1、SMP文件編號口罩生產管理規程01文件題目版本號1/18頁數文件類別SMP生效日期目錄1 .范圍22 .規范性引用文件23 .術語與定義24 .組織環境25 .領導作用46 .策劃77 .資源88 .運行119 .績效評價1510 .持續改進1611 .不合格和糾正措施16頒發部門：質保部分發部門：質保部、生產部、人力資源部、質檢部、設備工程部、工藝部、行政部、銷售部、研發部、采購部、原輔庫、成品庫、一車間、二車間、四車間、五車間、口服液車間、外包裝車間、制水車間起草人審核人審核人審核人批準人部門質保部生產部質保部/質量安全中心姓名/日期/01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號2/1

2、8頁數1 .范圍建立并保持質量管理體系的目的，旨在證實本公司有能力穩定地提供滿足頤客要求和適用法規要求的個人護理用品，并通過有效應用管理體系，包括持續改進和預防不合格的過程使顧客滿意。本公司質量管理體系包括個人護理用品產品實現過程和支持過程以及與上述產品有關的部門、場所。產品實現過程包括確定產品有關要求、對產品要求評審、采購、生產測量、監控、交付和服務。支持過程包括形成文件信息管理、管理職責、資源管理、測量分析改進。產品實現過程應對ISO9001:2015標準的第8章，支持過程分別對應4、5、6、7、9、10章。本公司的產品均按顧客樣品制作，現行工藝成熟，品質穩定，不涉及1S09001:201

3、5標準8.3“產品和服務的設計和開發”，故刪減了該條款對該條款刪減不影響公司提供滿足頤客和相關法律法規要求的產品的責任和能力。2 .規范性引用文件IS09000:2015質量管理體系基礎和術語IS09001:2015質量管理體系要求IS022716:2007化妝晶良好操作規范BRC全球標準消費品個人護理及家庭第4版3 .術語與定義本手冊中所用的術語與定義均采用ISO9000:2015質量管理體系一一基礎和術語中的術語與定義。個人護理棉制品：棉簽（棒）、化妝棉、棉柔巾、干面膜、棉球、棉卷、折疊棉等個人護理用品。4 .組織環境4.1 理解組織及環境4.1.1 收集公司內部環境和外部環境相關信息，分

4、析公司內部環境和外部環境，建立質量管理體系時，應考慮到公司內部與外部環境的影響。4.1.2 根據公司內外環境做風險分析，診斷影響公司戰略目標、愿景的失控點。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號3/18頁數4.2 理解相關方的需求和期望須考慮到供應商、客戶、最終用戶、監管機構、員工等的要求，作為體系策劃的因素，在策劃質量管理體系時，就必須把對供應商等的考核當作質量管理體系的一部分。4.3.1 建立井保持質量管理體系的目的，旨在證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用法規要求的個人護理用品，并通過有效應用質量管理體系，包括持續改進和預防不合格的過程使顧客滿意。4.3.2 本公司質量

5、管理體系包括個人護理用品產品實現過程和支持過程以及與上述產品有關的部門、場所。產品實現過程包括確定產品有關要求、對產品要求評審、采購、生產、測量、監控、交付和服務。支持過程包括形成文件信息管理、管理職責、資源管理.測量分析改進。產品實現過程應對IS09001:2015標準的第8章,支持過程分別對應4、5、6、7、9、10章。4.3.3 本公司的產品均按顧客樣品制作，現行工藝成熟，品質穩定，不涉及IS09001:2015標準8.3“產晶和服務的設計和開發,故刪減了該條款，對該條款刪減不影響公司提供滿足顧客和相關法律法規要求的產品的責任和能力。4.4質量管理體系及其過程4.4.1 本公司按IS09

