1、審核主題機構與人員審核部門/人員行政部審核日期2018-01-17審核員項目審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符合ITT原則*1企業應建立與生產規模和產品結構相適應 的組織機構，規定各機構職責、權限。企 業應保證組織架構及職責權限的良好運 行。檢查組織架構圖，職責權限描述是否建 立。檢查整體組織架構，全面評價組織的各 個崗位是否履行自己的職責， 從而保證 整個組織架構的良好運作。V對應組織機構圖，已規定各部 門的職責各部門職責已形成文件各部門主管明確自身職責2企業法定代表人是企業化妝品質量的主要 責任人。企業應設置質量負責人，應設立獨立的質 量管理部門和專職的質量管理部門負責 人。企

2、業質量負責人和生產負責人不得相互兼 任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流， 了解企業對于保證產品質量的資源投 入。檢查后綜合評價，企業是否提供了足夠 的資源保證要點的實施。檢查質量負責人授權書或其他證明文 件。檢查組織架構圖和實際運作， 質量部門 是否獨立。質量管理部門負責人是否專職。質量負責人是否同時兼任生產負責人。V查看我司質里負貝人授權書， 由莫智荃擔當；查看架構圖， 品保部為獨立部門，且與生產 部門相互獨立。3企業應建立人員檔案。應配備滿足生產要 求的管理和操作人員。所有從事與本要點 相關活動的人員應具備相應的知識和技 能，能正確履行自己的職責。綜合評價，人員的數量是否滿足企業的 生產

3、運營、品質管理等。現場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工， 觀察操作或詢問 如何開展工作，核對相應的作業文件要 求。V檢查行政部人事檔案建立情況，符合要求員工花名冊個人檔案表崗位職責第二節人員 職責與要求*4企業質量負責人應具有相關專業大專以上 學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝 品生產相關質量管埋經驗。主要職責： 4.1本要點的組織實施；4.2 質量管理制度體系的建立和運行；4.3 產品質量問題的決策。質量管理部門負責人應具有相關專業大專 以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上 化妝品生產相關質量管埋經驗。主要職責： 4.4負責內部檢查及產品召回等質量管理 活動；4.5 確保質蟲標準、

4、檢方法、3巫證和其 他質量管理規程有效實施；4.6 確保原料、包裝材料、中間產品和成 品符合質量標準；4.7 評價物料供應商；4.8 負責產品的放行；4.9 負責小合格品的管理；4.10 負責其他與產品質量有關的活動。檢查質量負責人的檔案，是否具有相應 的資歷；檢查是否明確規定質量負責人的職責； 了解其杲一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質量管理部門負責人學歷證書或 職稱證書及檔案，是否具有相應資質及 經驗。了解其杲一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。V質量負責人檔案（學歷、個人 檔案表）質量負責人及品保部負責人職責品保部職責：負責進料檢驗、 過程檢驗、出廠檢驗等5企

5、業生產負責人應具有相應的生產知識和 經驗。企業生廣負責人王要職責：5.1 確保產品按照批準的工藝規程生產、儲存；5.2 確保生產相關人員經過必要和持續的 培訓；5.3 確保生產環境、設施設備滿足生產質 量需求。檢查生產負責人的檔案，是否具有相應 的資歷；檢查是否明確規定生產負責人的職責。了解其杲一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。V生產負責人檔案（學歷、個人檔案表）生廠負責人職責生產部職責：生產過程控制、生產管理*6檢驗人員應具備相應的資質或經相應的專 業技術培訓，考核合格后上崗。檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的 資格證或培訓證明，其他檢驗人員的專 業技術培訓記錄，檢查是否經過考核

6、， 并通過觀察訪談形式核對開展工作的 能力。V檢驗員經過考核，能勝任檢驗 崗位檢查微生物室檢驗員有微生物檢驗員資格證， 檢查檢 驗員有專業技術培訓，并且對 工作內容熟悉，測試能力符合 崗位要求。第二節人員 培訓7企業應建立培訓制度。企業應建立員工培訓和考核檔案，包括培 訓計劃、培訓記錄、考核記錄等。培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責 和所從事活動相適應的知識和技能。培訓 效果應得到確認。企業應對參與生產、質量有關活動的人員 進行相應培訓和考核。檢查是否建立培訓制度。按照培訓制度規定，檢查是否按照規定 實施。現場抽查35個人員，培訓內容是否 包含上述規定，保留相應的記錄。檢查培訓是否按計劃進行

