1、農藥登記試驗質量管理標準 第一章 總那么 第一條 為了加強農藥登記試驗管理，標準農藥登記試驗行為，確保農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性，保證農藥登記評審工作的科學、有效，根據?農藥管理條例?農藥登記試驗管理方法?，制定本標準。 第二條 本標準適用于為申請農藥登記提供數據而進行的試驗，包括產品化學、藥效、毒理學、殘留和環境影響等試驗。 第三條 農藥登記試驗單位開展農藥登記試驗應當遵循本標準。 第二章 組織和人員 第四條 農藥登記試驗單位以下簡稱“試驗單位應建立完善的組織管理體系，配備試驗單位負責人、試驗工程負責人試驗技術負責人、質量保證人員、試驗人員、檔案管理員、樣品管理員等。 第五條

2、試驗單位負責人應當為法定代表人或者取得法人授權的人員，主要職責包括以下方面： 一全面負責試驗單位的建設和組織管理，確保試驗單位能夠履行本標準； 二配備相應的設施、儀器設備、材料和人員，確保工程及時正常開展； 三建立檔案管理制度，指定專人負責檔案管理，留存每位工作人員的任職資格、培訓情況、經歷和工作職責的記錄； 四明確工作人員崗位職責，加強業務培訓； 五組織制修訂標準操作規程，保存所有版本及修訂記錄，確保按最新版本執行； 六設立質量保證部門，任命質量保證人員，并確保其履行職責； 七制定并及時更新試驗主方案表，掌握各試驗工程的進展，每個試驗工程啟動前任命試驗工程負責人，在多場所試驗中根據需要任命試

3、驗分項負責人； 八確保試驗工程負責人、試驗分項負責人、質量保證人員和試驗人員之間信息交流通暢； 九監督試驗工程負責人書面批準試驗方案，并提供應質量保證人員； 十建立計算機系統，并按照本標準要求進行系統驗證、運轉和維護； 十一提供良好的平安防護措施； 十二與委托方簽訂委托協議或合同，明確試驗方案、完成期限等，及時將協議或合同、樣品封樣編號及產品名稱、試驗工程名稱、工程負責人、預計啟動和完成日期、試驗地點等信息上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。 第六條 試驗工程負責人應當對試驗全過程和最終試驗報告負責，主要職責包括以下方面： 一批準試驗方案，確保試驗方案滿足委托方的技術要求；核查試驗條件，確保滿

4、足試驗要求； 二及時向質量保證人員提交試驗方案副本，在試驗過程中與質量保證人員保持有效溝通； 三確保試驗人員可隨時獲取試驗方案，并按照相應的標準操作規程或試驗準那么開展試驗，確保平安防護措施執行到位； 四及時了解試驗偏離的情況，審批任何可能影響試驗質量和完整性的行為，評估任何偏離的影響，必要時采取適當的糾正措施； 五確保在用儀器設備、計算機系統得到校準或驗證，原始數據記錄真實、可靠； 六批準最終試驗報告，確保試驗報告完整、真實、準確地反映試驗過程和結果； 七試驗完成包括?驗終止后，確保試驗方案、最終試驗報告、原始數據和相關材料及時歸檔； 八對于多場所試驗，試驗方案和最終試驗報告中應當明確描述試

5、驗所涉及的各試驗場所及試驗分項負責人的作用； 九獨立完成試驗，特殊情況需要分包的，應中選擇農業部認定的具有相應資質的試驗單位，并簽訂協議或合同； 十如試驗方案發生修訂，應當確保修訂后的試驗方案遵循一、二、三的要求。 第七條 試驗分項負責入主要職責包括以下方面： 一負責試驗工程負責人委托的某項試驗或某階段的試驗，依據試驗方案和本標準要求實施所承當的試驗； 二在試驗過程中，書面記錄試驗方案或試驗標準操作規程的偏離情況，及時向試驗工程負責人報告； 三向試驗工程負責人提交最終試驗報告的分報告； 四及時向試驗工程負責人轉交或存檔所承當試驗的資料和樣本。如果存檔，應當向試驗工程負責人說明資料和樣本的存檔場