6、001:2015質量管理體系要求建立質量管理體系，形成質量管理體系文件，作為本公司整個管理體系的重要組成部分加以實施和保持。通過管理評審，內、外部審核，數據分析，糾正和預防措施，促進質量管理體系持續改進。4.4.2 本公司通過下述活動實施、保持和持續改進質量管理體系：4.4.2.1 確定合同評審、采購、生產、交付、服務過程為日用品實現過程，形成文件信息管理、管理職責、資源管理、測量分析和改進等過程為支持過程。這些過程構成本公司的質量管理體系。4.4.2.2 產品實現過程和支持過程組成了過程網絡，確定了過程順序和相互作用。4.4.2.3 為確保這些過程的有效運作和控制，制訂了相應的文件以確定控制

7、的準則和方法。4.4.2.4 規定了獲取必要的資源和信息的渠道，以支持這些過程的有效運作和監控。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號4/18頁數4.4.2.5 通過這些過程的測量、監控和分析并采取必要的措施，確保實現期望的結果和持續改進。4.4.6 本公司不含任何外包加工過程。4.4.7 本公司按IS09001:2015標準要求管理這些過程。4.5引用程序文件形成文件管理程序記錄控制程序5.領導作用5.1 領導作用和承諾為了確保本公司有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品而達到顧客滿意，總經理確定采用IS09001:2015標準為框架，融合其它管理體系以及客戶對于管理體系

8、的要求和期望，建立和實施管理體系，持續改進管理體系有效性。為此進行下述活動：利用會議、講座、公布欄、新媒體等方式向員工宣傳滿足顧客和相關法律、法規要求的重要性，借此提高全公司員工的質量意識。守法意識和顧客至上意識。只有滿足顧客要求的產品才能占領市場；只有滿足相關法律法規要求的產品才能造福于社會。5.1.1.1 制定質量管理方針和質量目標，作為本公司的質量宗旨和質量方向。5.1.1.2 開展管理評審活動，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。5.1.1.3 為實施和改進質量管理體系過程，提供必要的人力、設備設施、技術等資源。5.1.2以顧客為關注焦點5.1.2.1 管理要點5.1.2.1.

9、1 顧客是企業生存和發展之本，總經理通過適當的方式向員工宣傳顧客滿意的重要性.樹立“以顧客為關注焦點”的意識。5.1.2.1.2 營銷部通過采用市場調研、市場預測、客戶直接接觸、收集客戶意見等方式了解和確定客戶的需求和期望。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號5/18頁數5.1.2.1.3總經理組織相關部門分析顧客的需求和期望，包括隱含的需求和期望，通過分析把顧客明確的和隱含的需求和期望轉化為產品的技術要求或相應過程的要求、質量管理體系的要求。5.1.2.1.4產品的技術要求，過程要求由生產部、技術部和品質工藝部共同組織實現；質量管理體系的要求由品質工藝部組織實現，通過實現相應的需

10、求使顧客滿意。5.2 方針5.2.1 本公司制定如下質量方針品質至上全面品管持續改進顧客滿意5.2.2 溝通質量方針5.2.2.1 公司全體人員進行質量方針的培訓和解讀。5.2.2.2 在辦公場所、公司車間等區域通過張掛、板報以及通過微信等新媒體等適宜方式宣傳質量方針。5.2.2.3 通過大力宣傳、培訓質量方針工作，使全公司員工都能理解質量方針并貫徹執行。5.3 組織的崗位、職責和權限5.3.1 崗位、職責和權限5.3.1.1 總經理5.3.1.1.1 全面領導公司的日常工作，向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。5.3.1.1.2 每月召開部門管理會議，討論研究經營管理工作中重大問

11、題。5.3.1.1.3 每月參加質量會議、交付通報會、生產異常分析會等總結和改善類會議，推動持續改進。5.3.1.1.4 審批工廠質量方針和質量目標。5.3.1.1.5 負貴為實施和改進質量管理體系的過程沒置相應的職能部門和提供所需的資源。5.3.1.1.6 確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號6/18頁數5.3.1.1.7 貫徹執行質量方針，確保在整個公司內提高“以顧客為中心”的意識。5.3.1.1.8 與有關管理層溝通和協調質量管理體系工作。5.3.1.1.9 組織管理評審和內部審核活動。5.3.1.1.10 承擔按需停止生產的責任和

