1、GMP知識競賽試題一、填空題：1、為規范藥品生產質量管理，根據中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國藥品管理法實施條例 ，制定本規范。2、藥品生產質量管理規范是藥品 生產管理和質量控制的基本要求.旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、 交叉污染以及混渲、差轉 等風險，確保持續穩定地生產出符合 預定用途和注冊要求的藥品。3、企業應當建立符合 藥品質量管理要求的質量目標、將藥品注冊的 有關安全、有效和質量可控的所有要求、系統地貫徹到藥品生產、控 制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定 用途和注冊要求。4、企業高層管理人員應當確保實現既定的 質量目標,不同層次的人 員以及供

2、應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。5、質量控制包括相應的組織機構、 文件系統以及取樣、檢驗等、確 保物料或產品在放行前完成必要的 檢驗，確認其質量符合要求。6、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用 前瞻或回顧的方式, 對質量風險進行 由古、控制、溝通、審核的系統過程。7、質量管理部門應當參與所有與 質量有關的活動，負責 審核所有與 本規范有關的文件。8、所有人員應當明確并理解自己的職責， 熟悉與其職責相關的要求. 并接受必要的培訓，包括 上崗前培訓和繼續培訓。9、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。10、質量管理負責人和牛

3、產管理負責人不得司相兼任。質量管理負 責人和質量受權人可以兼任。11、批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善 保 在、便于查閱。12、物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照 質量標準進行檢 查和檢驗，并有記錄。13、質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。14、企業應當對人員健康進行管理,并建立 健康檔案。直接接觸藥 晅的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康 檢查。15、參觀人員和未經培訓的人員不得進入 生產區和質量控制區。16 操作人員應當避免 裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的 包裝 材料和設備表面。17、廠房、設

4、施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進 入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等 對設備、物料、產品造成污染。18、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的 選材、 式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和 空氣潔凈度級別要求相適應。19、物料接收和成品生產后應當及時按照 待驗管理,直至放行。20物料和產品應當根據其性質有序分批儲存和周轉，發放及發運 應當符合先進先出和近效期先出的原則。21、只有在經質量管理部門批準放行并在 有效期或復驗期內的原輔 料方可使用。22、應當建立印刷包裝材料 設正、量核、批筵的操作規程，確保印 刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核

5、準的一致， 并建立專門 的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料 原版實樣。業對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應 當考慮需要進行額外相關項目的 檢驗和穩定性考察。24、廠房應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生二、貯在和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。25、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。26、廠房應當有適當的 照明、溫度、濕度和通風,確保生產和貯存 的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。27、文件是質量保證系統的 基本要素。企業必須有內容正確的書面 質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。28

6、、文件的起草、修訂、審核、批準均應當由 適當的人員.簽名并注 明日期。29、文件應當標明 題且、獨婁、目的以及文件編號 和版本號。文字 應當確切、清晰、易懂,不能模棱兩可。30、批記錄應當由 質量管理部門負責管理。31、物料和成品.應當有經批準的現行質量標準:必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。32、每種藥品的每個 生產批量均應當有經企業批準的工藝規程、不 同藥品規格的每種 包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。33、工藝規程的制定應當以 注冊批準的工藝為依據。34、應當盡可能采用 生左和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線 圖等，并標明產品或樣品的 名迷、批號和記錄設備的信息,操作人應

7、 當簽注姓名和日期。35、原版空白的批生產記錄應當經 生產管理負責人和質量管理負責 人審核和批準。36、批包裝記錄應當有 待包裝產品的批號、數量以及 成品的批號和 計劃數量。37、生產批次的劃分應當能夠確保同一批次 產品質量和特性的均一 性。38、生產廠房應當僅限于 經批準的人員出入。39r 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。40、文件的內容應當與 藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致, 并有助于追溯每批產品的歷史情況。41、每批藥品應當有批記錄,包括 批生產記錄、批包裝記錄、批檢 驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。42批生產記錄的每一頁應當標注產品的

8、名稱、規格和批號。43、批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的 名稱、規格、包 裝形式和批號。44、原版空白的批包裝記錄的 生核、批暹、復和發放的要求與原 版空白的批生產記錄相同。45、在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后， 應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。46、記錄應當保持 清潔，不得撕毀和 任意涂改。47、記錄填寫的任何更改都應當簽注 姓名和日期、并使原有信息仍 清晰可辨，必要時，應當說明 更改的理由。48、原版文件復制時、不得產生任何差錯。49、每批產品或每批中部分產品的包裝.都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。50、每批產品應當檢

