1、.CMD）YY/T0316 idt ISO14971 醫療器械醫療器械 風險管理對醫療器械的應用風險管理對醫療器械的應用標準宣貫標準宣貫.CMD）課程內容課程內容 概述概述 風險的概念 風險管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的應用范圍和術語的應用范圍和術語 風險管理的通用要求風險管理的通用要求 風險管理過程風險管理過程 風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討 風險管理技術（簡介）風險管理技術（簡介）.CMD）“風險風險”的概念的概念什么是風險？什么是風險？風險：損害的發生概率與損害嚴重程度的風險：損害的發生概率與損害嚴重程度的結合。結合

2、。 風險的兩個要素： 認識風險一定要把兩個要素結合起來考認識風險一定要把兩個要素結合起來考慮慮.CMD）有關醫療器械風險，我們有如下的認識：有關醫療器械風險，我們有如下的認識：1、風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不、風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不有，只要使用醫療器械就會有風險；有，只要使用醫療器械就會有風險；2、風險是損害的發生概率與損害嚴重度的結合，認、風險是損害的發生概率與損害嚴重度的結合，認識風險一定要把兩個要素結合起來；識風險一定要把兩個要素結合起來；3、醫療器械在不正常運行即故障狀態下有風險，在、醫療器械在不正常運行即故障狀態下有風險，在正常運行狀態下也有風險；正

3、常運行狀態下也有風險；4、我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取、我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將醫療器械風險控制在可以接受的水平。措施將醫療器械風險控制在可以接受的水平。 .CMD）醫療器械風險管理的發展醫療器械風險管理的發展 航空航天和核能等領域的發展，使得相關安全航空航天和核能等領域的發展，使得相關安全問題日益突出，對風險管理提出更新更高的要問題日益突出，對風險管理提出更新更高的要求。求。 最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業。 宇航和核能的發展，推動了新的可靠性技宇航和核能的發展，推動了新的可靠性技術的發展，加速了風險管理的進程

4、。術的發展，加速了風險管理的進程。.CMD）歐盟：歐盟： 1990年年6月月20日，日，90/385/EEC 有源植入式醫療器有源植入式醫療器械導則械導則，在基本要求中把消除或降低風險作為必，在基本要求中把消除或降低風險作為必須（須（Must）達到的要求。）達到的要求。 1993年年6月月14日發布，日發布，93/42/EEC 醫療器械導醫療器械導則則。在其。在其“附錄附錄1：基本要求：基本要求”中提出了降低風險中提出了降低風險的三原則和三順序。的三原則和三順序。 1997年年10月發布月發布EN1441 醫療器械醫療器械風險分析風險分析。.CMD）美國：美國：l 1990年安全的醫療器械法令

5、年安全的醫療器械法令 -附加的設計控制，附加的設計控制， -附加的附加的808部分部分l 1996年年FDA發布第三版發布第三版醫療器械質量體系規醫療器械質量體系規范范，（，（21CFR820，1996）在規范中提出了風）在規范中提出了風險分析的要求險分析的要求.CMD）我國醫療器械風險管理的發展我國醫療器械風險管理的發展 醫療器械法規（第醫療器械法規（第16號令號令醫療器械注冊管理辦法醫療器械注冊管理辦法要求提要求提交醫療器械注冊申請材料包括安全風險分析報告交醫療器械注冊申請材料包括安全風險分析報告 ） 第第16號令附件號令附件5：重新注冊，提交產品質量跟蹤報告（即生：重新注冊，提交產品質量

6、跟蹤報告（即生產后信息）產后信息） 22號令號令醫療器械生產企業質量體系考核辦法醫療器械生產企業質量體系考核辦法，“五五 設設計控制計控制 在設計控制中是否進行了風險分析在設計控制中是否進行了風險分析”。 醫療器械生產企業質量管理體系規范醫療器械生產企業質量管理體系規范 （征求意見稿）（征求意見稿）:生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。其記錄應制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。其記錄應當可追溯。當可追溯。.CMD）風險管理標準各階段發展風險管理標準各階段發展 1998年年1

