1、1一、潔凈區(qū)操作常識(shí)一、潔凈區(qū)操作常識(shí)潔凈室區(qū)：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間區(qū)域 。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈區(qū)應(yīng)定期監(jiān)測溫度、濕度和靜壓差、沉降菌、 浮游菌、懸浮粒子、 風(fēng)速。潔凈區(qū)兩大污染：粒塵、微生物。塵粒：是指懸浮在空氣中的固體顆粒。潔凈室內(nèi)塵粒來源：外界、生產(chǎn)過程、最大的塵粒來源是人。一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占 80%。主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。人在自然活動(dòng)時(shí)，人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流，使大于0.3m的微小粒子擴(kuò)散，擴(kuò)散量可到達(dá)每分鐘近千百萬粒。粒子中大局部是103

2、00m的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化裝品等途徑往外散發(fā)，粒子污染了潔凈室。微生物：是一個(gè)龐大微觀世界生物群體的總稱。體型微小，結(jié)構(gòu)簡單，數(shù)量多，分布廣。微生物的特點(diǎn)：分布廣，種類多；生長旺，繁殖快；適應(yīng)性強(qiáng)，易變異；代謝強(qiáng)，轉(zhuǎn)化快。藥品生產(chǎn)過程中存在的微生物來源：空氣、工藝用水、人員、物料、廠房設(shè)備?？諝猓何⑸飦碜曰覊m微粒、人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成飛沫。2水：各類水不管怎樣仔細(xì)蒸溜或過濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類，滋生微生物。廠房設(shè)備：廠房建筑物的內(nèi)外表，以及設(shè)備外表、容器內(nèi)外外表等，都可以是微生物寄生存的地方。人：但凡人體體表皮膚與外界相通的腔

3、道均存在不同種類的微生物，其中有些微生物可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。物料原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中：來源于動(dòng)物的原料藥或輔料如明膠 ，有可能被動(dòng)物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料如淀粉那么可能被多種細(xì)菌、霉菌、酵母菌所污染。包裝材料空氣中污染的控制：為了到達(dá)潔凈室區(qū)對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求，必須對(duì)空氣時(shí)行凈化處理，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。物料的污染控制進(jìn)入生產(chǎn)的原輔料必須符合標(biāo)準(zhǔn)。直接與藥品中間產(chǎn)品接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器應(yīng)清洗滅菌。物料進(jìn)出潔凈區(qū)的控制。人員污染控制人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序；人員在潔凈區(qū)的活動(dòng)；人員衛(wèi)生。二、潔凈室二、潔凈室區(qū)區(qū)內(nèi)

4、人員衛(wèi)生要求內(nèi)人員衛(wèi)生要求1、養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、洗頭，勤理發(fā)、剃胡須，勤剪指甲，勤更3衣。2、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人數(shù)，只有潔凈室工作人員和經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)入，并且進(jìn)出潔凈室要進(jìn)行登記。3、進(jìn)入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病，包括隱形傳染病，體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進(jìn)入潔凈室。4、不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。5、工作前洗干凈手，不涂抹化裝品，上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。潔凈室內(nèi)隨時(shí)保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸藥品。6、工作時(shí)，不要快速走動(dòng)，操作的動(dòng)作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細(xì)，防止不必要的走動(dòng)和動(dòng)作，不

5、要頻繁進(jìn)出潔凈室。7、行走時(shí)，不要穿過層流罩，不可防止時(shí)，應(yīng)離層流罩外 1 米以外。8、休息時(shí)，假設(shè)站者，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；假設(shè)坐著，把手放膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉。9、離開工作場地包括吃飯、上廁所 ，必須脫掉工作服裝10、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。三、人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序三、人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序1、進(jìn)入潔凈區(qū)一更室后，脫下一般區(qū)工作鞋，放入更鞋柜外側(cè)。2、轉(zhuǎn)身從更鞋柜內(nèi)側(cè)取也潔凈工作鞋換上。3、脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服，裝入袋中。4、走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。45、進(jìn)入潔凈區(qū)二更。6、取出潔凈區(qū)工作服。按口罩 工作服上衣戴連

6、體帽 工作褲的順序穿好 整理工作服 7、手消毒四、物料進(jìn)出潔凈區(qū)四、物料進(jìn)出潔凈區(qū)1、將送入緩沖間，關(guān)閉緩沖間門，脫去外包或進(jìn)行清潔去塵、擦將處理，開啟紫外燈照射 30 分鐘并填寫?紫外燈使用記錄?或在緩沖間用 75%乙醇對(duì)物料外表進(jìn)行擦拭消毒。2、潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，將物料運(yùn)至?xí)捍骈g或指定地點(diǎn)。3、物料出潔凈區(qū)時(shí)，將物料送入緩沖間，關(guān)緩沖間門。4、取料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，即可將物料運(yùn)至指定地點(diǎn)。五、物品及工具進(jìn)入潔凈區(qū)五、物品及工具進(jìn)入潔凈區(qū)1、進(jìn)入的工具、儀器、零部件、設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒前

7、方可放入。2、盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設(shè)備。3、清潔工具應(yīng)枯燥，防止生霉現(xiàn)象。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。4、設(shè)有密閉的廢棄放置點(diǎn)，放置點(diǎn)周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時(shí)去除出潔凈區(qū)。5、不設(shè)告示板、記事板，不得在墻壁粘貼無關(guān)布告、指示。6、工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外、所有再次進(jìn)入的物品必須經(jīng)5過重新清潔、消毒，不允許物品隨便進(jìn)出。7、記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序前方可帶入。8、所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時(shí)清潔內(nèi)包裝外表，進(jìn)入消毒。六、廠房建筑與設(shè)備六、廠房建筑與設(shè)備1、潔凈室區(qū)的內(nèi)外表應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密

8、、無顆粒脫落、防霉、防靜電、防止眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。2、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。七、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理七、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理1、所有使用物料有明顯狀態(tài)標(biāo)記，定位碼放整齊。2、房間狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志齊備。3、工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。4、潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的事情。5、每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場、清潔與消毒。6、維修人員在搶修機(jī)器設(shè)備時(shí)，應(yīng)確認(rèn)維修過程不對(duì)潔凈區(qū)造成污染。7、對(duì)確認(rèn)已被污染的物品或疑心被污染的物品、容器就地消毒或包裝嚴(yán)密后送出潔凈區(qū)，重新清洗滅菌，防止污染擴(kuò)散。8、經(jīng)常用 75%乙醇消毒手。69、發(fā)生緊急情況，應(yīng)覺著鎮(zhèn)靜，迅速采取措施，保證人身平安，防止在線生產(chǎn)污染。10、常用的化學(xué)消毒劑有新潔爾滅、乙醇、醋酸洗必泰等，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。八、選擇消毒劑的原那么八、選擇