1、藥品注冊現場核查之研發現場準備事項朋友問我，你們做項目什么時候是個頭？等藥品上市嗎？我說不是，等 項目現場核查通過的，我們做藥品研發最開心的時刻就是項目零缺陷核查通 過（幾率比較小，一般都需要補充研究），吃慶功宴，得項目獎。我們所做的所有的工作都是為了下表，根據藥品注冊現場核查管理規定, 老師會在表中記錄本次核查情況，以此來判斷該項目是否考察通過。藥品研制情況核查報告表（非臨床試瞼用）藥品名稱注冊巖圣藥品注搦 申請人現格1公，嗔逑她址中謂機枸 力責人俄即試裁1屆蠟記錄：枸百變求基本將出要求不符合要家試制設施：話應基本適應不適應1修顯試制電-滿足畸式震捷O基本滿足需叁不假演足親鞋椅錯原始記錄；穹

2、等要求口基本符合要求不得合要求榔fi僮需：話應基率適應不適回研制項目以下項目原否，申用電M坐 母品研般情況中出表-St處方工藝妙究-ft 口基本一枝不一鞅口施胃行準冏究.一致基本一致不一比結同用證 H 星軍一黑不一敦穩定住研究：一致堇本一理口不一致原料蘇奇可來感-H O果本一注 不一救橫時騏品,標準品；T 口基本一我不一致不藥效研氏-T 基本一M 不一毅惜瞽理wfsrT 本一M 不收急性需怕強究f 站本一致口不一致況長期騫性積究;-St 8（本一數不一觸過母性橘丸：HE 口基本一數不一出浴血性鼾舜：-ifi 基本一致不一般局部剌激性好究.T 筌本一致不一效散窕妾研克-W 基本一我不一我生昭得性

3、格寬：T 基本一致不一 H致超性M究：T 口基本一能口不一次催暢性陰變.-JS 口基本一代不一赦轉代動力學班究：T 基本一致不一觸研制工作存在的向到:信古中發織的問題萍合狎府各樓老人jSfit告局負責人情司年 月 日卜面小編就跟藥品注冊現場核查包括藥品研制現場核查和藥品生產現場核查, 大家分享一下藥品研制現場核查研發人員的準備工作。1 .項目簡介建議最好做一份簡單的 PPT ,大屏幕向各位老師展示。項目簡介由公司技術總監或者項目負責人來做介紹，主要包括該品種概況， 注冊分類、研發過程，研發階段，質量評估等內容，如果是仿制藥還需要說 明選擇的參比制劑和自研產品與參比制劑的對比情況。2 .CTD申

4、報資料CTD申報資料包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料三大板塊。2.1 綜述資料（一般是由注冊人員或者項目管理人員撰寫）綜述資料包括藥品名稱、證明性文件、立題目的與依據、對主要研究結果的 總結及評價、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻、包裝、標簽設計樣稿。2.2 藥學研究資料（核查重點）藥學研究資料包括藥學研究資料綜述、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資 料、制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料、確證化學結構或者組份的試驗 資料及文獻資料、質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準及起草說 明，并提供標準品或者對照品、樣品的檢驗報告書、原料藥、輔料的來源及 質量標準、檢驗報告書、藥物穩定

5、性研究的試驗資料及文獻資料、直接接觸 藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。藥學研究資料一般是由合成負責人、制劑負責人、分析負責人分工合作完成， 各司其職，各有所專。藥學資料來源于原始記錄，所寫內容不得多余原始記 錄，且資料所用數據均應與原始記錄數據一致。2.3 藥理毒理研究資料（一般都是委外研究，需提供相關資質） 藥理毒理研究資料綜述主要藥效學試驗資料及文獻資料、一般藥理學的試驗 資料及文獻資料、急性毒性試驗資料及文獻資料、長期毒性試驗資料及文獻資料、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘 膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料、復方制劑中多種成 份藥效

6、、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料、致突變試驗資 料及文獻資料。生殖毒性試驗資料及文獻資料、致癌試驗資料及文獻資料。依賴性試驗資料及文獻資料、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。3 .藥學研究階段的全部原始記錄及圖譜一般分類擺放以便查閱，如方法開發、處方工藝研究、方法學研究、穩定性 研究等。4 .物料相關資質物料主要包括原料藥、輔料、對照品 /標準品、參比制劑等，這些都需要有相 關資質，資質主要有購買合同和發票、供應商營業執照和執業許可證、檢測 報告等。5 .所用儀器的資質儀器的資質主要是氣相色譜儀、液相色譜儀和電子天平等精密儀器的校驗時 間和校驗合格證書。6 .對應原始記錄的儀器

7、使用記錄以及物料臺賬項目涉及的各種儀器使用記錄和物料臺賬注意：保留對照品 /標準品和參比制劑的空包裝，以證明使用過；委外檢測項目還應提 供檢測中心的資質，有的省局也會親自去相關的檢測中心核查情況；一般老師也會去留 樣室看試驗中樣品和數量，看與臺賬試驗條件和數量是否一致。7 .采集色譜數據的液相電腦老師會要求在線抽查圖譜，原始電腦要保存完好，找一個熟悉項目存盤的人 員協助老師抽查。一般抽查重點是方法開發、方法驗證、穩定性研究階段中 的幾張圖譜。8 .參與項目的所有成員的勞動合同和打卡記錄為了避免造假，老師也可能會查詢試驗人員勞動合同和打卡記錄，尤其是節假日期間的試驗情況。9 .解答老師問題的相關人員試驗人員、項目負責人、注冊人員、技術指導人員、廠家負責人等相關人員。老師提出的問題，做了相關研究就解釋一下，未做