1、文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-1確定質量管理體系策劃的任務進行質量管理體系的策劃，以實現IS09001第4.1條款的總要求和質量目標。 質量管理體系策劃的任務包括：(1) 根據質量統計，建立質量目標。(2) 確定質量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質量管理體系。除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質量管理體系應包括IS09001規定的所有過程。(3) 確定所需要的資源、文件。資源包括人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環境、信息等。(4) 確定所需的測量、監控、分析活動。(5) 質量管理體系的持續改進。掌握質量管理體系策劃的時機質量管理體系策劃一般在下列情況

2、下進行：(1) 建立質量管理體系。(2) 改進或更新現有的質量管理體系。其需求來自下列幾個方面： 質量管理體系標準的修訂； 質量管理體系標準的修訂； 提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-2 質量方針的修訂。（3 ）為滿足新的要求，調整、充實現存的質量管理體系以適合下列情況： 新產品、項目和合同提出的新要求； 新技術、新過程和新設施的采用； 法規修訂后的要求； 組織內部結構的變化； 實施附加的行業的質量管理體系要求。（4）管理體系一體化。與組織的其他管理體系，如環境管理體系相融合時，對質量管理體系的 調整。質量管理體系策劃的輸入質量管理體

3、系策劃的輸入包括兩個方面：一是提升性，主要是 要求”包括 內部的要 求和外部的要求；二是現實性，主要是 情況”包括已經取得的業 績和存在的問題。（1）要求在進行質量管理體系策劃時，必須首先明確 要求”最好能夠形成書面 的要求” 以供策劃時進行認真考慮。具體說來，這些 要求”可能是：文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-3 合同的規定； 市場調研的結果； 對顧客需求和期望及市場變化的預測； 有關的法律法規； 政府或上級主管部門（母公司）的規定； 質量審核（包括內部審核和外部審核）的結果報告； 管理評審的決定； 最高管理者的指令； 經最高管理者批準了的有關建議或報告； 有關的質量計劃

4、。（2）情況質量管理體系策劃，應根據 要求”和 情況”來進行，既要滿足 要求” 又要符合 情況”所謂情況”是組織現實存在的各種主客觀條件， 也需要進行分析和確定。具體說 來，包括以下一系列內容： 組織的規模、性質及在市場上的地位； 組織質量管理體系的現狀和取得的業績； 產品結構、發展方向和市場占有率； 組織的組織結構、人員結構和文化背景； 過去有關的經驗教訓，特別要注意對當年成功經驗的分析，而不能盲目照搬;文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-4 組織所處的地理位置以及由此而帶來的外部客觀環境，包括政策環境； 組織的財務狀況和預計投入的經費； 組織存在的重大缺陷和問題，包括質量管

5、理體系存在的缺陷和問題； 組織的需要和利益目標。（3）利益、成本和風險質量管理體系對組織和顧客都有一個利益、成本和風險問題。組織在策劃時，應當把“要求”和 情況”結合起來。一般來說，要完全達到 要求”（特別是顧客隱含的需求和期望）是不太可能的，而要完全符合情況”（特別是組織可以根據需要提升的 情況”也是不 太可能的。二者要結 合,必須都有一個向對方 屈就”的問題。那么，在哪一點上取得共同 點， 在哪一點上結合呢？這就需要用利益、成本和風險的考慮來指導。也就 是說，只有在利 益、成本和風險能夠接受的條件下，才允許 要求”和 情 況”向對方 屈就”這樣，在 質量管理體系策劃輸入中，就應包括對風 險

6、的評估。評估風險可以和明確 要求”確定 情況”一起進行。首先， 在明確了顧客要求之后 就應 評估達不到這種要求可能產生的風險；其 次，在確定了 情況”后，也應評估改變這種 情 況”可能產生的風險；再 次，把兩種風險進行比較，以確定組織可以接受的風險范圍。 作為 質量 管理策劃必不可少的一種輸入，評估風險是一項重要的策劃活動，最好能形成正式的書面文件，以供正式策劃時加以考慮。它可以依附于書面 的要求”和情況”分析確定 報告之后，必要時也可單獨成文。文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-5質量管理體系策劃的組織質量管理體系策劃是一項十分復雜的工作，不僅需要有專門的機構和人員來進行，而