12、權限。5.3.1.2 生產部5.3.1.3 .1對產品實現的策劃進行控制。1.1.1.1.2 負責生產過程的控制。1.1.1.1.3 負責產品的標識、防護和交付。1.1.1.1.4 執行不合格品處理程序。1.1.1.1.5 生產設備的保養管理工作。5.3.1.3 人事行政部5.3.1.3.1 負責員工的招聘、培訓、考勤等工作。5.3.1.3.2 負責公司后勤管理工作。5.3.1.3.3 負責確保水、電的正常供應。5.3.1.4 品質工藝部5.3.1.4.1 負責文件控制和記錄控制。5.3.1.4.2 負責對產品實現過程的原材料、半成品和最終成品檢驗和試驗的歸口管理。5.3.1.4.3 負責數據

13、分析活動歸口管理。5.3.1.4.4 負責監督測量設備歸口管理，組織周期檢定。5.3.1.4.5 負責產品標識和檢驗狀態標識的管理。5.3.1.4.6 負責糾正和預防措施的控制。5.3.1.4.7 負責持續改進活動的歸口工作。5.3.1.4.8 負責質量管理體系職能有關數據的分析和改進控制。5.3.1.4.9 負責識別、分析顧客需求轉化為生產工藝文件。5.3.1.4.10 負責新品的固有風險、過程風險分析。5.3.1.4.11 負責就質量管理體系有關方面與外部聯絡。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號7/18頁數5.3.1.5 采購部5.3.1.5.1在采購活動中負責組織對供應商進

14、行評價和選擇，對合格供應商實施有效控制1.1.1.1.1 1.5.2按質量標準規定向合格供應商進行采購。1.1.1.1.3 詢價、比價、問價的執行。1.1.1.1.4 就不合格來料與供應商進行溝通和處理。5.3.1.6 計劃倉儲部5.3.1.6.1 銜接營銷部、生產部、采購部等部門，合理安排訂單生產，對按時交付率負責。5.3.1.6.2 負責對原、輔料及成品倉實施貯存、標識、防護控制。5.3.1.6.3 材料倉負責原、輔料進貨驗證。5.3.1.7 營銷部5.3.1.7.1 負貴與顧客溝通，收集、處理有關信息。5.3.1.7.3 負責客戶滿意度的測量，顧客反饋信息的傳遞。5.3.1.7.4 負責

15、收集銷售國的相關產品安全、質量及合法性相關信息及其他要求，并傳達給相關部門。5.3.1.7.5 負責售后服務。5.3.1.8 體系專員5.1.3.8.1 負責公司體系相關制度的稽核。5.1.3.8.2 負責第二方和第三方驗廠的準備工作。5.1.3.8.3 負貴對各項糾正措施承擔責任及接受問責。5.1.3.8.4 負責對各項糾正措施承擔責任及接受問責。6 .策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 在做量管理體系策劃時，要有風險識別，風險是質最體系策劃的輸入。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號8/18頁數6.1.2 風險主要是過程上和質量體系上的風險，例如產品固有風險.過程風險、

16、客戶要求識別得不到滿足、交付不及時等風險。6.1.3 建立產品危害和風險控制程序。6.2 質量目標及其實現的策劃6.2.1 職責總經理負責組織制定質量目標、對質量管理體系進行策劃。6.2.2 管理要點6.2.2.1 質量目標本公司制定如下質量目標：產品交付合格率）97%準時交付率）95%顧客投訴處理率=100%各職能部門對目標做分解，并月度、年度做統計分析。6.2.2.2 質量管理體系策劃工廠在以下情況下需進行質量策劃：6.2.2.2.1 按照質量管理體系建立、改進質量管理體系。6.2.2.2.2 工廠的質量方針、質量目標、組織機構發生重大改變。6.2.2.2.3 工廠的資源配置、市場情況發生

