1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題二（附答案）（總分100分，每題10分）姓名： 崗位： 得分：1、 我國醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么？局令15號(hào)的標(biāo)題是什么？我國醫(yī)療器械的最高法規(guī)是2000年國務(wù)院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，局令15號(hào)的標(biāo)題是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。2、 我國對(duì)醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，有哪幾類？分為三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、 國家對(duì)醫(yī)療器

2、械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，具體規(guī)定是什么？生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。4、 經(jīng)營什么類型的醫(yī)療器械企業(yè)需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，由什么部門批準(zhǔn)頒發(fā)？ 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。5、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是多少年？5年6、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能不能經(jīng)營未

3、經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？不能。7、 在企業(yè)經(jīng)營過程中誰負(fù)責(zé)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)？質(zhì)量管理人。8、 醫(yī)療器械供應(yīng)商應(yīng)具有哪些資質(zhì)才能成為企業(yè)的合格供應(yīng)商？ 必須具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證。9、 企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該

4、產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。10、 患有什么疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作？患有傳染病、皮膚病及精神病等人員不得從事此項(xiàng)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題二（附答案）（總分100分，每題10分）姓名： 崗位： 得分：1、 我國醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么？局令15號(hào)的標(biāo)題是什么？2、我國對(duì)醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，有哪幾類？3、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，具體規(guī)定是什么？4、 經(jīng)營什么類型的醫(yī)療器械企業(yè)需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，由什么部門批準(zhǔn)頒發(fā)？5、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是多少年？6、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能不能經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？7、 在企業(yè)經(jīng)營過程中誰負(fù)責(zé)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)？8、 醫(yī)療器械供應(yīng)商應(yīng)具有哪些資質(zhì)才能成