圍4、引言引言 1、封面封面2、目次目次3、前言、前言5、標準、標準名稱名稱10、符號、符號和縮略語和縮略語11、要求要求12、試驗、試驗方法方法13、檢驗、檢驗規則規則14、標志和標、標志和標簽、包裝簽、包裝15、附錄、附錄16、參考文獻、參考文獻17、圖、圖18、表、表19、終結線、終結線標準中通用標準中通用要素的編寫要素的編寫Page 171、封 面n 1.

8、右上角：注冊產品標準代號YZB（國標GB（/T）、行標YY(/T)） n 2. 標準的類別：醫療器械注冊產品標準 n 3. 標準的編號：（如未知，申報注冊時可先留空） n 4. 標準替代情況（適用于重新注冊） n 5. 標準名稱（不寫商品名） n 6. 發布日期和實施日期 n 7. 標準的發布部門或單位 必備要素必備要素Page 18 2、目 次n目次的功能: n 1）層次結構框架 n 2）引導閱讀 n 3）檢索 可選要素可選要素Page 19 2、目 次目次的內容及次序n 前言n 引言n 章的編號、標題n 帶有標題條的編號、標題(需要時才列出)n 附錄編號、附錄性質、標題n 附錄章的編號、標

9、題（需要時才列出）n 附錄條的編號、標題（需要時才列出）n 參考文獻n 索引n 圖的編號、圖題（需要時才列出）n 表的編號、表題（需要時才列出）Page 20 3、前言必備要素必備要素不應包含要求不應包含要求和和推薦推薦，也不應，也不應包含包含公式、圖公式、圖和和表表。前言編寫。前言編寫的總體要求是言簡意賅。的總體要求是言簡意賅。 概述：概述：Page 21 3、前 言n內容 1）編寫標準的）編寫標準的依據依據（是否遵循了（是否遵循了GB/T1.1-2009）5)本注冊標準由本注冊標準由提出提出 本注冊標準起草單位：本注冊標準起草單位： 本注冊標準起草人：本注冊標準起草人： 標準所代替標準的歷

10、次版本發布情況（適用于重新注冊）標準所代替標準的歷次版本發布情況（適用于重新注冊）2）如果有相關產品的國家、行業）如果有相關產品的國家、行業標準標準，應說明，應說明一致一致 性程度性程度；如有；如有替代的標準替代的標準（含修改單）要列出與前（含修改單）要列出與前 一版本的主要一版本的主要技術變化技術變化（非常重要?。ǚ浅Ｖ匾。?3）必要時，說明本標準中）必要時，說明本標準中附錄的性質附錄的性質（規范性附錄（規范性附錄 or資料性附錄）資料性附錄） 4）關于）關于專利的說明專利的說明。可以按照?？梢园凑誈B/T 1.1-2009 附錄附錄 C的規定說明相關內容的規定說明相關內容 Page 2

11、2 3、前言n前言編寫注意事項 n 1）不要將應納入編制說明的內容放入前言。 n 2）不要將應在前言中說明的內容遺漏，如本標準與已n 經發布的相應產品的國家、行業標準的差異及原因，與n 前一版的差異及原因等。 n 3）前言中不要包含要求。 n 4）前言中不要包含標準范圍的內容。 n 5）前言中不要包含標準正文的其他內容。 Page 23Page 24 4、引言n 如果需要，則給出標準技術內容n 是說明，引言中不應包含要求。 可選擇要素可選擇要素Page 25 5、標準名稱表示標表示標準所屬的準所屬的領域領域表示所述表示所述領域的標領域的標準化準化對象對象表示標準化對表示標準化對象的象的特定方面

12、特定方面，或給出區分該或給出區分該標準與其他標標準與其他標準的準的細節細節注冊產品標準名稱注冊產品標準名稱應與應與注冊產品名稱注冊產品名稱一致，并避免采用商品名確定注冊產品名稱。一致，并避免采用商品名確定注冊產品名稱。最多包括最多包括三個要素，三個要素，即引導要素、主體要素、補充要素。即引導要素、主體要素、補充要素。主體要素是必備要素主體要素是必備要素，其余是可選要素。，其余是可選要素。Page 26 6、范圍n 應置于標準正文的起始位置。范圍應明確界定標準化對象和所涉及的各個方面，由此指明標準的適用界限，必要時，可指出標準不適用的界限。范圍不應包含要求。 n n 1、標準化對象的陳述應使用下

