第第頁化妝品年度全套內部審核檢查計劃、內審記錄表及內審報告年度內部審核檢查計劃1、內部檢查目的：為了使公司化妝品生產質量體系體系能滿足國家法律法規、規章制度、化妝品生產許可工作規范要求以及相關國家標準要求，審查公司體系及體系的運行情況，及時發現問題并加以糾正及預防，使公司體系持續有效、不斷改進、不斷完善。內部檢查組長任命：為使審核工作計劃得以按時按標實施，任命xxx為內部檢查審核組長，負責內部檢查工作的計劃、實施及指導等工作。審核組成員：品管部：xxxxx設備部：xxxxx生產技術部：xxxxx供銷部：xxxxx人事行政部：xxxxx其他：xxxxx內部檢查依據：《化妝品衛生監條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產許可工作規范》、《廣東省化妝品安全條例》、《化妝品安全技術規范》、《質量手冊》等。5、內部檢查計劃表： 檢查依據部門/時間《化妝品生產許可工作規范》檢查成員人事行政部（人員與機構）（檢查時間：2019.12.9）化妝品生產許可檢查要點第1-9條xxxxx品管部（質量管理）（投訴、不良反應與召回）（檢查時間：2019.12.10-11）化妝品生產許可檢查要點第11-30條化妝品生產許可檢查要點第32-34條化妝品生產許可檢查要點第39條化妝品生產許可檢查要點第59-60條化妝品生產許可檢查要點第72-73條化妝品生產許可檢查要點第75條化妝品生產許可檢查要點第86條化妝品生產許可檢查要點第98-105條xxxxxx設備部（廠房與設施）（設備）（檢查時間：2019.12.12-13）化妝品生產許可檢查要點第35-37條化妝品生產許可檢查要點第40-41條化妝品生產許可檢查要點第43-44條化妝品生產許可檢查要點第49-53條化妝品生產許可檢查要點第56-58條xxxxx供銷部（物料與產品）（產品銷售）（檢查時間：2019.12.16）化妝品生產許可檢查要點第47-48條化妝品生產許可檢查要點第61-71條化妝品生產許可檢查要點第74條化妝品生產許可檢查要點第95-97條xxxxx生產技術部（生產管理）（衛生管理）（檢查時間：2019.12.17-18）化妝品生產許可檢查要點第10條化妝品生產許可檢查要點第38條化妝品生產許可檢查要點第42條化妝品生產許可檢查要點第45-46條化妝品生產許可檢查要點第54-55條化妝品生產許可檢查要點第76-85條化妝品生產許可檢查要點第87條xxxx計劃訂制人：檢查組成員確認：檢查計劃確認時間：說明：內部檢查計劃通過電子版發各個檢查小組各成員，如對檢查計劃存在異議，可跟訂制人商討修改。首次會議：會議主持人：xxxxxx應參會人員：xxxxxxx人員簽到：時間：7、內審檢查表（人事行政部）：部門內部檢查條款檢查內容（表中列出的內容僅為指導，檢查時需參照具體條款要點評審）檢查記錄結論人事行政部化妝品生產許可檢查要點第1條*1、組織架構圖；2、職責權限描述；3、職責的履行情況?；瘖y品生產許可檢查要點第2條1、質量負責人任命書，其職責權限須高于一般部門；2、有獨立的質量部門，至少和其他部門平級；3、有專職的質量部門負責人（任命）；4、質量負責人與生產負責人不得兼任。化妝品生產許可檢查要點第3條1、有人員檔案：入職申請、身份證、培訓記錄、健康證、上崗證、學歷證書、技術證書，其他必要文件?；瘖y品生產許可檢查要點第4條*1、質量負責人要求：企業質量負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗；2、質量管理部門負責人：應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗?；瘖y品生產許可檢查要點第5條企業生產負責人應具有相應的生產知識和經驗。化妝品生產許可檢查要點第6條1、微生物檢驗人員的資格證或培訓證明；2、他檢驗人員經專業技術培訓，經考核并有記錄。化妝品生產許可檢查要點第7條1、建立培訓管理制度；2、建立員工培訓和考核檔案：包括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等；3、培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知識和技能。培訓效果應得到確認?；瘖y品生產許可檢查要點第8條1、制定人員健康衛生管理制度；2、直接接觸化妝品人員上崗前進行體檢；3、直接接觸化妝品人員每年進行體檢?；瘖y品生產許可檢查要點第9條*1、建立人員健康檔案；2、凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產活動?？偨Y：記錄人員：記錄時間：7、內審檢查表（品管部）：部門內部檢查條款檢查內容（表中列出的內容僅為指導，檢查時需參照具體條款要點評審）檢查記錄結論品管部品管部品管部化妝品生產許可檢查要點第11條*1、建立文件化的質量管理體系，貫徹到化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程中。化妝品生產許可檢查要點第12條1、有質量方針和目標；2、目標分解到部門，并且可測量；3、定期評審，檢查目標的完成情況。化妝品生產許可檢查要點第13條*至少有以下質量制度：1.文件管理制度；2.物料供應管理制度；3.檢驗管理制度；4.放行管理制度；5.設施設備管理制度；6.生產工藝管理制度；7.衛生管理制度；8.留樣管理制度；9.內部檢查制度；10.追溯管理制度；11.不合格品管理制度；12.投訴與召回管理制度；13.不良反應監測報告制度?；瘖y品生產許可檢查要點第14條1、有文件管理制度；2、文件得到有效控制；3、外來文件能夠識別?；瘖y品生產許可檢查要點第15條*1、與化妝品生產許可檢查要點有關的所有活動均應形成記錄，并規定記錄的保存期限；2、每批產品批號和生產記錄，能反映整個生產過程，保證可追溯性?；瘖y品生產許可檢查要點第16條*1、建立與生產規模和產品類型相適應的實驗室，具備相應的檢驗能力；2、實驗室具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。化妝品生產許可檢查要點第17條1、實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環境控制條件應能確保檢測結果準確可靠?；瘖y品生產許可檢查要點第18條1、建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準，按標準檢驗?；瘖y品生產許可檢查要點第19條檢驗過程應有詳細的記錄，至少包括以下信息：1.可追溯的樣品信息；2.