7、0月月1日發布日發布ISO14971-1醫療器械風醫療器械風險管理：第一部分風險分析對醫療器械的應險管理：第一部分風險分析對醫療器械的應用用。 2000年年12月月15日發布日發布ISO 14971：2000醫療器醫療器械械 風險管理對醫療器械的應用風險管理對醫療器械的應用。 2007年年 3月月1日發布日發布ISO 14971：2007醫療器械醫療器械 風險管理對醫療器械的應用風險管理對醫療器械的應用 .CMD）風險管理標準各階段發展風險管理標準各階段發展醫療器械風險分析醫療器械風險分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998醫療器械風險管理醫療器械風險管理ISO1497

8、1:2000ISO14971:2000ISO14971:2007ISO14971:2007醫療器械軟件醫療器械軟件ISO/DTR 80002 ISO/DTR 80002 醫療器械中動物材料醫療器械中動物材料ISO22442ISO22442ISO/IECISO/IEC指南指南5151風險管理術語風險管理術語ISO31000ISO31000風險管理指導原則風險管理指導原則.CMD）我國風險管理標準轉換情況：我國風險管理標準轉換情況： 2000年等同轉換年等同轉換ISO14971-1醫療器械風險管醫療器械風險管理：第一部分風險分析對醫療器械的應用理：第一部分風險分析對醫療器械的應用，發布發布YY/T

9、0316-2000 2003年等同轉換年等同轉換ISO 14971：2000醫療器械醫療器械 風險管理對醫療器械的應用風險管理對醫療器械的應用，發布，發布YY/T0316-2003 2008年等同轉換年等同轉換ISO 14971：2007 醫療器械醫療器械 風險管理對醫療器械的應用風險管理對醫療器械的應用,發布發布YY/T0316-2008 。2009年年6月月1日實施。日實施。.CMD）醫療器械風險管理的重要性醫療器械風險管理的重要性醫療器械醫療器械醫療器械醫療器械技術審評技術審評風險可接受風險可接受上市前上市前審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎?上市后上市

10、后.CMD）.CMD） ） .CMD）醫療器械風險管理的重要性醫療器械風險管理的重要性 風險管理有利于保障人類生命安全健康風險管理有利于保障人類生命安全健康 醫療器械與人類的生命安全和健康息息相關。事實上也出現過諸多因醫療器械而導致醫療事故的教訓。 醫療器械是多學科和技術集成的產品，新技術的應用必然帶來新的問題。 實施風險管理是對醫療器械生命周期全過程控制實施風險管理是對醫療器械生命周期全過程控制的需要的需要 在醫療器械的整個生命周期的各個階段均可能引入風險。 醫療器械產品安全標準不能完全覆蓋風險管理的要求。利用風險管理標準進行風險管理，是執行產品安全標準的補充。 醫療器械在不正常運行（即故障

11、狀態）時有風險，在正常使用狀態下也有風險。 實施風險管理是促進我國醫療器械產業健康發展實施風險管理是促進我國醫療器械產業健康發展的需要的需要 .CMD）YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想 風險的客觀性和普遍性 ； 風險管理應預防在先； 保持完整的風險管理過程，才能確保風險管理的有效性。應貫穿于醫療器械整個生命周期； 風險管理不僅要考慮醫療器械正常時的安全性，更要考慮醫療器械故障時的安全性。.CMD）YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想 醫療器械風險管理就是將醫療器械風險控制在可接受水平； 醫療器械制造商是把風險控制在合理可接受的水平的首要責任人； 風險管理必須

12、和相關法規和產品標準相結合。 醫療器械風險管理是一個無休止的持續過程。.CMD）ISO14971:2007標準的框架標準的框架本標準由以下三部分組成本標準由以下三部分組成引言引言正文正文 范圍范圍 術語術語 通用要求（通用要求（5 5個）個） 風險管理過程風險管理過程 - - 風險分析風險分析 - - 風險評價風險評價 - - 風險控制風險控制 - - 綜合剩余風險的可接受性綜合剩余風險的可接受性 - - 風險管理報告風險管理報告 - - 生產和生產后信息生產和生產后信息1010個附錄個附錄.CMD）標準引言標準引言說明了本標準的目的說明了本標準的目的本標準的應用范圍本標準的應用范圍風險管理是

