1、* *（廣州）電子電器實業有限公司ISO9000質量體系培訓教材管理版編寫：品質部2002/12/12說 明1編寫目的：通過對本教材的學習,使公司骨干人員對ISO 9000質量體系得到更全面的認識和理解,為完善本公司的質量管理體系多盡一份責,多出一份力。2適用范圍：QA、技術員、工程師、主管、內審員的質量體系培訓3主要內容：AISO 9000認證常識BISO 9000：2000版中提到的八項質量管理原則C質量術語 D企業建立、健全質量體系的基本要求E將5S作為實施ISO 9000的輔助方法F內部質量體系審核G質量體系文件的編制H糾正及糾正措施一.ISO9000認證常識你是不是覺得“ISO900

2、0”、“國際標準”、“質量”、“管理體系”、“認證”等等名詞聽得很多，覺得耳熟？但是，如果真的問你“什么叫ISO9000？”等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山”。現在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是嗎？那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。（一）.什么叫ISOISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際

3、聯合會”（簡稱ISA）。他如IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。ISO 現有117個成員，包括117個國家和地區。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。（二）.什么叫ISO9000？ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工

4、作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規范。ISO制定出來的國際標準除了有規范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+杠+分標準號+冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”什么叫TC176呢？TC1

5、76即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年又更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為質量-術語，于1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為“ISO9000系列標準”。此后，TC176又于1990年發布了一個標準，1991年發布了三

6、個標準，1992年發布了一個標準，1993年發布了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。 對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業，只需選用如下三個標準之一：1.ISO9001：1994質量體系 設計、開發、生產

7、、安裝和服務的質量保證模式；2.ISO9002：1994質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式；3.ISO9003：1994質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式。（三）.什么叫認證“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。”舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方

8、的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”。現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業務：  1.產品質量認證目前，全世界各國的產品質量認證一般都依據國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制

9、定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。產品質量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。產品質量認證工作，從20世紀30年代后發展很快。到了50年代，所有工業發達國家基本得到普及。第三世界的國家多數在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構“中國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發展快。2.質量管理體系認證這種認證是由西方的質量保證活動發展起來的。1980年，ISO正式批準成立了“質量保證技術委

10、員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的質量體系認證的制度，一方面擴大了原有質量認證機構的業務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強質量管理，適應質量競爭的需要，企業家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業內部建立質量管理體系，申請質量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個質量體系認可機構，認可了約300家質量體系認證機構，20多萬家企業拿到了ISO9000質量體系認證證書，第一個國

11、際多邊承認協議和區域多邊承認協議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現象，已經被公認為“ISO9000現象”。（四）.推行ISO9000的作用1.強化質量管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額負責ISO9000質量體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的質量體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的質量體系進行質量管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社

12、會效益。對于企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000質量體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過企業，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。2.獲得了國際貿易“通行證”，消除了國際貿易壁壘許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品質量認證和ISO9000質量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所

13、以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范。）3.節省了第二方審核的精力和費用在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產企業申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一

14、方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之后，再申請GS、UL、CE等產品質量認證，還可以免除認證機構對企業的質量保證體系進行重復認證的開支。4.在產品質量競爭中永遠立于不敗之地國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和質量競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，質量競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的質量要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的質量管理，可以穩定地提高產品質量，使企業在產品質量競爭中

15、永遠立于不敗之地。5.有效地避免產品責任各國在執行產品質量法的實踐中，由于對產品質量的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的質量問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000質量體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。6.有利于國際間的經濟合作和技術交流按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）質量方面有共同

16、的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000質量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。（五）.ISO 9000為什么要修訂ISO 9000族標準在2000年進行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提供一個機會，以提高其商業活動的競爭力和促進組織內部主要工作的持續改進。    為了解質量管理體系標準使用者的實際需要，在世界范圍內已開展了多方面廣泛的調查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（1987和1994年版）和現有同類管理體系的使用經驗，因此它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當地反映組織開展其商業活動的需要。 

17、   ISO組織規則也規定ISO的所有標準都需定期修改，以確保它們的內容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。    ISO 9000族標準在2000年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調顧客滿意度監控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要，為了保證質量管理體系的需求與標準指南之間的一致性，以及為了促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。（六）.2000版 ISO9000標準的優點及要求1. 主要優點能適用于各種組織的管理和動作，滿足各個行業的標準的需求和利益。以過程模式為標準的結構，邏輯性更強。強調了對質量業績的持續改進。

