1、藥物臨床試驗知情同意書核查要點藥物臨床試驗知情同意書核查要點一級部門：研究院一級部門：研究院臨床醫學二部臨床醫學二部二級部門：項目部二級部門：項目部匯報人：匯報人： 靳路鵬靳路鵬4. 知情同意書告知的信息4.1 試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。4.2 預期的受試者的風險和不便。4.3 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。4.7 能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管

2、理部門按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。4.8 如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償。4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。4.10 當存在有關試驗和受試者權利的問題，以及發生試驗相關傷害時，有聯系人及聯系方式。知情同意書告知的信息知情同意書告知的信息藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則5.1 知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由

3、誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規定。5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明。5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。知情同意的過程知情同意的過程藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言醫學研究應遵從倫理標準，對所有的人加以尊重并保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者

4、及同時接受治療的受試者。受試者的身份確認必要信息書面簽署充分理解完全自愿GCP知情同意的四個基本要素知情同意實際上包括兩個不可或缺的方面或步驟: 一、知情,即讓受試者知曉和明了與臨床試驗有關的必要信息; 二、同 意,即受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程。第十四條第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的過程應當在安靜和單獨的環境下進行,避免受

5、試者受到壓力。 ；第十五條第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書法定代理人：法定代理人是全權代理，其法律地位相當于當事人，其代理權限不受限制，可以行使被代理享有的全部權利。法定監護人：我國民法通則規定的監護人有以下三種情況： （1）被監護人的近親屬，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女。 （2）關系密切的其他親屬和朋友。這些人雖然與近親屬不同，沒有必須擔任監護人的法律上的義務，但是，有些是自愿承擔監護責任的，經所在單位或者居委會、村委會同意，可以擔任監護人。 （3）如果沒有上述監護人，則由社會和國家負責，由所在單位或者居委會、村委會或者民政部門擔任

6、監護人。1、由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；2、對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；3、兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；GCP經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書4、在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為

7、受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；5、如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。見證人：在受試者或其法定代表人均無閱讀能力時, 則在整個知情過 程中應有一名見證人在場, 經過詳細解釋知情同意書后,受試者或其法定代表人口頭同意, 并由見證人簽名和注明日期。核查要點GCP0101ICFICF版本號和版本日期是否是當前倫理委員會批準的最新版本版本號和版本日期是否是當前倫理委員會批準的最新版本1. 1.患者簽署的知情同意書必須是倫理委員會批準的最新版本；患者簽署的知情同意書必須是倫理委員會

8、批準的最新版本；2. 2.若新版本被批準，患者未岀組，繼續使用藥物，且新版本對若新版本被批準，患者未岀組，繼續使用藥物，且新版本對患者影響較大，需再進行告知，確定是否愿意繼續參加試驗，患者影響較大，需再進行告知，確定是否愿意繼續參加試驗，若同意，則重新簽署，若不同意，則退出研究；若同意，則重新簽署，若不同意，則退出研究；3. 3.建議建立知情同意書領取記錄，規范知情書管理；建議建立知情同意書領取記錄，規范知情書管理；0202知情同意書是否缺頁或摻雜錯頁知情同意書是否缺頁或摻雜錯頁1. 1.確認知情同意書告知頁和簽署頁完確認知情同意書告知頁和簽署頁完整，與批準整，與批準ICFICF內容一致內容一

9、致核查要點GCP0303如何證明如何證明ICFICF或其副本交給受試者或其副本交給受試者1. 1.解決方法：解決方法：XXXX醫生對該患者于醫生對該患者于xxxx時間對時間對xxxx臨床試驗行充分臨床試驗行充分知情告知，患者自愿參加并簽署知情同意書，獲得簽署后的知情告知，患者自愿參加并簽署知情同意書，獲得簽署后的ICFICF。0404知情同意書簽署時間知情同意書簽署時間1. 1.確認知情同意書簽署時間必須在任何研究和檢查之前，除確認知情同意書簽署時間必須在任何研究和檢查之前，除非方案明確規定可以接受某些規定時間內的檢查；非方案明確規定可以接受某些規定時間內的檢查；核查要點GCP0505ICFI

10、CF上填寫內容是否正確上填寫內容是否正確& &完整完整1. 1.知情同意書上常見留白分中心信息，行使知情同意的研究者知情同意書上常見留白分中心信息，行使知情同意的研究者姓名、聯系方式（手機號）、保險單號（國外）姓名、聯系方式（手機號）、保險單號（國外） 、倫理聯系、倫理聯系方式，需填寫正確；方式，需填寫正確；2. 2.研究者和患者的姓名簽署和日期簽署，不能出現代簽情況，研究者和患者的姓名簽署和日期簽署，不能出現代簽情況，需認真核對筆跡需認真核對筆跡 ，著重看日期簽署；，著重看日期簽署；0606簽字頁姓名簽署問題簽字頁姓名簽署問題1. 1.簽署醫生必須是被授權的研究醫生；簽署醫生

11、必須是被授權的研究醫生；2. 2.簽字欄常為姓名部分和簽字部分，需同時填寫，尤其是簽簽字欄常為姓名部分和簽字部分，需同時填寫，尤其是簽字部分不能漏簽；字部分不能漏簽；3. 3.若家屬代簽，需注明關系，并在旁白處記錄原因：如受試若家屬代簽，需注明關系，并在旁白處記錄原因：如受試者無書寫能力或行為能力，但已充分知情告知，同意參加該者無書寫能力或行為能力，但已充分知情告知，同意參加該研究，請研究，請xxxx代為簽署，同時在病程中記錄；代為簽署，同時在病程中記錄；核查要點GCP0707ICFICF丟失的處理方式丟失的處理方式1. 1.取得受試者手中取得受試者手中ICFICF的復印件存檔并說明；的復印件存檔并說明；2. 2.若雙方均丟失，需重新簽署，并作出聲明；若雙方均丟失，需重新簽署，并作出聲明；0808ICFICF簽署不規范問題的解決方式簽署不規范問題的解決方式1. 1.向申辦方和倫理委員會報向申辦方和倫理委員會報PD;PD;