1、成品陰涼庫(kù)溫濕度均勻性驗(yàn)證方案方案編號(hào)： QA-GTP-2017-001驗(yàn)證方式：首次驗(yàn)證起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期貴州天安藥業(yè)股份有限公司目錄目錄 .1一、概述 .1二、驗(yàn)證目的.2三、驗(yàn)證范圍.2四、確認(rèn)小組職責(zé)分工2五、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排2六、驗(yàn)證文件、設(shè)備確認(rèn)及方案的培訓(xùn)21、驗(yàn)證文件確認(rèn)2七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.3八、驗(yàn)證的實(shí)施.42、檢測(cè)步驟43 可接受標(biāo)準(zhǔn)5九、偏差處理.5十、方案修訂變更5十一、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議6一、概述2我公司成品陰涼庫(kù)（ 2）位于 3 號(hào)樓一樓面積 78m，根據(jù) GMP要求及結(jié)合公司產(chǎn)品自身對(duì)溫濕度的要求，公司對(duì)相應(yīng)庫(kù)房安裝了輔助設(shè)施， 以便能控制并維持該庫(kù)

2、房?jī)?nèi)的環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定要求。 為保證溫濕度計(jì)在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對(duì)該房間進(jìn)行溫濕度均勻性驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的通過對(duì)陰涼庫(kù)溫濕度分布進(jìn)行驗(yàn)證確保陰涼庫(kù)中各位置溫濕度均能達(dá)到要求，確認(rèn)陰涼庫(kù)中的溫度最高點(diǎn)，用以確認(rèn)日常監(jiān)控溫濕度表的擺放位置。三、驗(yàn)證范圍本方案適用于成品陰涼庫(kù)溫濕度均勻性的驗(yàn)證。四、確認(rèn)小組職責(zé)分工所在部門成員職責(zé)范圍*負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案及報(bào)告的數(shù)據(jù)及結(jié)果的批質(zhì)量部準(zhǔn)*負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告質(zhì)量部 QA組*負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證報(bào)告的起草、偏差報(bào)告和解決偏差的建議質(zhì)量部 QA組*監(jiān)督協(xié)助驗(yàn)證工作的實(shí)施、驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集和整理數(shù)據(jù)采供部*負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案執(zhí)行，溫濕度監(jiān)測(cè)五

3、、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排1、驗(yàn)證方案制定及審批日期：年月日至年月日。2、驗(yàn)證組織實(shí)施日期：年月日。3、驗(yàn)證報(bào)告的編寫與歸檔日期：年月日至年月日。六、驗(yàn)證文件、設(shè)備確認(rèn)及方案的培訓(xùn)1、驗(yàn)證文件確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)是否為現(xiàn)行版本確認(rèn)人 / 確認(rèn)日期：2、設(shè)備確認(rèn)2.1 監(jiān)測(cè)設(shè)備確認(rèn)儀表序號(hào)123456儀表編號(hào)計(jì)量編號(hào)溫度測(cè)量范圍溫度測(cè)量準(zhǔn)確度相對(duì)濕度測(cè)量范圍相對(duì)濕度測(cè)量準(zhǔn)確度校驗(yàn)日期有效期至確認(rèn)人簽字日期2.2 空調(diào)及除濕設(shè)備確認(rèn)檢查各空調(diào)機(jī)開啟運(yùn)行時(shí)，運(yùn)行狀態(tài)是否正常, 在運(yùn)行穩(wěn)定后，出風(fēng)口溫度是否有明顯的降低。用溫度計(jì)測(cè)量出風(fēng)口溫度，應(yīng)小于20。名稱型號(hào)位置狀態(tài)牌運(yùn)行確認(rèn)3、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證相關(guān)人

