1、非藥品冒充藥品現狀分析及監管思考發布時間: 2010-11-05   來源：江干分局    發布部門：局辦公室自2008年下半年起，在國家藥監局的總體部署下，全國范圍正如火如荼地開展著集中整治非藥品冒充藥品專項行動。在各部門的努力下，取得了明顯成效，但形勢依然嚴峻，非藥品冒充藥品現象仍大量存在，頻繁發生。現結合實際工作，就如何強化非藥品冒充藥品監管談一點粗淺的認識。一、“非藥品冒充藥品”概念及其表現形式所謂“非藥品冒充藥品”是指，未取得藥品批準文號的各類產品，在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示暗示預防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱相同或類似

2、名稱等行為。其特點是在審批上向“食品”“健字號”“消字號”歸屬看齊,在宣傳上則盡最大可能向“藥品”“醫療器械”療效靠攏，主要有以下幾種表現形式：（一）產品名稱與藥品名稱相同或相似。如：標示為普通食品的香港慈安堂蜜煉川貝枇杷膏(贛衛食證字200736號)，標示為保健用品的鼻疾康噴劑（【2006】青衛監保健字第62001號），標示為消毒產品的皮康王乳膏（粵衛消證字【2005】第0568號），其產品名稱均與藥品名稱相同或相似，容易誤導消費者。    （二）包裝與藥品包裝相似。如：標示為“沈陽得康衛生保健品有限公司生產”的“皮炎平乳膏”屬于消毒產品，其外觀與藥品

3、“皮炎平”卻極為相似；標示為保健用品的“新達克寧” （豫衛健用字2003第163號），不僅仿冒知名藥品“達克寧”（國藥準字H61020001）的名稱，而且包裝外觀也與藥品“達克寧”極為相似。 （三）在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如：標示為保健用品的丁桂兒小兒腹瀉貼（批準文號：豫衛健用字（2003）第0187號）包裝及說明書上標注有“功能主治”、“用法用量”等信息。（四）隨意添加藥物成分。如：標示為保健食品的“金帝御鹿丸力源膠囊”（國食健字G20050664號）、“三寶牌珍杞膠囊”（國食健字G20050118）經檢測含有西地那非、他達那非等成份；標示為食品的綠尼軟膠囊（陜衛

4、新食準字【2003】第0042號）經檢測含有西布曲明成分。（五）假冒藥品文號。無證廠家假冒正規廠家生產藥品，或自身企業注冊是食品或保健食品生產企業卻假冒藥品文號生產等。如某百年老字號藥品生產企業，其經注冊的藥品“小金丸”（國藥準字Z33020158）“參鹿強身丸”（國藥準字Z33020792）多次被其他無證企業套用文號生產。（六）虛假廣告，夸大宣傳。如“仲景心腦康蟲草銀杏膠囊”批準文號為豫衛食字（2006）第H202號，即非藥品，也非保健食品，卻在產品推介會上宣稱具有降血壓、降血脂等作用，欺騙消費者購買。 二、非藥品的產業經營走向（一）品種多樣化據統計，冒充藥品的非藥品產品包括食品、

5、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號的產品共6大類，劑型涵蓋了片劑、散劑、膠囊、口服液、外用貼等藥品的常用劑型，通過行政部門公布的涉嫌冒充藥品的非藥品已有上千個品種。（二）銷售渠道多元化與藥品相比，非藥品不受藥品經營許可的限制。因此，其銷售渠道呈現多元化趨勢。它不但可以冒充藥品在醫療機構、藥店進行銷售，也可以通過商場、超市、保健品店以及性保健品店進行銷售，還可以通過網絡、郵寄等渠道銷售。相對于城鎮而言，這些“山寨藥”在農村、小鄉鎮、城鄉結合部更為集中。（三）推銷方式多樣化我國有關法律規定：“處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。而非藥