13、一個復雜的課題風險管理是一個復雜的課題: : 存在多個利益相關方，其要求各不相同；存在多個利益相關方，其要求各不相同； 風險管理面臨兩個問題：風險識別和風險可接受性決策風險管理面臨兩個問題：風險識別和風險可接受性決策 制造商作為重要利益相關方，應在考慮通常可接受的最制造商作為重要利益相關方，應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下，對醫療器械的安全性包括風險的新技術水平的情況下，對醫療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫療器械按其預期用途上可接受性做出判斷，以便決定醫療器械按其預期用途上市的適宜性。市的適宜性。本標準規定了一個風險管理過程，判定危害、估計和評本標準規定了一個風險管

14、理過程，判定危害、估計和評價相關風險、控制風險并監控其有效性。價相關風險、控制風險并監控其有效性。在進行風險控制時，注意參考利用相關國際標準。在進行風險控制時，注意參考利用相關國際標準。 .CMD）1.1.范圍范圍 本標準為制造商規定了一個過程，以判定與醫療器械，本標準為制造商規定了一個過程，以判定與醫療器械，包括體外診斷（包括體外診斷（IVD）醫療器械有關的危害，估計和評）醫療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。 本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。 本

15、標準不用于臨床決策。本標準不用于臨床決策。 本標準不規定可接受的風險水平。本標準不規定可接受的風險水平。 本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。.CMD）2 2 術語和定義術語和定義2.1 隨附文件隨附文件 accompanying document 隨同醫療器械的、含有負有對醫療器械安裝、使用和維護的責隨同醫療器械的、含有負有對醫療器械安裝、使用和維護的責任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2

16、.2 損害損害 harm 對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境的損壞。對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境的損壞。2.3 危害危害 hazard 損害的潛在源。損害的潛在源。2.4 危害處境危害處境 hazardous situation 人員、財產或環境處于一個或多個危害之中的境遇。人員、財產或環境處于一個或多個危害之中的境遇。 注：見附錄注：見附錄E中對中對“危害危害”和和“危害處境危害處境”的關系的說明。的關系的說明。.CMD）2.5 預期用途預期用途intended use 預期目的預期目的intended purpose 按照制造商提供的規范、說明書和信息，對產品、過

17、程或服務的預按照制造商提供的規范、說明書和信息，對產品、過程或服務的預期使用。期使用。2.6 體外診斷醫療器械體外診斷醫療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫療器械醫療器械 IVD medical device 制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監視或相制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監視或相容性信息為目的的醫療器械。容性信息為目的的醫療器械。 示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀器、器具或物品。器、器具或物品。 注注1：可以單獨使用

18、，或與附件或其它醫療器械一起使用。：可以單獨使用，或與附件或其它醫療器械一起使用。 注注2：引自：引自ISO 18113-1：，定義，定義 3.29。2 2 術語和定義術語和定義.CMD）2.7 生命周期生命周期 life-cycle 在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。階段。2.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和在上市和/或投入服務前，對醫療器械的設計、制造、包或投入服務前，對醫療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統的裝配、或者改裝醫療器械負有責任的自裝或作標記、系統的裝配、或者改裝醫療器械負有責任的自然

19、人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注注1：注意國家或地區法規的規定可適用于制造商的定義。：注意國家或地區法規的規定可適用于制造商的定義。 注注2：關于標記的定義，見：關于標記的定義，見YY/T 0287-2003，定義，定義3.6。 2 2 術語和定義術語和定義.CMD）售后服務使用銷售概念設計開發制造安裝報廢處置售后服務使用銷售概念設計開發制造安裝生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意圖示意圖.CMD）2.9 醫療器械醫療器械 medical device 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，制造商

20、的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：物品。這些目的是： 疾病的診斷、預防、監護、治療、或者緩解；疾病的診斷、預防、監護、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持； 支持或維持生命；支持或維持生命； 妊娠控制；妊娠控制

21、； 醫療器械的消毒；醫療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫療信息。通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫療信息。 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。助作用。2 2 術語和定義術語和定義.CMD）2.9 醫療器械醫療器械 medical device 注注1： 此定義由全球協調工作組織（此定義由全球協調工作組織（GHTF）制定。見文獻引）制定。見文獻引用用38。YY/T 0287-200