4、員須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)操作培訓(xùn)日期培訓(xùn)者培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽字七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程對(duì)本次確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定確認(rèn)的方案。定量：對(duì)每類問題制定 15 分的打分標(biāo)準(zhǔn)， RPN由造成的后果，發(fā)生的概率和可發(fā)現(xiàn)性相乘得出。低風(fēng)險(xiǎn) 1RPN 24，中風(fēng)險(xiǎn) 24RPN32，高風(fēng)險(xiǎn) RPN32。嚴(yán)可可R風(fēng)編風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后檢險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)描述重能P降低風(fēng)險(xiǎn)的措施號(hào)因素的危害測(cè)判性性N性定房間溫度超出所藥品質(zhì)量受到安裝儀表測(cè)量房153230中間的溫度、空調(diào)溫度規(guī)定的限制影響控制系統(tǒng)房間濕度超出范藥品質(zhì)量受到安裝儀表測(cè)量房253230中間的濕度、安裝濕度圍影響除濕機(jī)3人員培未經(jīng)培訓(xùn)

5、即訓(xùn)進(jìn)行操作監(jiān)測(cè)儀溫濕度監(jiān)測(cè)儀器儀表未4 器儀表經(jīng)校驗(yàn)合格的校驗(yàn)即使用影響方案的執(zhí)52220低操作人員須經(jīng)培行效果訓(xùn)方可操作影響驗(yàn)證過程方案執(zhí)行請(qǐng)必須確認(rèn)儀器儀表已溫濕度數(shù)據(jù)的43224低經(jīng)校驗(yàn)且在校驗(yàn)準(zhǔn)確性有效期內(nèi)通過上表對(duì)成品陰涼庫(kù)溫濕度的風(fēng)險(xiǎn)分析，確認(rèn)了 2 個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)， 2 個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。 為了保證成品陰涼庫(kù)環(huán)境符合要求，監(jiān)控點(diǎn)具有代表性，故對(duì)成品陰涼庫(kù)進(jìn)行溫濕度分布均勻性進(jìn)行驗(yàn)證。八、驗(yàn)證的實(shí)施1、成品陰涼庫(kù)（ 2）溫濕度檢測(cè)確認(rèn)成品陰涼庫(kù)的溫濕度能夠達(dá)到產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境要求，確認(rèn)陰涼庫(kù)溫度最高區(qū)、濕度最低區(qū)和最高區(qū)及評(píng)價(jià)日常檢測(cè)點(diǎn)選擇是否合理。2、檢測(cè)步驟2.1 第一階段：連續(xù)5 天的測(cè)

6、試和記錄，在該驗(yàn)證中實(shí)施。測(cè)試前空調(diào)已連續(xù)運(yùn)行了24 小時(shí)。采用 * 溫濕度表對(duì)房間各個(gè)不同點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試時(shí)穩(wěn)定時(shí)間至少3 分鐘。2成品陰涼庫(kù)（ 2）面積 78m，按 1.0m，1.5m，2.0m 三個(gè)高度，后、左、右三個(gè)面設(shè)置測(cè)試點(diǎn)，向陽面在前面設(shè)置2 個(gè)點(diǎn)，共 15 個(gè)點(diǎn)記錄數(shù)據(jù)，庫(kù)房平面布局圖如下：成品陰涼庫(kù)（ 2）溫濕度布點(diǎn)示意圖：2.2 監(jiān)測(cè)時(shí)間選取一年中初春陰冷的34 月及最熱的 79 月，每月連續(xù)檢測(cè)兩個(gè)周，工作日的每天上午在 8:30-10:30 ，下午在 15:00-17:00 ，分兩次次進(jìn)行測(cè)量記錄陰涼庫(kù)溫濕度數(shù)據(jù)，每隔 2 小時(shí)檢測(cè)一次，連續(xù)5 天進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果

7、記錄在“陰涼庫(kù)溫濕度均勻度測(cè)試記錄”表中。2.3 對(duì)驗(yàn)證所得數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，找出陰涼庫(kù)溫度最高點(diǎn)和濕度最高、最低點(diǎn)的變化情況，總結(jié)各陰涼庫(kù)溫濕度分布情況，繪出各陰涼庫(kù)溫濕度分布趨勢(shì)圖（5 天平均值）。2.4 階段性評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)內(nèi)容：評(píng)價(jià)人 / 日期：審核意見：是否同意進(jìn)入下階段確認(rèn)工作。是否審核人 / 日期：2.5 第二階段：根據(jù)第一階段的驗(yàn)證結(jié)果，設(shè)置日常溫濕度檢測(cè)點(diǎn)。3 可接受標(biāo)準(zhǔn)同一檢測(cè)時(shí)間內(nèi)不同的測(cè)試點(diǎn)溫度不超過20；濕度：濕度 75%。( 當(dāng)溫度 18 , 時(shí)空調(diào)啟動(dòng)，當(dāng)濕度 73%時(shí)啟動(dòng)除濕設(shè)備。）九、偏差處理驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等進(jìn)行操作和判定。

