1、名稱：文件管理操作規程編號：ZK-(QX)GC-001共2頁起率部門：行政辦公室起草人：宋茂樺審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管理部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：1 .目的：為了保證公司各機構及崗位能對質量管理體系具備溝通意圖、統一行動的作用以及使得質量管理體系有效地運行，完成公司制定的質量方針目標。2 .依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3 .范圍：適用于本公司醫療器械經營管理文件以及活動的管理。4 .職

2、責：質量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查，統一由質量管理部負責組織并對起草的文件進行審核；質量負責人負責質量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權的企業負責人負責質量管理體系文件的批準執行；行政辦公室負責行政文件的編制，法定代表人或授權的總經理批準行政文件的執行。行政辦公室負責各類文件的分發、回收及銷毀工作。5 .內容：5.1. 質量管理體系文件編制計劃：5.1.1. 質量管理部根據法律、法規的要求以及公司質量管理體系內審報告結果編制質量體系文件的編制計劃。計劃的內容包含編寫目的、編寫要求、編寫部門、編寫內容、編寫依據、完成進度，經總經理批準后分發至各編寫部門。5.2

3、. 質量管理體系文件的起草：各部門負責人組織本部門人員按批準的文件編制計劃進行討論、起草、修改并定稿。5.3. 質量管理體系文件的審核：經質量管理部審核的質量管理體系文件，由質量負責人對修改稿進行審核。5.4. 質量管理體系文件的批準執行：審閱結束后，由總經理簽署發布執行。5.5. 質量管理體系文件的發放使用：質量管理體系文件發放前行政辦公室應編制有效的文件清單，規定發放的數量和范圍，領用人辦理簽收手續。5.6. 質量管理體系文件的回收：作廢的文件，行政辦公室應進行登記并回收，防止作廢的文件繼續留在工作現場。5.7. 質量管理體系文件的執行監督與檢查：每年質量管理部通過日常的管理和組織質量體系

4、內審的形式檢查質量管理體系文件的落實情況，對存在的問題提出糾正和預防措施。5.8. 行政類文件的編制：行政辦公室根據公司決策層的要求編制會議紀要、機構設置文件、人員任免文件、法人委托書等。5.9. 法定代表人或法定代表人授權人對行政辦公室編制的行政類文件進行批準執行。5.10. 行政類文件的發放：行政辦公室應對批準的行政文件進行登記發放，文件接收部門進行收件簽字。名稱：采購操作規程編號：ZK-(QX)GC-002共：3頁起率部門：米購部起草人：鄭曉波審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部

5、門質量管理部、采購部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：1 .目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規范。2 .依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3 .范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。4 .職責：采購員、質管員及其部門負責人對本程序負責。5 .內容：5.1. 采購計劃的制定程序5 采購部門計劃員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。5 采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。5 質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核，采購部門負責人審批后

6、交各類別采購人員具體執行。5 臨時調整采購計劃、審批程序同14條。5 每月召開采購部門與銷售部門、質管部們的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。5.2. 合格供貨單位的選擇程序5 采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新含格供貨方”資料檔案。5 首營企業按有關管理制度辦理審批手續。5 對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。5 對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家醫療器械監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章，進口醫療器械必須要有

7、中文說明書、中文標簽。5 根據購貨計劃表，以合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。5 相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。5.3. 采購合同的簽訂程序5 各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。5 標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件，購銷協議要明確質量責任和售后服務責任。5 與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。5 要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負

8、責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5 按經濟合同法簽訂一般合同條款。5.4. 首次經營品種的審批程序5 采購部門根據用戶和患者的需要及生產單位或經營單位提供的產品資料，提出申請，收集首營企業和首營品種資料5.4. 從醫療器械生產企業供貨需收集“醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證、生產或經營范圍必須覆蓋該產品；營業執照以及企業上一年度報告公示信息復印件；條碼證書；商標注冊證；法人授權委托書；業務代表身份證明。5.4. 從醫療器械經營企業供貨需要收集：經營一類醫療器械提供營業執照，經營二類醫療器械提供備案憑證，經營三類醫療器械提供醫療器械許可證，經營范圍需涵蓋所經營品種；經營企業執照及企業

9、上一年度報告公司信息復印件；法人授權委托書；業務代表身份證明。5.4. 收集首營產品資料為：二三類器械收集醫療器械“醫療器械產品注冊證”，產品質量標準，MA認證檢驗機構出具的醫療器械檢驗報告；一類器械收集醫療器械生產備案憑證；產品質量標準；所有的器械都應收集說明書、標簽備案資料，以及說明書、標簽實物；首批到貨產品的出廠檢驗報告單。5.4. 以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。5 首次經營品種的審批表經采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。5 質管機構審核（必要時去現場考察），簽署意見。5 報分管質量經理審批、簽字，再報質量負責人批準。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR028ZK-Q

10、R029ZK-QR177ZK-QR074ZK-QR018首營品種申請表首營企業審批表供貨單位質量檔案合格供貨方單位目錄采購退回通知單名稱：驗收操作規程編號：ZK-(QX)GC-003共1頁起率部門：質量管理部起草人：范繼中審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管理部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：1 .目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。2 .依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。3 .范圍：

