1、文件名稱質量信息管理制度文件編號LDMD-ZD-027起草部門質量管理部起草時間審核人審核日期批準人批準日期版本第1版執行日期質量信息管理制度一、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高醫療器 械質量、工作質量和服務質量，制定本制度。二、范圍：本制度適用于本公司所有質量方面信息流的傳遞的管理。三、職責：質量管理員、各部門負責人對本制度的實施負責。四、內容：1. 質管部為公司質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。其他部 門協助質管部收集處理相關質量信息。2. 質量信息的內容主要包括：2.1國家最新醫療器械管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；2.

2、2 國家新頒布的醫療器械標準、技術文件、淘汰品種等；2.3當地有關部門發布的醫療器械質量通報、文件、信息和資料；2.4供應商質量保證能力及所供醫療器械的質量情況；2.5 本公司經營的品種有關的質量信息等；2.6 在醫療器械的質量驗收、儲存養護、出庫復核、銷售、監督檢查中發現的有關質量 信息；2.7 在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。3. 質量信息的收集方式：3.1質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級醫療器械監督管理文件、通知、專業報 刊、媒體信息及互聯網收集；3.2公司內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查 詢記錄、建議等方法收集；3.3公司外

3、部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。4. 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，并做好有關記錄。5. 建立完善的質量信息反饋系統。以質量管理部為質量信息管理中心，各部門相互協調、 配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門， 確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。6. 質量信息按其重要程度實行分級管理：6.1 A類信息6.1.1 A類信息指對公司有重大影響，并由公司各部門協同配合處理的信息。6.2 B類信息6.2.1 B類信息指涉及公司兩個以上部門。6.3 C類信息6.3.1 C類信息指只涉及公司

4、一個部門。7. 質量信息中心應定期（每季）整理、分析各類醫療器械信息，形成書面的醫療器械質量 信息報表，并反饋到各有關職能部門。編號LDMD-FM-30LDMD-FM-31LDMD-FM-326相關記錄6.1 信息傳遞反饋單6.2 質量信息臺帳6.3 質量信息匯總分析表信息傳遞反饋單LDMD-FM-30信 息 傳 入信息發生日期信息發出部門信息發出途徑傳入日期信 息 內 容 及 要 求質量信息級別：質管員：日期：信 息 傳 遞、處 理接受日期接收人處理意見接受日期接收人處理意見接受日期接收人處理意見備注廣州耕海科技開發有限公司文件修訂申請表編號:修訂申請記錄文件名稱編號修訂原因：簽名：日期：審

5、核意見：簽名：日期：批準意見：簽名：日期：廣州耕海科技開發有限公司培訓申請單編號:申請部門申請人申請日期培訓方式學時2小時培訓對象 共人申請原因：培訓內容：申請部門負責人意見：簽名：日期：辦公室主任意見：簽名：日期：總經理意見：簽名：日期：做：舊文件回收（各部門，月 日）舊銷毀（留一份歸檔，月 日）新文件發放（月 日） 修改文件狀態檔案（舊文件“已回收銷毀”；新文件“受控”） 做培訓簽到、培訓記錄（月 日）質量信息反饋統計臺帳LDMD-FM-31年反饋單位產品名稱 及圖號計量 單位數量反饋信息記錄處理時間處理方法處理結果處理人月日第-6 - 頁共8頁年度質量信息匯總分析表LDMD-FM-32購

6、進驗收驗收品規數驗收總批次數質量情況質量問題品規數貨單不符包裝標簽污染無檢驗報告無說明書或標簽不符合規定其他外觀質量問題無注冊證書特疋品種無低溫防護扌日施處理措施加強學習，把好質量驗收關。養護檢查檢查品規總數質量問題品規總數質量情況過期失效外包裝破損外觀質量變異典型品種處理措施上報質管部。監督抽檢抽檢品規總數合格品規數不合格品規數未定品規數不合格品種：無處理措施： 不需采取扌日施。質量公告公告不合格品規數已經營品規數收集信息后采取的主要扌日施：不需采取扌日施。售后查詢投訴查詢產品質量品規數查詢總次數投訴的品種： 無客戶投訴原因：無處理措施：不需米取措施。監管文件信息文件數質量事故涉及的品規數：收集后米取主要措施：1.存檔備用口 ； 2.組織學習口 ； 3.檢查醫療器械； 4問題醫療器械停售、追回; 5.要求各崗位執行口； 6.其它措施 : 。檔案資料供貨方資料過期新增供貨方數資料不全客戶資料過期新增客戶數資料不全處理措施： 已收集合格資料。匯總分