1、BC-5800血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序1儀器的檢測(cè)原理及檢驗(yàn)項(xiàng)目本分析儀采用半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞技術(shù)獲得白細(xì)胞總數(shù)和五類(lèi)白細(xì)胞的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)；采用比色法測(cè)量血紅蛋白濃度；采用電阻抗法檢測(cè)紅細(xì)胞和血小板的數(shù)目以及體積分布。在此基礎(chǔ)之上，分析儀計(jì)算出其余參數(shù)的結(jié)果。適用于血液白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，血小板計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞壓積,紅細(xì)胞體積分布寬度，平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量，平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度，平均紅細(xì)胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積、血小板壓積、大血小板數(shù)目和比例等檢驗(yàn)。2儀器設(shè)備試劑BC-5800血液細(xì)胞分析儀專(zhuān)用試劑：M-58DB釋液；M-58LEO(I)溶血?jiǎng)-58

2、LEO(II)溶血?jiǎng)ⅲ籑-58LH溶血?jiǎng)-58LBA容血?jiǎng)-58清潔液、探頭清潔液。所有試劑應(yīng)參照試劑的使用說(shuō)明進(jìn)行保存。變質(zhì)、超過(guò)效期的所有試劑不能使用。3儀器設(shè)備標(biāo)本原始樣品采集、制備、處理、檢驗(yàn)和存放見(jiàn)檢驗(yàn)科相關(guān)規(guī)范。4儀器設(shè)備性能參數(shù)BC-5800血液細(xì)胞分析儀一般資料見(jiàn)附件1;BC-5800血液細(xì)胞分析儀性能指標(biāo)見(jiàn)附件2。5儀器設(shè)備環(huán)境要求，使用安全措施5.1 儀器設(shè)備環(huán)境要求5.1.1 空間安裝要求儀器應(yīng)安裝在穩(wěn)固工作臺(tái)上。在儀器兩側(cè)各保留至少1米的空間，以方便維護(hù)和保養(yǎng)。儀器和氣源后部分別至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機(jī)后的液路管道不受擠壓。將B

3、C-5800血液細(xì)胞分析儀安放在通風(fēng)良好、灰塵少的地方。避免在過(guò)熱或過(guò)冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-5800血液細(xì)胞分析儀。保證操作臺(tái)面以及主機(jī)下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5.1.2 運(yùn)行條件環(huán)境溫度要求：10C40C。環(huán)境相對(duì)濕度要求：10%-90%電源電壓要求：(100V-240V)0%,(50/60Hz)1Hz。儀器設(shè)備周?chē)鷳?yīng)盡可能無(wú)塵、無(wú)機(jī)械振動(dòng)、無(wú)污染、無(wú)大噪音源和電源干擾；遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源；不要靠近電刷型電機(jī)、閃爍熒光燈和經(jīng)常開(kāi)關(guān)的電接觸性設(shè)備；建議在運(yùn)行設(shè)備之前對(duì)實(shí)驗(yàn)室的電磁環(huán)境進(jìn)行評(píng)估；避免強(qiáng)光直接照射；避免置于熱源及風(fēng)源前；選擇一個(gè)通風(fēng)良好的位置；具有良好的接地環(huán)

4、境；不要將主機(jī)放置在斜面上；室內(nèi)使用。5.2 儀器安全在儀器設(shè)備上面和周?chē)灰褂每扇夹晕ｋU(xiǎn)品，避免引起火災(zāi)和爆炸。在電源打開(kāi)狀態(tài)下，禁止打開(kāi)儀器前上面、側(cè)面及背面面板，以免損害線(xiàn)路板；禁止觸摸BC-5800血液細(xì)胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設(shè)備使用前，必須認(rèn)真檢查設(shè)備之間連接及外接線(xiàn)(件)是否正確(連接方法見(jiàn)BC-5800使用說(shuō)明書(shū)4.3節(jié)）、正常，電源插頭是否正確插接，設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如遇水、電故障或中斷，應(yīng)立即關(guān)閉影響儀器設(shè)備安全的有關(guān)開(kāi)關(guān)，并實(shí)施安全保護(hù)措施。禁止魯莽裝卸儀器設(shè)備，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免傾斜，振動(dòng)和碰撞。如果標(biāo)本、試劑溢出在