17、重大變化。6.2.2.2.4 現有質量體系文件未能涵蓋的特殊事項。6.3 變更的策劃6.3.1 確保產品變更的各個環節處于受控的狀態，達到變更及時、準確、有效的目的。6.3.2 建立變更流程，強化過程運行的有效性。7 .資源7.1 總則7.1.1 本公司通過策劃確定了為有效實施和改進質量管理體系過程，實現質量目標并達到顧客滿意所需的人員、信息、供方、基礎設施、工作環境及財務資源等。7.1.2 總經理確保提供所需的資源以滿足有效實施和改進質量管理體系過程的需求。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號9/18頁數7.2 人員7.2.1 本公司規定了從事質量管理體系各職能崗位工作的人員應該

18、具備相應的能力包括學歷、經歷、工作經驗。7.2.2 安排具有相應能力的人員承擔適宜的質量管理體系職能工作。7.2.3 人事行政部在招聘職工時，應選擇具有崗位工作所需的學歷、技能要求以及符合企業核心價值觀的人員。7.3 基礎設施本公司根據生產的規模和滿足產品質量要求確定并提供生產經營活動所需的設備、設施。包括：廠房、工作場所（辦公場所、生產車間）、工具和設備、支持性服務（水、電）等，制定并執行基礎設施和工作環境控制程序，對設備實行維護管理，確保設備滿足生產的需要。7.4 過程運行環境，防高溫7.4.1 為實現產品的符合性，生產車間具有適宜的面積、空間和照明，保持空氣流通，防止風雨侵蝕和漏水。7.

19、4.2 配備必要的通風、消防器材。7.4.3 廠區內禁止吸煙。7.4.4 為保證個人護理用品的衛生，生產區域禁止吃零食，禁止攜帶個人物品進入生產區域。7.4.5 車間推行5S管理。7.4.6 車間負責生產現場實行安全生產管理和基礎設施和工作環境控制程序，確保工作環境滿足生產需求。7.5 監視和測量資源7.5.1 總則7.5.1.1 公司根據產品質量標準與生產過程的監視和測量規定選擇合適的監視和測量設備。7.5.1.2 制訂監視和測量設備控制程序，規定監視和測量設備的儲存、搬運、維護和正確使用的要求，確保設備的測量能力與測量要求相一致。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號10/18頁

20、數7.5.2 測量溯源7.5.2.1 當測量的結果作為生產過程控制和產品質量符合要求的有效證據時，測量設備應對照國際或國家基準裝置，定期或在使用前進行校準和調整。7.5.2.2 當不存在校準基準時，自行校準的依據必須形成文件。7.5.2.3 防止發生可能使校準失效的調整。7.5.2.4 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。7.5.2.5 監視和測量設備具有校準結果的記錄。7.5.2.6 發現測量設備偏離校準狀態時，應對先前測量的結果的有效性采用適宜的方式進行復評，根據復評的結果對已放行的產品和偏離校準狀態的測量設備采取相應的糾正措施。7.5.2.7 檢測人員應學會正確使用測量器具，防止出現操

21、作誤差。7.6 組織的知識建立知識管理制度，規定知識的獲取、保管、使用、變更等。7.7 能力建立招聘管理制度，根據崗位要求選擇具備所需能力的人員，并對人員進行考核。1.1.1 在年度培訓計劃中，增加員工品質意識的培訓、方針目標的培訓及自己工作內容與不遵守規則后果的培訓。1.1.2 意識包括品質意識、成本意識、效率與速度意識、安全與健康意識，這些意識通過培訓、宣傳、會議、稽核來加強。7.9 溝通本公司采用各種適宣的方式確保各部門就質量管理體系的過程實施情況及其有效性進行溝通，以便及時采取對策措施協調處理有關問題，確保質量管理體系有效進行。7.9.1 溝通采用方式7.9.2 每季度由總經理組織召開

