1、精選優質文檔-傾情為你奉上風險分析評估報告 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 公司風險分析評估報告一、 概述質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統過程。藥品經營企業作為質量風險管理主體，在藥品經營環節實施 GSP 過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險危害程度的目的，從而發揮質量風險管理對企業 GSP 貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。 本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質量問題，

2、達到防范風險，預防質量事故的目的。 二、目的 通過質量風險評估分析，評估公司現有的質量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略。 三、范圍 藥品經營質量與企業組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發生問題都會影響所經營藥品的質量，引發藥品質量風險。 藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相互作用等，

3、屬可控制風險； 藥品未知風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用（如孕產婦、嬰幼 兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。 本風險分析包含組織機構、人員資質，管理制度與職責、設備設施、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸等過程，主要是針對可控風險，不可控風險不在本方案之內。 四、風險評估小組人員及各部門的職責 風險評估小組成員職責企業負責人：白琳（組長）負責各部門間的質量風險管理協調，確保相應的資源保障。質量負責人：閆娟（副組長）確保質量管理風險機制的建立各部門負責人(組員)負責藥品經營各環節質量風險評估質管部負責組織進

4、行質量風險評估、控制及審核、協調、管理等相關事宜。各部門及人員負責風險識別五、風險識別：風險識別是系統地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。各部門在藥品經營過程中，引起質量風險的關鍵影響因素，包括企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理 （ 藥品采購、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環節和關鍵控制點，任何一個環節出錯都將導致不同的危害事件，即每個環節都存在著不同的風險。我公司以問卷調查的方式組織全員參與風險識別。六、風險評估1.風險評估是藥品經營企業獲得風險決策所需要的信息的過程。風險評估小

5、組對風險的可能性、嚴重性、可檢測性進行分析判斷，分為嚴重、高、中、低四級。2.質量風險按照發生的可能性（P）、嚴重程度（S）、發現難度（D）分級：2.1質量風險發生的可能性分級：質量風險發生的可能性1級稀少發生的頻次五年一次2級不太可能發生發生的頻次為每一至五年一次3級可能發生發生的頻次約為每年一次4級極可能發生頻次約為每二至三個月一次5級經常發生幾乎每次都有可能發生 2.2質量風險發生的嚴重程度分級：質量風險發生的嚴重程度1級可忽略危險性小，可能性極低的風險。其影響度幾乎沒有，風險事件幾乎未造成損失。2級微小其影響度為輕微，對公司目標僅造成輕微影響，風險事件造成輕微損失，損失的金額1萬元3級

6、中度其影響度為中等，對公司目標造成障礙；風險事件造成損失較小，損失的金額為1-5萬元4級嚴重其影響度為重大，風險事件一旦發生，將對公司的目標造成重大影響；或者導致人員受傷3人以下，或損失的金額為5-10萬元。5級毀滅性災難其影響程度為災難性，風險事件一旦發生，將造成公司業務中斷、癱瘓，對公司生存和持續經營能力造成嚴重影響；或者造成人員死亡1人以上，重傷3人以上，或損失的金額10萬元。 2.3質量風險發生的發現難度分級：質量風險發現難度1級完全可以預測2級很可能預測3級可能預測4級不大可能檢測5級不可能預測3.質量風險評估標準：在對風險控制點進行全面的分析后，其綜合風險指數RPN，RPN=S&#

7、215;P×D，該值越大，風險級別越高。風險等級（RPN）風險級別接受標準判定 65-125分4級：嚴重質量風險無法接受，需采取錯規避或減小質量風險37-64分3級：高風險不可接受，需要將風險減小9-36分2級：中等風險不可接受，需要將風險減小0-8分1級：低風險可接受的七、風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經營過程各環節進行的質量風險評價，為減少人為因素引發的經營環節高風險，采取相應的質量風險控制措施。質量風險管理應對低風險點持續進行關注，對中風險點應采取部分防范措施，對高風險點應制定風險指標降低措施，使高風險點降低至中風險點或低風險點，對于嚴

8、重風險點應該特別關注，采取一切措施降低其風險指標，直至為低風險為止。在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統中，或者增加了風險發生的可能性或嚴重性。風險管理小組應在措施實施后對風險重新進行評估，已確認和評價可能的風險變化。受控后的RPN=殘余嚴重程度*受控制的可能性程度*控制的徹底程度。具體見附表：專心-專注-專業通過分析，公司的質量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經營全過程中，環節眾多，過程復雜，因此必須加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質量風險發生前 對其采取的預防性控制措施，以

9、避免各種失誤、浪費和損失的發生。具體措施包括風險避免、風險減弱、 風險轉移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質量風險發生后，企業應主動運用質量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質量事故發生后，對整個事件本身進行總結分析，并據此提出今后的改進方案，為今后質量安全防范措施的制定和實施提供科學依據。），從而將質量風險降至可接受的水平。 有效發現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。具體措施 包括加強企業負責人的質量風險意識，建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度，定期開展 質量風險管理活動；加強全員質量風險管理

10、制度培訓，培養全員質量風險管理意識； 八、風險溝通風險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。在藥品經營過程中，質量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流， 通過質量風險溝通的形式，完整記錄書面結果。藥品經營全過程包括藥品采購、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等多個環節和關鍵控制點，開展質量風險管理，并將質量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。 九、藥品經營過程中的質量風險審核 質量風險審核是根據風險相關的新的（適用性）知識和經驗