7、，至少每年進 彳L次。檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，是否按計劃落實。現場抽查3-5個與生產、質量相關人 員，查是否有相應的培訓和考核，保留相應的記錄。VQP001人力資源管理程序 查看有培訓制度，每年都有培 訓計劃，從培訓計劃中抽查二 項培訓，后查到相應培訓記錄 及參訓人員的考核記錄第四節人員 衛生8企業應制定人員健康衛生管理制度。企業從業人員應保持良好個人衛生，直接 從事產品生產的人員不得佩戴飾物、手表 等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、 噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等 帶入生產車間，防止污染。檢查企業是否建立人員健康衛生管理 制度；檢查企業是否建立人員健康檔案，員工

8、是否在入職前體檢，是否在入職后每年 進行 次健康檢查；現場抽查35位直接接觸生產的員工是否有有效的健 康證明。VQP02衛生管理制度、人 員健康檔案現場抽查3位員工，行政部都 保留有相應健康證。*9企業應建立人員健康檔案，直接接觸產品 的人員上崗前應接受健康檢查，以后每年 進行一次健康檢查。 凡患有手癬、指甲癬、 手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、 滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接 從事化妝品生產活動。檢查是否建立人員健康檔案；現場抽查 3-5位直接接觸生產的員ZCoV查看制度，有提到凡患有手 癬、指甲癬、手部濕疹、發生 于手部的銀屑病或者鱗屑、 滲 出性皮膚病患者、手部外傷， 不得直

9、接從事化妝品生產活 動。現場檢查員工，無此情況 發生。10進入生產區的所有人員必須按照規定程序 更衣。外來人員不得進入生產和倉儲等區域，特 殊情況確實需要進入，應事先對個人衛生、 更衣等事項指導。檢查現場人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在 的生產環境要求相適應。檢查企業是否有外來人員進入車間的管理規定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車 間有尢登記。V更衣室有懸掛更衣流程圖，潔 凈車間內外來人員登記記錄 表。審核主題AvVyITI 質事呂理審核部門/人員品保部審核日期2018-01-17審核員項目審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符合第一節原則*11企業應建

10、立與生產規模和產品結構相 適應的質量管理體系，將化妝品生產 和質量的要求貫徹到化妝品原料采 購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過 程中，確保產品符合標準要求。綜合判斷：檢查完條款所有內容后判斷是 否建立了文件化體系，且按照文件化體系 有效運行，不斷檢查、改進系統。V有建立ISO9001 體系以及ISO 22716 GMPC 體系12企業應制定質量方針，質量方針應包 括對滿足要求和持續改進質量管理體 系宿效性的承諾，且得到溝通。企業應制定符合質量管理要求的質量 目標，質量目標應是可測量的，并且 與質量方針保持一致，且分解到各個 部門。企業應制定評審方針普定期檢討質量 目標的完成情況，保證質量目標的實

11、 現。檢查企業是否制定質量方針，是否涵蓋要 求。檢查企業是否制定質量目標，是否涵蓋要 求。抽查部分管理層，檢查是否了解質量方針 以及企業的目標。查質量刀針是否定期評審。抽查12個目標，看是否定期檢討質量目 標的完成情況。V有制定質量方針，每月對質量 目標進行評比。提問品保部組 長，對公司質量方針及目標了 解第一節質量管理 制度*13企業應制定完善的質量管理制度，質 量管理制度應至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供應管理制度；13.3 檢驗管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 設施設備管理制度；13.6 生產工2管理制度；13.7 衛生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.

12、9 內部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12 .投訴與召回管理制度；13.13 .不良反應監測報告制度。檢查企業是否建立相應的質量管理制度。 在后續章節中檢查相應管理制度的執行情 況。VCMS 文件控制程序HAB/G-CMS-003物料供應管理制度（多份文件）產品檢驗管理程序HAB/G-QP-006成品放行管理規定HAB/A-WS-171設備管理程序HAB/G-QP-012包裝工藝文件管理制度HAB/P-WS-211生產區域衛生控制制度HAB/Q-WS-018留板產品管理細則HAB/Q-WS-005內部審核管理程序G3/HAB002產品追溯和召回管理程序

13、HAB/G-QP-017不符合項/不合格品管理程序HAB/G-QP-007客戶投訴控制程序HAB/G-QP-018/產品追溯和召 回 管理 程序HAB/G-QP-017不良反應監測報告制度HAB/G-WS-037第二節文件管理14企業應建立必要的、系統的、有效的 文件管理制度并確保執行。確保在使 用處獲得適用文件的有效版本，作廢 文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規應得到識 別，并控制其分發。檢查是否有義件管理制度。現場檢查，要 求崗位提供作業文件。 檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現 場是否有作廢的文件；作廢義件是否按要 求管理。V有文件管理系統，所有崗位都 有崗位說明