18、更強調了最高管理者的作用，包括對建立并對質量管理體現進行持續改進的承諾，對法律和法規要求的考慮，對目標的可評價性的要求。對標準允許裁剪的要求更加嚴格。要求企業將顧客滿意度信息的監控作為對質量管理體系業績的評價手段。減少以強制性的“形成文件的程序”的要求。易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解。提高了與ISO 14000環境管理體系的兼容性。特別應用了質量管理原則。考慮了所有利益相關方的需求和利益。增加了將企業的自我評價作為質量改進的重要內容（ISO9004：2000）。2. ISO9001：1994增加了哪些新的要求？ 持續改進。 強調了最高管理者的作用。 考慮了法律法規的要求。 強化了質量方

19、針與質量目標，建立了可評價目標的要求。 監控顧客滿意度的信息，對體系進行評價。 強調了企業的可用資源。 強化了人力資源管理，包括人員安排、培訓、意識和能力； 確定了培訓的有效性。 對體系、過程和產品的評價。 對質量管理體系業績的有關信息、數據的收集和分析二ISO 90002000八項質量管理原則八項質量管理原則是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括，易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般性規律，成為質量管理的理論基礎。原則一：以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 原則二：領導作用領導者確

20、立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。 原則三：全員參與 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 原則四：過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 原則五：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 原則六：持續改進 持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。原則七：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。原則八：與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。八項質量管理原則記憶

21、圖過程方法基于事實的決策方法領導作用執行經理以顧客為關注焦點與供方互利的關系管理的系統方法持續改進全員參與三.質量術語（一）名詞解釋1什么是管理者代表？      “管理者代表”這一職位名稱是ISO9000標準的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質量管理體系的高層管理人員。按照ISO9000標準的規定：管理者代表，除了其原有職責外還具有如下三個職責和權限（參照ISO/DIS 9001標準）：     1.確保質量管理體系得到建立和保持；     2.向最

22、高管理者報告管理的績效，包括改進的需求；     3.在整個組織內促進“以客戶為中心”意識的形成；     此外，管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜的外部聯絡。2什么是內審員？      內審員全稱叫內部質量審核員，通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉本企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9000標準的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進行一定頻次的內部質量審核，內部質量審核由經過培訓的有資格的內審員來執行審核任務。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都

23、需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任。 3什么是QA？ QA即英文QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是質量保證，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關質量保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員。4什么是QC？ QC即英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意義是質量控制，其在ISO8402：1994的定義是“為達到質量要求

24、所采取的作業技術和活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關質量控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）和最終檢驗員（FQC）（二）術語關聯圖（ISO 9000：2000）1 概念關系及其圖示總則 在術語學中概念之間的關系建立在某類特性的分層結構上。因此，一個概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構成。本附錄中表明了概念關系的三種主要形式：屬種關系(圖A)、從屬關系（圖B）和關聯關系（圖C）。A屬種關系 季節春夏秋 在層次

25、結構中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節的關系。 通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系(見圖A)。圖A 屬種關系圖B.從屬關系夏冬年春 在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較而言，定義晴天（夏天可能出現的一個特性）為一年的一部分是不恰當的。 通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出從屬關系(見圖B)。單一的部分由一條線繪出，多個的部分由雙線繪出。圖B 從屬關系圖 C. 關聯關系 在某一概念體系中，關聯關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一

26、個概念與另一個概念之間關系的性質。如：原因和結果、活動和場所，工具和功能、材料和產品。 通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關聯關系(見圖C)。陽光夏天圖C 關聯關系圖2概念圖要求(3.1.2) 等級（3.1.3） 明示的、通常隱含的或 對功能用途相同但質量要求 必須履行的需求或期望 不同的產品、過程或體系所作 的分類或分級 質量（3.1.1） 能力（3.1.5） 一組固有特性滿 組織、體系或過程實現產品 足要求的程度 并使其滿足要求的本領 顧客滿意（3.1.4） 顧客對其要求已被滿 足的程度的感受有關質量的概念(3.1)程序(3.4.5) 過程(3.4.1) 產品(3.4.2)為進行某項活動或 一

