1、醫(yī)療技術(shù)管理與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和 管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療 質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管 理辦法有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本規(guī)定。一、本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人 員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作由判斷和消除疾病、 緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢 復(fù)健康而米取的診斷、治療措施。二、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、 有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。三、根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法有關(guān)規(guī)定， 醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性 確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管

2、理在臨床應(yīng)用中能確保其安全 性、有效性的技術(shù)。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定目錄并嚴(yán)格進(jìn)行 管理。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一 定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，由省衛(wèi)生廳制定目錄并嚴(yán)格進(jìn) 行控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情 形之一，目錄由衛(wèi)生部制定，需要經(jīng)衛(wèi)生部進(jìn)行嚴(yán)格控制 管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn) 一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。四、建立醫(yī)療技術(shù)管理組織（一）成立醫(yī)療技術(shù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，院長(zhǎng)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，分管醫(yī)療副院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，成員由各行政職能部門(mén)負(fù)責(zé)人組成

3、。（二）醫(yī)務(wù)部為醫(yī)療技術(shù)管理主管職能部門(mén)，院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)、院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（含各分會(huì)）分別為醫(yī)療技術(shù)管理專(zhuān)業(yè)審查組織和倫理審查組織。（三）各科室科主任為本科室醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理第一責(zé)任人，本院各級(jí)各類(lèi)醫(yī)師均應(yīng)納入管理范疇。五、建立健全醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)分級(jí)管理，屬?lài)?guó)家（省）準(zhǔn)入技術(shù)未獲準(zhǔn)入不允許臨床應(yīng)用。（一）屬衛(wèi)生部管理的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù), 符合衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)劃和診療科目、經(jīng)臨床試驗(yàn)研究證實(shí)安全、有效、近 3 年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄的，科室可以向醫(yī)務(wù)部提交準(zhǔn)入審核申請(qǐng)。具體程序如下：1科主任負(fù)責(zé)對(duì)湖南省衛(wèi)生廳管理的第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，對(duì)本科室擬開(kāi)展的第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，達(dá)到衛(wèi)生廳相

4、應(yīng)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的，組織填報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)及可行性研究報(bào)告，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。內(nèi)容包括： 開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案； 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案； 機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告； 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。2醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)審查材料完整性，審核完備后提交院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)，對(duì)照相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)

5、范逐條進(jìn)行技術(shù)應(yīng)用能力審查，必要時(shí)提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。審查過(guò)程中，需由技術(shù)負(fù)責(zé)人到場(chǎng)進(jìn)行匯報(bào)和答辯，必要時(shí)專(zhuān)家可現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)設(shè)備設(shè)施條件。審查意見(jiàn)在討論后以投票方式作出決定，技術(shù)審核根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。倫理審查決議形成須經(jīng)三分之二以上的委員同意。以上審查通過(guò)后，報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)研究同意并經(jīng)法人代表簽字確認(rèn)后，向衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)提交技術(shù)審核申報(bào)，醫(yī)院按其規(guī)定流程接受現(xiàn)場(chǎng)審查和書(shū)面審查。3通過(guò)衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)的審核后，醫(yī)務(wù)部向湖南省衛(wèi)生廳申請(qǐng)辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后通知臨床科室開(kāi)展相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)。（二）屬湖南省衛(wèi)生廳管理的第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)比照第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入程

6、序進(jìn)行準(zhǔn)入申報(bào)。（三）第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)為第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)以 外的各類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，包括手術(shù)技術(shù)、處置操作技術(shù)、檢驗(yàn)技術(shù)、檢查技術(shù)等。由醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)管理，其中手術(shù)分級(jí)及資質(zhì)準(zhǔn)入管理嚴(yán)格按手術(shù)醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度和麻醉醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度文件執(zhí)行。（四）嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)準(zhǔn)入制度。科室開(kāi)展新技術(shù)必須先填報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)表，報(bào)經(jīng)院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審，必要時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，準(zhǔn)入后方可臨床應(yīng)用。（五）各科室不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。六、建立高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)目錄。我院高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)為省衛(wèi)生廳公布的第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)、我院開(kāi)展的三類(lèi)手術(shù)及部分四類(lèi)手術(shù)。七、科室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的

7、高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)、近兩年開(kāi)展的新技術(shù)進(jìn)行檔案管理。檔案內(nèi)容包括申報(bào)材料及批件、獲得準(zhǔn)入的技術(shù)操作人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)院已具備的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案，以及該技術(shù)準(zhǔn)予開(kāi)展之日起2 年內(nèi)，每年該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等，二類(lèi)技術(shù)還須報(bào)醫(yī)務(wù)部備案并上報(bào)省衛(wèi)生廳。八、實(shí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中止制度。對(duì)獲準(zhǔn)開(kāi)展的高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)、近兩年開(kāi)展的新技術(shù)定期質(zhì)控。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向省衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或

8、者禁止使用;（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。九、加強(qiáng)對(duì)臨床科室技術(shù)操作者資質(zhì)的管理。建立手術(shù)、介入、麻醉、新技術(shù)操作人員的技能及資質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，定期對(duì)被授權(quán)人員進(jìn)行技能及資質(zhì)評(píng)價(jià)和審定，并及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)。十、加強(qiáng)對(duì)全院的醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范、操作技能的培訓(xùn)。十一、加強(qiáng)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)信息管理。定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)投訴、在院危重患者、住院超過(guò)30 天

9、患者、非計(jì)劃重再次手術(shù)患者相關(guān)信息進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。十二、實(shí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度。預(yù)警分為三級(jí)，一級(jí)預(yù)警項(xiàng)目是指違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、操作規(guī)程和診療常規(guī)，但尚未給患者造成損害或招致投訴等不良后果；二級(jí)預(yù)警項(xiàng)目是因發(fā)生一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警引起患方投訴或一年內(nèi)累計(jì)發(fā)生兩次及以上風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；三級(jí)預(yù)警項(xiàng)目是指一年內(nèi)發(fā)生兩次及以上二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；出現(xiàn)醫(yī)療事件釀成醫(yī)療糾紛，責(zé)任者過(guò)失嚴(yán)重。十三、醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置程序分為報(bào)告、受理和處理程序。各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生要及時(shí)報(bào)告科主任，同時(shí)按醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案進(jìn)行處置。 科主任接到報(bào)告后要及時(shí)與患者及家屬溝通，醫(yī)務(wù)部、護(hù) 理部、安全辦、門(mén)診辦、科室等對(duì)預(yù)警項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行自查, 限期整改并做好記錄；監(jiān)察室