6、所及存檔時間。未經試驗工程負責人書面同意，不得處置任何資料和樣本。 第八條 質量保證人員主要職責包括以下方面： 一了解試驗進程，持有全部已批準或修訂的試驗方案、現行有效的標準操作規程副本，以及最新的主方案表； 二審核標準操作規程，判斷是否符合本標準要求； 三審查試驗方案是否包含本標準要求的內容，并將審查情況形成書面文件； 四檢查所有的試驗工程是否按照本標準實施，試驗人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗方案和相關的標準操作規程或試驗準那么； 五審核最終試驗報告，確認是否全面、準確地記錄試驗方法、試驗步驟和試驗現象，試驗結果是否正確、完整地反映原始數據； 六以書面形式及時向試驗單位負責人、試驗工程負

7、責人、試驗分項負責人以及其他相關管理者通報檢查結果； 七在最終試驗報告中簽署質量保證聲明，描述檢查情況、檢查結果通報情況； 八監督計算機系統是否遵從本標準，進入計算機系統查閱數據。 第九條 試驗人員主要職責包括以下方面： 一掌握與其承當試驗相關的質量管理標準要求； 二熟悉試驗方案及相關標準操作規程或試驗準那么，并按要求進行試驗； 三及時、準確地記錄原始數據，對數據的真實性負責； 四書面記錄試驗中的任何偏離，并直接報告給試驗工程負責人或試驗分項負責人； 五遵守平安防護措施，降低試驗可能對自身的危害，及時向有關人員報告自身健康狀況。 第十條 檔案管理員主要職責包括以下方面： 一按照檔案管理和標準操

8、作規程要求實施檔案管理，防止檔案資料損壞、變質和喪失； 二對移交的文件、資料、標本、原始數據、最終的報告等進行驗收、分類和存檔，確保檔案資料有序存放、方便檢索； 三如實記錄存檔文件、資料、標本及原始數據的借閱、歸還情況。 第十一條 樣品管理員主要職責包括以下方面： 一按照標準操作規程管理樣品，控制樣品儲藏設施條件； 二準確記錄樣品接收信息，清楚標識樣品，按照每個樣品的貯存要求貯存樣品； 三負責試驗期間樣品流轉、保存的管理； 四及時歸檔和處理樣品。 第三章 質量保證 第十二條 試驗單位應當有書面的質量保證方案，確保所承當的試驗工程遵循本標準。 第十三條 試驗單位負責人應當任命熟悉試驗程序的人員作

9、為質量保證人員，負責質量保證工作。質量保證人員直接對試驗單位負責人負責。 第十四條 質量保證人員不得參與所負責質量保證試驗工程的具體試驗。 第十五條 對于多場所試驗工程，應當確保試驗全過程和各場所遵從本標準。 第四章 試驗設施 第十六條 試驗場所要求： 一有足夠的面積，布局合理，相互影響的區域有效隔離、互不干擾； 二電氣管路、照明系統等設施設計，有利于開展試驗，符合平安要求； 三環境條件應當符合試驗要求，對試驗結果有明顯影響的環境要素應當監測、控制和記錄； 四有良好的消防、平安防護、廢棄物收集處理設施，保證試驗場所平安和人員健康； 五重要試驗場所應當有專人管理。 第十七條 被試物、對照物、樣本

10、及化學試劑等存放設施要求： 一被試物、對照物、樣本應當分別具有獨立的接收、儲存的房間或區域，確保性狀、濃度、純度和穩定性不發生改變； 二化學試劑和危險物質應當平安儲存，符合國家相關要求。 第十八條 檔案設施要求： 一具有足夠的空間存放檔案資料包括試驗方案、原始數據、最終試驗報告及標本等； 二設施設計和環境條件滿足所存資料長期平安保存的要求； 三建立檔案管理系統，便于分類、檢索和查閱。 第十九條 廢棄物處置及設施要求： 一具有專門的廢棄物分類、收集、儲存設施； 二廢棄物處置不得影響試驗工程完整性； 三遵守有關廢棄物收集、儲存、處理凈化和運輸規定。 第五章 儀器、材料和試劑 第二十條 配備滿足試驗