22、部門經理會議，討論研究經營管理中的重大問題，檢查和部署工作。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號11/18頁數7.9.3 每月由生產部經理定期組織一次生產例會，分析生產中發現的各類異常及其改進對策。7.9.4 品質工藝部每月召開質量例會，分析返工、客訴情況及檢驗中發現的質量問題。7.9.5 利用宣傳欄、網站、展會等各種媒介，向全體員工及參觀訪問的客戶、機構都能了解公司的經營宗旨、管理模式、質量體系運行情況等，推進全員的全面質量管理，確保質量管理體系的有效實行。7.10 成文信息7.10.1 質量管理體系文件質量方針和質量目標。管理手冊。ISO9001:2015標準要求的和本公司規定

23、應有的形成文件信息。確保過程有效策劃、運行和得到控制的相關形成文件信息。ISO9001:2015標準要求的和本公司規定的質量記錄。7.10.2 創建和更新規定并執行形成文件信息管理程序，統一文件格式、文件編號及電子版文件的管理。7.10.3 成文信息的控制規定并執行形成文件信息管理程序，以控制質量管理體系文件。8.1 運行的策劃和控制8.1.1 本公司產品實現的過程包括產品要求的確定和評審（合同評審）、采購、生產、包裝、監視、測量、倉儲、交付等過程和子過程。8.1.2 進行產品實現過程策劃時確定以下方面的適用內容：8.1.2.1 產品的質量指標。8.1.2.2 產品實現過程和所需工藝、質量文件

24、、特殊過程和關鍵過程的確定。8.1.2.3 產品實現過程所需原材料、輔料質量要求，適用的設備、設施。8.1.2.4 產品所需的驗證、確認、監控、檢驗以及產品驗收準則。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號12/18頁數8.1.2.5 如有顧客要求，可以以顧客要求作為接收準則。8.1.2.6 為過程和產品符合性提供證據所必要的記錄。8.2 產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通8.2.1.1 本公司通過以下方面實施與顧客溝通，以確保滿足顧客要求：8.2.1.1.1 把產品種類、規格、包裝方式等產品信息編寫成資料傳送給顧客，并制作滿足客戶需求的樣品給顧客，讓顧客更了解本公司的產品。8.2.

25、1.1.2 合同或訂單發生修改時，營銷部與顧客協商處理。8.2.1.1.3 及時記錄與處理顧客的反饋、投訴、調查、征詢顧客意見。8.2.1.1.4 產品和服務要求的確定，具體包括：8.2.1.1.4.1 通過顧客提供樣板或由我公司提供經客戶確認的樣板及附帶文字說明體現出來。8.2.1.1.4.2 顧客沒有提出，但規定用途或已知預期用途所必要的產品要求。8.2.1.1.4.3 法律法規有要求的也應予表明。8.2.1.1.4.4 本公司標準規格應反映在有關產品質量要求的工藝文件中，顧客的特殊要求應在合同中予以明確。8.3 運行的策劃和控制8.3.1 本公司產品實現的過程包括產品要求的確定和評審（合

26、同評審）、采購、生產、包裝、監視、測量、倉儲、交付等過程和子過程。8.3.2 進行產品實現過程策劃時確定以下方面的適用內容：8.3.2.1產品的質量指標。8.3.2.1 產品實現過程和所需工藝、質量文件、特殊過程和關鍵過程的確定。8.3.2.2 產品實現過程所需原材料、輔料質量要求，適用的設備、設施。8.3.2.3 產品所需的驗證、確認、監控、檢驗以及產品驗收準則。8.3.2.4 如有顧客要求，可以以顧客要求作為接收準則。8.3.2.5 為過程和產品符合性提供證據所必要的記錄。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號13/18頁數8.4 產品和服務的要求8.4.1 顧客溝通8.4.1.