6、品卻不受此限制，因此，其推銷方式呈現多樣化。主要有以下幾種形式：借助媒體，開展相對集中的、連續性的廣告宣傳攻勢，吹噓其產品在治療某種疾病上的神奇功效，甚至以患者、醫生、專家教授的名義做形象廣告，如深夜電臺以熱線咨詢這種軟廣告的方式推銷各類非藥品；打著健康報、醫藥報的名義,私印小廣告撒網式宣傳，銷售上采取掛靠某小藥店定點銷售或送貨上門的形式;以開辦健康講座、贈送產品免費試用、開展免費體檢、義診等活動，誘導消費者盲目購買其推銷的產品。上述違規經營者大多采取“打一槍換一個地方”的辦法，讓受騙的消費者無從理賠，讓監管部門無從追查。（四）發展趨勢嚴重化非藥品在高利潤、低成本、低風險的誘惑下，在全國已經形

7、成了一條相當龐大的產業鏈。非藥品冒充藥品行為呈逐年上升之勢。據國家局2009年對6個省1253家零售藥店調查后發現，非藥品冒充藥品產品銷售額約占藥店總銷售額的10?，且呈逐年上升趨勢。對176家保健品店調查發現，有96?以上的保健品店銷售的產品存在以非藥品冒充藥品銷售的現象。三、非藥品冒充藥品的危害（一）對公眾健康構成威脅。藥品生產前經過嚴格的非臨床研究和臨床實驗，生產中有GMP實施嚴格管理，上市后又有藥品不良反應監測報告體系監測其安全性，各環節都有嚴格的制度和規范保障公眾用藥安全，而非藥品的研制、流通、使用均未納入有效監管，無法保障其產品的安全性及有效性，一是產品無相關療效卻標示或宣傳療效，

8、欺騙誤導消費者使用其治療疾病，造成貽誤治療時機，加重治療成本，對公眾生命財產安全造成威脅；二是部分非藥品產品非法添加藥物，劑量未經安全論證，而且消費者作為保健品長期食用，存在很大安全隱患。（二）嚴重擾亂市場秩序。非藥品產品在市場上大量存在，不但使“國藥準字號”的藥品受到嚴重沖擊，損害正規藥品生產企業的合法利益，同時也對其他正規食品、消毒產品、保健食品等非藥品產品生產企業構成不正當競爭，擾亂了健康相關產品的市場秩序。   四、非藥品冒充藥品屢禁難止的各方面原因探究事物是普遍聯系的，有果必有因。近兩年的監管工作，讓我們深深體會到要想在這一領域中取得實效還任重道遠。主要

9、有以下幾個原因：（一）從社會角度看，公眾有健康方面的需求隨著經濟社會的發展，人們的生活水平提高了，越來越關心健康、注重生活品質。老年人體弱多病有健康方面的需求;愛美人士追求漂亮，有瘦身減肥美白豐胸等方面的需求;亞健康人士有營養保健等方面的需求等等。有需求就有市場，也給違規經營者提供了一個市場基礎。（二）從違法主體看，利益驅使使之鋌而走險非藥品規避了藥品研發、生產、流通、使用過程中的各項嚴格審批、認證、檢驗、準入等程序，使之成為一個周期短、見效快，低投入、高回報的產業，一些不法生產經營者急功近利，為謀取高額利潤，規避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類產品申報注冊，更有甚者，直

10、接標注虛假文號招搖上市。在流通領域，非藥品沒有經營許可限制，利潤空間比藥品要大很多。（三）從立法角度看，法律法規滯后導致監管無法可依2005年7月1日，保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）開始施行,保健食品的審批由衛生轉移到藥監部門，但是保健食品監督管理條例卻遲遲未能出臺,與蓬勃發展的保健品市場相比,我國目前關于保健食品的立法卻顯得相對滯后，固然有食品安全法、保健食品注冊管理辦法等一系列法律法規，但規定過于抽象，可操作性差, 且審批與監管職能不到位，缺少有效銜接，對魚龍混雜、泥沙俱下的保健品行業難以形成監管的有效合力。對于“保健用品”的監管除2006年5月國家認監委和衛生部共同起草的口