22、3，定義，定義 3.7 注注2： 在有些管轄范圍內可能認為是醫療器械，但尚無協調在有些管轄范圍內可能認為是醫療器械，但尚無協調途徑的產品是：途徑的產品是： 殘疾殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；身體有缺陷人員的輔助用品； 用于動物疾病和傷害的治療用于動物疾病和傷害的治療/診斷的器械；診斷的器械； 醫療器械附件（見注醫療器械附件（見注3）；）； 消毒物質；消毒物質； 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。組織的器械。 注注3： 當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫療器械共同當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫療器械共同使用，

23、以使醫療器械達到預期目的時，也應當服從本標準的要使用，以使醫療器械達到預期目的時，也應當服從本標準的要求。求。2 2 術語和定義術語和定義.CMD）2.11 生產后生產后 post-production在設計已完成，并且醫療器械制造后的產品生命周期部分。在設計已完成，并且醫療器械制造后的產品生命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產品使用、維護、修理、產品更改、停用和示例：運輸、貯存、安裝、產品使用、維護、修理、產品更改、停用和廢置廢置. 2.15 剩余風險剩余風險 residual risk采取采取風險控制措施風險控制措施后余下的風險。后余下的風險。2.16 風險風險 risk 損害發生概率與

24、該損害嚴重程度的結合。損害發生概率與該損害嚴重程度的結合。2.17 風險分析風險分析 risk analysis 系統運用可獲得資料，判定危害并估計風險。系統運用可獲得資料，判定危害并估計風險。 注：風險分析包括對可能產生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。注：風險分析包括對可能產生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2 2 術語和定義術語和定義.CMD）2.18 風險評定風險評定 risk assessment 包括風險分析和風險評價的全部過程。包括風險分析和風險評價的全部過程。2.19 風險控制風險控制 risk control 作出決策并作出決策并實施措施實施措施，以便降低風險或把風險維

25、持在規定，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程。水平的過程。2.20 風險估計風險估計 risk estimation 用于對損害發生概率和該損害嚴重度賦值的過程。用于對損害發生概率和該損害嚴重度賦值的過程。2.21 風險評價風險評價 risk evaluation 將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。接受性的過程。2 2 術語和定義術語和定義.CMD）2.22 風險管理風險管理 risk management 用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其

26、實踐的系統運用。序及其實踐的系統運用。2.23 風險管理文檔風險管理文檔 risk management file 由風險管理產生的一組記錄和其他文件。由風險管理產生的一組記錄和其他文件。 2.24 安全性安全性 safety 免除于不可接受的風險。免除于不可接受的風險。2.25 嚴重度嚴重度 severity 危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2 2 術語和定義術語和定義.CMD）2 2 術語和定義術語和定義2.26 最高管理者最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人2.27 使用錯誤使用錯誤 use

27、error： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫療器械響應。或用戶期望的醫療器械響應。 注注1 使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。注注2 也見也見IEC 62366：，附錄，附錄B和和D.1.3。注注3只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤。只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤。 .CMD）利益相關方利益相關方stakeholder： 病人病人 醫生醫生 制造商（包括股東）制造商（包括股東） 分銷商分銷商 員工員工 政府部門政府部門 物流中介物流中介 廣告代理廣告代理 弱勢的利益相關方弱

28、勢的利益相關方病人病人 病人不知道他們對某個醫療器械的具體要求病人不知道他們對某個醫療器械的具體要求 病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效.CMD） 醫療器械的首要原則醫療器械的首要原則 安全有效安全有效 什么是安全有效？什么是安全有效？ 有效的概念是達到預期的要求，可以驗證有效的概念是達到預期的要求，可以驗證 什么是安全？什么是安全？ 心臟起博器比電子體溫計安全嗎？心臟起博器比電子體溫計安全嗎？ 安全是相對的概念安全是相對的概念 受益受益風險就是安全風險就是安全風險風險受益受益.CMD）醫療器械行業管理模式Manufacturer制造商Authorit