檢驗方法（可用文件編號表示）；3.判定標準；4.檢驗所用儀器設備。化妝品生產許可檢查要點第20條1、按規定的方法取樣。樣品標識清晰，避免混淆，按規定的條件儲存，標識名稱、批號、取樣日期、取樣數量、取樣人等。化妝品生產許可檢查要點第21條1、建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養等；2、校驗后的儀器設備應有明顯的標識；3、檢測儀器的使用環境應符合工作要求?；瘖y品生產許可檢查要點第22條根據以下規定對試劑、試液、培養基進行管理：1.應從合格供應商處采購，并按規定的條件儲存；2.已配制標準液和培養基應有明確的標識；3.標準品、對照品應有適當的標識?；瘖y品生產許可檢查要點第23條1、實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、確認和處理，并有相應記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第24條1、委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢驗協議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予以說明?；瘖y品生產許可檢查要點第25條*1、質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權；2、嚴格執行物料放行制度，確保只有經放行的物料才能用于生產。成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第26條1、企業應建立不合格品管理制度，規定不合格品的處理、返工、報廢等操作?；瘖y品生產許可檢查要點第27條*1、不合格的物料、中間產品和成品的處理應經質量管理部門負責人批準；2、建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應的原因分析，必要時采取糾正措施。化妝品生產許可檢查要點第28條*1、不合格的物料、中間產品和成品應有清晰標識，并專區存放；2、對于不合格品應按照一定規則進行分類、統計，以便采取質量改進措施?；瘖y品生產許可檢查要點第29條1、保留返工產品記錄且記錄表明返工產品符合成品質量要求，得到質量管理部門的放行?；瘖y品生產許可檢查要點第30條*1、建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產品的可追溯性?；瘖y品生產許可檢查要點第32條1、制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規定內審的頻率等；2、定期化妝品生產許可檢查要點的實施進行系統、全面的內部檢查，確保要點有效實施。化妝品生產許可檢查要點第33條1、內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。化妝品生產許可檢查要點第34條1、檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查情況、檢查結論等；2、內審結果應反饋到上層管理層；3、對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。化妝品生產許可檢查要點第39條*1、生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區；2、制定車間環境監控計劃，定期監控?；瘖y品生產許可檢查要點第59條*1、水處理系統應定期清洗、消毒，并保留相應的記錄；2、化妝品生產許可檢查要點第60條*1、物料和產品應符合相關強制性標準或其他有關法規；2、不得使用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足國家化妝品法規的其他要求?；瘖y品生產許可檢查要點第72條1、產品的標簽、說明書內容應符合相關法規要求。化妝品生產許可檢查要點第73條1、每批產品均應按規定留樣；2、留樣保存時間應至少超過產品保質期后6個月，按產品儲存條件進行留樣管理；3、留樣數量應至少滿足產品質量檢驗需求的兩倍。化妝品生產許可檢查要點第75條1、出廠后返回的產品應專區存放，經檢驗和評估，合格后方可放行；2、不合格的按規定處理并記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第86條1、在生產過程中應按規定開展過程檢驗，應根據工藝規程的有關參數要求，對過程產品進行檢驗；2、作好檢驗記錄，并對檢驗狀態進行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）化妝品生產許可檢查要點第98條1、建立產品質量投訴管理制度，應指定人員負責處理產品質量投訴并記錄；2、質量管理部門應根據產品質量投訴內容，分析投訴產品質量情況，采取相應措施改進。化妝品生產許可檢查要點第99條*1、建立化妝品不良反應監測報告制度，指定部門和人員負責；2、重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發生。化妝品生產許可檢查要點第100條1、不良反應案例的記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見?；瘖y品生產許可檢查要點第101條*1、應制定產品召回制度?；瘖y品生產許可檢查要點第102條1、應建立召回緊急聯系人名錄，規定召回時的職責權限。化妝品生產許可檢查要點第103條1、當產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回時，應按規定報告，并調查處理。化妝品生產許可檢查要點第104條1、召回的實施過程應有記錄，記錄的內容應包括產品名稱、批號、發貨數量、已召回數量等?；瘖y品生產許可檢查要點第105條1、已召回的產品應標注清晰，隔離存放；2、應對召回的產品進行檢驗和評估，根據評估結果，確定產品的處理，并形成報告。總結：記錄人員：記錄時間：7、內審檢查表（設備部）：部門內部檢查條款檢查內容（表中列出的內容僅為指導，檢查時需參照具體條款要點評審）檢查記錄結論設備部設備部化妝品生產許可檢查要點第35條1、廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。