11、醫療器械質量檢查驗收崗位。4 .職責：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。5 .內容：5.1. 驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運單、）對入庫醫療器械逐批按醫療器械驗收管理制度和有關醫療器械質量標準進行驗收。5.2. 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。5.3. 按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。5.4. 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到

12、完整、準確、字跡清楚。5.5. 醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。5.6. 如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR151驗收入庫單ZK-QR150拒收報告單名稱：儲存保管操作規程編號：ZK-(QX)GC-004共1頁起率部門：倉儲部起草人：田紅梅審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管

13、理部、儲運部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：.目的：建立一個醫療器械入庫儲存保管的標準操作程序。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。.職責：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。.內容：保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進行入庫儲存。醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。按產品類別分區存

14、放，分批號按效期的遠近分開堆垛。搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求，并按五距”（醫療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。質量記錄表格營業場所維修保養記錄倉庫及倉儲設施檢查記錄溫濕度超標報警處理記錄庫房溫濕度設備記錄情況記錄記錄編碼：ZK-QR057ZK-QR058ZK-QR062ZK-QR063名稱：養護操作規程編號：ZK-(QX)GC-005共2頁起率部門：質管部起草人：范繼中審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期

15、：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管理部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：.目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：所有在庫醫療器械。.職責：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。.內容：流程圖實物與醫療器械入庫單保管員復核后上貨架依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護建立完整在庫醫療器械養護記錄醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監

16、測和管理。庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查，即入庫三個月的醫療器械按土、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。醫療器械養護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器

17、、倉庫在用器具的管理工作。保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR086養護用設備使用記錄ZK-QR091庫存產品養護記錄ZK-QR093在庫養護計劃ZK-QR154重點養護品種確定表名稱：出庫復核操作規程編號：ZK-(QX)GC-006共1頁起率部門：儲運部起草人：田紅梅審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管理部、儲運部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：.目的:建立一個商

18、品出庫復核崗位的標準操作程序。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：所有即將出庫的商品。.職責：保管員、養護員、發貨員，復核員、配送中心負責人對實施本規程負責。.內容：醫療器械出庫遵循先產先出”、近期先出”和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的銷售出庫單準備相應的貨物。發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，發貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：(1)醫療器械包裝內有異常響動(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；(3)包裝標識模糊不清或脫落；(4)醫療器械已超出有效期。

19、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規格、數量、廠牌、批號、有效期、件數及質量情況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。醫療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。發貨員統計件數填寫運輸單，把待發醫療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR153出庫復核清單名稱：銷售操作規程編號：ZK-(QX)GC

20、-007共2頁起率部門：質量管理部起草人：詹麗審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管理部，銷售部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：.目的：為有效地管理醫療器械銷售的過程，特制定本規程。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：適用于醫療器械銷售過程的管理。.職責：行政辦公室、法定代表人、銷售員、銷售部負責人、收貨員、銷售內勤、財務部。.內容：銷售委托：銷售員受公司法人授權，行政辦公室開具銷售員的法人委托書。授權在一定期限和規定的區域（單位

21、）內被委托銷售醫療器械。選擇合格購貨單位：銷售員獲得授權后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位采購人員的合法資質，符合要求時建立起業務。委托銷售的醫療器械應當在購貨單位允許采購的醫療器械范圍，銷售特殊管理醫療器械復方制劑時應索要購貨單位采購含特殊管理醫療器械復方制劑的采購人員的采購委托書。首次經營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質交銷售內勤，銷售內勤進入計算機系統“GSP銷售功能”里的“客戶資格審查”下的“客戶速查”查詢客戶單位信息后經審批合格后作為合格購貨單位。銷售開票：銷售部經理授權內勤開票，登陸計算機系統批發管理主頁面，進入“銷售訂單”的“銷售訂單制單”菜單，進入銷售開票頁面，在“客

22、戶”里輸入購貨企業查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫療器械，冷藏醫療器械和含特殊管理醫療器械復方制劑的醫療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫療器械名稱、醫療器械批號，填寫銷售數量、銷售價格信息，填寫完畢打印保存。銷售結算：財務部對銷售訂單進行結算審核，財務部負責人登陸計算機系統主頁面，進入貝t務-財務功能-發票收付-批發發票支付，在此功能中點取所要結算的訂單進行審核結算；進入財務-財務功能-財務報表功能中提取相關的財務報表；進入財務-財務功能-發票收付-批發發票支付取消功能中提取銷售退回單據信息進行退貨處理發貨：銷售單據結算后，儲運部可打印醫療器械出庫復核單進行揀貨復核作業。銷