29、y政府機構Regulation法規Patient Requirements病人要求Compliance符合符合Feedback反饋反饋.CMD）3 3 風險管理通用要求風險管理通用要求風險管理過程風險管理過程 （3.1）管理職責管理職責 （3.2）人員資格（人員資格（3.3） 風險管理計劃風險管理計劃 （3.4）風險管理文檔風險管理文檔 （3.5）.CMD）3.1 風險管理過程風險管理過程標準原文 制造商應在整個生命周期內，建立、形成文件和制造商應在整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險

30、、控制這些風險并監危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素：視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素： 風險分析；風險分析； 風險評價；風險評價； 風險控制；風險控制； 生產和生產后的信息。生產和生產后的信息。 在有形成文件的產品實現過程時，如在有形成文件的產品實現過程時，如YY/T YY/T2003第七章所描述的過程，則該過程應包括風第七章所描述的過程，則該過程應包括風險管理過程中的適當部分。險管理過程中的適當部分。.CMD）3.1 風險管理過程風險管理過程標準原文注注1 1： 形成文件的質量管理體系過程可用于系統地處

31、理安全形成文件的質量管理體系過程可用于系統地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫療器械和系統中，對危害和危問題，特別是能夠在復雜醫療器械和系統中，對危害和危害處境進行早期判斷。害處境進行早期判斷。注注2 2： 風險管理過程的示意圖見圖風險管理過程的示意圖見圖1 1。按照特定的生命周期。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側重點。此外，對階段，風險管理的每個要素可有不同的側重點。此外，對于某個醫療器械風險管理活動可適當地重復執行或在多個于某個醫療器械風險管理活動可適當地重復執行或在多個步驟中執行。附錄步驟中執行。附錄B B包括了風險管理過程中各個步驟更詳包括了風險管理過程中各個步驟更

32、詳細的概述。細的概述。 用查看適當文件的方法檢查符合性。用查看適當文件的方法檢查符合性。.CMD）圖圖1 風險管理過程示意圖風險管理過程示意圖風險評定風險管理生產和生產后信息生產和生產后信息風險分析風險分析醫療器械的預期用途和與安全性有關特征的判定危害的判定每一危害處境下風險的估計風險評價風險評價綜合剩余風險的可接受性評價風險控制風險控制風險控制方案分析風險控制措施的實施剩余風險評價風險/受益分析由風險控制措施引起的風險風險控制完整性風險管理報告.CMD）3.1 風險管理過程摘要說明摘要說明制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件，規定制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件，規定醫療器械生命

33、周期內的風險管理過程。醫療器械生命周期內的風險管理過程。 該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素，即：該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素，即：風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后信息。風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后信息。應在醫療器械整個生命周期內保持該風險管理過程應在醫療器械整個生命周期內保持該風險管理過程.CMD）風險管理過程要素風險管理過程要素風險分析風險分析風險評價風險評價風險控制風險控制生產和生產后信息生產和生產后信息.CMD）3.1 3.1 風險管理過程風險管理過程摘要說明摘要說明風險管理過程和質量管理體系的關系風險管理過程和質量管理體系的關系 質量管理

34、體系的諸多過程均可用于系統地處理質量管理體系的諸多過程均可用于系統地處理醫療器械的安全性問題：醫療器械的安全性問題： 特別是產品實現過程的控制特別是產品實現過程的控制 。ISO13485標準標準7.1 中中“組織應在產品實現全過程中，建立組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。風險管理的形成文件的要求。” 產品實現過程以外的其它過程產品實現過程以外的其它過程 。.CMD）3.1 風險管理過程摘要說明摘要說明不同的生命周期階段，有關風險管理過程示不同的生命周期階段，有關風險管理過程示意圖中的每個要素的側重點可能是不同的。意圖中的每個要素的側重點可能是不同的。按照示意圖中的邏輯順序

35、進行風險管理。對按照示意圖中的邏輯順序進行風險管理。對于某個醫療器械，其風險管理活動可能需要適于某個醫療器械，其風險管理活動可能需要適當地重復執行。當地重復執行。.CMD）3.2 管理職責管理職責標準原文 最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據：諾提供證據：確保提供充分的資源，確保提供充分的資源， 和和 確保給風險管理分配有資格的人員（見確保給風險管理分配有資格的人員（見3.33.3）。）。 最高管理者應：最高管理者應： 規定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文規定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或