11、以及環境要求的儀器設備。各類儀器設備包括計算機系統和環境控制設備都應當有足夠的空間妥善放置。 第二十一條 用于試驗的儀器和材料不應對試驗體系產生干擾。 第二十二條 按照標準操作規程對儀器設備進行安裝、操作和性能驗證，并定期?z查、清洗、維護、檢定/校準，形成記錄予以保存。檢定/校準應盡量溯源至國家標準。 第二十三條 被試物、參照物、試劑和溶液應當有標識，標注有效期、儲存要求、來源、配制時間和穩定性等信息。 第六章 試驗體系 第二十四條 物理/化學試驗體系要求： 一妥善安置測定物理/化學指標的儀器，滿足試驗要求； 二確保物理/化學試驗體系的完整性。 第二十五條 生物試驗體系要求： 一建立和維持良

12、好的環境條件，滿足生物試驗體系保存、處理和飼育等要求，確保試驗體系及試驗數據不受影響； 二及時隔離檢疫新收到的生物試驗體系，并進行健康評價，非正常死亡或發病的生物體不得用于試驗，必要時按人道方式予以處理； 三生物試驗體系在第一次給藥之前，應當有一定的環境適應期； 四試驗開始時，應當保證試驗體系處于良好狀態，試驗期間應防止不同試驗體系間及不同藥劑處理組間的相互影響，試驗體系出現傷病情況應及時進行隔離和治療，試驗前和試驗期間所有傷病的診斷和治療等異常情況的處理都應記錄，試驗結束后應對生物體妥善處理； 五保存生物試驗體系及其飼料、墊料、培養材料等的來源、品種、數量、狀況及收到日期等記錄； 六在生物試

13、驗體系喂養籠具或容器上清楚標識試驗信息，籠具或容器中單個生物試驗體系也應有適當標識； 七飼育培養和處理試驗體系的容器應當定期清洗和消毒，任何接觸試驗體系的材料不應含有污染物如無法防止，污染物濃度不得高于可能干擾試驗的水平； 八按照正常飼育管理標準的要求，定期更換動物墊料、培養材料，殺蟲滅菌等處理時應當有記錄。 第七章 被試物、對照物和樣本 第二十六條 接收、領取、儲存和處理要求： 一有被試物、對照物和樣本的性狀描述、接收時間、有效期、接收數量和試驗已用量等的記錄； 二建立被試物、對照物和樣本的接收、領取和儲存程序，保證均勻性和穩定性，防止污染或混淆； 三儲存容器上標明識別信息、有效期和特殊儲存

14、要求； 四建立被試物和樣本的處理程序，有處理記錄。 第二十七條 特征特性要求： 一被試物、對照物和樣本都應當有明確的標識； 二對每個試驗工程，應當掌握每批被試物和對照物的性狀，包括批號、純度、組成成分、濃度或其他特性等； 三試驗單位應當及時與委托方核實被試物性狀； 四了解被試物和對照物在儲存和試驗條件下的穩定性； 五如果給藥或施用被試物時需用助溶劑或溶媒，應當測定其在助溶劑或溶媒中的濃度、均勻性和穩定性； 六除短期試驗以外，所有試驗的每批被試物均應當保存用于分析的樣品。 第八章 標準操作規程 第二十八條 試驗單位應當制定標準操作規程書面文件。標準操作規程的制定和修訂應當經試驗單位負責人批準。標

15、準操作規程的制定、修訂、分發、收回和銷毀都應記錄并歸檔。 第二十九條 試驗單位所屬的各個部門應當能及時獲得與其有關的最新版本標準操作規程。相關人員應當及時學習掌握新制定或修訂的標準操作規程。 第三十條 公開出版的標準、教科書、分析方法、論文和手冊都可作為標準操作規程的補充材料。 第三十一條 試驗中偏離標準操作規程的情況應當由試驗工程負責人、試驗分項負責人確認并書面記錄。 第三十二條 標準操作規程應當包括以下方面： 一標準操作規程的制定、修訂和管理； 二人員的任命、選用、變更和培訓； 三試驗方案的編制和修訂； 四試驗及試驗方案的偏離； 五質量保證人員應當開展的檢查工程，檢查方案的制定及實施，檢查