11、腔保健用品認證管理辦法（征求意見稿）之外，沒有國家級統一的保健用品標準和審批法規。地方制定規定的全國僅有天津、黑龍江、陜西、貴州、遼寧、吉林等幾個省市，且各有不同，其中黑龍江和貴州省規定衛生行政部門負責全省保健用品衛生監督管理、保健用品衛生許可證的審批工作；陜西省則規定由食品藥品監督管理部門負責；天津、遼寧、吉林等省市已先后停止對保健用品的審批。而且保健用品是在全國流通，不是只在一個城市內生產、銷售，地方性法規不能對其完全監管。因此，缺乏體系的保健用品管理辦法解決不了市場的亂象。 消毒產品和化妝品的管理衛生部都曾制定過相關規定，但因久未修訂，都已不能適應當前市場發展形勢。(四)從體制角度看，部

12、門職能交叉、權責不清導致監管缺位“非藥品”由于產品品種的多樣性，導致多部門可監管、現實中都難管的局面。如衛生部門核發的消字號、衛食健字號或者妝字號產品，根據“誰審批誰監管”原則,可以由衛生部門監管;非藥品標注功能主治、療效，涉嫌非藥品冒充藥品，可以由藥監部門監管；對于盜用文號、使用虛假文號或無批準文號的產品，涉嫌假冒偽劣，可以由質監、工商部門監管；非藥品夸大宣傳、虛假宣傳，可以由工商部門監管；非藥品夸大宣傳推銷，使患者受騙上當，涉嫌詐騙，公安部門也可以監管。具體職責歸屬不明確，各部門在對待此類產品多采取謹慎態度，即使履行監管職責，在具體實施過程中，各部門也往往遭遇無檢驗標準、法律法規不完善有禁

13、則無罰則等問題，使監管有心無力，效果是雷聲大、雨點小。監管缺位使非藥品領域成為監管的盲區。（五）從案件辦理角度看，多重困難導致稽查辦案效率低下。一是定性難。“非藥品”廠家在生產時善打“擦邊球”，有的不是在包裝和說明書上明確標識功能主治、適應癥和用法用量，而是使用“適應范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來表述，使案件定性難。如本局在日常監管中發現某醫療機構使用香港慈安堂蜜煉川貝枇杷膏(贛衛食證字200736號)，因無檢驗標準，藥檢所無法出具檢驗報告，不能按藥品管理法48條第二款第二項定性；產品包裝標簽上并未標示任何功能主治等有關藥品屬性的文字，亦不能通過外包裝的鑒別定性其非藥品冒充藥品

14、。二是取證難。非藥品冒充藥品的經營者普遍未索取和保存供貨企業資質證明和購進票據，無購進記錄臺賬或保存不全，導致取證困難。如本局處理某藥房銷售“虎虎生威”非藥品案，該藥房不能提供產品來源，無購進和銷售記錄，致使案件無法追溯，造成案值小，通過處罰教育當事人的作用微乎其微。三是執行難。這類經營者有部分是藥品經營者，但絕大多數是沒有藥品經營許可證的個體工商戶，有的無固定經營場所，有的擅自轉讓營業制造，有的本身就是未經工商注冊的無證單位，具流動性和隱蔽性的特點，導致執行難。如本局處理某性保健品商店非藥品冒充藥品銷售案，執法人員下達行政處罰事先告知書后，該店老板為逃避處罰便將店面轉讓后消失了，使后續執法難

15、度和成本大大增加。除了上述困難之外，非藥品冒充藥品案件按假藥定性處理，目前尚無行政解釋和司法解釋，因此，執法部門還面臨行政復議和行政訴訟的風險。五、監管對策非藥品冒充藥品的整治將是一場艱苦卓絕的持久戰，在戰略上筆者認為可借鑒中醫的治病之道“急則治標，緩則治本”。時下，非藥品冒充藥品已經給公眾健康帶來了安全隱患，并嚴重擾亂了市場秩序，對此，需盡快扎上一支“速效針”，以下就現階段非藥品冒充藥品監管提出幾點建議： (一)分析對手，實現各個擊破。一是分析非藥品的產品特性，在日常監管中收集、分類、匯總非藥品冒充藥品產品信息，建立這類產品的信息數據庫。在此基礎上，通過分析產品特征予以定性，明確責

