1、醫療器械操作規程目錄1 .文件管理操作規程1.2 .采購操作規程3.3 .驗收操作規程5.4 .儲存保管操作規程6.5 .養護操作規程7.6 .出庫復核操作規程9.7 .銷售操作規程1.08 .不合格醫療器械確認及處理操作規程1.29 .售后服務操作規程1.510 .售后退回操作規程1711 .診斷試劑購進操作規程1812 .診斷試劑驗收操作規程2013 .診斷試劑儲存與出庫操作規程2114 .診斷試劑銷售與售后服務操作規程2315 .診斷試劑運輸操作規程2516 .診斷試劑銷后退回操作規程2617 .不合格診斷試劑的確認及處理操作規程27名稱：文件管理操作規程編號：CJ-(QX)QP-001

2、共2頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門綜合辦公室、質量管理部、采購部、銷售部、財務部、儲運部執行日期：1 .目的：為了保證公司各機構及崗位能對質量管理體系具備溝通意圖、統一行動的作用以及使得質量管理體系有效地運行，完成公司制定的質量方針目標。2 .依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3 .范圍：適用于本公司醫療器械經營管理文件以及活動的管理。4 .職責：質量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查，統一由質量管理部負責組織并對起草的文件進行審核；質量負責人負

3、責質量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權的總經理負責質量管理體系文件的批準執行；綜合辦公室負責行政文件的編制，法定代表人或授權的總經理批準行政文件的執行。綜合辦公室負責各類文件的分發、回收及銷毀工作。5 .內容：5.1. 質量管理體系文件編制計劃：5.1.1. 質量管理部根據法律、法規的要求以及公司質量管理體系內審報告結果編制質量體系文件的編制計劃。計劃的內容包含編寫目的、編寫要求、編寫部門、編寫內容、編寫依據、完成進度，經總經理批準后分發至各編寫部門。5.2. 質量管理體系文件的起草：各部門負責人組織本部門人員按批準的文件編制計劃進行討論、起草、修改并定稿。5.3. 質量管理體系文件的審核

4、：經質量管理部審核的質量管理體系文件，由質量負責人對修改稿進行審核。5.4. 質量管理體系文件的批準執行：審閱結束后，由總經理簽署發布執行。5.5. 質量管理體系文件的發放使用：質量管理體系文件發放前綜合辦公室應編制有效的文件清單，規定發放的數量和范圍，領用人辦理簽收手續。5.6. 質量管理體系文件的回收：作廢的文件，綜合辦公室應進行登記并回收，防止作廢的文件繼續留在工作現場。5.7. 質量管理體系文件的執行監督與檢查：每年質量管理部通過日常的管理和組織質量體系內審的形式檢查質量管理體系文件的落實情況，對存在的問題提出糾正和預防措施。5.8. 行政類文件的編制：綜合辦公室根據公司決策層的要求編

5、制會議紀要、機構設置文件、人員任免文件、法人委托書等。5.9. 法定代表人或法定代表人授權人對綜合辦公室編制的行政類文件進行批準執行。5.10. 行政類文件的發放：綜合辦公室應對批準的行政文件進行登記發放，文件接收部門進行收件簽字。名稱：采購操作規程編號：CJ-(QX)QP-002共2頁起率部門：米購部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、采購部執行日期：1 .目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規范。2 .依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3 .范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。4

6、.職責：采購員、質管員及其部門負責人對本程序負責。5 .內容：5.1. 采購計劃的制定程序5 采購部門計劃員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。5 采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。5 質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。5 采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。5 臨時調整采購計劃、審批程序同14條。5 每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。5.2. 合格供貨單位的選擇程序5 采購部門應協助質

7、量管理機構建立、健全和更新含格供貨方”資料檔案。5 首營企業按有關管理制度辦理審批手續。5 對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。5 對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家醫療器械監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5 根據購貨計劃表，以合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。5 相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨5.3. 采購合同的簽訂程序5 各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。5 標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要

