1、微生物、衛生培訓試題注意1、本試題總分值為100分。2、試卷分為判斷題、填空題、單項選擇題、多項選擇題、問答題五類3、考試時間為50分鐘。4、可以采用圓珠筆、鋼筆碳素筆等填寫，不得采用鉛筆填寫。5、本試卷共46小題、填空題：每題 3 分，計 30分1、?藥品生產管理標準?各項衛生措施的核心是： 。2、衛生在?藥品生產管理標準?中是指。3、潔凈區衛生要求地漏干凈，經常消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑 要 使用。4、物料進入生產區前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，假設不能脫去外包裝的應 對外包裝進行 ，保證清潔、無塵；工作結束后及時結料退料，生產區 不能存放多余的物料。5、每

2、天或每批生產結束后應按規定進行 ，生產中使用的各種器具、 器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留清潔劑、消毒劑殘留物。6、潔凈區內對藥品產生污染的因素包括、原料、 、設備、空氣7、藥品受微生物和其它雜質的污染后， 引起藥品質量的變化對人體健康帶來的危害主要有 。8 、最常見的兩種污染形式 是 。傳播污染的四大媒 。9、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于 帕斯卡。 10、防止污染的最正確方法就是建立制藥企業的。、判斷題 每題 2 分，計 20分1潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。 2粉碎間的產塵量較大，因此它對周圍環境應保持相對負壓。 3每批藥品生產

3、完畢后，各工序一起清場，填寫清場記錄，檢查合格后，方可進行下一批 藥品的生產。 4、膠囊劑一般應在 C 級的區域內生產。5、與藥品直接接觸的設備外表應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥6、患有傳染病、體表有傷口者、 皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。7、生產人員應經平安培訓、操作技能培訓和 GMP 知識培訓考核合格才能上崗。 ( )8任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。 9生產區可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。 10操作人員應當防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備外表。 三、單項選擇題 每題 2分，計 20 分1、直接接觸藥品的設備經

4、消毒滅菌后應在內使用。2、藥品生產企業的生產人員應當建立健康檔案 A、一年體檢一次B、二年體檢一次C、每年至少體檢一次D、每年至少體檢二次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室區僅限于進入。A、該區域生產操作人員B、任何人員C、經批準的人員D、A + C4. 殺滅芽胞最可靠的方法是.A. 干熱滅菌法 B. 流通蒸汽滅菌法 C. 高壓蒸汽滅菌 D. 巴氏滅菌法5常用乙醇消毒劑的濃度為A. 70%75%B.75% 80%C.65% 70%D.70% 80%6. 新潔爾滅常用消毒劑，其濃度為 % %7影響微生物污染的因素很多，生產過程中微生物污染的因素主要有 5個方面，以下哪項 不屬于這 5個方面。

5、A、空氣 B、天氣 C、水 D 、設備 E 、原輔料 F 人員。8. 以下哪項是正確的A、用自來水洗手控制微生物數比用純化水洗手控制微生物數更有效。B、用75%酉精消毒手控制微生物數比用流水洗手控制微生物數更有效。C、用流水洗手控制微生物數比皂液洗手更有效。D用流水洗手控制微生物數比用 75%酒精消毒手更有效。9生產人員可以帶入生產區的物品有。A、食品。B、香煙。C 、個人藥品。D、相應區域內的工作服。10車間生產人員應特別注意個人衛生，防止人為污染，以下哪項不屬于個人衛生A、常洗澡、剃須B、勤剪指 C、體表有傷D、患傳染性疾病 E、身高與體重四、多項選擇題 每題 1分，計 15分1、 以下符

6、合 GMP 對廠區環境要求的是。A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環境和水質較好的地區，潔凈區應遠離鐵 道、碼頭、機場等交通要道。B、生產廠房應遠離散發粉塵、煙氣和有毒性的區域，如實在不能遠離時，廠房應建在污 染源的下風側。C、廠區應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產 生有害影響的和不產生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。D 、廠區內應根本到達無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區應有保證藥品生產所需水、電、汽、氣公用配套設施。2、 以下符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是。A、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進

7、入的設施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。C、人員凈化用室內空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設在潔凈區內，宜設在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有A、嚴格按產品工藝要求在規定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散， 并定期監控生產環境的清潔衛生狀況。B、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。C、每一生產操作或生產用設備、容器應有所生產產品的物料名稱、 批號、數量等狀態標志。D、

8、做好清場管理工作，生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天枯燥； 藥材及其中間產品、成品的滅菌方法以不影響質量為原那么。4、 清場記錄內容包括A、工序B、品名、生產批號C、產品數量D、清場日期、檢查工程及結果E、清場負責人及復查人簽名5、 清場的內容包括A. 設 備 、 容 器 及 其 它 器 具 的 清 洗D. 文件的整理6. 高壓蒸汽滅菌常用條件為。A. C 30min B. C 20min C. C 15min7企業建立的藥品質量管理體

9、系涵蓋 組織、有方案的全部活動。A 人員B 廠房C 驗證B. 操 作 間 的 清 潔 C. 物 料 的 清 點D. 200 C 45min，包括確保藥品質量符合預定用途的有D 自檢8為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求A .人員B .廠房C .設施D .設備微生物的特點 ().A. 體積小，面積大 B. 吸收多，轉化快 C. 生長旺，繁殖快 D. 易變異適應強A 生產操作人員B 質量管理人員C.洗衣工作人員D 食堂工作人員11只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有A 待驗物料B 不合格產品C 退貨 D 召回的產品12與設備連接的主要固定管道應標明管內物料的原那

10、么。A 名稱B 數量C 流向D 種類13物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合A 合格先出B 先進先出C 急用先出D 近效期先出14廠房、設施、設備的驗證通常需要確認以下過程。A 設計確認B 安裝確認C 運行確認D 性能確認15以下哪些滅菌法屬于輻射滅菌法).A.紫外線B. 紅外線C.微波D. X 射線五、問答題 15 分題1、在生產中個人衛生應該注意什么？答：GMP( 人員、衛生 )試題、填空題：1、防止污染及交叉污染 。2、環境衛生、工藝衛生、個人衛生 。3、定期交換4、潔凈處理5、清場6、人員 生產過程7、藥物療效的變化 。8、塵粒污染、微生物污染 空氣、水、人、外表 。9、1010、全面衛生管理系統 。二、判斷題1、/2、X 3、X4、/ 5/、 6、/ 7、/ 8、(V )9、( X )10、(V )三、單項選擇題：1、 C 2、 C 3、 D 4、C 5 A 6B 7B 8. B 9 D 10 E 四、多項選擇題：I 、 ABCDE 2、 ABD 3、 ABCDE 4、 ABDE 5、 ABCD 6、 ABC 7、 ABCD 8、 ABCD 9、 ABCD 10 AB II ABCD 12 AC 13 BD 14 ABCD 15 ABCD 五、問答題 ：1、在生產中個人衛生應該注意什么？答： 1、隨時注意保持個人清潔衛生，做到“四勤 ：勤