16、任部門加強監管;二是分析經銷商特性，對于證照齊全的藥店、醫療機構、商場、超市、保健品商店等正規單位，可采取教育為主，處罰為輔的方法，達到這類產品下柜停止銷售即可；對于無證無照單位，或屢教不改繼續銷售這類產品的單位，由相關部門依據法定職責，嚴肅查處，殺一儆百；對網上“山寨藥”銷售商，可依托先進的網絡技術切斷消費者與非法網站的連接從而從源頭上杜絕。（二）聯合執法、形成監管合力。若要徹底斬斷山寨藥的產業鏈，還需要政府各部門對從上游生產廠家到產品銷售終端整個流通鏈進行整頓，加大對不法商家的處罰力度。在目前體制下，單部門作戰受法律法規和職能的限制監管乏力，應衛生、工商、藥監、計生、物價、質監等多個部門聯

17、合，各負其責，分工合作，開展聯合執法行動,通過多部門協同配合既形成打擊合力，又避免了單一部門執法遇到的“監管有責無權、處罰有理無據”的問題。（三）解釋先行、尋求法律支撐。法律法規相對于社會與經濟發展而言，永遠是滯后的，而且一部法律的出臺需要經歷漫長而繁瑣的程序，出臺一部法律對于當今非藥品冒充藥品的嚴峻形勢而言是遠水難解近渴，在某些領域無法可循的情況下，則可以通過出臺一些地方規章或行政解釋、司法解釋，以利于案件的及時查辦，提高打擊力度。如：針對定性難問題，相關部門可出臺行政解釋，或出臺規范性文件經法制部門備案，明確規定按假藥論處的情形，為清理整頓此類違法行為提供法律依據。針對食品中非法添加藥物問

18、題，食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能問題，食品安全法規定了禁則和罰則，但未明確具體執法部門，則建議盡快出臺相關補充規定。（四）加大正面宣傳，樹立社會公德首先各類媒體要加強自律，其主管部門要加強監管，嚴禁發布虛假廣告；其次加強對企業的誠信教育，促使市場主體規范經營，誠信守法；再者要加強對公眾的宣傳教育，普及藥品、醫療器械、食品與保健類產品的識別知識及真偽鑒別常識，提高群眾自我保護意識和防范能力，尤其需要向社會公眾倡導正確的購藥、用藥知識，增強消費者對不法分子及各類騙術的“免疫力”。整治非藥品冒充藥品既要著眼于眼前，也要放眼于未來，在緩解形勢后，治本才是長久之計，以下就長效機制方面提兩點建

19、議：（一）確定責任部門、理順管理體制適應國務院大部制改革的趨勢，將保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等非藥品從研發、審批、生產、銷售、使用都歸口一個部門管理。借鑒藥品管理方法，制定產品標準，核發批準文號，重新規范包裝、標簽，并建立全國統一的信息公開查詢系統，本著“誰審批、誰監管”和責權相一致的原則，由審批部門統一進行全程監管，切實改變政出多門，表面多頭監管，實際互相推責的局面。（二）完善法律法規，力求有法可依鑒于當前保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等領域法律法規缺失或滯后現狀，重新立法制定配套管理法律法規，通過完善法律體系，使監管有法可依。六、結語民生乃國家之本，藥品安全與民生息息相關，

20、是關系國計民生的大事，不應有絲毫馬虎，一旦失誤便是事故。非藥品不但對公眾健康構成威脅，而且嚴重擾亂了藥品市場的秩序,對其監管工作任重而道遠，“路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，這無不考驗著我們藥監工作者的能力、毅力和耐力。我們堅信隨著法制的日漸完善，健康用藥觀念的深入人心以及醫藥監管工作者的不懈努力，害人的非藥品終將無所遁形。                        &#