8、求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。5 與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。5 要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5 按經濟合同法簽訂一般合同條款。5.4. 首次經營品種的審批程序5 采購部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。5.4. 收集生產企業的“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明，稅務登記證

9、，物價批文。5.4. 收集醫療器械說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。5.4. 以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。5 首次經營品種的審批表經采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。5 質管機構審核（必要時去現場考察），簽署意見。5 報分管質量經理審批、簽字，再報質量負責人批準。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR028首營品種申請表CJ-QR029首營企業審批表CJ-QR177供貨單位質量檔案CJ-QR074合格供貨方單位目錄CJ-QR018采購退回通知單名稱：驗收操作規程編號：CJ-(QX)QP-003共1頁起率部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期

10、：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部執行日期：1 .目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。2 .依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3 .范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。4 .職責：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。5 .內容：5.1. 驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫療器械逐批按醫療器械驗收管理制度和有關醫療器械質量標準進行驗收。5.2. 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名

11、、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。5.3. 按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。5.4. 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5.5. 醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。5.6. 如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR151驗收入庫單CJ-QR150拒收報告單名稱：儲存保管操

12、作規程編號：CJ-(QX)QP-004共1頁起率部門：儲運部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部執行日期：1.0. .目的：立一個醫療器械入庫儲存保管的標準操作程序。2.0. .依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3.0. .范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。4.0. .職責：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。5.0. .內容：5.1.0. 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。5.2.0. 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確

13、認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進行入庫儲存。5.3.0. 醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。5.4.0. 按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。5.5.0. 按產品類別分區存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。5.6.0. 搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求，并按五距”（醫療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR057營業場所維修保養記錄CJ-QR058倉庫及倉儲設施檢查記錄CJ-QR06

14、2溫濕度超標報警處理記錄CJ-QR063庫房溫濕度設備記錄情況記錄名稱：養護操作規程編號：CJ-(QX)QP-005共2頁起率部門：儲運部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部執行日期：3.0.0. .目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行。4.0.0. .依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。5.0.0. .范圍：所有在庫醫療器械。6.0.0. .職責：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。7.0.0. .內容：7 流程圖實物與醫療器械入庫單保管員復核后

15、上貨架依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護建立完整在庫醫療器械養護記錄7 醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。7 醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。7 庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。7 醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查，即入庫三個月的醫療器械按土、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。7 醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。7 醫療器械養護人員對檢查中

16、發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。7 醫療器械養護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。7 醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。7 保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR086CJ-QR091CJ-QR093CJ-QR154防污染工作。養護用設備使用記錄庫存產品養護記錄在庫養護計劃重點養護品種確定表名稱：出庫復核操作規程編號：CJ-(QX)QP-006共1頁起率部門：儲

17、運部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部執行日期：1.0. .目的:建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。2.0. .依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3.0. .范圍：所有即將出庫的商品。4.0. .職責：保管員、養護員、發貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責,5.0. .內容：5.1.XVIII. 醫療器械出庫遵循先產先出”、近期先出”和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的銷售出庫單準備相應的貨物。5.2.XVIII. 發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，發貨完

18、畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：(1)醫療器械包裝內有異常響動(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；(3)包裝標識模糊不清或脫落；(4)醫療器械已超出有效期。5.3.XVIII. 復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規格、數量、廠牌、批號、有效期、件數及質量情況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。5.4.XVIII. 醫療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員

19、等項目。5.5.XVIII. 復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。5.6.XVIII. 進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。5.7.XVIII. 發貨員統計件數填寫運輸單，把待發醫療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR153出庫復核清單名稱：銷售操作規程編號：CJ-(QX)QP-007共2頁起率部門：銷售部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部執行日期：.目的：為有效地管理醫療器械銷售的過程，特制定本規程。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：適