36、地區法件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關注點。注點。.CMD）標準原文 按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續有效性，并且，將任何以確保風險管理過程的持續有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當的質量管理體系，這些評審可作為質量管理體系評的質量管理體系，這些評審可作為質量

37、管理體系評審的一部分。審的一部分。注：注： 文件可整合進制造商質量管理體系產生的文件中，且文件可整合進制造商質量管理體系產生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。這些文件可在風險管理文檔中引用。 用查看適當文件的方法檢查符合性。用查看適當文件的方法檢查符合性。3.2 管理職責管理職責.CMD）3.2 管理職責摘要說明：摘要說明：最高管理者應承諾為風險管理創造兩個條件：最高管理者應承諾為風險管理創造兩個條件：提供充分的資源；提供充分的資源； 包括：技術、設備、資金包括：技術、設備、資金確保給風險管理分配有資格的人員（見確保給風險管理分配有資格的人員（見3.33.3）；）；.CMD）3.2

38、管理職責摘要說明：摘要說明：最高管理者還應做好兩件事：最高管理者還應做好兩件事：規定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成規定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件：文件： 方針應為風險可接受準則（見風險管理計劃）的建立方針應為風險可接受準則（見風險管理計劃）的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最最新技術水平新技術水平”和已知的利益相關方的關注點。和已知的利益相關方的關注點。 .CMD）3.2 管理職責摘要說明：摘要說明： “最

39、新技術水平最新技術水平”，并不必定意味著技術上最先并不必定意味著技術上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規范。進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規范。舉例：舉例： 相同或類似器械所使用的標準；相同或類似器械所使用的標準； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規范；其它相同或相似類型器械所使用的最好規范； 已采用的科學研究成果。已采用的科學研究成果。 .CMD）3.2 管理職責摘要說明：摘要說明：定期評審風險管理過程的結果，以確保風險管理定期評審風險管理過程的結果，以確保風險管理過程的持續適宜性和有效性。過程的持續適宜性和有效性。風險管理是一項發展變化的過程。風險管理是一項發展變化的過程。

40、為適應相關的變化，需要對風險管理活動進行定期地為適應相關的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。評審。評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經驗和體評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續適應性。管理活動的有效性和持續適應性。應將風險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取應將風險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。的措施形成文件。 .CMD）3.3 人員資格人員資格標準原文 執行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們執行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的

41、任務相適應的知識和經驗。適當時，應包括特定的任務相適應的知識和經驗。適當時，應包括特定醫療器械（或類似醫療器械）及其使用的知識和經醫療器械（或類似醫療器械）及其使用的知識和經驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當的資驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當的資格鑒定記錄。格鑒定記錄。注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執行，每個代表貢注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執行，每個代表貢獻其專業的知識。獻其專業的知識。 用查看適當記錄的方法檢查符合性。用查看適當記錄的方法檢查符合性。.CMD）3.3 3.3 人員資格人員資格摘要說明：摘要說明：應將風險管理分配給能夠勝任的人。應將風險管理分配給

42、能夠勝任的人。應規定風險管理工作人員的能力和資格要求。應規定風險管理工作人員的能力和資格要求。風險管理人員應具有適當的知識和經驗。風險管理人員應具有適當的知識和經驗。.CMD）3.3 3.3 人員資格人員資格摘要說明：摘要說明：應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業知識：知識： 醫療器械是如何構成的；醫療器械是如何構成的； 醫療器械是如何工作的；醫療器械是如何工作的； 醫療器械是如何生產的；醫療器械是如何生產的； 醫療器械實際是如何使用的；和醫療器械實際是如何使用的；和 如何應用風險管理過程。如何應用風險管理過程。.CMD）3.3 3.3 人員資格人員

43、資格摘要說明：摘要說明：保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄。保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過培訓等各種措施，確保風險管理工可確保通過培訓等各種措施，確保風險管理工作人員是能夠勝任的。作人員是能夠勝任的。用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。 .CMD）3.4 風險管理計劃風險管理計劃標準原文 應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫療器應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分

