1、第二章廠址選擇和總平面設計n 2.1 廠址選擇n 廠址選擇是在擬建地區范圍內，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經上級主管部門批準后，即可確定廠址的具體位置。n 廠址選擇是基本建設前期的一個重要環節，是一項政策性和科學性很強的工作。n 廠址選擇是可行性研究的一部分廠址選擇的基本原則n 1.貫徹執行國家的方針政策 n 選擇廠址時，必須貫徹執行國家的方針、政策，遵守國家的法律、法規。廠址選擇要符合國家的長遠規劃及工業布局、國土開發整治規劃和城鎮發展規劃。 2.正確處理各種關系n 選擇廠址時，要從全局出發，統籌兼顧，正確處理好城市與鄉村、生產與生態、工業與農業、生產與生活、需要與可能、近期與遠期等關系

2、。3.注意制藥工業對廠址選擇的特殊要求n 充分考慮藥品生產對環境的特殊要求，必須符合GMP的規定，在嚴格控制的潔凈環境中生產。廠址應設在工業區的上風位置，廠址周圍應有良好的衛生環境，無有害氣體、粉塵等污染源，也要遠離車站、碼頭等人流、物流比較密集的區域。4.充分考慮環境保護和綜合利用n 保護生態環境，對所產生的污染物進行綜合治理，不得造成環境污染。從排放的廢棄物中回收有價值的資源，開展綜合利用。5.節約用地n 選擇廠址時要盡量利用荒地、坡地及低產地，少占或不占良田、林地。廠區的面積、形狀和其它條件既要滿足生產工藝合理布局的要求，又要留有一定的發展余地。6.具備基本的生產條件n 廠址盡可能靠近交

3、通線，交通運輸便利，水、電、汽、原材料和燃料的供應要方便n 廠址的地下水位不能過高，地質條件應符合建筑施工的要求，地耐力宜在150kN·m-2。n 廠址的自然地形應盡量整齊、平坦。n 廠址不能選在風景名勝區、自然保護區、文物古跡區等特殊區域。廠址選擇程序 廠址選擇的三個階段1.準備階段n （1）組織準備n 按項目隸屬關系，由主管部門組織有關部門的人員，共同組成選址工作組。n (2)技術準備 n 選址工作人員根據擬建項目的設計任務書、項目選址的指標和要求，制定選址工作計劃，編制廠址選擇指標和收集資料提綱。 2.現場調查階段n 廠址選擇的關鍵環節，按照廠址選擇指標，深入現場調查研究，收集

4、相關資料，確定若干個廠址方案，以供比較。 n 現場調查的重點是按照準備階段編制的收集資料提綱收集相關資料，分析建廠的可行性和現實性。收集資料是否齊全、準確，直接關系到廠址方案的比較結果。3.編制廠址選擇報告階段n 根據準備階段和現場調查階段所取得的資料，對可選的幾個廠址方案進行綜合分析和比較，權衡利弊，提出選址工作組對廠址的推薦方案，編制出廠址選擇報告，報上級批準機關審批。廠址選擇報告n 1.概述 n 2.主要技術經濟指標 n 3.廠址條件 n 4.廠址方案比較 n 5.廠址方案推薦 n 6.結論和建議 n 7. 主要附件 。主要附件 n 各試選廠址的區域位置圖和地形圖。 n 各試選廠址的地質

5、、水文、氣象、地震等調查資料。 n 各試選廠址的總平面布置示意圖。 n 各試選廠址的環境資料及工程項目對環境的影響評價報告。 n 各試選廠址的有關協議文件、證明材料和廠址討論會議紀要等。廠址選擇報告的審批n 大、中型工程項目，如編制設計任務書時已經選定了廠址，則有關廠址選擇報告的內容可與設計任務書一起上報審批。在設計任務書批準后選址的，大型工程項目的廠址選擇報告需經國家城鄉建設環境保護部門審批。中、小型工程項目，應按項目的隸屬關系，由國家主管部門或省、市、自治區審批。2.2總平面設計n 確定各建（構）筑物、運輸路線、工程管網等設施的平面及立面關系。總平面設計的依據n 1.上級部門下達的設計任務

6、書 n 2.建設單位提供的有關設計委托資料n 3.有關設計規范和標準n 4. 廠址選擇報告n 5.有關的設計基礎資料總平面設計的原則n 1.與城鎮或區域的總體發展規劃相適應n 2.應符合生產工藝流程的要求n 3.應充分利用廠址的自然條件n 4.應充分考慮地區的主導風向n 5.應符合國家有關規范和規定6.應留有發展余地等高線地面上相同高度的各點連接而成的曲線。 圖中數據為海拔高度（絕對標高），等高線的間距越近，地面坡度越大。n 主導風向風吹向廠址最多的方向。n 風向頻率一定時間內，某風向出現的次數占總觀測次數的百分比。n 風玫瑰圖當地氣象部門根據多年的風向觀測資料，將各個方向的風向頻率按比例和方

7、位標繪在直角坐標系中，并用直線將各相鄰方向的端點連接起來，構成一個形似玫瑰花的閉合折線，這就是風玫瑰圖。總平面設計的內容和成果n 1、總平面設計的內容n (1) 平面布置設計 n 為總平面設計的核心內容。n (2) 立面布置設計 n (3) 運輸設計 n (4) 管線布置設計 n (5) 綠化設計 2.總平面設計的成果n （1）主要有總平面布置示意圖及說明書n （2）總平面設計施工圖及說明書1.建筑系數 建筑系數可按下式計算：n 建筑系數反映了廠址范圍內的建筑密度。建筑系數過小，占地多，且會增加道路、管線等的費用；但過大，會影響安全、衛生及改造等。制藥企業的建筑系數一般可取25-30%。2.廠