化妝品生產許可檢查要點第36條*1、有與生產規模相適應的面積和空間，并合理布局；2、按生產工藝流程及環境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；3、提供與生產工藝相適應的設施和場地；4、更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施；5、生產車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施?；瘖y品生產許可檢查要點第37條*1、應規定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染；2、廁所不得建在車間內部?；瘖y品生產許可檢查要點第40條1、生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求；2、生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區與其他生產區保持一定的正壓差；3、生產車間溫度、相對濕度控制應滿足產品工藝要求?；瘖y品生產許可檢查要點第41條1、易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施；2、易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施?；瘖y品生產許可檢查要點第43條1、地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統應便于清潔和維護；2、管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表面?；瘖y品生產許可檢查要點第44條1、應根據生產作業需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統；2、照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產品。化妝品生產許可檢查要點第49條*1、具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備；2、應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。化妝品生產許可檢查要點第50條1、生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要求，不得對產品質量產生影響；2、設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒?；瘖y品生產許可檢查要點第51條1、所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染；2、與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕；3、所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。化妝品生產許可檢查要點第52條1、應根據化妝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。化妝品生產許可檢查要點第53條1、生產設備都應有明確的操作規程。應按操作規程要求進行操作和記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第56條*1、根據國家相關計量管理要求、生產工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執行；2、當發現校驗結果不符合要求時，應調查是否對產品質量造成影響，并根據調查結果采取適當措施?；瘖y品生產許可檢查要點第57條1、制定生產設備維修保養制度；2、生產、檢驗設備均應有使用、保養、維修等記錄；3、維修保養不得影響產品質量?；瘖y品生產許可檢查要點第58條1、水處理設備及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水達到質量標準要求；2、不同用途的生產用水的管道應有恰當的標識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）；3、應標識水系統的取樣點?？偨Y：記錄人員：記錄時間：7、內審檢查表（供銷部）：部門內部檢查條款檢查內容（表中列出的內容僅為指導，檢查時需參照具體條款要點評審）檢查記錄結論供銷部供銷部化妝品生產許可檢查要點第47條1、倉儲區應有與生產規模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成品倉庫（或區）；2、應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施；3、合格品與不合格品分區存放?；瘖y品生產許可檢查要點第48條1、對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區域或設施儲存?；瘖y品生產許可檢查要點第61條1、應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應商處采購物料；2、供應商的確定及變更應按照供應商的管理制度執行，并保存所有記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第62條供應商的選擇：包括收集供應商相關資料；確認供應商的資料符合要求；驗證供應商提供的樣品符合產品要求；必要時企業需對供應商進行實地評估。2、供應商的管理：建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。化妝品生產許可檢查要點第63條1、建立索證索票制度，認證查驗供應商及相關質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息；2、對進口原料應有索證索票要求；3、制定采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購?；瘖y品生產許可檢查要點第64條應按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質量要求：1.來料時應核對物料品種、數量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告；2.應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛生情況，核查標簽標識是否符合要求；3.