9、杳 ”和物料平衡，確保物料平衡符合 設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。51、在干燥物料或產品，尤其是 高活性、高毒性或高致敏性物料或 產品的生產過程中,應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。52、容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。53、每次生產結束后應當進行清場,確保 設備和工作場所沒有遺留 與本次生產有關的 物杜、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次 清場情況進行確認。54應當盡可能避免出現任何偏離 工藝規程或操作規程的偏差。一 旦出現偏差，應當按照 偏差處理操作規程執行。55、生產操作前,應當核對物料或

10、中間產品的 名軟、代碼、批號和 標識.，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。56、包裝操作前、應當檢查所領用的包裝材料 正確無誤,核對待包 裝產品和所用包裝材料的名瓦、規格、數量、質量狀態，且與工藝規 程相符。57、有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取 隔離或其他有效防止 污染、交叉污染或混淆的措施。58、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有 玻璃碎屑、 金屬顆粒等污染物。59、產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生 混淆或貼錯標簽等差錯。60、使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門 措施，防止混淆。61、包裝材料上印

11、刷或模壓的內容應當 清晰,不易褪色和擦除。562、在物料平衡檢查中,發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品 數量有顯著差異時，應當 進行調查,未得出結論前，成品不得放行。63、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由 專人負責全部 計數銷毀，并有反亞。64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染,防止變質。65、改變物料供應商,應當對新的供應商進行質量評估；改變主要 物料供應商的，還需要對產品進行相關的 驗證及穩定性考察。66、中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺,工作臺表面應當 壬 整、易清潔,不產生脫落物。67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有 專

12、用區域。68、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。69、未經處理的中藥材不得直接用于 提取加工。70、記錄應當留有填寫數據的足夠空格。71、生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料， 設備處于已清潔及待用 狀態。72、_每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的 產 品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。73、應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。74、批包裝記錄應當依據 工藝規程中與包裝相關的內容制定。75、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照

13、 操作規程管理。76、生產日期不得遲于 產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作 開始日期。77、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有 相關專業中專或高中 以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的 實踐培訓且通過考核。78每批藥品的檢驗記錄應當包括 中間產品、待包裝產品和成品的 質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。79、取樣注意事項,包括為降低取樣過程產生的各種風險所采取的 預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中 污染和 交叉污染的注意事項。80、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質 量標準完成 兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。81試劑和培

14、養基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應 商進行評估。82、物料的質量評價應當有明確的結論，如 批準放行、不合格或其 他決定。83、每批藥品均應當由質量受權人苓名批準放行。84、持續穩定性考察的目的是在 有效期內監定已上市藥品的質量, 以發現藥品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變 化），并確定藥品能夠在 標示的貯存條件下.符合質量標準的各項要 求。85、通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應 當考察一個批次,除非當年沒有生產。86、企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報查、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。87、無菌藥品的牛產須滿

15、足其質量和預定用途的要求.應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。88無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為 最終滅 菌產品;部分或全部工序采用無菌生產工藝的為 非最終滅菌產品。89、物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區域（室）進行。90r 潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到靛態和動態的標準。91、A級潔凈區應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態，在 其工作區域必須均勻送風，風速為（0.36-0.54） m/s。92、應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測 警戒限度和糾偏限度。 操作規程中應當詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。93、根據已壓塞產

16、品的 密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因 素，軋蓋操作可選擇在 C級或D級背景下的A級送風環境中進行。 94、潔凈區所用工作服的 清洗和處理方式應當酢夠保證其不攜帶有 污染物，不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、 滅菌，洗衣間最好單獨設置。95、凡在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期 培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括 衛生和微生 物方面的基礎知識。96、應當特別保護已清潔的與 產品直接接觸的包裝材料和器具及產 品直接暴露的操作區域。97_軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的 抽風裝置。98、無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系

17、統應當保持 連續運丘，維持 相應的潔凈度級別。99、過濾器應當盡可能不脫落 紅維。嚴禁使用含 石棉的過濾器。100、進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括 可燃性氣體）均應經過除菌過濾,應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過 濾器的完整性。101、應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所 采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用 紫外線消毒替代化學消毒。102、應當監測消毒劑和清潔劑的 微生物污染狀況、配制后的消毒劑 和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過 規定時限。103、模擬灌裝應當盡可能模擬常規的無菌生產工藝，包括所有對無 菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現