27、組將輸入轉化為輸出的 過程的結果過程所規定的途徑 相互關聯或相互作用的活動 設計和開發(3.4.4) 項目（3.4.3）將要求轉換為規定的特性或轉換 由一組有起止日期的，相互協調的受控活動組為產品、過程或體系的規范的一組 成的獨特過程,該過程要達到符合包括時間、過程 本和資源的約束條件在內的規定要求的目標   有關產品和過程的概念（3.4）組織（3.3.1）職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施  組織結構(3.3.2)人員的職責，權限和相互關系的安排  相關方(3.3.7)與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體顧客(3.3.5)接受產

28、品的組織和個人 基礎設施(3.3.3)組織運行所必需的設施、設備和服務的體系 供方(3.3.6)提供產品的組織或個人 工作環境(3.3.4)工作時所處的一組條件關于組織的概念(3.3)特性(3.5.1)可區分的特征可追溯性(3.5.4)追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 可信性(3.5.3)用于表述可用性及其影響因素:可靠性、維修性和保障性的集合術語質量特性（3.5.2）產品、過程或體系與要求有關的固有特性有關特性的概念(3.5) 預防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（3.6.5）為消除已發現的不合格或其他不良情況的原因所采

29、取的措施 讓步（3.6.11）對使用或放行不符合規定要求的產品的許可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預期或規定用途有關的要求不合格（不符合）（3.6.2）未滿足要求合格（符合）（3.6.1）滿足要求放行（3.6.13）對進入一個過程的下一階段的許可 偏離許可（3.6.12）產品實現前,偏離原規定要求的許可 糾正（3.6.6）為消除已發現的不合格所采取的措施報廢（3.6.10）為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施返工（3.6.7）為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施降級（3.6.8）為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變  返修（3.6

30、.9）為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施有關合格（符合）的概念（3.6）文件（3.7.2）信息及其承載媒體信息（）有意義的數據程序文件無定義,見對程序的注質量手冊（3.7.4）規定組織質量管理體系的文件規范（3.7.3）闡明要求的文件質量計劃（3.7.5）對特定的項目、產品、過程或合同,規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件記錄（3.7.6）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件有關文件的概念(3.7)確認（）通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定確定無定義客觀證據（3.8.1）支持事物存在或其真實性的數據評審（3.8.7）為確定主題事項達到規定目標的

31、適宜性、充分性和有效性所進行的活動驗證（3.8.4）通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定檢驗（3.8.2）通過觀察和判斷,適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價試驗（3.8.3）按照程序確定一個或多個特性有關檢查的概念(3.8)受審核方（3.9.8）被審核的組織審核證據（）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息技術專家（3.9.11）提供關于被審核對象的專業知識或技術的人員審核（3.9.1）為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程 審核方案（3.9.2）針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核

32、委托方（3.9.7）要求或請求審核的組織或個人審核發現（）將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果審核準則（3.9.3）用作為判定標準的一組方針、程序或要求審核組（3.9.10）實施審核的至少一個審核員審核員（3.9.9）有能力實施審核的人員審核結論（3.9.6）審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果有關審核的概念(3.9)測量過程（3.10.2）確定量值的一組操作計量確認（3.10.3）為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作測量控制體系（3.10.1）為完成計量確認并持續控制測量過程所必需的一組相互關聯或相互作用的要素計量職能（3.10.6）確定并實施測量控制體系

33、的具有組織職責的職能測量設備（3.10.4）為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合計量特征（3.10.5）能影響測量結果的可區分的特征有關測量過程質量保證的概念(3.10) 有效性（）完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 效率（）達到的結果與所使用的資源之間的關系體系（系統）（3.2.1）相互關聯或相互作用的一組要素 管理)指揮和控制組織的協調的活動最高管理者（3.2.7）在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人管理體系（3.2.2）建立方針和目標并實現這些目標的體系質量方針（3.2.4）由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向質 量 管 理 體

34、系（3.2.3）在質量方面指揮和控制組織的管理體系 質量管理（3.2.8）在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量目標（3.2.5）在質量方面所追求的目的 持續改進(3.2.13)增強滿足要求的能力的循環活動 質量策劃（3.2.9）質量管理的一部分,致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標 質量控制（）質量管理的一部分,致力于滿足質量要求 質量保證（3.2.11）質量管理的一部分,致力于提供質量要求會得到滿足的信任 質量改進（3.2.12）質量管理的一部分,致力于增強滿足質量要求的能力 有關管理的概念（3.2）四企業建立、健全質量體系的基本要求企業在建立質量體系

