1、精選優質文檔-傾情為你奉上自毀式注射器推廣可行性分析1. 概況1.1定義：自毀式注射器是使用后能防止重復使用的一次性注射器產品，種類多樣，在注射完畢后，依賴手工或機械力量，使推桿不能從針筒內抽出，達到自鎖，或者活塞的密封性能被破壞，或者注射器的推桿能被推斷，或者是針頭自動回縮到推桿內，最終達到防止重復利用的目的。1.2 自毀式注射器優點自毀式注射器最大的優點就在于能夠杜絕注射器的重復使用問題，以減少傳染性疾病的交叉感染的可能性。某些類型的自毀式注射器（針頭回縮式）還能夠進一步降低回收處理廢注射器時的針刺傷害，進一步保護患者和醫護人員的安全。1.3市場容量及前景市場容量根據行業數據：2010年我

2、國的一次性注射器總產量已突破130億支，內外銷之比為3:7，預計2011年產量將達到150-160億支。預計未來一段時間我國一次性注射器年增長率將保持20%左右的增長速度成長。根據美國人均年消耗25支注射器的水平，隨著我國醫療事業的不斷發展，我國按人均12.5支考慮，每年的需求量也應該達到175億支的需求。而自毀式注射器誕生的目的就是為了逐步取代傳統型注射器，國際上僅聯合國兒童基金會每年的自毀式注射器采購量就達到了20億支（用于疫苗接種）。前景據世界衛生組織估計, 注射作為醫療程序中常見的治療手段, 全世界每年約實施120 億人次, 其中約50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多,其中特別應

3、該關注的問題是注射設備未經消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎約800 至1600 萬人, 感染丙肝病毒230萬至470 萬人, 艾滋病病毒感染者8 至16 萬人。有關資料表明, 在我國艾滋病病毒感染者中有63%是靜脈吸毒感染的。全國63.5 萬個預防接種點上,能做到一人一針一管或一次性注射相對安全的僅為30.5%, 而采用一人一針(不換針管) 的不安全注射竟為51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病傳播, 已經成為嚴重的公共衛生問題。在國際上確保一次性注射器安全，不會危及病人及醫務人員成為共識。以美國為例，早在2000年就通過了防針刺法案，旨在減小醫護

4、人員在醫療過程中的危險。自此，美國全面停止使用可重復使用的注射器，全面使用一次性注射器。中國國家藥監局于2002 年9 月發布國藥監械332 號文制定修訂醫療器械行業標準項目補充計劃通知, 將序號5 號, 即自毀式注射器制訂為強制性產品; 2003 年5 月, 國家衛生部等五部委聯合下文, 要求首先在國家計劃免疫系統內強制性使用一次性自毀式注射器, 并逐步在所有醫療單位推廣; 2003年世界衛生組織, 聯合國兒童基金會及聯合國人口基金會等組織發表聯合聲明: 推動全球在2003 年底以前全部使用自毀式注射器進行疫苗注射, 我國政府也積極響應, 正積極推動強制立法,1 ml 疫苗及胰島素部份已于2

5、004 年1月1 日正式采用自毀式注射器; 2005年淘汰現有傳統式注射器, 全面采用自毀式注射器猶如一場風暴, 正向醫療器械領域襲來。1.4競爭廠商目前能夠生產自毀型注射器廠商，國際上有：美國BD、英國STAR，國內主要有：山東威高（2.26億）、雙鴿集團（20億/自毀型1億）、上海康德萊（1.8億）、江西洪達（40億）等。2. 推廣可行性2.1政策上中國國家藥監局于2002 年9 月發布國藥監械332 號文制定修訂醫療器械行業標準項目補充計劃通知, 將序號5 號, 即自毀式注射器制訂為強制性產品; 2003 年5 月, 國家衛生部等五部委聯合下文, 要求首先在國家計劃免疫系統內強制性使用一

6、次性自毀式注射器, 并逐步在所有醫療單位推廣; 2003年世界衛生組織, 聯合國兒童基金會及聯合國人口基金會等組織發表聯合聲明: 推動全球在2003 年底以前全部使用自毀式注射器進行疫苗注射, 我國政府也積極響應, 正積極推動強制立法,1 ml 疫苗及胰島素部份已于2004 年1月1 日正式采用自毀式注射器。從政策上我們可以看出，國家對于自毀式注射器的推廣是持支持、鼓勵態度的，尤其是在免疫領域，鼓勵和支持安全自毀注射器已經成為全球的共識。2.2技術上2.2.1 現有安全自毀注射器（針頭內縮式）存在問題1.針頭穩定性一般確定為針頭向針筒內或推桿內移動來實現對針尖的防護功能，顯然首要解決的問題是針

7、頭在注射時的穩定性，即抗穿刺力的保證。根據有關資料數據表明這個力至少應大于3N，考慮到安全系數，則抗穿刺力應在9N 以上，( 取保險系數為K 3)。實現抗穿刺力的結構主要有3 類：第一類是采用材料間的摩擦力來實現，該方法是利用零件間的過盈配合，產生的接觸壓力而形成摩擦力來保證注射針在穿刺力作用下的位置穩定性，顯然此種技術方案在結構上是簡單的，但由于塑料材料過盈配合產生的摩擦力正比于過盈配合量，即正比于零件間的配合尺寸，要獲得穩定的可控的抗穿刺力對零件的材料表面狀態、尺寸精度均有較高要求，即對材料、模具、注塑條件、裝配條件均有嚴格要求，顯然大批量生產的穩定性是其較大難點。第二類是利用彈性材料的抗