20、用于醫療器械銷售過程的管理。.職責：綜合辦公室、法定代表人、銷售員、銷售部負責人、收貨員、開票員、財務部。.內容：銷售委托：銷售員受公司法人授權，綜合辦公室開具銷售員的法人委托書。授權在一定期限和規定的區域（單位）內被委托銷售醫療器械。選擇合格購貨單位：銷售員獲得授權后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位采購人員的合法資質，符合要求時建立起業務。委托銷售的醫療器械應當在購貨單位允許采購的醫療器械范圍，銷售特殊管理醫療器械復方制劑時應索要購貨單位采購含特殊管理醫療器械復方制劑的采購人員的采購委托書。首次經營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質交開票員，開票員進入計算機系統“信息中心”里的“單位

21、資料初裝”下的“銷售客戶資料初裝”登記客戶單位信息后經審批合格后作為合格購貨單位。銷售開票：銷售部開票員登陸計算機系統開票主頁面，進入“業務管理中心”的“銷售開票”菜單，進入銷售開票頁面，在“單位名稱”里輸入購貨企業查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫療器械，冷藏醫療器械和含特殊管理醫療器械復方制劑的醫療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫療器械名稱、醫療器械批號，填寫銷售數量、銷售價格信息。銷售審核：銷售部負責人對開票員開具的銷售訂單予以審核，銷售負責人登陸計算機系統，進入“業務審核中心”的“銷售開票單拒審核”對銷售醫療器械的價格進行審核。銷售結算：財務部對銷售訂單進行結算審核，

22、財務部負責人登陸計算機系統主頁面，進入“倉儲管理中心”的“出庫單倉庫管理”下的“銷售出庫單財務審核”點擊“提取銷售開票單”按鈕選擇銷售開票單據，點擊“結算方式”保存并生成銷售記錄。銷售含特殊醫療器械復方制劑的不能用現金結算方式。醫療器械銷售結算后出庫的醫療器械，復核員質量復查不得出庫的醫療器械，在經復核員進行“倉庫退票入庫單”除理后，出納員進入“倉儲管理中心”里的“出庫單倉庫管理”點擊“銷售退回退票結算”提取退票入庫單進行沖紅。發貨：銷售單據結算后，儲運部可打印醫療器械出庫復核單進行揀貨復核作業。銷售退回銷售部與購貨單位聯系醫療器械退回事項，銷售員登陸計算機系統業務管理中心”的銷售退回申請”下

23、的銷售退回申請單填制”，在單位名稱”字段里的選擇購貨單位，點擊輔助功能”選擇銷售出庫單據里的退貨品種，填寫退貨數量并保存。銷售部負責人進入業務審核中心”里的銷售退回申請下的銷售退回申請審核”保存后打印銷售退回通知單。銷售部將打印的銷售退回通知單交儲運部收貨員。銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。收貨員按醫療器械收貨管理操作規程對退回的醫療器械進行收貨后在銷售退回通知單上收貨簽字后交銷售部開票員。開票員進入業務管理中心”的銷售退回申請”下的醫療器械銷售退回開票”點擊輔助功能”選擇銷售退回收貨單”對售后退回的醫療器械進行開票。開票員打印醫療器械銷售退貨單”。開票員將醫療器械銷售退貨單”將驗收通知聯交

24、收貨員。對于因計算機系統升級或數據賬套的結轉，銷售員無法調取原銷售單據時，進入業務管理中心”里的銷售退回申請”菜單下的新批號維護申請單”進行退回醫療器械批號的維護登記，并有質量管理部進入業務管理中心”里的新批號維護單（審核）”對維護的新批號進行審核，銷售員用選擇商品的方式對審核生效后的醫療器械批號做銷售退回申請，填報退貨數量和沖減金額，并在原出庫單”空格處錄入原銷售出庫單號，保存后按本規程5.7.1條款執行。名稱：不合格醫療器械確認及處理操作規程編號：CJ-(QX)QP-008共3頁起率部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、