35、時，應考慮四個方面的問題。（一）.必須滿足企業和顧客的需要1滿足企業的需要。企業要以最佳成本達到和保持期望的產品質量，必須有計劃地有效地利用企業的技術、人力和物質資源。2滿足顧客的需要。顧客需要企業具有保證其交付的產品符合質量要求并能持續保證產品質量的能力。為滿足上述兩方面的要求，企業應開展內部質量保證活動和外部質量保證活動。無論內部質量保證活動或外部質量活動都要求提供資料或證據。（二）.必須考慮風險、成本和利益企業在建立質量體系時，應考慮到企業與顧客雙方的風險、費用和能得到的好處。 1.風險方面。企業經營中的風險是，帶有質量缺陷的產品會導致企業信譽下降，造成產品滯銷、顧客索賠、市場減少、資源

36、浪費及發生產品責任等問題。用戶的風險則是，質量缺陷可能危及人身健康和安全等問題。中間商的風險是，供貨不及時引起索賠，喪失顧客信任等問題。2.成本方面。企業當產品有缺陷或生產過程出現不符合規定要求時，要支付內、外部故障成本，而用戶也要產品的維修、保養、故障處理、人身安全等方面付出費用。3.利益方面。經營得當的企業，能增加利潤，不斷擴大市場占有率，用戶也會得到物美價廉的產品，中間商也能取得購買者的更大信任。(三).必須結合產品類別的特點不同的產品其質量形成的規律和特點是不同的，要求所建立的質量體系構成也應有區別，以適應不同產品特性的要求。GB/T 19004.1是適用種類產品建立、健全質量體系的指

37、導性文件，生產企業在建立、健全質量體系時應綜合考慮ISO 推薦的有關建立、健全質量體系的標準。(四).必須結合企業的特點GB/T 19004.1是一個指導企業建立質量體系的通用標準。一個企業的質量體系受到本企業的目標、產品特點、服務項目及管理基礎的影響，因此，企業所建立的質量體系應是各不相同的。企業在建立質量體系時，應根據企業的特點、生產的情況，恰當地選擇GB/T 19004.1中的要素的采用程序，建立與其相適應的質量體系。因此，建立質量體系應符合如下五點要求。1.具有系統性質量體系是指為實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源構成的有機整體。它是對產品質量發生影響的各個方面綜合起來的一

38、個完整的系統。其內涵是企業以一定的格局確立組織機構，明確職責范圍和相互聯系的方法，規定實施質量活動的方法，對產品質量形成的各個過程進行控制，以及配備必要的資源和各個崗位上稱職的人員。因此，企業建立質量體系必須樹立系統的觀念，才能確保企業質量方針和質量目標的實現。2.突出預防性建立質量體系要突出預防思想，做到預防為主。每項質量活動都要訂好計劃，規定好程序，使各項質量活動都處于受控狀態，以求把質量缺陷減少至最低限度或消滅在形成過程之中，千萬不能完全依靠事后的檢查驗證。3.符合經濟性一個完善的質量體系，既要滿足顧客的需要，同時也要考慮企業的利益，要圓滿地解決企業與顧客雙方的風險、費用和利益，使質量體

39、系運行效果最優化，做到以最經濟的方法生產出滿足用戶要求和期望的產品，即產品質量最佳化與產品質量經濟性融為于一體。4.保持適合性建立質量體系必須結合企業、產品、工藝品特點等情況，選擇適當的體系要素，決定采納和應用要素的程度，使質量體系能適合需要。GB/T 19004.1是通用性很強的原則,它盡可能全面地考慮各種需要實施控制的因素,因此,列出的體系要素較全面,這并不是要求每個企業在建立、完善質量體系時都要全部選用，而是允許企業根據實際情況和產品特點，對標準所列要素進行適當的剪裁和增刪，也允許不同企業因不同的產品要求對同一要素控制程度有所不同，使它適應企業經營的需要和滿足顧客的要求。5.注重有效性質