5、分析儀上，立即擦掉并依照檢驗(yàn)科相關(guān)規(guī)范處理。5.3 人員安全儀器設(shè)備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護(hù)儀器設(shè)備時(shí)有必要穿戴保護(hù)性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動(dòng)部件保持距離。在儀器工作過(guò)程中，勿觸及所有運(yùn)動(dòng)部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5800血液細(xì)胞分析儀內(nèi)部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物、試劑、廢液等），以及同這些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險(xiǎn)。操作者在實(shí)驗(yàn)室接觸相關(guān)物品和區(qū)域時(shí)，應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定，并穿戴好個(gè)人防護(hù)裝備（如實(shí)驗(yàn)室防護(hù)衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖

6、洗，如有需要請(qǐng)接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。6開(kāi)關(guān)機(jī)程序6.1 開(kāi)機(jī)準(zhǔn)備（開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備）是是電源連接正常？二二A一否連接好主機(jī)和氣源的電源6.2 開(kāi)機(jī)程序開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)I,加開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)“加”所開(kāi)開(kāi)開(kāi)開(kāi)6.3 關(guān)機(jī)程序7儀器校準(zhǔn)7.1 儀器校準(zhǔn)原則7.1.1 血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)周期為一年1至2次；7.1.2 BC-5800血液細(xì)胞分析儀更

7、換了關(guān)鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進(jìn)行校準(zhǔn)；7.1.3 血液細(xì)胞分析儀維修后，應(yīng)先測(cè)試質(zhì)控物進(jìn)行驗(yàn)證。如果質(zhì)控結(jié)果合格，儀器不用校準(zhǔn)；如果質(zhì)控結(jié)果不合格，則需要進(jìn)行校準(zhǔn)。7.1.4 儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)前必須對(duì)液路系統(tǒng)進(jìn)行徹底清洗。7.1.5 “校準(zhǔn)”(Calibration)用于校正影響準(zhǔn)確性的系統(tǒng)偏差。因此“校準(zhǔn)”對(duì)于系統(tǒng)準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。偏差的校準(zhǔn)是通過(guò)向BC-5800機(jī)器的計(jì)算機(jī)中輸入校準(zhǔn)系數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。7.1.6 機(jī)器的初始校準(zhǔn)是由邁瑞公司授權(quán)人員在安裝機(jī)器時(shí)進(jìn)行的。在安裝校準(zhǔn)后，使用者僅僅在需要時(shí)才進(jìn)行機(jī)器校準(zhǔn)，并維持良好的質(zhì)控操作性能，確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。7.

8、1.7 校準(zhǔn)之后應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄填寫(xiě)在BC-5800血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)記錄，并報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后才能投入使用。7.2 儀器校準(zhǔn)步驟7.2.1 校準(zhǔn)用樣本的選擇與定值選才?EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本（抽血8mL,平均分為4份），用標(biāo)準(zhǔn)血液細(xì)胞分析儀精確測(cè)量白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、MC陰口血小板的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值，其統(tǒng)計(jì)結(jié)果作該正常全血樣本的定值（確認(rèn)各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的精密度在儀器說(shuō)明書(shū)B(niǎo).6節(jié)要求的范圍內(nèi)）。7.2.2 校準(zhǔn)過(guò)程7.2.2.1 用1管校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè)10次，將結(jié)果記錄，計(jì)算出WBCRBCHGBMCMPLT參數(shù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CVS。7.2.2.2 用上述檢測(cè)

9、校準(zhǔn)物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準(zhǔn)儀器計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)（不計(jì)正負(fù)號(hào)），即偏差，計(jì)算公式：（|均值一定值|/定值）X100%用偏差與儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。WBCRBCHGBMC吸PLT參數(shù)均值與定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列數(shù)值時(shí)，儀器不需要進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄偏差的數(shù)據(jù)。若各參數(shù)均值與定值的偏差大于附表中的第二列數(shù)值時(shí)，儀器不能校準(zhǔn)，需請(qǐng)維修人員檢查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的偏差在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，具體校準(zhǔn)方法可按說(shuō)明書(shū)9.3節(jié)的要求進(jìn)行。7.2.2.3 若儀器需要校準(zhǔn)，則計(jì)算出WBCRBCHGBMCMPLT參數(shù)新的校