25、采購部、銷售部、儲運部執行日期：.目的：為了使不合格醫療器械在本企業得到有效地控制，特制訂本規程。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：適用于質量疑問醫療器械的鎖定管理以及不合格醫療器械的管理。.職責：采購部、銷售部、質量管理部、儲運部、質量負責人、財務部、養護員。.內容：質量疑問醫療器械的控制鎖定及停售采購部、銷售部、儲運部門的人員發現本企業經營的庫存醫療器械存在質量疑問時，以個人口令及驗證密碼登陸計算機系統各自操作頁面，進入“GSP管理中心”里的“存儲與養護”下的“停售及質量復查”點擊“醫療器械停售通知單”。進入“醫療器械停售通知單”操作頁面，雙擊“商品編號

26、”字段，顯示庫存醫療器械，選擇質量疑問的醫療器械進行鎖定停售。質量管理部對國家總局、各省市級食品醫療器械監督管理部門網站上公布的不合格醫療器械時，登陸計算機系統進入“信息中心”里的“網站商品資料登記（B/S）”，記錄公示的醫療器械名稱以及批號，采購部在采購到登記的網站上公示的品種批號的醫療器械時，計算機系統會自動鎖定。質量疑問醫療器械轉移對醫療器械進行鎖定停售后，醫療器械鎖定停售人員打印醫療器械停售通知單交醫療器械養護員，養護員登陸計算機系統進入“倉儲管理中心”里的“貨位間移庫”下的“貨位間商品移庫單”點擊“輔助功能”按鈕選擇“提取移庫商品移庫單”將鎖定停售的醫療器械從合格品貨位移至待處理貨位

27、。在保管員的配合下將醫療器械從合格品區移至待處理區。質量復查醫療器械養護員進入計算機系統中進入“GSP管理中心”里的“質量檔案及報表”下的“醫療器械質量復查通知單”點擊“輔助功能”選擇停售醫療器械向質量管理部進行質量復查通知報告。質量管理員對儲運部填報的醫療器械質量復查報告的醫療器械進行現場質量檢查，并進入計算機系統“業務審核中心”里的“質量復查審批”下的“醫療器械質量復查通知單審批（復查員”在計算機系統中進行確認。質量管理部負責人對質量管理員的醫療器械復查情況進行審核確認并作出處理意見。質量管理部負責人進入計算機系統”業務審核中心”里的“質量復查審批”下的“醫療器械質量復查審批（質管部）”進

28、行系統審核確認。確認合格時，有質量管理部打印“解除醫療器械停售通知”通知養護員，養護員進入計算機系統的“GSP管理中心”里的“儲存與養護”下的“停售及質量復查”點擊“解除停售通知單”對鎖定的醫療器械進行解除鎖定工作。養護員并將質量復查合格后的醫療器械轉移至合格品區，質量復查不合格的醫療器械移至不合格品庫。不合格醫療器械報損養護員對移至不合格庫里的醫療器械進行報損填報，養護員進入“GSP管理中心”里的“存儲與養護”點擊“不合格醫療器械管理”進入“不合格醫療器械登記”菜單，在不合格品庫中對不合格醫療器械進行報損登記，養護員登記保存并打印不合格醫療器械報損審批單報質量管理部質量審核。質量管理部負責人

29、對養護員申報的報損不合格醫療器械進行現場查驗審核后登陸計算機系統進入“GSP管理中心”里的“存儲與養護”點擊“不合格醫療器械管理”進入“不合格醫療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫療器械進行審核確認。質量負責人對經過審核報損的醫療器械進行批準，進入“GSP管理中心”里的“存儲與養護”，進入“不合格醫療器械管理”點擊“不合格醫療器械登記審批”。不合格醫療器械分析、處理質量管理部根據不合格醫療器械的報損處理情況進行分析。分析不合格醫療器械產生的原因以及控制不合格醫療器械產生的所采取的措施的有效性。對不合格醫療器械的產生分清責任，并制定出相應的控制措施。不合格醫療器械的銷毀養護員根據不合格醫療器械確