18、的各種干預和最差條件。104、當無菌生產正在進行時，應當特別注意減少潔凈區內的 各種活 劭。應當減少人員走動,避免劇烈活動散發過多的 微粒和微生物。105、應當盡可能減少物料的 微生物污染程度。必要時，物料的質量 標準中應當包括 微牛物限度、細菌內毒素或熱原檢查項目。106、潔凈區內應當避免使用易脫落 纖維的容器和物料:在無菌生產 的過程中，不得使用此類容器和物料。107、應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的 間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和 牛物指 示劑,驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。109、每

19、一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊 批準的要求相一致，且應當經過 驗證。110、應當定期對滅菌工藝的 有效性講行再驗證.設備重大變更后， 須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。111、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方 式。112、熱力滅菌通常有 濕熱滅菌和干熱滅菌兩種。113、在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當 分別設置,設置的位置應當通過 驗證確定。每次滅菌 均應記錄滅菌過程的 時間-溫度曲線。114、在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當 時間后，檢查其真空度。115、無菌檢查的取樣計劃應當根據 風險評估

20、結果制定、樣品應當包 括微生物污染風險最大的產品。116、質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應 當特別注意防止微生物污染,根據產品的預定用途、工藝要求采取相 應的控制措施。117、應當對首次采購的最初 三批物料全檢合格后,方可對后續批 次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報 告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的 可靠性、準確性。118、應當在工藝驗證前確定產品的關鍵質量屬性、影響產品關鍵質 量屬性的關鍵 工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范 圍，通過驗證證明工藝操作的 重現性。119、清潔驗證方案應當詳細描述需清潔的對象、清潔操作規程、選用的清

21、潔劑、可接受限度、需監控的參數以及 檢驗方法。120、清潔操作規程經驗證后應當按驗證中設定的 檢驗方法定期進行 監測，保證日常生產中操作規程的有效性。121、應當綜合考慮所生產原料藥的特性、反應類型、工藝步驟對產品質量影響的大小等因素來確定控制標準、檢驗類型和范圍。122、物理性質至關重要的原料藥，具混合工藝應當進行驗證，驗證 包括證明混合批次的 質量均一性及對關鍵特性的檢測。123、物料的質量評價內容應當至少包括 生產商的檢驗報告、物料包 裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。124、持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品,但也需兼顧待包裝產 品。125、持續穩定性考察的時間應當涵蓋 藥品有效期

22、。126、持續穩定性考察通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察 二個批次，除非當年沒有生產。某些情況下， 中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有 重大偏差的藥品 應當列入穩定性考察。127、應當對不符合質量標準的結果或重要的 異常趨勢進行調杳。128、變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更 的性質、范圍、對產品質量潛在影響的 程度將變更分類（如主要、次 要變更）。129、與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、 制定 實施計劃并明確實施職責.最終由質量管理部門審核批準。變更實施 應當有相應的完整記錄。130、改變原輔料、與藥品直接接觸的包

23、裝材料、生產工藝、主要牛 產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最 初至少3_個批次的藥品質量進行評估。131、質量管理部門應當保存所有變更的 文件和記錄。132、任何偏離牛產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操 作規程等的情況均應當有記錄、并立即報告主管人員及質量管理部門。133、企業應當采取 預防措施有效防止類似偏差的再次發生。134、質量管理部門應當負責偏差的 父類，保存偏差調查、處理的文 件和記錄。135、企業應當建立 糾正措施和預防措施系統,對投訴、召回、偏差、 自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取 糾 正和預防措施。136、質量管理部

24、門應當對所有生產用物料的 供應商進行質量評估, 會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行明 場質量審計,并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。137、應當建立物料供應商 評估和批準的操作規程,明確供應商的資 質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。138、供應商名單內容至少包括物料 名稱、規格、質量標準、生產商 名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。139、質量管理部門應當定期對物料供應商進行 評估或現場質量審 讓，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。140、企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括 供應商的資質

25、證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、 供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期 的質量回顧分析報告等。141、應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按 品種進行產品質 量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準 的適用性。142、藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有 書面的技術協議、 規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進 行并符合要求。143、應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、 調查和處理,及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品 監督管理部門報告。144、投訴調查和處理應當有記錄，并