40、量體系的有效性主要體現在質量體系要素的有效性，質量體系功能發揮的有效性，質量成本保持在最佳水平的有效性和產品質量穩定達到規定目標的有效性。企業建立和完善質量體系時，必須將組織結構、程序、過程和資源有機地組合起來，充分發揮質量體系的功能，穩定產品質量，減少質量損失，降低質量成本，取得良好的經濟效果。因此，注重質量體系的有效性就要求企業通過體系的運行，不但要對產品質量形成全過程連續地實施控制，預防質量問題發生，還必須及時發現質量問題，迅速采取相應的糾正措施和預防措施，努力開展質量改進活動。五將5S作為實施ISO 9000的輔助方法“5S管理”是起源于日本的一種比較優秀的質量管理方法，目前在亞洲企業

41、中較為流行。近年來，隨著越來越多的日資、港資及臺資企業的進入，“5S管理”逐漸被國人所了解，并在國內部份企業中開花結果。本文擬就如何尋求5S與ISO9000的結合點談些體會。(一).“5S管理”簡介 “5S管理”的思路非常簡單樸素，它針對企業中每位員工的日常行為方面提出要求，倡導從小事做起，力求使每位員工都養成事事“講究”的習慣，從而達到提高整體工作質量的目的。     5S分別是日文的第一個字母，它們的含義是：     清理（Seiri）：把工作場所內不要的東西堅決清理掉。    &

42、#160;整理(Seiton)：使工作場所內所有的物品保持整齊有序的狀態，并進行必要的標識。杜絕亂堆亂放、產品混淆、該找的東西找不到等無序現象的出現。     清潔(Seiso)：使工作環境及設備、儀器、工夾量具、材料等始 終保持清潔的狀態。     維持(Seiketsu)：養成堅持的習慣，并輔以一定的監督檢查措施。     素養(Shitshke)：樹立講文明、積極敬業的精神。如尊重別人、愛護公物、遵守規則、有強烈的時間觀念等。   

43、;  企業推行5S管理，是指從上述五個方面進行整頓，訓練員工，強化文明生產的觀念，使得企業中每個場所的環境、每位員工的行為都能符合5S精神的要求。     從當前國內外企業推行5S管理的情況來看，其對改善生產現場環境、提升生產效率、保障產品質量、營造企業氛圍以及創建良好的企業文化等方面效果是顯著的。(二)如何在實施ISO9000的企業中推行5S     一般來說，推行5S的步驟為：    確定推行組織。這是成敗的關鍵所在。任何一項需要大面積開展的工作，都需要有專人負責組織開展

44、，推行5S也絕不例外。實施ISO9000的企業內通常會有一個類似于ISO9000領導小組的機構，沒有特殊情況的話，給該機構賦予推行5S的職能比較恰當。     制訂激勵措施。激勵措施是推動工作的發動機，實施ISO9000的企業往往會有相應的激勵措施出臺，可以在制訂該措施時納入有關5S的激勵內容。     制訂適合本企業的5S指導性文件。按照ISO9000的精神，文件是企業內部的“法律”，有了明確的書面文件，員工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企業實施ISO9000一樣，推行5S也要編制相應的文件，這些文件可列入

45、ISO9000質量體系文件的第三層文件范疇中。     培訓、宣傳。培訓的對象是全體員工，主要內容是5S基本知識，以及本企業的5S指導性文件。宣傳是起潛移默化的作用，旨在從根本上提升員工的5S意識。全面執行5S。這是推行5S的實質性階段。每位員工的不良習慣能否得到改變，能否在企業中建立一個良好的5S工作風氣，在這個階段得以體現。本階段可與ISO9000質量體系運行階段結合起來進行。     監督檢查。這個階段的目的是通過不斷監督，使本企業的5S執行文件在每位員工心中打下“深刻的烙印”，并最終形成個人做事的習慣。本階

46、段可以與ISO9000質量體系中的內部質量審核活動結合起來進行。     由上可見，在實施ISO9000的企業中推行5S管理，既可以充分利用ISO9000的原有資源及過程，又可以對ISO9000的實施起到良好的促進作用，是一項事半功倍的工作，值得我們去推廣。(三).“5 S”簡明教案  1.“5S”的含義和做法 5S含義目的做法/示例整理將工作場所的任何物品區分為有必要與沒有必要的，除了有必要的留下來以外，其它的都清除或放置在其它地方。它往往是5S的第一步。ü 騰出空間；ü  防止誤用。將物品分為幾類（如）：不再使