10、準(zhǔn)系數(shù)（儀器原有的校準(zhǔn)系數(shù)乘以定值除以所測(cè)校準(zhǔn)物的均值，即為新的校準(zhǔn)系數(shù)）。7.3 校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)BC-5800血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)條件為：儀器校準(zhǔn)后，應(yīng)重新測(cè)試同一份校準(zhǔn)物三次。只有當(dāng)被校準(zhǔn)參數(shù)的測(cè)定值與定值的偏差等于或小于下表第一列數(shù)值，該校準(zhǔn)才被認(rèn)可。附表儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)一列二列WBC5.0%10%RBC2.5%10%HGB2.5%10%MCV3.0%10%PLT8.0%15%8室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控流程如下：C質(zhì)量控制質(zhì)控編輯質(zhì)控計(jì)數(shù)425mm測(cè)試原理電阻抗法：紅細(xì)胞和血小板數(shù)目以及體積分布比色法：血紅蛋白濃度激光流式細(xì)胞術(shù)：白細(xì)胞總數(shù)和白細(xì)胞五分類(lèi)測(cè)試速度自動(dòng)進(jìn)樣：最大檢測(cè)速度

11、不低于90樣本/小時(shí)；開(kāi)放進(jìn)樣（全血）：最大檢測(cè)速度不低于80樣本/小時(shí)光源半導(dǎo)體激光檢測(cè)系統(tǒng)流式細(xì)胞檢測(cè)器主機(jī)號(hào)國(guó)別中國(guó)制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設(shè)備到貨日期設(shè)備到貨狀態(tài)新設(shè)備使用條件環(huán)境要求溫度范圍：15c30C；相對(duì)濕度：3085%。電源要求主機(jī)：(100V-240V)10%,(50/60HZ)Hz,300VA氣源：(220V)0%,(50Hz)Hz,400VA設(shè)備驗(yàn)收情況合格開(kāi)始服役日期代理商代理商聯(lián)系人代理商電話(huà)設(shè)備安放位置設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)良好儀器說(shuō)明書(shū)狀態(tài)及存放處主要負(fù)責(zé)人使用人附件2BC-5800血液細(xì)胞分析儀性能指標(biāo)設(shè)備操作條件:環(huán)境要求溫度范圍：1530C；相

12、對(duì)濕度：3085%。電源要求主機(jī)：(100V-240V)0%,(50/60Hz)Hz,300VA氣源：(220V)0%,(50Hz)1Hz,400VA空間要求左、右兩側(cè)不小于100cm,背面不小于50cm。主要參數(shù)顯示范圍:參數(shù)顯示范圍WBC(109/L)0.00999.99RBC(1012/L)0.0099.99HGB(g/L)0300MCV(fL)0.0250.0PLT(109/L)09999本底范圍:參數(shù)本底范圍WBC00.3109/LRBC00.031012/LHGB1g/LPLT10109/L線(xiàn)性范圍:測(cè)量項(xiàng)目線(xiàn)性范圍:線(xiàn)性允差（全血模式）WBC(0200)X109/L10.3109

13、/L或/RBC(010.00)X1012/L10.051012/L或5%HGB(0300)g/Li2g/L或2%PLT(02000)X109/L10M09/L或18%重復(fù)性指標(biāo):參數(shù)測(cè)量范圍全血模式的重復(fù)性CV或絕對(duì)偏差dWBC(4.015.0)X109/L工2.5%Neu%50.0%60.0%5.0Lym%25.0%35.0%垃0Mon%5.0%10.0%2.0Eos%2.0%5.0%1.5Bas%0.5%1.5%10.8RBC(3.506.00)X1012/L01.%HGB(110180)g/L01.%HCT/MCV30%50%(80110)fL1.5%工1.5%PLT(100500)X109/L4.%：絕對(duì)偏差d=測(cè)量值測(cè)量平均值攜帶污染率：參數(shù)攜帶污染率WBC工0.5%RBC工0.5%HGB1.0%PLT1.0%附表1室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單編號(hào)：儀器名稱(chēng)及型號(hào)：失控日期:質(zhì)控品名稱(chēng)：質(zhì)控品批號(hào)：失控質(zhì)控品批號(hào)：失控項(xiàng)目：生產(chǎn)廠家：批號(hào)1:批號(hào)1口批號(hào)2:批號(hào)2口WBC口RBC口HGB口HCT