8、區利用系數 廠區利用系數可按下式計算：n 廠區利用系數是反映廠區場地有效利用率高低的指標。制藥企業的廠區利用系數一般為6070%。3.土方工程量n 如果廠址對場地進行平整。平整場地所需的土方工程量越大，則施工費用就越高。要盡量少挖少填，并保持挖填土石方量的平衡，以減少土石方的運出量或運入量，從而加快施工進度，減少施工費用。 4.綠化率 綠地率是藥廠總平面設計中不可缺少的重要技術經濟指標。廠區綠地率可按下式計算： 廠區劃分和總平面布置圖n 1、廠區劃分n 將全廠的建(構)筑物劃分為若干個聯系緊密而性質相近的單元，以便進行總平面布置。 n 廠區劃分一般以主體車間為中心，分別對生產、輔助生產、公用系

9、統、行政管理及生活設施進行歸類分區，然后進行總平面布置。(1) 生產車間n 生產成品或半成品的主要工序部門。生產車間常由若干建(構)筑物(廠房)組成，是全廠主體。n 根據工廠生產情況可將其中12個主體車間作為廠區布置中心。 輔助車間協助生產車間正常生產的輔助生產部門，稱為輔助車間。(3) 公用系統 n 公用系統包括供水、供電、鍋爐、冷凍、空氣壓縮等車間或設施。n (4) 行管區n 由辦公室、汽車庫、食堂、傳達室等建(構)筑物組成n (5) 生活區 n 由職工宿舍、綠化美化等建(構)筑物和設施組成。2、總平面布置圖n 見P20圖24，廠址所在位置的全年主導風向為東南風，辦公區、生活區均布置在東南

10、上風處，多種制劑車間布置在原料藥生產區的上風處，而原料藥生產區則布置在下風處。n 庫區布置在廠區西側，且原料倉庫靠近原料藥生產車間，包裝材料倉庫和成品倉庫靠近制劑車間，以縮短物料的運輸路線。n 全廠分別設有物流出入口、人流出入口和自行車出入口，人流、物流路線互不交叉。在辦公區和正門之間規劃了三片集中綠地，出入廠區的人流可在此處集散，并使人有置身于園林之感。n 廠區主要道路的寬度為10m，次要道路的寬度為4m或7m，采用發塵量較少的水泥路面。n 綠化設計按GMP的要求，以不產生花絮的樹木為主，并布置大面積的耐寒草皮，起到減塵、減噪、防火和美化的作用。(1) 地理測量坐標系n 又稱為XY坐標系，這

11、是國家地理測量局規定的坐標系，該坐標系以南北向增減為X軸，東西向增減為Y軸。n XY坐標系中作間距為50m或100m的方格網，并標定出廠址和各建(構)筑物的地理位置。(2) 建筑施工坐標系n 坐標軸分別用A和B表示，故又稱為AB坐標系。在AB坐標系中作間距為50m或100m的方格網，并標定出廠址和各建(構)筑物的地理位置。n AB坐標系以廠區或建(構)筑物的方位為坐標軸，故在確定廠區和建(構)筑物的位置時可避免繁瑣的換算n 總平面設計常采用與廠區和建(構)筑物方位一致的建筑施工坐標系。2.3潔凈廠房的總平面布置n GMP對廠房潔凈等級的要求n 1、空氣的潔凈度n 據單位體積空氣含塵埃的大小和數

12、量分為4個潔凈等級 。n 表2-1 空氣的潔凈等級2、GMP對潔凈廠房潔凈等級的要求n 潔凈廠房因生產工藝等原因，需要采用空氣凈化系統以控制室內空氣的含塵量或含菌濃度的廠房，稱為潔凈廠房。n GMP將潔凈廠房內的空氣劃分為四個潔凈等級。表2-2 潔凈廠房內空氣的潔凈等級 GMP對不同等級潔凈廠房適用范圍的規定n 100級潔凈廠房n 適用于生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品的配液(指灌封前不需要無菌過濾)及灌封；n 能在最后容器中滅菌的大體積(³50mL)注射用藥品的過濾、灌封；n 粉針劑的分裝、壓塞；n 無菌制劑以及粉針劑原料藥的精制、烘干和分裝。10000級潔凈廠房n 適用于生

13、產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品的配液(指灌封前需要無菌過濾)；n 能在最后容器中滅菌的大體積(³50mL)注射用藥品的配液及小體積(£50mL)注射用藥品的配液、過濾、灌封；n 滴眼液的配液、過濾、灌封；n 不能熱壓滅菌口服液的配液、過濾、灌封；n 不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；n 注射用藥品原料藥的精制、烘干和分裝。100000級潔凈廠房n 一般適用于原料藥的精制、烘干和分裝以及片劑、膠囊劑、丸劑和其它制劑的生產。潔凈廠房總平面設計的目的和意義n 目的是確定藥廠與周圍環境之間，以及藥廠內潔凈廠房與各建(構)筑物之間的位置關系。 n GMP要求藥品的全部生產過程應在一個潔凈的內環境中進行。n 潔凈廠房可有效控制室內的空氣質量，潔凈室內的含塵量和含菌濃度幾乎不受室外大氣質量的影響。n 但將潔凈廠房布置在環境較好的區域，不僅可以節省投資，降低運行費用，而且可以提高潔凈廠房的凈化效果。表2-3 國內不同環境的大氣含塵濃度表2-4 國外不同環境的大氣塵濃度 潔凈廠房總平面設計原則n 不僅要遵守一般工業廠房的總平面設計原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列原則： n 1.潔凈廠房應遠離污染源，并布置在全年主導風向的上風處 n 廠址不宜選在多風沙地區，周圍環境應清潔，并遠離灰塵、煙氣、有毒和腐蝕性氣體等污染源。如實在不能遠離