7、且 需要組織所有的部門和全體員工予以配合。(1) 最高管理者必須親自主持一般來說，最高管理者在質量管理體系策劃中的職責如下： 決定進行質量管理體系策劃，啟動質量管理體系策劃的開關”； 擔任質量管理體系策劃領導小組的組長，主持召開相應的會議； 向質量管理體系策劃領導小組傳達要求”，確定能夠接受的風險范圍或界限； 為質量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請專家顧問等； 制定質量方針和質量目標； 對策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、 成本和風險矛盾予以解決,決定最佳方案； 對策劃中遇到的組織機構調整、人員調動、質量職能分配等問題做出最終決定； 組織對策劃形成的方案和計劃進行評審，并進行最后的

8、審定和批準。(2) 管理者代表必須自始至終參與策劃管理者代表是最高管理者指定的，專門負責質量管理的人員。在質量管理體系策劃中， 他代 表最高管理者實施組織權。也就是說，整個策劃文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-6過程都由他來負責組織，直接由他來負責策 戈嘰具體職責是： 向最高管理者提供建立或改進質量管理體系的建議，建議啟動質量管理體系策劃； 擔任質量管理體系策劃領導小組的副組長，在相應的會議上作主要報告（發言） ； 確定和明確要求”并對這些要求”以及能夠接受的風險范圍或界限 進行必要的闡述； 組織質量管理體系策劃小組，研究和制定質量管理體系的方案； 提出質量方針和質量目標預案

9、，供最高管理者決策，決策后予以闡述 和解釋； 在職權范圍內解決策劃中遇到的利益、成本和風險之間的矛盾； 在職權范圍內解決組織機構調整、人員調動，質量職能分配等問題； 負責編制策劃方案和計劃，并提交最高管理者組織評審。（3）質量管理體系策劃領導小組對策劃形成的方案和計劃進行評審 領導小組參與策劃，重點在于兩個評審：一是對策劃的 輸入”進行評審； 二是對策劃 形成的方案和計劃進行評審。而后一個評審他們必須參與， 以充分利用他們的知識和經驗，并將可能涉及他們領導的部門的機構、職責、資源等所產生的矛盾和問題，得以早日解決。事實上，策劃方案和計劃的評審往往是一個解釋的過程、爭論的過 程，甚至是一個討價

10、還價的過程。對于大型組織來說，這種評審很可 能不止一次。方案和計劃可能是分階段提出的，例如初始階段（方案較粗）、設計階段（方案細化）、征求意見階段（方案形成）、提交評審或審定階段（方案成熟）等。每個階段都要召開必要的評審會，讓他們 提意見、提建議。 如果遇到意見分歧較大，不能最后決定時，才提請最 高管理者拍板決定。文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-7（4 ）質量管理體系策劃人員負責具體的策劃工作，負責編制方案和計劃 參與具體策劃的人員可以組成一個小組，由管理者代表任組長，其成員 應是組織質量管 理人員中的佼佼者，必要時還可以聘請有關專家顧問指 導或參與策劃。參與策劃的人員首先

11、 應當學習GB/T 19000 ISO 9000 族標準，接受相關的培訓，甚至應當獲得必要的資格。策劃人員提供的方案和計劃，不一定就能滿足最高管理者的要求， 更不一定能夠通過質量管理體系策劃領導小組的評審。為了讓最高管理 者有選擇的余地，策劃人員在提供方案時，最好能多設計幾個，有上策、 中策、下策，并有相應的說明。（5）吸引員工參與質量管理體系策劃，使策劃過程形成一個開放系統質量管理體系的建立和保持，都需要全體員工參與，其策劃過程當然 也不能將員工完全排斥在外，而應當吸引他們參與。員工參與質量管理 體系策劃，主要包括以下幾個方面： 組織應采用必要的形式，向員工宣傳建立和保持質量管理體系的意義，