16、記錄和報告； 六被試物、對照物及樣本的接收、識別、標記、領取、儲存和處置； 七儀器、材料和試劑： 1.儀器：購置、驗收、使用、維護、檢定/校準； 2.計算機系統：購置、驗收、驗證、操作、維護、平安、變更管理和備份： 3.材料、試劑：購置、驗收、配制、標識、儲存和處置。 八記錄、報告的生成、檢索和儲存：試驗數據采集與分析包括計算機系統的使用、報告編寫規那么和存檔方法、試驗工程代碼與索引系統的組成和使用。 九試驗體系： 1.試驗體系房間的條件準備和環境要求； 2.試驗體系的接收、轉移、存放、特征特性、識別、分組和飼育 培養管理程序： 3.試驗小區中試驗體系的定位和布置； 4.試驗前期準備、試驗過程

17、觀察和記錄，異常、瀕死或已死亡試驗生物體的處理； 5.標本/樣本的采集、識別和處置包括尸檢、生理生化檢測和組織病理學檢查等。 十其他需要制定的標準操作規程。 第九章 試驗工程實施 第三十三條 試驗方案要求： 一試驗工程啟動之前，應當制定書面的試驗方案； 二試驗方案應當經質量保證人員審查，由試驗工程負責人簽名批準并注明日期，必要時還需得到試驗單位負責人和委托方的認可； 三試驗方案的修訂要有明確的理由，由試驗工程負責人簽名批準并注明日期，必要時應當經委托方認可，修訂后的試驗方案與原方案一起保存； 四試驗工程負責人或試驗分項負責人應當記錄試驗方案偏離情況，簽名并注明日期和原始數據一并保存，并視偏離程

18、度通知委托方； 五短期?驗可使用通用的試驗方案，并附上每個試驗的具體要求。 第三十四條 試驗方案應當包括以下內容： 一試驗工程根本內容： 1.試驗工程名稱； 2.試驗性質和目的； 3.被試物名稱和編碼等根本信息； 4.擬使用的對照物及來源。 二試驗委托方和試驗單位情況： 1.委托方單位名稱或委托人和地址； 2.試驗單位和涉及的試驗場所名稱和地址； 3.試驗工程負責人的； 4.試驗分項負責人的和所負責的試驗階段和責任。 三日期： 1.試驗工程負責人、試驗單位負責人、委托方批準/確認試驗方案并簽名的日期； 2.預計試驗開始和完成時間。 四試驗方法：擬采用的方法，包括國家標準、行業標準、其他公認的國

19、際組織試驗準那么和方法等。 五其他事項根據試驗范圍需求選用： 1.選擇試驗體系的理由； 2.試驗體系的特征，包括種類、品系亞品系、來源、數量、體重、性別、年齡及其它有關信息； 3.給藥或施用方法及其理由； 4.給藥或施用的劑量/濃度、次數和期限； 5.試驗設計的詳細資料，包括試驗的時間進程表、方法、材料和條件，需要測量、觀察和檢測的指標及頻次，對不同指標擬采用的統計分析方法。 六記錄：應當保存的記錄清單。 第三十五條 試驗實施要求： 一每個試驗工程應設定唯一性編號，通過編號可追溯被試物、樣本、標本、試驗結果等檔案材料； 二按照試驗方案開展試驗； 三試驗中生成的所有數據應當直接、及時、準確、字跡

20、清楚地記錄，并有記錄人員簽署和日期； 四更改任何原始數據應當按規定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩蓋先前的記錄，并由更改數據人員簽署和日期； 五直接輸入計算機的數據應當有輸入人員確實認，計算機系統應能夠顯示全部數據修改、核查痕跡，不得覆蓋原始數據，數據修改時應明確修改理由和日期。 第十章 試驗報告 第三十六條 根本要求： 一每個試驗工程均應當有一份最終試驗報告，短期試驗的最終試驗報告可由標準化的報告附加該試驗特有的報告組成； 二試驗工程中由試驗分項負責人或試驗人員完成編寫的報告，應在報告中說明； 三試驗工程負責人應在最終試驗報告上簽署和日期，對數據有效性、真實性和完整性負責，同時說明遵從本