30、認及銷毀管理制度的要求，根據不合格庫中的醫療器械庫存情況定期對經過審批報損的不合格醫療器械進行銷毀中請開票登記。養護員登陸計算機系統，進入“倉儲管理中心”里的“商品報損銷毀管理”點擊“商品報損銷毀開票單”并打印報損銷毀申請單據向儲運部負責人申報。儲運部負責人根據養護員的銷毀申報進行審核確認，登陸計算機系統進入“業務審核中心”里的“庫管單據審核”點擊“報損銷毀開票單審核（儲運部）”在系統中完成審核。質量管理部負責人監督銷毀醫療器械的清點出庫與現場銷毀的全過程，登陸計算機系統進入“業務審核中心”點擊“庫管單據審核”進入“報損銷毀開票單審核（質管）”菜單，在計算機系統中進行審核。在質量管理部現場監督

31、銷毀后，財務部對銷毀的醫療器械進行下賬處理，財務部主辦會計登陸計算機系統，進入“倉儲管理中心”點擊“商品報損銷毀管理”進入“商品報損銷毀單執行”進行計算機系統的下賬處理。名稱：售后服務操作規程編號：CJ-(QX)QP-009共2頁起率部門：銷售部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部執行日期：.目的：為能給客戶提供優康的售后服備，特制訂本規程。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：適用于產品售出后所提供的服務。.職責：采購部、銷售部、質量管理部、儲運部、質量負責人.內容：企業員工要正確樹立為用戶服務，維

32、護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品和工作質量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，

33、商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。名稱：售后退回操作規程編號：CJ-(QX)QP-010共2頁起率部門：銷售部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期

34、：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部執行日期：.目的：建立一個醫療器械配送退回的處理程序，保證醫療器械儲存和銷售的質量。.范圍：適合公司所有銷售醫療器械。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.職責：業務部門經理、業務員、質量驗收員、退貨醫療器械專管員，質管部有關負責人對本程序的實施負責。.內容：客戶提出退貨要求，由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。退貨保管員收到門店的退貨醫療器械后，認真核對醫療器械的品名、規格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數量、原發票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區。退貨專管員按退貨通知

35、單清點無誤后，登入“配送退回醫療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。驗收員按醫療器械驗收的程序對退回醫療器械進行驗收，認真做好退回醫療器械驗收記錄。配送退回醫療器械經驗收合格的入合格庫繼續銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。名稱：診斷試劑購進操作規程編號：CJ-(QX)QP-011共2頁起率部門：米購部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、采購部、綜合辦公室執行日期：.目的：建立一個診斷試劑產品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規范。.范圍：適用于診斷試劑產品采購的環節與行為。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、

36、行政規章。.職責：采購員及其部門負責人對本程序負責。.內容：采購計劃的制定程序采購部門計劃員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。采購計劃提交采購小組(采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成)討論、修改、審定。質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。臨時調整采購計劃、審批程序同14條。每月召開采購部門與營銷部門、質管部、倉儲部的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。合格供貨單位的選擇程序采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首

37、營企業按有關管理制度辦理審批手續。對擬采購的診斷試劑，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。對進口品種應收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購診斷試劑的生產和供貨單位。相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。采購合同的簽訂程序各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真

38、、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。按經濟合同法簽訂一般合同條款。首營企業和首營品種審批程序采購部在采購前應當審核供貨方的合法資格，所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨方公章的相關證明文件或復印件，包括：(1)營業執照；(2)醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；(3)醫療器械注冊證或備案憑證；(4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。以上資料需蓋該生產企業的紅色公章。

39、首次經營供貨方及品種的審批表經采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。質管機構審核(必要時去現場考察)，簽同意意見。報分管質量經理審批、簽字。按采購操作規程執行。名稱：診斷試劑驗收操作規程編號：CJ-(QX)QP-012共1頁起率部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、采購部、綜合辦公室執行日期：.目的：建立診斷試劑質量檢查驗收崗位的標準操作規程，以保證產品入庫驗收制度的執行。.范圍：診斷試劑的驗收。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.職責：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序

40、負責。.內容：驗收員憑通知入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫診斷試劑逐批按制度和有關質量標準進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、注冊商標、合格證等。按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。診斷試劑須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，驗收人員簽名并負責。如遇不符合要求的診斷試劑或對其質量有疑問的診斷試劑，堅決實行質量否決權，拒絕入庫