47、用的；使用頻率很低的；使用頻率較低的；經常使用的。將第1類物品處理掉，第2、3類物品放置在儲存處，第4類物品留置工作場所。整頓把留下來的必要用的物品定點定位放置，并放置整齊，必要時加以標識。它是提高效率的基礎。ü   工作場所一目了然；ü   消除找尋物品的時間；ü   整整齊齊的工作環境；對可供放置的場所進行規劃；將物品在上述場所擺放整齊；必要時還應標識。清掃將工作場所及工作用的設備清掃干凈，保持工作場所干凈、亮麗ü  保持良好工作情緒；ü&#

48、160; 穩定質量；清掃從地面到墻板到天花板所有物品；機器工具徹底清理、潤滑；杜絕污染源如水管漏水、噪音處理；破損的物品修理。清潔維持上面3S的成果ü    監督檢查表；紅牌子作戰。素養每位成員養成良好的習慣，并遵守規則做事。培養主動積極的精神。ü   培養好習慣，遵守規則的員工；ü   營造良好的團隊精神。如：1.  應遵守出勤、作息時間；2.    工作應保持良好的狀態（如不可以隨意談天說笑、離開工作崗位、看小說

49、、打瞌睡、吃零食等）；3.    服裝整齊，待好識別卡；4.    待人接物誠懇有禮貌；5.     愛護公物，用完歸位；6.     保持清潔；7.     樂于助人；4“5S”規范示例 5S規范適用場所 檢查記錄 備注 清理把永遠不可能用到的物品清理掉       把長期不用，但有潛在可用性的物品指定地方放置    

50、;   清理把經常使用的物品放在容易取到的地方       整理應有倉庫場地布置總體規劃，并畫出規劃圖 l     物料、物品放置應有總體規劃 ul     區域劃分應有標識 ul     物料架應有標識 ul     不同物料應有適當的標識來區分 ul     物料放置應整齊、美觀 ul     通道要空出、不雜亂 ul     應有車間場地布置總體規劃，并畫出規劃圖 u     不同的生產線、

51、工序應設牌標識 u     工位擺放應整齊 u     設備擺放應整齊 u     工人工作臺面應整齊 u     文件、記錄等物品放置應有規劃 n     物品放置應整齊、美觀 n     必要時應做一定標識 n     檔案柜應整齊，有必要的標識 n     抽屜應整齊，不雜亂 n     員工應有員工卡       要設置文件布告欄       清潔墻

52、面要清潔       物料架要清潔 l     物料無積塵 l     通風要好，保持干燥清爽的環境 l     工人工作臺面要清潔 u     設備要清潔 u     光線要充足 u     辦公桌面要清潔 n     檔案柜要清潔 n     抽屜要清潔 n     文件、記錄不骯臟破爛 n     維持堅持上班5S一分鐘，下班5S一分鐘    

53、;   定期有檢查       對不符合的情況及時糾正       素養語言有禮貌       舉止講文明       著裝要整潔       工作主動、熱情       有強烈的時間觀念（按時完成任務、開會不遲到等）       注1：上表包含三種場所的5S規范示例 l表示對倉庫的規范要求； u表示對車間的規范要求； n表示對辦公現場的規范要求。 全空白-表示適用于所有場所。

54、 注2：本附表僅為通用示例，具體格式和內容應根據推行5S的場所實際情況決定，且應更加具體化、細節化。六內部質量審核（一）內部質量審核的目的l 判斷質量體系符合性審核依據的程度；l 在第二方、第三方認證前糾正不足；l 作為一種監督的機制，確保經批準的文件得到有效的執行；l 作為一種自我改進、持續提高的機制。（二）內部質量審核的依據可包括：l ISO 9001標準要求；l 質量體系文件；l 合同；l 有關法律、法規的要求。（三）內審工作程序制訂年度內審計劃審核策劃過程制訂審核實施計劃編制審核檢查表審核實施過程召開首次會議現場審核召開末次會議報告編制審核報告糾正糾正措施的實施和驗證七質量體系文件的編

55、制(一)質量體系文件的作用QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。QS文件是企業開展內部培訓的依據。QS文件是質量審核的依據。QS文件使質量改進有章可循。(二).質量體系文件的層次第一層：質量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫規則、產品標識細則等）n 技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等）注：表格一般歸為第三層文件。(三)編寫質量體系文件的基本要求1.符合性-應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；2.可操作性-應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企