1、2018年藥事管理與法規(guī)試題（一）單選題-1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說 法正確的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任D質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)【答案】B【解析】（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì) 量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任； 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可 以兼任。故A、C錯誤，B正確。（2）質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的 干擾。故D錯誤。單選題-2

2、處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致的是A注射劑的說明書B原料藥的標(biāo)簽C藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D藥品包裝外標(biāo)簽【答案】A【解析】藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。單選題-3根據(jù)2013年6月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)對每次 到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收的要求是，同批號的藥品A應(yīng)逐批抽驗檢驗B可不開箱檢查C應(yīng)檢查至中包裝D應(yīng)至少檢查一個最小包裝【答案】B【解析】第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng) 當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

3、控 制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的， 可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、 封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題-4藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職 稱的是A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝【答案】B【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的 藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響 藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝

4、；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的， 應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開 箱檢查。單選題-5醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B該處方限制外配C該處方不能超過5種藥品D該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重【解析】規(guī)定必須做皮試的藥品，藥師應(yīng)當(dāng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；兒科處方限制外配；處方書寫患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰 幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。單選題-6負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)

5、的政府部門是A工商行政管理部門B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務(wù)主管部門【答案】D【解析】商務(wù)管理部門：商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門， 負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī) 劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平， 逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度， 推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展 行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流。單選題-7下列不屬于A型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是A副作用B毒性反應(yīng)C過度作用D變態(tài)反應(yīng)【答案】D【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類。 A型不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、 繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停

6、藥綜合征等。變態(tài)反應(yīng)為B型不良反應(yīng)。單選題-8某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸, 外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。 專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的 轉(zhuǎn)陰排毒丸 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為 認(rèn)定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門D省以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】B此題考查審批部門，總結(jié)一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請藥品廣告、申請醫(yī)療機構(gòu) 制劑均由省級

7、藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。單選題-9通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于A盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)【答案】C【解析】本組題考查的相關(guān)知識點：1.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶 無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。2.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián) 網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。記住關(guān)鍵詞：非經(jīng)營性的肯定是無償 的。經(jīng)營性的肯定是 有償 的。單選題-10負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是A工商

8、行政管理部門B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務(wù)主管部門【答案】B【解析】發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的 藥品價格。對于依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，依照中華人民共和國價格法規(guī)定 的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì) 價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。單選題-11區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A縣級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D

9、國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C【解析】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥 品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。單選題-12醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量【答案】A【解析】（1）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品， 一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3） 為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?1

10、次常用量；控緩釋 制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日常用量。單選題-13在行政處罰時，可適用聽證程序的是A簡易程序B 一般程序C聽證程序D復(fù)議程序【答案】A違法事實清楚并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以 下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、 吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前， 應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的 權(quán)利。單選題-14根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的 人員必須是A經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥

11、師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識 和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。單選題-15某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)日期為2015年10月31號，有效期可標(biāo)注A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09月C有效期至2018年10月D有效期至2018.30.09【答案】B【解析】有效期至X

12、XXX XX月，有效期至XXXX.XX.有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份（生產(chǎn)月 份）對應(yīng)年月的前一月。有效期至 xxxM xx月xx日，有效期至xxxx/xx/xx有效期若標(biāo)注 到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期（生產(chǎn)日期）對應(yīng)年月日的前一天。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、 月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示。單選題-16根據(jù)中華人民共和國藥品管理法對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A質(zhì)量的重要性B兩重性C時限性D專屬性【答案】B【解析】本題考查藥品的特殊性。藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面， 也有不良反應(yīng)的另一 面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達(dá)到治病救人目的；反之，則可危害人

13、體健康甚至生命安全。藥品質(zhì)量的重要性是指藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。單選題-17某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得藥品經(jīng)營許可證。 該藥品零售企業(yè) 的藥品經(jīng)營許可證發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更 30日前， 向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A負(fù)責(zé)人B企業(yè)名稱C增加倉庫D經(jīng)營范圍【答案】B【解析】藥品經(jīng)營許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。單選題-18根據(jù)中華人民共和國廣告法某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量， 擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A氯雷他定片（OT。B爐甘石C阿奇霉素分散片（

14、抗菌藥）D維生素C泡騰片【答案】C【解析】本組題考查的相關(guān)知識點：1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審 批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。2.處方藥廣告的忠告語是：本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀：3.非處方藥廣告的忠告語是：請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用：4.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得發(fā)布廣告。多選題-19醫(yī)療機構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當(dāng)A可以從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急調(diào)用B可以從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C可以從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用D可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用【答案】C【解析】醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用； 搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的 市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主