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文檔簡介
1、某片劑(雙鋁、鋁塑包裝)工藝流程圖原料、乳糖(200目)、預膠化淀粉、微晶纖維素、 硬脂酸鎂配料 1.原料 2乳糖(200目)3預膠化淀粉 4. 微晶纖維素(分別過30目篩)混合5+5分鐘制粒純化水 烘干 、整粒 硬脂酸鎂(分別過30目篩)三維混合機中混合 分 壓片 歐巴代 包衣 鋁塑、雙鋁、瓶包裝 外包裝 成品入庫 1.虛線內為控制區域; 2. 質量控制 重要工序關鍵工序的工藝質量控制點要求控制點控制內容檢查頻率要求稱量復核物料品名、規格、批號、數量每批與批指令單一致濕法制粒粘合劑濃度每次15%干混攪拌時間每鍋5分鐘濕顆粒干燥溫度全程5060 顆粒水分控制每批1%3%干顆粒整粒目數每次141
2、6目篩篩網每次正確、無破損總混物料容積每料4/5容積混合時間每料15分鐘物料含量每料47.5%52.5%。顆粒性狀每料白色粉末或顆粒壓片沖頭每批7.5mm崩解時限每批15分鐘重量差異次/30分鐘±7.5%平均硬度次/120分鐘3.06.0kg脆碎度次/120分鐘小于0.8包衣包衣片外觀每批白色光滑片芯增重每批3%包衣片片重差異每批±5.0%內包裝雙鋁、鋁塑品名、批號、規格、數量內包前與指令單一致每板包裝片子片數5板/120分鐘正確雙鋁(鋁塑)板密封質量5板120分鐘合格瓶藥瓶裝量1次 /60分鐘××粒/瓶熱封質量、藥瓶外觀1次 /60分鐘合格外包裝品名、
3、批號、規格、數量外包前與指令單一致說明書張數、紙盒及其打印產品批號、生產日期、有效期至5只/120分鐘正確、清晰包裝外觀5只/120分鐘完好、無破損某膠囊工藝流程圖原料、乳糖(200目)、微晶纖維素、 硬脂酸鎂配料 1.原料 2乳糖(200目) 3 微晶纖維素(分別過40目篩)混合5+5分鐘混勻物料膠囊填充 拋光 鋁塑、雙鋁、瓶包裝 外包裝 成品入庫 關鍵工序的工藝質量控制點要求監控點控制內容檢查頻率要求稱量復核所領物料品名、規格、批號、數量每批與批指令單一致原輔料預處理稱量復核制每次雙人稱量復核篩具、篩網每次原料40目粉碎干壓后顆粒每批 20目80目混合時間每批 15分鐘壓片裝量差異檢查1次/30分鐘±7.5%崩解時間1次/60分鐘30分鐘中間體檢測每批符合規定內包裝內包材品名、生產信息、規格、數量內包前與內包裝指令單一致鋁塑每板包裝量、膠囊外觀等5板/60分鐘正確鋁塑板外觀5板/60分鐘合格瓶裝藥瓶裝量1次 /60分鐘24粒/瓶熱封質量、藥瓶外觀1次 /60分鐘合格外包裝外包材品名、生產信息、規格、數量外包
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