26、注明所查相關批次產品的信息。145、為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的 準確性和可靠性,委 托方和受托方必須簽訂 書面合同,明確規定各方責任、委托生產或委 托檢驗的內容及相關的技術事項。146、委托方應當向受托方提供所 有必要的資料,以使受托方能夠按 照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。147、培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的 有效性。批量較小 的產品，培養基灌裝的數量應當至少等于 產品的批量。培養基模擬灌 裝試驗的目標是 零污染。148、分發、使用的文件應當為批準的 現行文本、已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在 工作現場出現。149、因質量原因退貨和召回的產品，均應當

27、按照規定 監督銷毀.有 證據證明退貨產品質量未受影響的除外。150、發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能 夠及時全部追回,發運記錄內容應當包括： 產品名稱、規格、批號、 數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。151、藥品發運的零頭包裝只限 兩個批號為一個合箱，合箱外應當標 明全部批號,并建立合箱記錄。152、召回應當能夠 隨時啟動、并迅速實施。153、因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向 當地藥品 監督管理部門報告。154、已召回的產品應當有 標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理 決定。155、召回的進展過程應當有記錄，并有 最終報告。產品發運數量、

28、 已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。156、確認或驗證的范圍和程度應當經過 風險評估來確定。157、企業的廠房、設施、設備和 檢驗儀器應當經過確認,應當采 用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗， 并保持持續的驗證狀態。158、采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的 適用 住。159、當影響產品質量的主要因素，如 原輔料、與藥品直接接觸的包 裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發 生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部 口批準。160、清潔方法應當經過 驗證，證實其清潔的茲是，以有效防止污染 和交叉污染

29、。清潔驗證應當綜合考慮 設備使用情況、所使用的清潔劑 和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和 限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。161、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據 產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。162、企業應當制定 驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的 關鍵信息。163、應當根據確認或驗證的 對象制定確認或驗證方案，并經 重核、 批準。164、確認或驗證應當按照 預先確定和批準的方案實施,并有記錄。 確認或驗證工作完成后，應當寫出 也疊，并經審核、批準。確認或驗 證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并 存檔。165、質量

30、管理部門應當定期組織對企業進行 宜檢，監控本規范的實 施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措 地。166、自檢應當有計劃，對機構與人員、 廠房與設施、設備、物料與 產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委 托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查。167、應當由企業指定人員進行 獨立、系統、全面的自檢，也可由外 部人員或專家進行獨立的質量審計。168、本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對 無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。169、企業可以采用經過 驗證的替代方法，達到

31、本規范的要求。170、本規范自2011年3月1日起施行。按照中華人民共和國藥 品管理法第九條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監 督管理局規定。171、質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質 量審計，分發經批準的 合格供應商名單。172、生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免生產或質量控制操作 發生遺漏或差錯。173、盥洗室不得與 牛產區和倉儲區直接相通。174、用于同一批藥品生產的所有配料應當 集中存放。175、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過 氣鎖間進入潔凈區.采用機械連續傳輸物料的，應當用 正壓氣流保護并監測壓差。176、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規

32、程和需求量發放。177、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的 名稱和批號。178、因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。179、A/B級潔凈區應當使用 無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑。180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。181、貯存的中藥材和中藥飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持 空 氣流通。182、每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足 鑒別的需 要。183、有效期短的原料藥，在進行持續穩定性考察時應適當增加 檢驗 頻次。184、排水設施應當大小適宜，并

33、安裝 防止倒灌的裝置。應當盡可能 避免明溝排水;不可避免時，明溝宜淺，以方便 清潔和消毒。185、物料和產品的處理應當按照 操作規程或工藝規程執行、并有記 錄。186、現場質量審計應當核實供應商 資質證明文件和檢驗報告的真實 性，核實是否具備檢驗條件。187、如質量評估需采用現場質量審計方式的， 還應當明確審計內容、 周期、審計人員的組成及資質。188、合格供應商名單內容至少包括 物料名稱、規格、質量標準、生 產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。16189、關鍵質量屬性和工通常在研發階段或根據歷史資料和數 據確定。190、工藝驗證期間，應當對 關鍵工藝參數進行監控。191、必要時

34、，可采用 要!的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污 染，應當驗證熏蒸劑的殘留水平。192、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和 器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符 合注射用水的質量標準。193、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于 飲用水標準,194、中藥無菌制劑的提取用水應當采用 純化水。195、原料藥生產的起點及工序應當與 注冊批準的要求一致。三、判斷題1、已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。（，） 2、批生產記錄最多保存至藥品有效期后一年。（X）3、注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的 親水性除菌濾器。（X） 4、物