13、列表述形式： n “本注冊標準規定了” n “本注冊標準確立了 n 2、標準適用性的陳述應使用下列表述形式： n “本注冊標準適用于” n “本注冊標準不適用于” 必備要素必備要素Page 27 6、標準注意注意1.此處的適用此處的適用范圍范圍應與應與注冊證、說明書備案注冊證、說明書備案內內容表上的表述容表上的表述一致一致！ 2.標準中的產品如有標準中的產品如有多個型號多個型號，要考慮適用范圍，要考慮適用范圍是否在注冊時可以作為是否在注冊時可以作為一個注冊單元？一個注冊單元？要根據要根據技術結構技術結構,性能指標和預期用途性能指標和預期用途來劃分。來劃分。Page 28婦科婦科栓劑栓劑鼻炎鼻炎

14、噴劑噴劑Page 29 7、規范性文件它列出標準中它列出標準中規規范性引用的文件范性引用的文件的清單，這些文的清單，這些文件經過標準條文件經過標準條文的引后，成為標的引后，成為標準應用時必不可準應用時必不可少的文件少的文件。 規范性引用文件中規范性引用文件中不不應該包括應該包括： 不能公開獲得不能公開獲得的文件的文件 資料性引用文資料性引用文件件 標準編制過程標準編制過程中參考過的文件中參考過的文件 規范性引用文件清單應由下規范性引用文件清單應由下述述引導語引出：引導語引出： 列文件對于本文件的應用列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡注日期的是必不可少的。凡注日期的引用文件，僅注日期的版本引

15、用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用（包括所有的修改單）適用于本文件。于本文件。可選擇要素可選擇要素Page 307、規范性引用文件注日期引用注日期引用 指用指用標注標注引用文件引用文件出版出版號或年號號或年號的方式對標準的方式對標準進行引用，如不修訂標進行引用，如不修訂標準不允許使用引用標準準不允許使用引用標準的新版本（包括修改單的新版本（包括修改單，但不包括勘誤表），但不包括勘誤表）引用文件引用文件的方式的方式不注日期引用不注日期引用 指用指用不標注引不標注引用文件用文件出版號或年號出

16、版號或年號的方式的方式對文件進行引用，包對文件進行引用，包括引用文件的所有修括引用文件的所有修改單和修訂版改單和修訂版Page 31 7、引用文件n 引用文件的排列順序行業標準行業標準國家標準國家標準地方標準地方標準國際標準國際標準國內有關標準國內有關標準國際標準國際標準有關文件有關文件其他國際標準其他國際標準以及其他國際以及其他國際有關標準有關標準國國家標準、家標準、ISO標準、標準、IEC標準標準按標準順序號排列按標準順序號排列；行行業標業標準、準、地地方標準、方標準、其他國其他國際標準際標準先按標準代號先按標準代號的的拉丁字母拉丁字母順順序排列，再按序排列，再按標準號順序標準號順序排列。

17、排列。Page 327、規范性引用文件n 1）避免引用方式錯誤n a. 該標注日期的未標注日期n b. 可以不標注日期的標注了日期n 2）一覽表注否日期和標準正文應統一 n 3）不要漏引（或多引）引用標準n 4）避免引用作廢標準 n 5）排序不要有誤編寫注意事項編寫注意事項Page 33鼻炎鼻炎噴劑噴劑Page 348、分類和分類標記為符合標準要求的產品（系列）建立一個為符合標準要求的產品（系列）建立一個分類、型號、分類、型號、 產品代碼產品代碼或或產品標記產品標記，可以包括規格、尺寸、基本參數等。可以包括規格、尺寸、基本參數等。Page 358、分類和分類標記注注 意意1、分類：、分類：應包

18、括醫療器械應包括醫療器械管理分類管理分類、電氣安全分類電氣安全分類（有源產品）等（有源產品）等 2、型號規格：、型號規格：應與當次準予注冊的型號規應與當次準予注冊的型號規格一致，當次未被批準的型號規格不能寫！格一致，當次未被批準的型號規格不能寫！3、基本參數：、基本參數：不不應包括產品的應包括產品的技術指標技術指標、功性描述功性描述等本應在要求中出現的內容！等本應在要求中出現的內容！ Page 369、術語和定義GB/T 1.1-2001 標準標準編寫規則編寫規則 第第1部分部分:術語術語 待定義術待定義術語的選擇語的選擇1）難理解）難理解、不同使用環境下可、不同使用環境下可能有不同的理解能有

