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文檔簡介

1、頒發部門工藝用水管理制度生效日期制定人制定日期管理標準-生產審核人審核日期文件編號批準人批準日期分發部門1 目的 制訂本公司工藝用水管理制度，加強工藝用水落石出的水質監護工作，保障生產的正常進行。2 范圍 適用于本公司工藝用水的管理。3 定義 工藝用水是指藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為去離子水或蒸餾水經蒸餾所得的水。3 責任3.1 技術部門負責制訂工藝用水的水質標準。3.2 生產車間制水崗位操作人員嚴格執行。3.3 車間工藝員、質監員負責監督與檢查。5 內容5.1 工藝

2、用水的制備5.1.1 飲用水由自來水公司供應。5.1.2 純化水由生產車間制水崗位按純化水制備工藝規程進行純化水的生產。5.1.3 注射用水由生產車間制水崗位按注射用水制備工藝規程進行注射用水的生產。5.2 工藝用水的監測管理 由質管部制訂工藝用水監測管理規定，各車間、質管部門按此規定進行工藝用水的監測管理。工藝用水監測管理規定應包括工藝用水的檢測項目、 第 2 頁/共 2 頁取樣點和檢測周期。5.3 工藝用水的貯存和使用5.3.1 純化水貯罐、循環管道所用材質應為無毒、耐腐蝕的優質低碳不銹鋼；注射用水貯罐、循環管道所用材質應為316L不銹鋼。各管道的設計、安裝應盡量避免死角、盲角；純化水、注

3、射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。5.3.2 純化水采用室溫循環保存；注射用水采用65以上保溫循保存。5.3.3 各車間應按工藝要求正確選用工藝用水；作為工藝用水，純化水應在制備后24小時內使用，注射用水應在制備后12小時內使用。5.4 純化水貯罐、輸送管道應每周用 雙氧水消毒次；注射用水貯罐、輸送管道應每周清洗，并用純蒸汽水消毒一次。6 工藝用水要求（見表1）表1水質類別用途水質要求飲用水1 口服制劑瓶子初洗2 制備純化水的水源應符合衛生部生活飲用水標準GB-5749-85純化水去離子水1 口服制劑配料、洗瓶2 注射無菌沖洗劑瓶子初洗3 非無菌原料藥的精制4 制備注射用水的水源參照中國藥典純化水質量標準，且電阻率5M.Cm（電導率2us/cm）蒸餾水1程序溶媒2 口服制劑、外用藥配料3 非無菌原料藥精制4 制備注射用水水源應符合中國藥典標準 （純化水）注射用水1 注射劑、無菌制劑配料2 注射劑無

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