8、壓縮變形來獲得抗穿刺力，該方式即利用彈性密封圈( 如橡膠) 在密封作用同時，利用其離開密封槽時產生的壓縮變形力平衡穿刺力，由于橡膠等材料具有良好的彈性，因而使其產生的抗穿刺力受配合零件尺寸變化的影響要小得多，從而顯著降低了對零件配合尺寸的精度要求，有利于降低了生產成本。以上兩種保證針頭穩定性的方案，其抗穿刺力與使針頭回縮的力基本上是一致的，因而過大的抗穿刺力也會使回縮操作帶來困難。第三類是利用結構接觸受力，即使針座的支撐結構與針筒相應臺階，槽等結構直接接觸，顯然這種近于剛性支撐的方式，具有很強的抗穿刺力，而在回縮時利用針座支承結構的彈性向心回縮解除約束，這使回縮力遠小于抗穿刺力，從而使其具有較

9、好的使用性能，但這類結構往往零件數較多，結構較為復雜，因而成本相對高一些, 對藥液的靜污染也可能大些。2、活塞前端安全間隙目前幾乎所有的針頭內縮式安全注射器設計，都必須在注射終了前實現針頭安全機構的啟動, 如將推桿與針座連成一體或同時解除對針座的定位約束( 第三類)，而這種結合往往是不可逆的，因而為防止在注射前誤啟動安全機構，須在活塞前端留下足夠的安全間隙，特別是自動回縮或自毀式安全注射器。這種間隙的存在給臨床使用帶來某些不便，如準確的劑量控制，配制藥物操作都會帶來一些麻煩或需改變某些操作習慣，如在注射終點前，不能將活塞推到針筒底，而這對于普通注射器來講是沒有限制的。這表明我們在完善注射器的功

10、能同時也在改變過去的操作習慣，更不用說在功能完善同時付出的成本代價。3、更換注射針頭問題另外一個臨床使用要求是在配藥后更換注射針頭，這對于3ml 以上的手動安全注射或外滑套式安全注射器來講，均是可以實現的，但對于小劑量回拉式安全注射器或針頭自動回縮式安全注射器來講往往是困難的。但這個要求在不同國家甚至同一國家的不同地區的使用要求也不是一致的。這表明安全注射器市場必然是一種多品種共存的局面。4、注射舒適性問題由于多數針頭回縮式安全注射器在注射終點前要實現啟動安全機構的功能，因而必然使推注力產生變化，即在原注射推力上附加一個啟動安全機構的推力，這個附加推力的大小對于注射舒適性有較大影響。因為注射推

11、注力是一個基本不變的力( 由活塞與針筒間的摩擦力及藥液注射壓力構成)，從而保證注射速度的穩定，即注射量的速率不變。而啟動安全機構的推力往往是一個變化的力，隨著啟動過程進行，啟動推力往往是逐步增強，而在注射終點前又必須完成啟動，而一旦啟動過程完成，這個附加的啟動力幾乎直降到零，這樣在注射終點前這個啟動力曲線近似一個直角三角形曲線( 在呈水平的原始推注力上疊加一個近似三角形啟動力)，即在注射后期使推注力逐漸增加，而終點前又突然下降到原始推注力大小。這種推力的變化必然導致推注速度的改變，特別是終點前推注力突變，直接導致推注速度的突然增加，即注射速率突然增加，如果此變化量較大，患者就會感到疼痛或不適。

12、5、安全注射器的成本問題安全注射器由于功能的增加，結構的復雜化，加工精度的提高，裝配難度的增加，其成本的變化是明顯的，以5ml規格品種計，傳統產品成本可以控制到1.8毛左右，而針頭內縮自毀式注射器成本很難低于4角，而能否實現大批量生產是安全注射器能否為市場接受的關鍵。相對而言外滑套安全注射器的核心是普通注射器，因而實現部分或全盤自動化要更便捷些，但耗材較大，模具結構較為復雜，生產成本較高，外形較其他注射器增大較多，使其被市場廣泛接受是有一定困難的。2.3市場上自毀式注射器是否能夠在市場上立足主要取決于生產商、經銷商、使用者三者對于自毀式注射器的態度。1、 廠商自毀式注射器相較于傳統產品利潤較高

13、，一次廠商在政策明確的前提下愿意生產和銷售自毀式注射器，但目前國內存在的問題在于，終端客戶（醫院）由于沒有政策性強制要求其一定要使用自毀式注射器，并且在注射器的報廢處理過程中醫院只要選擇了符合資質的回收企業就不存在著后續由于注射器外流的責任。處于利益的考量，還是在臨床中普遍使用傳統一次性注射器。因此廠商目前只能針對疫苗市場做文章，但是由于兒童疫苗注射器規格有45種，僅開模費用就需上千萬元，由于兒童疫苗市場規模相對較小，如此大的投資對于廠商來說未必合算。2、 經銷商作為將產品直接買往醫院的人，經銷商對于自毀式注射器相對較高的提成當然也樂于推廣，但是對于終端客戶目前的態度，導致自毀式注射器推廣存在著較大困難。3、使用者自毀式注射器的使用終端是醫院、衛生所、疾控中心等。談及自毀式注射器的推廣和普及，有不少廠家都認為最大的阻力可能出自醫院。因為醫院才是這種產品的購買者和使用者。他們的理由大致有：第一，如果醫院做到一次性注射器使用一次后便銷毀的話，為什么要用比其價格高一倍有余的自毀式注射器？第二，每支自毀式5 毫升注射器的出廠價格目前很難做到低于0.4 元這樣就縮小了醫院的營利空間；第三，自毀式注射器在臨床上相較于傳統注射器還存在較大的使用上的不便（具體參見附件三院訪談）；第四，我國從1985 年開始