14、書，現場沒有發現 過期作廢的文件*15企業與本要點有關的所有活動均應形 成記錄，包括但不限于：批生產記錄、 檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓 記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設 備設施使用維護保養記錄等，并規定 記錄的保存期限。每批產品均應用相應的批號和生產記 錄，并能反映整個生產過程，并保證 樣品的可追溯性。檢查有無批生廠記錄、檢驗記錄、不合格 品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴 記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等。抽查12批產品進行追溯。V有批生產記錄、檢驗記錄、培 訓記錄、檢查記錄、設備設施 使用記錄、設備維護保養記錄 每批生產都有相應的追溯資 料，且每年后進行模擬追溯第四節實驗室管

15、理*16企業應建立與生產規模和產品類型相 適應的實驗室，并具備相應的檢驗能 力。實驗室應具備相應的檢驗場地、 儀器、設備、設施和人員。企業應建 立實驗室管理制度和檢驗管理制度。現場檢查是否有符合要求的微生物和理化 檢驗室及相應的儀器設備；檢查檢驗記錄及現場提問，以了解是否有 能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗 指標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理 制度。V符合，實驗室包括微生物和理 化檢驗室，并且實驗室配備的 設備符合檢測需要。查看實驗室管理制度 /檢驗管 理制度兩份文件，文件符合要 求。17實驗室應按檢驗需要建立相應的功能 間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。 微生物檢驗室的環境控制條

16、件應能確 保檢測結果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功 能間；詢問如何保證微生物實驗室環境條 件滿足要求，進行評判。V符合，每大后定期進行紫外線 消毒，每月做一次空間 /超凈 工作臺檢測，有詳細的消毒記 錄及空間檢測結果符合標準 要求。每周使用 75%酒精對 工作臺面做清潔。查看3月份 的微生物室空間檢測報告 檢測結果符號要求。18企業應建立原料、包裝材料、中間產 品和成品檢驗標準，按照相應質里標 準對原料、包裝材料、中間產品和成 品進行檢驗。抽查35款原料、包裝材料、中間產品和 成品，檢查是否建立標準；檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質 量標準的規定進行相應指標的檢驗。V符合、

17、查看 3款原料標準：Macadamia Nut Oil 驗收 標準）、尿囊素驗收標準、 輕質角鯊烷驗收標準；包裝 材料標準：蓋子驗收標準、 軟管驗收標準、塑料樽 （罐）驗收標準；成品標準： « QB/T 1975-2013 護 發 素、QB/T 2654-2013 洗 手液、QB/T 1645-2004 洗 面奶，原料、包裝材料、成 品、中間產品均有相應的標準。并查看對應檢驗報告，檢驗項目和標準與標準一致。19檢驗過程應用詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；19.3 判定標準；19.4 檢驗所用儀器設備。抽查35

18、款原料、檢查檢驗報告及原始記 錄。V符合。查有 « Macadamia Nut Oil驗收標準）、尿囊素驗 收標準、輕質角鯊烷驗收標 準3款原料的標準及檢驗報 告，報告內容后樣品信息，檢 驗方法，判斷標準及檢測所用 到的設備。20企業應按規定的方法取樣。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規 定的條件儲存，應標識名稱、批號、 取樣日期、取樣數量、取樣人等。檢查企業是否有取樣管理規定，是否對抽 樣方法、取樣數量、樣品處理、頻率等作 出明確規定；現場檢查作業人員取樣是否按照規定進 行。檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是 否滿足要求。V符合。查看原料抽檢作業指導HAB/Q-WI-193 其中對

19、取 樣方法、取樣數量、樣品處理、 頻率多后做出明確的規定。21企業應建立實驗室儀器和設備的管理 制度，包括校驗、使用、清潔、保養 等。校驗后的儀器設備應有明顯的標 識。檢測儀器的使用環境應符合工作要 求。現場抽查35款儀器，檢查是否有明顯的 標識；檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期 檢定計劃；檢查是否有校準/檢定報告。 現場檢查儀器的使用環境是否符合文件的 要求。V符合，編號為QC-CS-033 PH計、QC-CS-024/QC-CS-028粘度計有明顯的儀器標識。同時 實驗室儀器有設備清單，及校 準計劃22企業應根據以下規定對試劑、試液、培養基進行管理：22.1 應從合格供應商處采購，并

20、按規 定的條件儲存；22.2 已配制標準液和培養基應有明確 的標識；22.3 標準品、對照品應有適當的標識。檢查實驗室的試劑、試液、培養基購買記 錄，看是否從合格供應商處進行米購； 檢查試劑、試液、培養基的存儲條件，看 能否滿足相關的要求；檢查標準液和培養基的配制記錄，現場檢 查配制好的標準液和培養基的標識信息是 否符合要求；現場檢查標準品、對照品的管理，其標識 信息是否符合要求。V符合。現場查看試劑及培養基 等標識信息符合要求，并且存 儲的實際條件與要求相符。23實驗室應建立檢驗結果超標的管理制 度，對超標結果進行分析、確認和處 理，并后相應記錄。檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結果 超標如