27、1 本公司通過以下方面實施與顧客溝通，以確保滿足顧客要求。8.4.1.1.1 把產品種類、規格、包裝方式等產品信息編寫成資料傳送給顧客，并制作滿足客戶需求的樣品給顧客，讓顧客更了解本公司的產品。8.4.1.1.2 合同或訂單發生修改時，營銷部與顧客協商處理。8.4.1.1.3 及時記錄與處理顧客的反饋、投訴、調查、征詢顧客意見。8.4.1.1.4 產品和服務要求的確定，具體包括：8.4.1.1.4.1 通過顧客提供樣板或由我公司提供經客戶確認的樣板及附帶文字說明體現出來。8.4.1.1.4.2 顧客沒有提出，但規定用途或已知預期用途所必要的產品要求。8.4.1.1.4.3 法律法規有要求的也應

28、予表明。8.4.1.1.4.4 本公司標準規格應反映在有關產品質量要求的工藝文件中，顧客的特殊要求應在合同中予以明確。8.4.1.1.4.5 運作時將與產品有關的要求要點注明在工藝資料、質量要求上，以使各部門知曉執行。8.4. 1.1.5產品和服務要求的評審8.4.1.1.1.1 工廠在接受顧客提供的訂單或接受顧客更改的訂單前，應評審與產品有關的要求。8.4.1.1.1.2 確保準確理解顧客要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求，應達共識。8.4.1.1.1.3 在充分理解顧客要求的基礎上，將與產品有關的要求，以文件的形式明確規定，作為運作的依據。8.4.1.1.1.4 對資金、采購

29、、設備、人員、技術等綜合能力評價，確認有能力滿足產品的使用，交付和服務等方面的要求。8.4.1.1.6產品和服務要求的更改01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號14/18頁數在執行過程中，當顧客要求發生變更時，業務員應及時以書面形式通知有關部門和人員，做好記錄。1.5 產品和服務的設計和開發本公司不含設計和開發。1.6 外部提供的過程、產品和服務的控制采購過程按采購控制程序執行，對供應商的管控按供應商管理程序執行。1.7 生產和服務的提供1.7.1 生產和服務提供的控制1.7.1.1 管理要點1.7.1.1.1 生產部可從生產通知單、BOM顧客確認的樣品中獲知產品特性信息。1.7.1

30、.1.2 生產員工嚴格按照生產作業指導書進行操作，確保產品符合要求。1.7.1.1.3 生產設備要定期維護、保養，以保證生產過程能力。1.7.1.1.4 生產人員及QC人員按標準要求，實施首檢、抽檢、全檢確保過程和產品質量穩定。1.7.1.1.5 監視和測量合格的產品可以放行、交付；未經檢測產品不得放行、交付。1.7.1.1.6 對運作過程有關參數和產品特性實施監控，保證過程參數和產品質量符合規定要求。1.7.1.1.7 倉庫及生產車間按產品搬運、貯存、包裝、防護控制程序規定實施最終產品包裝、儲存、放行、交付等活動。1.7.2 標識和可追溯性品質工藝部制定并實施標識和可追潮性控制程序。1.7.

31、3 顧客或外部供方的財產營銷部制定并實施客戶財產管理程序。1.7.4 防護1.7.4.1 倉庫按產品搬運、貯存、包裝、防護控制程序，規定原材料、產品的防護標識、搬運、包裝、儲存和保護要求。1.7.4.2 合同規定時，最終產品的防護應延續到交付目的地。01SMP文件編號文件題目口罩生產管理規程版本號15/18頁數1.7.4.3 車間生產現場負責參照（產品搬運、貯存、包裝、防護控制程序對現場材料、半成品和成品進行防護、管理。1.7.5 交付后活動1.7.5.1 建立客戶投訴處理程序，處理客戶投訴等問題。1.7.5.2 建立產品退補貨流程，處理客戶退貨補貨等題。1.7.6 更改控制建立變更流程，規范產品工程變更的流程。1.8 產品和服務的放行1.8.1 本公司所有生產過程的產品均通過首檢、抽檢、全檢、對照樣版和標準要求，符合相應標準則由相應負責人放行。1.8.2 倉管部在收到品質工藝部審核后的成品檢驗報告后方可放行。1.9 不合格輸出的控制本公司制訂并實施不合格品控制程序，確保不合格品得到識別和控制，防止非預期的使用或交付。9 .績效評價9.1 監視、測量、分析和評價9.1.1 總則9.1.1.1 品質工藝部負責組織質量管理體系有效性的測量、分析和過程改進的策劃。包括測量、分析和改進的具體項目、