35、料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門 批準后方可采購。（，）5、滅菌和消毒效果是一樣的。（x）6、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，不需要對前次 清場情況進行確認。（X）7、物料平衡計算結果超出規定范圍時，應進行調查，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，再按正常產品處理。（，）8、懸浮粒子的監測系統采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果沒有 影響。（x）9、對潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當 盡可能在無菌 生產的潔凈區內進行。（X）10、藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進， 并按規定入庫。“符

36、合規定的單位”應理解為經質量管理部門審計合格的單位。（，）11二不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操 作，除非沒發生混淆或交叉污染的可能。（，）12.、進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接 接觸藥品。（，）13、可以使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝來替代物理測試。 （X） 14、在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量A 0.5 g 的懸浮粒子時，應當進行調查。（X）15、對熱不穩定的產品不能進行滅菌，可采用無菌生產操作或過濾 除菌的替代方法。（，）16、每一次滅菌操作應當有滅菌記錄、并作為產品放行的依據之一。 （，）17、對潔凈區進行清潔和消毒,所

37、采用消毒劑的種類應當多于一種。 可以用紫外線消毒替代化學消毒。（x）18制藥用水至少應當采用純化水。（x）19、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（，）20、非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在 C級區操作。（X）21、同一產品同一批號不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。（X）22、GMP是控制藥品生產和質量管理全過程的基本準則，是藥品生 產生產企業必須強制達到的最低標準。（，）23成品批記錄的審核不包括環境監測的結果。（x）24、不合格、退貨或召回的物料或產品應單獨隔離存放。（，）25、GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制

38、 的基本要求。（，）26、清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（，）27、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并 配備專職人員負責管理。（，）28、企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他 可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產和管理。（X ）29、企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣 品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。（，）30二返工是指將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產 品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工， 以符合預定的質量標準。（X）31純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或

39、試驗用水，也可用 于注射劑的配制與稀釋。（X）32、新版GMP規定純化水可采用循環，注射用水可采用 70 c以上 保溫循環。（，）33潔凈區內對同一位置沉降菌的測定時間不得少于 4小時。（，） 34、GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢 測結果合格，就沒有必要進行動態監控。（X ）35、根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定 取樣點的位置并進行日常靜態監控。（X）36、產品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（X） 37、新版GMP要求潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的 壓差應當不低于10帕斯卡。（，）38、制藥企業生產區域應該有必要的防蟲

40、、防鼠措施。常用措施有： 風幕、滅蟲燈、滅鼠藥等。（X）39、質量管理部門人員通常可將職責委托給其他部門的人員。（X）40、應當有質量受權人負責組織協調召回工作，并配備足夠數量的 人員。（X）41、已召回的產品應當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理 決定。（，）42、因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向國家藥品 監督管理部門報告。（X）43、產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予 以說明。（，）3544、物料的留樣應當按照規定的條件貯存，必要時還應當適當包裝 密封。（，）45、回顧性驗證的批次應當是驗證階段中有代表性的生產批次，不 包括不合格批次。（X）46、用于

41、藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內 容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗 的藥品名稱、規格和批號等。（，）47、生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區 內進行操作、保養和維修。（X ）48、應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產企業有供 應商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。49、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合注射用水的質量標準。（X）50、應當分別建立物料和產品批準放行的操作規程，明確批準放行 的標準、職責，并有相應的記錄。（，）51 、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相

42、同。（，）52、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（，）53、已撤銷的或舊版文件，可以在工作現場出現。（X）54、工藝規程按照相關的操作規程審核、批準后可以修改。（，）55、文件的撤銷可以不用記錄。（X）56、記錄重新善寫后，原有記錄必須銷毀。（X）57、批生產記錄，可以追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。（，）58、經過批準，每批產品可以發放多份原版空白批生產記錄的復制件。（X）59、環境監測和蟲害控制可以沒有操作規程。（X ）60、如果沒有發生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作。（，）61、產品包裝日期可以作為生產日

43、期。（X）62、藥品召回應當有相應的操作規程。（，）63、質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室。（，）64、企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品屬于留樣。（X ）65、每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則 保留一件最小市售包裝的成品。（X ）66、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后二年。（X ）67、制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有 留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣， 可不必單獨留樣。（，）68、除穩定性較差的