44、。形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。 此項計劃至少應包括：此項計劃至少應包括： a) a) 策劃的風險管理活動范圍策劃的風險管理活動范圍: : 判定和描述醫療器械和適用判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；于計劃每個要素的生命周期階段； b) b) 職責和權限的分配；職責和權限的分配；c) c) 風險管理活動的評審要求；風險管理活動的評審要求；d) d) 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；e) e) 驗證活動

45、；驗證活動； f) f) 相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。.CMD） 標準原文 注注1 1： 制定風險管理計劃的指南見附錄制定風險管理計劃的指南見附錄F F。 注注2 2： 并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。劃或計劃的一部分。 注注3 3： 風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。對于每個風險管理計劃制造商應當選擇適當的風險可接受性準則。對于每個風險管理計劃制造

46、商應當選擇適當的風險可接受性準則。 此外，選擇可包括：此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖在矩陣中（如圖D.4D.4和和D.5D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。是可接受的或不可接受的。 進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見水平（見D.8D.8）。）。 不論是何種選擇，應當按照制造商風險可接

47、受性準則的決策方針來決定，并不論是何種選擇，應當按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區法規以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用且這些要以適用的國家或地區法規以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術水平和利益相關方的關注（見信息，例如通常可接受的最新技術水平和利益相關方的關注（見3.23.2）。建立此）。建立此項準則的指南參考項準則的指南參考D.4D.4。 如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。記錄保持在風險管理文檔中。 用查看風險管理文檔的方法

48、檢查符合性。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 3.4 風險管理計劃風險管理計劃.CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明： 風險管理是一個復雜的過程，制造商風險管理是一個復雜的過程，制造商應對所考慮的特定的醫療器械，按照風險應對所考慮的特定的醫療器械，按照風險管理過程，精心組織和策劃并形成文件，管理過程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風險管理計劃。即建立風險管理計劃。 .CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素：標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素： 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械策

49、劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；和適用于計劃每個要素的生命周期階段；應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。移制訂計劃或計劃的一部分）。 .CMD）3.4 3.4

50、風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：b)職責和權限的分配；職責和權限的分配； 如評審人員、專家、獨立驗證的專業人員、具有如評審人員、專家、獨立驗證的專業人員、具有批準權限的人員（見批準權限的人員（見3.2）。）。 對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可以確保職責不被遺漏。以確保職責不被遺漏。 .CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：c)風險管理活動的評審要求；風險管理活動的評審要求；對特定的醫療器械，風險管理計劃應當詳述如何對特定的醫療器械，風險管理計劃應當詳述如何和何時進行這些管理的評審。和何時進行這些管理的

51、評審。風險管理活動的評審的要求可能是質量體系其他風險管理活動的評審的要求可能是質量體系其他評審要求的一部分（見評審要求的一部分（見YY/T 0287:20038的的7.3.4），），評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見3.2中有關管理職責的規定）。中有關管理職責的規定）。 .CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括損害發生概率不能估計時的可接受風險準則，包括損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；的準則； 風險可接受性準則應

52、與最高管理者制定的可接風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接受風險的方針相一致（見受風險的方針相一致（見3.2）。）。 相似類別的醫療器械可共用一個準則。相似類別的醫療器械可共用一個準則。 .CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：e) 驗證活動；驗證活動；驗證是風險管理活動中的一項基本活動，驗證是風險管理活動中的一項基本活動，6.3條對此有要求。條對此有要求。對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。制造商在風險管理計劃可以明確地

53、詳述驗證活動或引用其制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規定如何進行本明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見標準要求的兩個不同的驗證活動（見6.3），以檢查規定要），以檢查規定要求是否得到滿足。求是否得到滿足。.CMD）3.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明：f)關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫療器械生產和生產

54、后信息的特定方法，以需要建立獲得醫療器械生產和生產后信息的特定方法，以便有正式和適當的途徑將生產和生產后信息反饋給風險管便有正式和適當的途徑將生產和生產后信息反饋給風險管理過程。理過程。獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系程序的一部分（見理體系程序的一部分（見YY/T 0287:20038的的8.2）。）。應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。.CMD）3.4 3.4 風險管理計劃