23、售退回銷售部與購貨單位聯系醫療器械退回事項，銷售員登陸計算機系統銷售”的銷售功能”下的銷售退回申請單填制”，在客戶名稱”字段里的選擇購貨單位，調整銷售日期，查找的需要退貨的單據，填寫退貨原因，打印保存；交予銷售部負責人審核，再交質量部經理審核，審核無誤，質量管理部同意退貨，銷售部將打印的銷售退回申請單交儲運部收貨員。銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。貨員根據銷售退回清單核對實物進行收貨，收貨完畢交驗收員進入驗收程序。名稱：不合格醫療器械確認及處理操作規程編號：ZK-(QX)GC-008共3頁起率部門：質量管理部起草人：鄭曉波審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年1

24、2月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管理部，采購部，銷售部、儲運部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：.目的：為了使不合格醫療器械在本企業得到有效地控制，特制訂本規程。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：適用于質量疑問醫療器械的鎖定管理以及不合格醫療器械的管理。.職責：采購部、銷售部、質量管理部、儲運部、質量負責人、財務部、養護員。.內容：質量疑問醫療器械的控制鎖定及停售采購部、銷售部、儲運部門、質管部的人員發現本企業經營的庫存醫療器械存在質量疑問時，以個人口令及驗證密碼登陸計算機系統各自操作頁面，進入

25、“GSP管理中心”里的GSP倉庫”下的質量懷疑商品登記”點擊質量懷疑商品登記進入質量懷疑商品登記”操作頁面，調整登記日期，點擊增加”選擇倉庫點，在彈出窗口中的品名”位置雙擊，現在需要鎖定商品，保存退出。5.1.12質量疑問醫療器械轉移對醫療器械進行鎖定停售后，醫療器械養護員打印醫療器械停售通知單，將鎖定停售的醫療器械，在保管員的配合下將醫療器械從合格品區移至待處理區。質量復查質量管理員對存在質量懷疑的醫療器械進行現場質量檢查：質量管理部負責人對質量管理員的醫療器械復查情況進行審核確認并作出處理意見；質量管理部負責人確認合格時，進入計算機系統的“GS他庫”里的質量懷疑停售”對鎖定的醫療器械進行解

26、除鎖定工作；養護員并將質量復查合格后的醫療器械通知保管員轉移至合格品區，質量復查不合格的醫療器械移至不合格品庫。不合格醫療器械報損養護員對移至不合格庫里的醫療器械進行報損填報，養護員進入“GSK理中心”里的GSP倉庫”點擊進入不合格醫療器械報損登記”進行報損登記，在備注欄填寫報損原因，養護員登記保存并打印不合格醫療器械報損審批單，報銷售部、采購部、質量管理部財務部簽署意見后報領導批準。質量管理部負責人對養護員申報的報損不合格醫療器械進行現場查驗審核后登陸計算機系統進入“GSPf理中心”里的GSP倉庫”點擊不合格醫療器械報損登記”進入不合格醫療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫療器械進行審核確認

27、，經審核批準后交財務部核算進行下賬處理。不合格醫療器械的銷毀養護員根據不合格醫療器械確認及銷毀管理制度的要求，根據不合格庫中的醫療器械庫存情況定期對經過審批報損的不合格醫療器械進行銷毀登記。養護員登陸計算機系統，進入GSP倉庫”里的不合格商品報損銷毀登記”進行登記，并打印報損銷毀申請單據向儲運部負責人申報。儲運部負責人根據養護員的銷毀申報進行審核確認，登陸計算機系統進入“GSPr庫”里的“不合格商品銷毀登記”，簽署意見。質量管理部負責人監督銷毀醫療器械的清點出庫與現場銷毀的全過程，登陸計算機系統進入GSP倉庫”點擊不合格商品銷毀登記”，在計算機系統中簽署意見，進行審核。在質量管理部現場監督銷毀

28、后，財務部對銷毀的醫療器械進行下賬處理，財務部主辦會計登陸計算機系統，進入GSP”點擊不合格商品報損銷毀管理”簽署意見，進行計算機系統的下賬處理。量管理部向食品藥品監督管理部門報告，報告批準后在其監督中由質管部組織進行銷毀（每年年底進行一次），經銷毀人員和監銷人員簽字后存檔備查，銷毀藥品應符合環保要求。不合格醫療器械分析、處理質量管理部每年年底進行一次不合格醫療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統計處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。不合格醫療器械管理的檔案與臺賬計算機管理系統應將應該經質管部確認不合格醫療器械的不合格醫療器械臺賬，連同系統內生成的不合

29、格醫療器械處理過程中的記錄自動存檔，并與紙質的憑證記錄成為不合格醫療器械檔案，保存5年備查。名稱：售后服務操作規程編號：ZK-(QX)GC-009共2頁起率部門：銷售部起草人：鄭曉波審核人：李加平批準人：張海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日審核日期：2016年1月7日批準日期：2016年1月7日分發執行部門質量管理部、銷售部執行日期：2016年1月8日變更記錄：變更原因：.目的：為能給客戶提供優康的售后服備，特制訂本規程。.依據：醫療器械監督管理條例等相關醫療器械流通法律、行政規章。.范圍：適用于產品售出后所提供的服務。.職責：采購部、銷售部、質量管理部、儲運部、質量負責人.內容：企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品和工作質量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。