41、。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。名稱：診斷試劑儲存與出庫操作規程編號：CJ-(QX)QP-013共2頁起率部門：儲運部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部、綜合辦公室執行日期：.目的：為規范診斷試劑的合理儲存，保障診斷試劑的產品質量及合格診斷試劑的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規程。.范圍：所有驗收完畢待入庫的診斷試劑。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.職責：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。.內容：診斷試劑儲存程序保管員憑運輸組的運輸憑證

42、收貨，診斷試劑入待驗區，立即通知驗收員。保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，診斷試劑進行入庫儲存。診斷試劑按規定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。按產品類別分區存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。搬運和堆垛應嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求，并按“五距”(診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的問距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米)要求規范操作。怕壓診斷試劑應控制堆放高度。診斷試劑出庫程序診斷試劑出庫遵循“先產先出”、“近期

43、先出”和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，發貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：(1)診斷試劑包裝內有異常響動(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；(3)包裝標識模糊不清或脫落；(4)診斷試劑已超出有效期。復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規格、數量、廠牌、批號、有效期、件數及質量情況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢周、標志清楚。診斷試劑出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配

44、送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。復核完畢診斷試劑應放在發貨區待發。進口診斷試劑應隨貨附符合規定的蓋公司質管專用章的進口審批文件復印件。發貨員統計件數填寫運輸單，把待發診斷試劑交與運輸員，簽回運輸單存查。名稱：診斷試劑銷售與售后服務操作規程編號：CJ-(QX)QP-014共2頁起率部門：銷售部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部、綜合辦公室執行日期：.目的：為有效地管理藥品銷售及售后服務的過程，特制定本規程。.范圍：診斷試劑銷售及售后服務的各個環節.依據：醫療器械

45、監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.職責：批發員、銷售員、售后服務人員、質管員及部門負責人對實施程序負責。.內容：診斷試劑銷售程序批發人員開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。銷售記錄必須真實完整。凡經確認不合格的診斷試劑產品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，通知質管部按不合格產品質量管理制度和程序執行。銷售人員在銷售體外診斷試劑產品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性，資質證明材料統一交質管部門保管存檔。銷售人員憑批發人員開據的票據交倉庫保管人員發貨，經復核人員核對無誤后交運輸人員。銷售人員在介紹產品時應正確介紹產品的作用

46、和功效，不得誤導客戶。銷售員實行文明經商，商品售出后質量查詢要及時處理，分析原因，做到對用戶負責，讓用戶滿意。積極配合質量管理小組活動的開展。診斷試劑售后服務程序出現質量事故及時報告公司經理和質管部負責人，對事故及時做出判斷和處理，不得瞞報和自行處理。售后服務人員負責做好用戶訪問工作，程序如下：(1)訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。(2)訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。(3)銷售部門和質管部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實售后服務人員負責，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。(4)售后服務人員應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和

47、工作質量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質管部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。(5)質管員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。技術服務(1)診斷試劑產品的相關的售后服務技術服務由售后服務全權負責。(2)公司的采購人員應配合售后服務人員對相關的高技術含量的產品取得供貨方的技術支持和完善相關的售后服務。(3)售后服務人員應定期對客戶方在使用產品的穩定性方面和客戶滿意度方面的調查，客戶方提出的要求應最大限度滿足。售后產品在相關技術上有改進的，在得到客戶需求時，售后服務人員應及時與供貨方取得聯系。名稱：診斷試劑運輸操作規程編號：CJ-(QX)QP-015共1頁起率部門：儲運部起草人：審核人：批準人：版本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部、綜合辦公室執行日期：.目的：建立診斷試劑運送的標準程序，以保證診斷試劑的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。.范圍：所有在發貨區的待發診斷試劑。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.職責：保管員、復核員、運輸員及部門負責人對實施本規程負責。.內容：運輸員根據各庫報送的運輸單，按配送客戶進行整理歸類，統計待運商品的件數。按路程長短和需運的單位與商