21、何處理。V符合，詢問檢驗員涂福升，對 檢驗結果超標的處理過程清 楚。不符合項/不合格品管理 程序 HAB/G-QP-00724委托檢驗的項目，須委托具有資質的 檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢驗 協議。委托外部實驗室進行檢驗的項 目，應在檢驗報告中予以說明。檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有 資質；檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協 議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室 的檢驗情況。V符合，委托檢驗的機構主要是 廣東質檢院，有簽訂委托檢驗 協議，并且具有檢驗資質。第五節物料和產 品放行*25質量管理部門應獨立行使物料、中間 產品和成品的放行權。企業應嚴格執行物料放行制度，確保 只有經放行的物料

22、才能用于生產。成 品放行前應確保檢查相關的生廣和質 量活動記錄。檢查相關文件，看是否規定質量管理部門 獨立行使物料、中間產品和成品的放行權； 抽查產品追溯，檢查物料和產品的放行是 否經過質量管理部門的批準。檢查是否建立物料及產品放行制度；抽查產品追溯，檢查是否按照物料及產品 放行制度執行。V符合。產品放行前均經過品保部檢驗合格后方可放行。 不 符合項、不合格品管理程序、 不合格品處理作業指導。第六節不合格品 管理26企業應建立不合格品管理制度，規定 不合格品的處理、返工、報廢等操作。檢查企業的不合格品管理制度，是否明確 規定不合格品的處理、返工、報廢等； 現場檢查是否后/、合格品，詢問不合格品

23、 應如何處理，反饋使用何種方式，是否有 記錄。V符合。不符合項、不合格品管理程序，現場沒有檢查 到不合格品，不合格品按不 合格品處理作業指導執行， 使用不符合項/不合格品報 告記錄不合格處理過程。*27不合格的物料、中間產品和成品的處 理應經質量管理部門負責人批準。企 業應建立專門的不合格品處理記錄， 應對不合格品進行相應的原因分析， 必要時采取糾正措施。檢查/、合格品處理記錄是否啟質重部門負 責人批準。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分 析，糾正及糾正措施。V符合。不合格品均由品保部經 理批準，并且通過不符合項 /不合格品報告記錄處理過 程，報告中有明確的原因分析 和糾止預防措施。*28不

24、合格的物料、中間產品和成品應啟 清晰標識，并專區存放。對于不合格 品應按照一定規則進行分類、統計， 以便采取質量改進措施。現場檢查/、合格的物料、中間產品和成品 是否有清晰標識，是否有專區存放。是否對不合格品進行分類統計。V符合。生產現場的不合格品統 一使用紅色膠監存放，并且對 不合格品進行分類放置，不合 格品膠藍中張貼有紅色不合 格標簽，并且寫明不合格現 象。29工廠應保留返工產品記錄且記錄表明 返工產品符合成品質量要求，得到質 量管理部門的放行。抽查35位員工，詢問何時需要返工，有 無返工的情況發生。檢查返工產品記錄，放行前是否得到批準。V每批返工都保留有返工記錄， 返工后產品需經過 QA

25、檢驗 合格才能放行第七節追溯管理*30企業應建立從物料入庫、驗收、產品 生產、銷售等全過程的追溯管理制度， 保證產品的可追溯性。檢查企業的追溯管理制度，看是否包括物 料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程。V符合，產品追溯作業指導 中 規定從物料入庫到銷售環節 的全過程。第八節質量風險 管理31 (推薦)企業應實施質量風險管理，對物料、 生產過程、儲存等環節進行質量風險 的評估。企業應根據質量風險評估結果，制定 相應的監控措施并保證實施。相應的 風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。(1)檢查企業是否建立質量風險管理制 度；(2)質量風險評估是否包括物料、生產過 程、儲存等環節；(3)檢

26、查企業是否根據質量風險評估結果 制定監控措施，檢查相關記錄，看監控措 施是否按照計劃落實。(4)檢查是否定期確認更新風險評估。V有制定HACCP程序，對質量 風險進行評估第九節內部檢查32企業應制定內審制度，包括內審計劃、 內審檢查表，規定內審的頻率等。企 業應定期對本要點的實施進行系統、 全面的內部檢查，確保本要點功效實 施。檢查企業是否有文件規定定期開展內部審 核。檢查最次的內審實施情況，看是否按 計劃開展內部審核。V制定了內部審核管理程序， 對內審進行了策劃，如對內審 員進行了培訓、制定了內審計 劃及內審檢查表等33內審員不應檢查自己部門，內審人員 應獲得相應資格或者通過培訓以及其 他方