19、不同的理解2）通用術語但有通用術語但有具體特殊含義具體特殊含義時時 3）只只定義標準定義標準中所使用的概念中所使用的概念 *當使用的概念或名詞容易產生歧義，或與常規當使用的概念或名詞容易產生歧義，或與常規理解不同具有特殊含義時，可在此章加以定義。理解不同具有特殊含義時，可在此章加以定義。 Page 379、術語和定義 1） 2）3）編寫規則編寫規則 定義不采用要求的形式，不包含要求，定義的注可包含要求。 定義應能在上下文中代替術語，附加信息僅以示例或注給出。 不標明適用范圍的定義可看作術語的一般含義，在特殊語境中的特定含義應標明所屬的專業領域。 Page 389、術語和定義術語和定義的引導語

20、“下列術語和定義適用于本標準”; “確立的術語和定義適用于本標準”; “確立的以及下列術語和定義適用于本標準”。 Page 399、術語和定義1）定義中不要包含要求 2）不須對普通詞匯下定義 3）不要出現俗稱、商品名稱等 4）在同一領域標準中的術語及定義應一致 5）術語概念定義的外延不要過寬或過窄 編寫注意事項編寫注意事項Page 4010、符號和縮略語Page 4110、符號和縮略語符號的字母排列順序符號的字母排列順序1)大寫字母在小寫字母之前大寫字母在小寫字母之前2)無角標的字母在有角標的之前無角標的字母在有角標的之前3)拉丁字母在希臘字母之前拉丁字母在希臘字母之前4)特殊符號在最后特殊符

21、號在最后Page 4211、要求：標準中表達應遵守的規定的條款目的性原則目的性原則 ：根據制定標準的目的，有針根據制定標準的目的，有針對性地選擇產品的特性作為要求的內容。對性地選擇產品的特性作為要求的內容。性能原則：性能原則：在標準中盡量用產品的性能特性在標準中盡量用產品的性能特性來表達要求，給技術發展留有最大的余地來表達要求，給技術發展留有最大的余地可證實性原則可證實性原則 ：可檢驗性原則應遵三個原則應遵三個原則（有針對性、（有針對性、關注性能、可關注性能、可檢測）檢測）Page 4311、要求：標準中表達應遵守的規定的條款 a.適用性目的：規定產品的相關特性，以保證產品的適用性。 b.相互

22、理解的目的：給出術語、符號等，使人易于理解、掌握標準，以保證標準能夠正確實施。 c.健康、安全、環保或資源合理利用的目的 d.接口、互換性、兼容性或相互配合的目的：當接口等可能成為影響產品能否正常使用的決定性因素時，可提出要求。 f.品種控制：對外形尺寸或某些特性，提出合理的、可供選擇的數值。 g.其它目的：對材料等方面提出要求。目的性原則目的性原則Page 4411、要求：標準中表達應遵守的規定的條款n a.性能特性與描述特性 n 性能特性：產品的使用功能，使用時才能顯示出來的特征； n 設計或描述特性：產品的具體特征，實物或圖紙上顯示出來的特征。 n b.性能特性優先 n 只要有可能，應根

23、據產品的性能特性而不是根據設計或描述特性來表達產品的技術要求。 n c.選擇的依據 n 需權衡利弊，以決定采取性能特性或描述特性表達要求。 n d.例外性能原則性能原則Page 4511、要求：標準中表達應遵守的規定的條款應僅僅列入能被證實（檢驗）的技術要求。 a.確定要求的依據 對于不需要證實的、不宜證實的、不便證實的技術要求一律不列入要求。 b.要求應量化 列入標準的要求應使用明確的數值（最大值、最小值或公差）表示。 可證實性原則可證實性原則Page 4611、要求：標準中表達應遵守的規定的條款編寫的注意事項（編寫的注意事項（7點點）應仔細判斷是否適用相應仔細判斷是否適用相應國標行標應國標

24、行標 建議適用條款應盡建議適用條款應盡量采納，保證性能不量采納，保證性能不低于國標行標；對不低于國標行標；對不采納的條款應指出并采納的條款應指出并說明理由說明理由 有類似產品或采用同有類似產品或采用同類型技術產品的國標類型技術產品的國標行標，也應盡可能參行標，也應盡可能參考該部分內容考該部分內容 引用國標行標時，引用國標行標時， 可量化的要求應可量化的要求應 量化量化1) 有相應的有相應的國家或行業標國家或行業標準的準的，性能應，性能應不低于上述標不低于上述標準的要求準的要求如：YY 1139-2000單道和多道心電圖機中的條款 ：5.15 滯后必須不大于0.5mm 如：額溫計產品與如：額溫計