21、標準和試驗方案的程度，以及偏離對試驗結果的影響； 四試驗報告修訂應明確說明修改或補充的理由，并由試驗工程負責人簽署和日期； 五按照農藥登記資料要求，需對試驗報告格式進行重排調整的，不得對報告內容進行修正、增加或增補； 六根據委托方要求，試驗單位可以出具最終試驗報告副本，但應當與正本保持一致。 第三十七條 最終試驗報告包括以下內容： 一試驗工程根本情況： 1.試驗單位資質證明文件試驗單位證書復印件； 2.登記試驗委托協議/合同復印件； 3.試驗工程名稱及編號； 4.備案信息及新農藥登記試驗批準證書編號； 5.被試物封樣編號； 6.有效成分根本信息，包括中英文通用名稱、美國化學文摘號CAS號、化學

22、名稱、分子式、結構式、相對分子量、外觀、溶解度、穩定性、生物活性等內容，并注明出處； 7.被試物根本信息，包括名稱、標稱值、劑型、樣品批號、外觀、重量、生產日期、有效日期、來樣日期、生產企業、生產企業地址、儲存條件等； 8.對照物根本信息，包括通用名稱、化學名稱、外觀、純度、來源、批號、生產日期、有效日期、接收日期、儲存條件、定值方法等。 二委托方和試驗單位的情況： 1.委托方名稱和地址； 2.所有涉及到的試驗單位和試驗場所的名稱和地址； 3.試驗工程負責人的； 4.試驗分項負責人及其所承當的試驗； 5.其他相關人員的。 三試驗開始時間和完成時間。 四質量保證聲明：列出檢查類型、檢查內容、檢查

23、結果，以及將檢查結果報告給試驗單位負責人、試驗工程負責人、試驗分項負責人的日期，同時確認最終試驗報告反映原始數據的程度。 五儀器、試劑、材料和方法： 1.所用的儀器、試劑、材料與方法； 2.參考的國家標準、行業標準和公認的國際組織試驗準那么和方法等。 六結果： 1.摘要； 2.試驗方案中要求的所有信息和數據； 3.使用的統計軟件、統計方法及統計分析?Y果； 4.對試驗結果的生物學意義和試驗方案偏離的影響進行詳細討論，依照現行標準給出關鍵因子和關鍵數據，做出評價結論。 七歸檔：歸檔的材料包括試驗方案、被試物、對照物、標本、樣本、原始數據、最終試驗報告等，并說明保存場所。 第十一章 歸檔和保存 第

24、三十八條 以下材料應當歸檔保存： 一試驗方案、原始數據、被試物、對照物、樣本和標本的相關信息、最終試驗報告以及主方案表； 二質量保證人員所有的檢查記錄； 三人員的資格、培訓、經歷和工作職責的記錄，任命文件； 四儀器檔案，包括購置、驗收、維護、使用、檢定/校準的記錄與報告等； 五計算機系統的有效確認文件； 六所有版本標準操作規程及修訂記錄； 七環境監測記錄； 八其他需要歸檔保存的資料。 第三十九條 任何試驗材料的最后處理應有書面記錄文件。被試物、對照物、標本及樣本未到規定保存期而因某種原因需要處理時，應說明處理理由，并有書面記錄文件。 第四十條 歸檔材料應當分類存儲，以便于按順序檢索和查找。任何歸檔材料的最后處理應有書面記錄文件。 第四十一條 只有試驗單位負責人授權的人員才能進入檔案室，歸檔材料接收和借閱都應有記錄。 第四十二條 如果試驗單位或歸檔合同機構破產，且沒有合法的繼承人，那么這些檔案應當并入試驗委托方的檔案。 第十二章 附那么 第四十三條 本標準所用術語和定義如下： 一試驗工程：是指在實驗室或田間等