27、式證實能勝任，知悉如何開展內 審。檢查內審貝是否審核自己部門，詢問內審 人員如何開展審核，是否勝任。V查有審核記錄，實施交叉審 核。內審員進行了培訓學習34檢查完成后應形成檢查報告，報告內 容包括檢查過程、檢查情況、檢查結 論等。內審結果應反饋到上層管理層。 對內審不符合項應米取必要的糾正和 預防措施。檢查最次的內審報告，看不符合項是 否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正 和預防措施是否有效，結果是否得到驗證。 審核的報告是否反饋到上層管理層。V內審計劃、內審檢查表、不合 格糾正和預防措施審核主題廠房與設施審核部門/人員總務部審核日期2018-01-17審核員項目審核要點審核方法審核結果審核記

28、錄無此項不符合符合第一節原則35廠房的選址、設計、建造和使用應最 大限度保證對產品的保護，避免污染 及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區環境是否整潔，廠區地面、 路面及運輸等是否會對化妝品生產造 成污染；檢查生產、行政、生活和輔助區總體 布局是否合理，是否相互妨礙； 檢查廠區周圍是否有危及產品衛生的 污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產操作是 否相互妨礙。生產過程中可能產生有毒有害因素的 生產車間，是否與居民區之間有不少 于30米的衛生防護距離。V廠區地囿平坦無積水、無灰塵。廠區內衛生整潔。廠區周圍30米內無重工業和 其它污染。第一節生產車間 要求*36廠房應有與生產規模相適

29、應的面積和 空間，并合理布局；應按生產工藝流程及環境控制要求設 置功能間（包括制作間、灌裝間、包 裝間等）；應提供與生產工藝相適應 的設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生 產車間應配備足夠的非手接觸式流動 水洗手及消毒設施。現場檢查生產區是否有與生產規模相 適應的空間和面積，母條生產車間作 業線的制作、灌裝、包裝間總面積不 得小于100平方米。現場檢查各功能間是否按上2流程進 行設置，空間和面積與生產規模是否 相適應。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品 與生產用品是否分開存放；檢查是否設有與生產規模相適應的洗 手、消毒設施，均為非手接觸式； 檢查洗手、消毒設施是否正常使用。V符合。從廠房

30、布局符行要求。 生產環境包括配制車間，灌裝 車間、包裝車間、彩妝臘基車 間、彩妝粉基車間等，均為相 對獨立的空間。并且空間環境 符合生產要求。有配備衣柜，包括私人衣柜和 生產用衣柜，且分開分區域放 置。配制車間、彩妝車間、包裝車 間均設有第一、第二更衣室， 并且配備有非接觸式洗手、消 毒設施，設施均可止常使用。5*37應規定物料、產品和人員在廠房內和 廠房之間的流向，避免交叉污染。廁 所不得建在車間內部。檢查是否有合理的人流、物流走向。 檢查廁所是否建在車間內部。V廁所在車間外部。有規定人流、 物流路線38應規定清潔消毒的操作，制定相應的 清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現場的清潔

31、效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫 落；檢查消毒劑是否經衛生行政部門批 準，并正確使用以保證滅菌效果； 檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。 仝氣和物表泊是應米取安全、啟效的 方法，如采用紫外線消毒的，使用中 紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米設 置。V符合。清潔使用75%酒精，并 定期對酒精濃度進行檢測，確 保消毒效果。領用是相應的臺 賬。生產車間衛生管理細則 紫外線殺菌燈管理細則*39生產車間應按產品工藝環境控制需求 分為清潔區、準清潔區和一般區。制 定車間環境監控計劃，定期監控。檢查是否按產品工藝合理劃分清潔區、準清潔區和一般區；檢查環境監控計劃，是否

32、按計劃實施； 檢查是否有有效的檢測報告。V符合。有劃分清潔區、準清潔 區/一般區。每月公司內部做一 次空間潔凈度檢測，每年請第 二方檢測機構做一次空間潔凈 度檢測。40生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護 膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲 間應達到30萬級潔凈要求。生產區之間應根據工藝質量保證要求 保持相應的壓差，清潔區與其他生產 區保持一定的正壓差。生產車間溫度、相對濕度控制應滿足 廣品工2要求。查看生產車間空氣檢測報告，參考GB50457-2008醫約，業潔凈廠房設計規范30萬級標準；檢查生產區內是 否設置指示壓差的裝置；清潔區與其他生產區保持一定的正壓差；易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一