按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關檢驗記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第65條1.建立物料和產品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應確保存貨周轉，定期盤點，任何重大的不符應被調查并采取糾正行動?；瘖y品生產許可檢查要點第66條原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息：1.供應商/代號；2、物料名稱（INCI）/代號；3.批號；4.來料日期/生產日期；5.有效期（必要時）?；瘖y品生產許可檢查要點第67條1、對于人工管理的原料和包裝材料應分區儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內不得存放非化妝品原料；2、物料和產品應標識檢驗狀態，將物料和產品按待檢、合格、不合格三種狀態區分；3、易燃、易爆等危險化學品應按國家有關規定驗收、儲存和領用?；瘖y品生產許可檢查要點第68條1、應明確物料和產品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產品應按規定條件儲存、監測并記錄。化妝品生產許可檢查要點第69條1、應制定產品保質期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估的機制，保證合理性。化妝品生產許可檢查要點第70條1、物料應按先進先出的原則和生產指令，根據領料單據發放，并保存相關記錄；2、領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對領料單據和發放物料是否一致。化妝品生產許可檢查要點第71條1、生產結存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等；2、質量存疑物料退倉時，應由質量管理人員確認，并按規定處置；3、倉庫管理人員核對退料單據與退倉物料的名稱、批號、數量是否一致?；瘖y品生產許可檢查要點第74條1、應明確產品運輸管理要求；2、應確保儲存和運輸過程中的可追溯性；3、應清晰地記錄發貨，以表明貨物在轉交過程中已進行完全檢查；3、同時對運輸的車輛進行衛生檢查，并保留記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第96條*化妝品生產許可檢查要點第97條1、企業應建立產品銷售退貨制度?？偨Y：記錄人員：記錄時間：7、內審檢查表（生產技術部）：部門內部檢查條款檢查內容（表中列出的內容僅為指導，檢查時需參照具體條款要點評審）檢查記錄結論生產技術部生產技術部化妝品生產許可檢查要點第10條1、進入生產區的所有人員必須按照規定程序更衣；2、外來人員不得進入生產和倉儲等區域，特殊情況確實需要進入，應事先對個人衛生、更衣等事項指導?；瘖y品生產許可檢查要點第38條1、應規定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。化妝品生產許可檢查要點第42條*1、生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染?；瘖y品生產許可檢查要點第45條1、建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃；2、建立蟲鼠害設施分布圖；3、生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監控；4、現場布置合理，工作狀態良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄?；瘖y品生產許可檢查要點第46條*1、生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地；2、應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。化妝品生產許可檢查要點第54條1、應制定生產設備的清潔、消毒操作規程，規定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等.；2、設備的清潔消毒應保留記錄；3、在生產操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄；4、連續生產時，應在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒；5、應能隨時識別設備狀態，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清潔等?；瘖y品生產許可檢查要點第55條1、已清潔（消毒）的生產設備，應按規定條件存放。化妝品生產許可檢查要點第76條*1、建立與生產相適應的生產管理制度；2、生產條件（人員、環境、設備、物料等）應滿足化妝品的生產質量要求3、建立并嚴格執行生產工藝規程?；瘖y品生產許可檢查要點第77條*1、應建立產品批的定義，生產批次劃分應確保同一批次產品質量和特征的均一性，并確保不同批次的產品能夠得到有效識別。化妝品生產許可檢查要點第78條1、應建立生產區域清潔程序及清潔計劃，生產區域應定期清潔、消毒；2、根據生產計劃制定生產指令；3、生產操作人員應根據生產指令進行檢查?；瘖y品生產許可檢查要點第79條1、物料應經過物料通道進入車間；2、進入清潔區和準清潔區的物料應除去外包裝或進行有效的清潔消毒?；瘖y品生產許可檢查要點第80條1、使用的內包裝材料應經過清潔必要時經過消毒，應建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經過驗證并保留記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據證實產品的符合性。化妝品生產許可檢查要點第81條1、生產使用的所有物料、中間產品應標識清晰?；瘖y品生產許可檢查要點第82條1、配料、稱量、打印批號等工序應經復核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應簽名?；瘖y品生產許可檢查要點第83條1、生產過程應嚴格按生產工藝規程和崗位操作規程實施和控制，及時填寫生產記錄；2、產品應建立批記錄，記錄應完整；3、中間產品應規定儲存條件和期限，并在規定的期限