12、 對員工（特別是負有管理職責的員工）進行培訓，為策劃和今后的 實施奠定基礎； 策劃人員深入實際調查，廣泛聽取員工的意見，將其中合理的部分吸 收到方案之中，必要時，還可以將質量方針、質量目標和有關質量 管理體系的要素、程序等方案，公開 向員工征求意見； 策劃人員廣泛收集員工中存在的一些符合實際的質量控制方法，加以 總結予以推 廣，吸收到策劃方案中來； 當策劃的方案需要進行試驗驗證時，要動員員工予以配合，以驗證方 案的可行性。質量管理體系的設計文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-8質質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量 管理體系進行設計。設計質量的高低，在很

13、大程度上決定了質量管理體 系的運行結果。（1）質量管理體系設計的原則 必須滿足要求” 必須符合組織的實際情況； 要充分考慮利益、成本和風險； 要盡量利用現有的資源； 要使質量管理體系有廣泛的適應性； 要使設計過程成為一個增值”的過程。（2 ）質量管理體系設計的基本程序 全面深刻理解質量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研量管理 體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設 計。設計質量的高低，在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。（1）質量管理體系設計的原則 必須滿足要求” 必須符合組織的實際情況； 要充分考慮利益、成本和

14、風險； 要盡量利用現有的資源； 要使質量管理體系有廣泛的適應性； 要使設計過程成為一個增值”的過程。（2 ）質量管理體系設計的基本程序全面深刻理解質量管理體系策劃的輸入文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-9參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研究、訪談等多種 形式，全面、深刻地理解 要求” 情況” 利益、 成本和風險”等策劃的輸入。 選擇標準1994版GB/T 19000 ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有 GB/T 19001 2000和GB/T 19004 2000供組織選用。此外，還有QS 90

15、00等專業性質 量管理體系標準可供組織選擇。 決定必要的刪減GB/T19001 2000規定：當本標準的任何要求因組織及其產品的特 點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。”標準規定，刪減只限于 產 品實現”這一板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定 要慎重。 提出質量方針草案質量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質量方 針草案，以供 其選擇或參考。質量方針要根據組織的總方針、要求”和 情況”等來制定。在策劃中，應由最高管理者召開專門會議，對組 織的發展戰略和現狀進行分析和反思，有針對性地提出來。 提出質量目標草案質量目標也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據質量方針

16、草案提文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-10供質量目標方案，以供最高管理者選擇或參考。質量目標與質量方針 保持一致。 確定質量職能根據選擇的標準（經過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質量職能,提出質量職能 的清單。 確定質量手冊的框架結構質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要 確定質量手冊的框 架結構，也就是說，要確定其所包含的全部內容， 包括質量管理體系的范圍（要素和子要素）。 確定所需的程序文件目錄GB/T19001 2000雖然只規定了必須建立的六個程序文件，但絕大 多數組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據組織的實際 情況，確定所需的

17、程序文件。凡那些對產 品、過程、體系有重大影響 的過程或質量管理活動，都應當建立程序文件。 進行質量職能分配這是質量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質量職能分配不下 去，下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理 分配質量職能又相當困難，很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問 題。為使質量職能分配真正落到實處，必要時可以調整組織的組織機 構和相關人員。 編制質量管理體系策劃方案內容包括：文件名質量管理體系的策劃與設計電子文件編碼序碼11-11a. 為什么要建立或改進質量管理體系（主要闡述要求”和 情況”;b. 質量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）；c. 質量方針和質量目標草案；d. 質量職能分配（可以將分配結果作為附件列在方案之中）；e. 質量手冊框架（如果已編制了質量手冊草案，可附在方案之后）；f. 程序文件目錄；g. 對