44、原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生 產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材 料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。，）69、應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和相應記錄。（，）3770、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生 產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時， 還應當對變更實施后最 初至少三個批次的藥品質量進行評估。，）71、實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由生產管理部門保存。（X ）72、企業法定代表人和企業負責人員可以影響質量管理部門對物料供應商作出質量評估。（X ）73、產品的無菌或其它質量特性絕

45、可以完全依賴于最終處理或成品 檢驗（包括無菌檢查）。（X）74、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區， 采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護并監測壓差。（，）75、每一步生產操作的環境都應當達到適當的靜態潔凈度標準，盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險。（X ）76、在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對 A級潔凈 區進行懸浮粒子監測，A級潔凈區任何條件下都不允許A 5.0區m的 懸浮粒子出現不符合標準的情況。（X ）77、單個沉降碟的暴露時間不可以少于4 小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。（X）78、潔凈區內的人數應當嚴加控制

46、，檢查和監督應當盡可能在無菌生產的潔凈區外進行。（，）79、應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。（，）80、潔凈區可以設置水池和地漏，水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。（X）81 、在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（，）82、經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續操作，不屬于返工。（，）83、在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新

47、開始生產操作。（，）84、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B 級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合純化水的質量標準。（X）85、應當根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準，并定期監控。（，）86、應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陰性對 照試驗確認其質量。（X）87、每一次滅菌操作應當有滅菌記錄，并作為產品放行的依據之一。（，）88、可使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝，但不得替代物理測試。（，）89、干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持負壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾，高效

48、過濾器應當經過完整性測試。（X）90、質量控制實驗室必須與生產區分開。（X）91、在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（X）92、流通蒸汽處理屬于最終滅菌。（X）3993、在原料藥或中間產品生產中起輔助作用、本身不參與化學或生物學反應的物料（如助濾劑、活性炭、溶劑）。（X）94、未經處理的中藥材不得直接用于提取加工。（，）95、中藥注射劑所需的原藥材應當由企業采購并自行加工處理。（，）96、不同的中藥材可同時在同一容器中洗滌。（X ）97、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于純化水標準。（X）98、用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用 該批中藥

49、材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年。（，）99、混合批次的有效期應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定。（，）100、原料藥生產工藝的驗證方法一般應為回顧性驗證。（X）四、名詞解釋1、包裝:待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼 簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝 等不視為包裝。2、包裝材料:產品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材 料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。3、操作規程：批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控 制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。4、產品：包括藥品的中間產品、

50、待包裝產品和成品。5、產品生命周期：產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段。6、成品：已完成所有牛產操作步驟和最終包裝的產品。7、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產 品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工， 以符合預定的質量標準。8、待包裝產品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。9、待驗：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分， 在允許用于投料生產或 上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。10、發放：指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生 產用模具等在企業內部流轉的一系列操作。

51、11、復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用 于預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。12、發運：指企業將產品發送到經銷商或用戶的一系列操作，包括 配貨、運輸等。13、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品 或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序， 采用相同的 生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。14、放行：對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放 市場或其他決定的操作。15、高層管理人員：在企業內部最高層指揮和控制企業、具有調動 資源的權力和職責的人員。16、工藝規程：為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件， 包括生產處方、生產操

52、作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝 材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意 事項等內容。17、供應商：指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生 產商、經銷商等。18、回收：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合41 相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。19、計算機化系統：用于報告或自動控制的集成系統，包括數據輸 入、電子處理和信息輸出。20、交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發牛的相互污染。21、校準：在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示 值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之 間關系的一系列活動。

53、22、階段性生產方式：指在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。23、潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域） ， 其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。24、警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。25、糾偏限度：系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。26、檢驗結果超標：檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。27、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一

54、質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。例如： 口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。28、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。29、批記錄：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。3

55、0、氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房 間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人 員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖 間。31、確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的 一系列活動。32、文件：本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、 記錄、報告等。33、物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學藥品制劑的原 料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中 藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生 產的除包裝材料以外的其他物料。34、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量

56、及收集到的損耗之 和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。35、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過 程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物 特性的雜質或異物的不利影響。36、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達 到預期結果的一系列活動。4337、印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印 字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。38、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。39、中間產品：指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可 成為待包裝產品。40、中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。41 、動態：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。42、單向流：指空氣朝著同一個方向，以穩定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續清除關鍵操作區域的顆粒。43、隔離操作器：指配備 B 級（ ISO 5 級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內部環境始終與外界環境（如其所在潔凈室和操作人員