25、產品與GB T 21417.1-2008 醫用醫用紅外體溫計紅外體溫計 第一部分：第一部分：耳腔式耳腔式Page 4711、要求：標準中表達應遵守的規定的條款編寫的注意事項（編寫的注意事項（7點點）2） 沒有國家或行業標準的，其性能由產品制造商根沒有國家或行業標準的，其性能由產品制造商根據產品預期應用情況確定，并保持據產品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書性能要求與說明書中明示的技術指標中明示的技術指標一致一致。3）安全性能要求安全性能要求應注意以下標準應注意以下標準 GB 9706醫用電氣設備通用安全要求系列標準醫用電氣設備通用安全要求系列標準 GB/T 16886醫療器械生物學評價系

26、列標準醫療器械生物學評價系列標準 YY/T 0127 口腔材料生物學評價系列標準口腔材料生物學評價系列標準Page 4811、要求：標準中表達應遵守的規定的條款編寫的注意事項（編寫的注意事項（7點）點）4) 不要遺漏重要的性能指標不要遺漏重要的性能指標 7）確定技術內容時應注意與相關的法律、法規及文）確定技術內容時應注意與相關的法律、法規及文件相協調。件相協調。6) 不應包括索賠、擔保、費用結算、價格之類的契約不應包括索賠、擔保、費用結算、價格之類的契約要求。要求。5）對不直接影響產品使用性能等方面的內容，一般）對不直接影響產品使用性能等方面的內容，一般不列入該章。不列入該章。Page 491

27、2、試驗方法n試驗方法的選擇自行制定試驗方法自行制定試驗方法國標、行標的試國標、行標的試驗方法驗方法參考同類產品參考同類產品GB/T20001.42001標準編寫規則標準編寫規則 第第4部分部分 化學分析方法化學分析方法確定確定 YY/T0471系列標準系列標準接觸性創面敷料試接觸性創面敷料試驗方法驗方法 Page 5012、試驗方法編寫的注意事項 1)試驗方法要與要求一 一對應 2)如果試驗的先后順序可能對結果造成影響時，應予以規定； 3)必要時規定測試儀器、設備、工具及標準樣品等的精度等級； 4)盡可能給出試驗方法的精確度（精密度、正確度），也可以用允差表示 5)不同操作步驟中的有效位數應

28、協調，否則會影響分校結果的有效位數； 6)極限數值判定的判定如采取修約值比較法，要在標準中加以說明。Page 5113、檢驗規則n 出廠檢驗：出廠檢驗： 出廠檢驗項目由企業自己制定，合格后方能出廠。要求項目設出廠檢驗項目由企業自己制定，合格后方能出廠。要求項目設定應科學合理，既要保證產品的質量，又要力求降低檢驗費用。定應科學合理，既要保證產品的質量，又要力求降低檢驗費用。 出廠檢驗項目可在標準要求中選出具體條款，不需要寫出具體出廠檢驗項目可在標準要求中選出具體條款，不需要寫出具體的試驗方法，檢驗中所用的試驗方法即的試驗方法，檢驗中所用的試驗方法即“試驗方法試驗方法”要素中所要素中所規定的方法。

29、規定的方法。Page 5213、檢驗規則 型式檢驗：型式檢驗：下列情況之一進行型式檢驗：下列情況之一進行型式檢驗： a）新產品投產前；）新產品投產前； b）停產一年以上再恢復生產時；）停產一年以上再恢復生產時； c）在設計、工藝或材料有重大改變時；）在設計、工藝或材料有重大改變時； d）國家質量監督機構提出進行型式試驗要求時；）國家質量監督機構提出進行型式試驗要求時； e）連續生產中每年不少于一次。）連續生產中每年不少于一次。 注冊檢驗屬型式檢驗，為全性能檢驗注冊檢驗屬型式檢驗，為全性能檢驗Page 5314、標志和標簽 、包裝 見醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(局令第10號) 說明書應與核發文件（包括說明書備案內容表、標簽和包裝標識備案內容表、產品標準、注冊證），及批準內容保持一致，未被批準的內容應刪除！Page 5415、附錄Page 5515、附錄編寫注意事項編寫注意事項 1）不要將標準中應執行的內容列入資料性附錄，將信不要將標準中應執行的內容列入資料性附錄，將信息類的內容列入規范性附錄。息類的內容列入規范性附錄。 2）不要將應列入附錄的內容列入標準正文，造成標準不要將應列入附錄的內容列入標準正文，造成標準結構龐雜，主脈絡不清。如把安全性能要求放在附錄中