33、定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監控制度；檢查監控制度的執行情況。V符合。生產車間潔凈度、溫濕 度及壓差均符合要求。具體請 見檢測報告。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、 不易清潔等工序，應使用單獨的生產 車間和專用生產設備，具備相應的衛 生、安全措施。易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、 粉碎、混合等）應配備有效的除塵和 排風設施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是 否設有相應的防護裝置；檢查易產生粉塵的工序是否設有獨立 的生產車間；檢查不易清潔的工序是否設置專用生 產設備。檢查易產生粉塵的車間是否設有除塵 裝置，一般情況回風不利用，避免交 叉污染，如循環使用，應檢查是否采 取啟效措施

34、避免污染和交叉污染。V符合。對于啟腐蝕性、易燃、 易爆的物品有專門的區域放 置，并且有專人管理。*42生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物 不得對產品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度 及處理情況，是否對產品、環境造成 污染，是否符合國家有關規定；V符合。生產車間垃圾處理方 法、污水處理操作規程 中有規定。現場查看垃圾經放 于加蓋的垃圾桶內，并且垃圾 桶有明顯的標識。43地板、墻壁和房頂結構、管道工程、 通風、給水、排水口和渠道系統應便 于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染 原料、廣品、容器、設備表面。檢查清潔區的墻壁與地板、天花的交 界處是否成弧形或采取其他措施便于 清潔；現場

35、檢查管道是否通暢，易于清潔。 現場檢查是否有產生水滴、冷凝水的 情況，是否對產品產生污染。V符合，查看現場，地板、墻壁 和管道等結構都易于清潔44應根據生產作業需求提供足夠照明， 安裝符合各類操作的照明系統。照明 設施應能防止破裂及具碎片造成污 染，或者采取適當措施保護產品。查看生產車間工作面混合照度檢測報 告：工作面混合照度不得小于220lx ,檢驗場所工作面混合照度不得小于 450lx 。檢查生產區的照度與生產要求 是否相適應，廠房是否設有應急照明 設施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂是否會造成產品污 染，或者采取加裝燈罩等措施保證產 品防護。V符合。對生產區域及檢測區域 均有進行照度

36、檢測，并且符合 要求。具體請見報告。45企業應建立成文的有效的蟲害控制程 序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布 圖。生產車間應配備有效防止鼠蟲害 的進入、聚集和滋生的設施并及時監 控。現場布置合理，工作狀態良好， 定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度， 是否建立蟲鼠害設施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及 時監控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。V有建立蟲害控制制度，廠區內 部使用鼠貼以及火蟻燈，外部 有愛衛辦的消殺，有保留相應 的消殺記錄，報告*46生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設 施或殺蟲劑污染產品的實例，未有鼠、 蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使 用清單并歸檔相

37、關資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地； 檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者 使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。V符合。生產區域后火蚊燈，并 進行定期的消殺。消殺均請正 規消殺公司，使用符合規定的 殺蟲劑。第二節倉儲區要 求47倉儲區應有與生產規模相適應的面積 和空間，應設置原料、包裝材料、成 品倉庫（或區）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防 蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區存放。檢查倉儲區的面積和空間是否與生產 規模相適應，并分區存放。倉儲區內部擺放是否過于密集，是否 有物料擺放在倉儲區外面，庫存的貨 物擺放是否離地、離墻 10厘米以上， 離頂50厘米以上，避開采暖設備并留 出通道。檢

38、查倉儲區的照度是否滿足實際操作 需要，是否后也急照明設施； 檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮 等設施，并保存檢查記錄； 檢查不合格或過期原料是否加注標 志，避免誤用，并及早處理； 檢查是否后/、合格品或過期原料的處 理記錄。成品倉庫后設置不合格品區， 但有一桶原料良品被放置在良 品區，物品擺放不符合要求。并有相關防鼠、防蟲、防塵、 防潮等設施，并保存檢查記錄。 檢查后不合格品或過期原料的 處理記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危 險品應設置專門區域或設施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規定，是否用對驗收、儲存及領用的規定，是否建立入庫領用臺賬；檢查危險品是否專區存放，并專人上鎖管理；檢查

39、有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質是否有安全數 據，是否有使用記錄，其儲存是否定 點、加鎖、專人管理并做好標識。V有指定有毒有害拍的管理規 定，所有有毒有害物質都有相 應的MSDS審核主題設備審核部門/人員工程部審核日期2018-01-17審核員項目審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符合ITT原則*49企業應具備符合生產要求的生產設備和分析 檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和 記錄。檢查設備設計、選型等是否與H藝規程要求一致；抽查35款設備查相應的記錄。V抽查設備驗證報告， 符合要求第一節設備設 計及選型50生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要