55、風險管理計劃摘要說明：摘要說明：從上可見，從上可見，風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重要要素的缺失。要要素的缺失。計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的。關重要的。 .623.4 3.4 風險管理計劃風險管理計劃摘要說明：摘要說明： 本條款規定的要求是最低要求。制造商可以包本條款規定的要求是最低要求。制造商可以包括其它項目，如時間計劃、風險分析工具或選擇括其它項目，如時間計劃、風險分析工具或選擇特殊的風險可接受準則的理由

56、說明。特殊的風險可接受準則的理由說明。 對特定的醫療器械，如果在醫療器械的生命周對特定的醫療器械，如果在醫療器械的生命周期內計劃有更改，更改的記錄應保持在風險管理期內計劃有更改，更改的記錄應保持在風險管理文檔中文檔中 ，這樣有助于風險管理過程的審核和評審。，這樣有助于風險管理過程的審核和評審。 .63關于風險的可接受準則關于風險的可接受準則風險可接受的基本理念風險可接受的基本理念什么是風險可接受準則什么是風險可接受準則制定風險可接受準則的方法制定風險可接受準則的方法.64Y Y 年年事事故故頻頻率率 X X 放射性釋放量放射性釋放量 法默曲線法默曲線 高風險禁區高風險禁區低風險可低風險可接受區

57、接受區.65圖圖 D.1 風險圖示例風險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發生概率增加.66風險可接受的基本理念風險可接受的基本理念 不存在零風險不存在零風險 可接受性是風險和受益的平衡可接受性是風險和受益的平衡 量化風險不等于確保安全量化風險不等于確保安全 足夠的安全依賴于前景（新技術、新材料、足夠的安全依賴于前景（新技術、新材料、新工藝等）新工藝等） 風險可接受最終決策是管理者的職責風險可接受最終決策是管理者的職責.67什么是風險可接受準則什么是風險可接受準則 考慮現行的社會價值觀和投入，根據影響風險考慮現行的社會價值觀和投入，根據影響風險的因素，經過優化，將風險限定在一個合理的、可的因素，

58、經過優化，將風險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標準即是風險接受的水平上，對此所制定的原則和標準即是風險可接受準則。可接受準則。 “風險可接受性準則風險可接受性準則”意即規定什么等級的風意即規定什么等級的風險是可以接受的，什么等級的風險是不可接受的。險是可以接受的，什么等級的風險是不可接受的。不難理解，風險的可接受準則將在很大程度上決定不難理解，風險的可接受準則將在很大程度上決定了風險管理過程的最終有效性，它是風險管理的基了風險管理過程的最終有效性，它是風險管理的基礎，是風險評價的依據，應當在風險分析開始之前礎，是風險評價的依據，應當在風險分析開始之前確定。確定。 .CMD

59、）制定風險的可接受準則制定風險的可接受準則l 風險準則應建立在最高管理者規定的風險可接受性方針基礎之上。風險準則應建立在最高管理者規定的風險可接受性方針基礎之上。l 決定風險可接受的方法包括決定風險可接受的方法包括（附錄（附錄D.4，不僅限于此），不僅限于此）： 如果實施并使用規定了要求的適用的標準，即表明已經達到所如果實施并使用規定了要求的適用的標準，即表明已經達到所涉及的特定種類醫療器械或特定風險的可接受性；涉及的特定種類醫療器械或特定風險的可接受性； 和已在使用中的醫療器械明顯的風險水平進行比較；和已在使用中的醫療器械明顯的風險水平進行比較； 評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用

60、途；評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途； l 應針對特定的醫療器械制定風險可接受準則。當然，相似類別的醫應針對特定的醫療器械制定風險可接受準則。當然，相似類別的醫療器械可共用一個準則。療器械可共用一個準則。l 要考慮到要考慮到最新技術水平最新技術水平和可得到的信息，例如設計時現有的技術和和可得到的信息，例如設計時現有的技術和實踐。實踐。l 在決定什么風險是可接受時，應當考慮不同的利益相關方對于風險在決定什么風險是可接受時，應當考慮不同的利益相關方對于風險的感知度。的感知度。.CMD）p雖然概率和嚴重度的概念應是連續的，然而在實雖然概率和嚴重度的概念應是連續的，然而在實際制定風險可接