8、如出現(xiàn)與驗(yàn)證方案不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按偏差管理規(guī)程進(jìn)行偏差調(diào)查和處理，必要時(shí)根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)方案的調(diào)整。十、方案修訂變更在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行修改都必須通過已制定的變更程序，驗(yàn)證方案的變更，需進(jìn)行評(píng)估并填寫確認(rèn)與驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表。十一、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議報(bào)告人：日期：驗(yàn)證審批審核審核人：日期：批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期：成品陰涼庫(kù)溫濕度均勻性驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)： QA-GTR-2017-001驗(yàn)證方式：首次驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間年月日年月日貴州天安藥業(yè)股份有限公司目錄一、概述1二、驗(yàn)證目的1三、驗(yàn)證實(shí)施

9、時(shí)間安排1四、驗(yàn)證文件、設(shè)備確認(rèn)及方案的培訓(xùn)1五、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議3一、概述2我公司成品陰涼庫(kù)（ 2）位于 3 號(hào)樓一樓面積 78m，根據(jù) GMP要求及結(jié)合公司產(chǎn)品自身對(duì)溫濕度的要求，公司對(duì)相應(yīng)庫(kù)房安裝了輔助設(shè)施， 以便能控制并維持該庫(kù)房?jī)?nèi)的環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定要求。為保證溫濕度計(jì)在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對(duì)該房間進(jìn)行溫濕度均勻性驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的通過對(duì)陰涼庫(kù)溫濕度分布進(jìn)行驗(yàn)證確保陰涼庫(kù)中各位置溫濕度均能達(dá)到要求，確認(rèn)陰涼庫(kù)中的溫度最高點(diǎn)，用以確認(rèn)日常監(jiān)控溫濕度表的擺放位置。三、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排1、驗(yàn)證組織實(shí)施日期：年月日。2、驗(yàn)證報(bào)告的編寫與歸檔日期：年月日至年月日。

10、四、驗(yàn)證文件、設(shè)備確認(rèn)及方案的培訓(xùn)1、驗(yàn)證文件確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)是否為現(xiàn)行版本確認(rèn)人 / 確認(rèn)日期：2、檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)儀表序號(hào)123456儀表編號(hào)計(jì)量編號(hào)溫度測(cè)量范圍溫度測(cè)量準(zhǔn)確度相對(duì)濕度測(cè)量范圍相對(duì)濕度測(cè)量準(zhǔn)確度校驗(yàn)日期有效期至確認(rèn)人簽字日期3、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證相關(guān)人員須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)操作培訓(xùn)日期培訓(xùn)者培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽字4、空調(diào)及除濕設(shè)備確認(rèn)檢查各空調(diào)機(jī)開啟運(yùn)行時(shí)，運(yùn)行狀態(tài)是否正常 , 在運(yùn)行穩(wěn)定后，出風(fēng)口溫度是否有明顯的降低。用溫度計(jì)測(cè)量出風(fēng)口溫度，應(yīng)小于 20。名稱型號(hào)位置狀態(tài)牌運(yùn)行確認(rèn)5、階段性評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)內(nèi)容：評(píng)價(jià)人 / 日期：審核意見：是否同意進(jìn)入下階段確認(rèn)工作。是否審核人 / 日期：五、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議報(bào)告人：日期：驗(yàn)證審批審核審核人：日期：批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期：附件 1陰涼庫(kù)溫濕度均勻度測(cè)試記錄測(cè)試房間測(cè)試日測(cè)試點(diǎn)溫濕度記錄溫度濕度濕度期及時(shí)記錄參數(shù)111222333444555最高最高最低記錄人間上中下上中下上中下上中下上中下點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)溫度（）濕度（ %）溫度（）濕度（ %）溫度（）濕度（ %）溫