40、求，不得對產品質量產生影響。設備的設計與 安裝應易于操作，方便清潔消毒。檢查設計、生產等相關部門是否參與設備選型過程；檢查設備的選型是否有評估報告。V抽查設備驗證報告， 符合要求51所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、 管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污 染、物理污染和微生物污染。與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表囿應平整、光潔、尢夕匕角、易清 洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品 或容器造成污染。檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有 污染的可能。V現場

41、查看，與產品接 觸的設備均為不銹鋼 材質，并且設備有定 期清洗消毒，表面平 整光滑。第二節設備 安裝及使用52應根據化妝品生產工藝需求及車間布局要求， 合理布置生產設備，設備擺放應避免物料和設 備移動、人貝走動對質量造成影響。檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動 的范圍。V符合。現場查看有專 門的設備擺放區域， 并且有合理的人流 / 物流通道，潔凈區和 非潔凈區所使用的設 備有區分放置，并且 放置的區域環境符合 要求。53生產設備都應有明確的操作規程。應按操作規程要求進行操作和記錄。檢查35款生產設備是否有明確的操作規 程，是否按操作規程要求進行操作和記錄。V每臺生產設備現場都 有懸掛操作

42、規程。第四節設備清 潔及消毒54應制定生產設備的清潔、消毒操作規程，規定 清怙刀法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方 法、已清潔（消毒）設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產操作之前，需對設備進行必要的檢查， 并保存檢查記錄。連續生產時，應在適當的時間間隔內對設備進 行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態，如止在生產的產品及 批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度， 并規定了相應的要求；檢查投料前生產場所及設備設施是否按上2規程要求進行清場或清潔消毒；連續生產時，是否在適當的時間間隔內對設備 進行清潔消毒。檢查有無設備狀態標識。V已制定清潔消毒制 度，在生產記錄中， 有記錄產前清潔

43、。制度中后規定連續48小時生產，應進行清 潔消毒才能繼續生產55已清潔（消毒）的生產設備，應按規定條件存 放。現場檢測衛生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消 毒）的生產設備存放是否避免被污染。V符合。現場查看已清 潔的生產設備，無污 染情況，并且有專門 的區域放置。第四節設備校 驗及維護*56企業應根據國家相關計量管理要求、生產工Z要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執 行。當發現校驗結果不符合要求時，應調查是否對產品質量造成影響， 并根據調查結果采取適當 措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現場隨機記開 35個計量器具編號，檢查

44、是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃 或計量器具清單中是否一致。當發現校驗結果不符合要求時，是否調查對產 品質量會否造成影響，并根據調查結果采取適 當措施。V符合。儀器有校準清 單及校準計劃，并有 按計劃執行。計量 儀器校準作業指導57企業應制定生產設備維修保養制度；生產、檢 驗設備均應有使用、保養、維修等記錄。維修保養不得影響產品質量。檢查是否有生產設備維修保養制度；現場抽查35個設備，檢查生產設備維修保 養記錄。現場檢查設備是否出現生銹等保養不當的情 況。V每個設備都有相對應 的日常維護記錄表以 及保養計劃，查看保 養記錄，有按標準制 定。58水處理設備及輸送系統的設計、安裝、運行、

45、維護應確保工藝用水達到質量標準要求。不向用途的生產用水的管道應有恰當的標識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻 水，蒸汽或者其他）應標識水系統的取樣點。綜合判斷。現場觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護、保養制度和計劃；檢查是否制定水處理系統的清潔消毒規定，并按要求執行。V符合。純水機有定期 維護保養，并且有維 護保養記錄。生產用 水管道有明顯的標 識。微生物的取水點 也有明顯的標識。純 水水質監測作業指 導*59水處理系統應定期清洗、消毒，并保留相應的 記錄。企業應確定所需要的工藝用水標準，制定工藝用水管 理文件，規定取樣點及取樣的頻率，取樣點選擇應合 理。對水質定期監測，確保工藝用

46、水符合生產質量要 求。生廠用水的水質和水量應當滿足生廠要求， 水 質至少達到生活飲用水衛生標準的要求（pH值除外）。檢查水處理生產記錄，水處理系統圖及運行情 況。檢查是否有工藝用水標準，并形成文件；檢查近3個月的水質內部檢驗記錄，核對標準；檢查檢驗報告，核對標準。V工程部每天對水處理 系統各項指標進行監 測，品保部每天對純 水的微生物、PH電導 率進行檢測，每半年 我司會對純水進行 38項外部檢測，現場 有水處理系統圖審核主題物料與產品審核部門/人員采購部生產部審核日期2018-01-17審核員項目審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符合第一節原則*60物料和產品應符合相關強制性標準或

47、其他有關 法規。企業不得使用禁用物料及超標使用限用 物料，并滿足國家化妝品法規的其他要求。檢查是否定期進行合規性評價，及時進行分 析、應對及跟進檢討，檢查相關 記錄；檢查物料清單。V每月收集法規信息并 進行更新，會將相應 信息添加到我司原料 總表中。每個配方開 發時都會進行合規性 評價第二節物料采 購61應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以 及物料米購制度，確保從符合要求的供應商處 米購物料。供應商的確定及變更應按照供應商 的管理制度執行，并保存所有記錄。檢查是否有供應商管理制度； 檢查制度是否明 確供應商的準入程序及管理的方式。是否啟笠更物料、變更供應商的管理規定及相關評估記 錄（當物料

48、或供應商發生變更時應對新的供應 商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還 需要對產品進行相關的評估）。V有建立供應商篩選、 評估檢查的管理制 度，有建立物料采購 制度。62供應商的選擇：包括收集供應商相關資料；確 認供應商的資料符合要求；驗證供應商提供的 樣品符合產品要求；必要時企業需對供應商進 行實地評估。供應商的管理：建立供應商檔案，建立合格供 應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。檢查是否識別哪些供應商需要開展現場審核，是否對重點原輔料供應商開展現場審核，并有評估記錄。檢查供應商是否建立合格供應商清 單并及時更新。現場抽查35家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應商清單中， 是否建立了供

49、應商的檔案資料；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商 檔案處于最新狀態。檢查是否有相關供應商評估規定；檢查是否有供應 商評估記錄。V有收集供應商的二證 資料，有定期對重點 供應商進行實地評 估，有建立合格供應 商名錄，并進行定期 評估63建立索證索票制度，認證查驗供應商及相關質 量安全的有效證明文件，留存相關票證文件或 復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信 息。對進口原料應有索證索票要求。企業應制定采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同等采購文件， 并按采購文件進行采購。米購原料必須按有美規定索取有效檢驗報告單；采購原料應保留法定票楣（或復印件）并存檔， 如米購發示等。對存在質量安

50、全風險原料，應定期索取供應商 第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬中產品名稱、批號、數據應與法定票據和檢驗報告一致。檢查是否制定相應的采購計劃等文件，是否按采購文件進行采購。V在供應商合同中以及 供應商須知，都要求 供應商需提供三證資 料以及發票。發票保 留在財務部。我司是 按需采購，采購需求 由PMC提出請購， 采購部按照此信息進 行采購。第二節物料 驗收64應按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料 符合質量要求：64.1 來料時應核對物料品種、數量是否與采購 訂單一致，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗 報告；64.2 應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛 生情況，核查標簽標識是否符合要求；64.3

51、 按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢 驗，保存相關檢驗記錄。檢查是否有物料驗收管理， 對來貨物料供應商 名稱、產品名稱、數量、批號、生產日期與實 物、訂單的符合性進行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進行檢查的記錄，發現有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有對物料運輸的防護措施。檢查是否有對米購物料標簽進行核查, 核查標 簽標識產品名稱、 數量、批號、生產日期是否 與檢測報告、實物、訂單一致。V來貨時收貨員需對貨 物品種、數量以及采 購單進行核對，以及 檢查外包裝和衛生要 求，不符合要求的會 記錄在來貨異常中上 報處理。第四節 物料 和產

52、品儲存65應建立物料和產品儲存制度，如物料應離墻離 地擺放，應確保存貨周轉，定期盤點，任何重 大的不符應被調查并采取糾正行動。檢查是否建立物料和產品儲存制度。V制度中后相應規定66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存 放，定位定點擺放，并標示如下信息： 供應商/代號物料名稱（INCI ） /代號批號來料日期/生產日期有效期（必要時）現場檢查，是否標識相應的內容。V查看倉庫物料，都有 相應標識67對于人工管理的原料和包裝材料應分區儲存， 確保物料之間無交叉污染，原料庫內不得存放 非化妝品原料。物料和產品應標識檢驗狀態， 將物料和產品按待檢、合格、不合格三種狀態 區分。易燃、易爆等危險化學品應

53、按國家有關規定驗 收、儲存和領用。現場檢查，是否分區。現場檢查。V現場檢查有按照要求 劃分區域。68應明確物料和產品的儲存條件，對溫度、相對 濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產品應按 規定條件儲存、監測并記錄。檢查是否書面識別所有物料的儲存要求； 現場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監測并 記錄。V有制定特殊物料的存 儲清單。69企業應制定產品保質期和物料的使用期限的制 度，并建立重新評估的機制，保證合理性。檢查是否規定物料、 中間產品使用期限； 檢查期限的規定是否準確核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是 否超出規定。V制度中后規定物料、 半成品的有效期。第五節物料發 放與使用70物料應按先進先出的原則和生產指令，根據領 料單據發放，并保存相關記錄。領料人應檢查 所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對領料 單據和發放物料是否一致