1、 ISO9000 標準講義第一節概述1 ISO9000標準的產生和發展。ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO是英文InternationalOrganization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員已經超過了150 個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協會國際聯合會和聯合國標準協調委員會。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。他的宗旨是在全世界促進標準化與有關活動的發展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作。9000標準就是ISO在世界圍推行最成功的標準之一

2、。這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質量管理和質量保證技術委員會，代號為ISO/TC176負責起草的。9000系列標準的產生有著幾個因素，首先它是市場經濟的產物，20世紀中期，尤其是二次大戰以后，科技水平在不斷的發展，技術力量從一個方面帶動了經濟的發展，經濟全球化的特征也在日益的顯著，貿易也從國際貿易為主向國際貿易轉化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。在這種情況下，怎樣才能夠保證產品的質量，使得在貿易時可以有一個統一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。9000 系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為ISO/TC176委員會（

3、質量管理和質量保證技術委員會），是負責編制這一系列標準的。9000標準的發展經歷了這么幾個階段。下表是一個簡要的示意。階段國際標準(ISO) 國家標準（GB/T）90 年國編制了等效采用標準87年發布第一版91年由等效改為等同通用性，指導性的標準94年發布了ISO9000系列標準，得到廣泛應用，但是有一定的弊端，就是對于制造業以外的行業，不太適合。國標GB/T19001-199496年提出修改綱領97年發布WD1,2,3稿，工作組草案99年發布DIS稿2000版的修改2000年發布FDIS稿94 版和2000 版可以并軌使用3 年，于2003 年底廢止。11/20獲得全體通過我國于12/28

4、發布GB/T19001-2000版，并于2001 年6 月1 日正式實施。1986年發布ISO8402質量術語；1987 年發布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。直到1994 年發布的1994 版ISO9000 族標準，也就是我們現在在各個媒體上經常聽到的ISO9001、9002、9003 標準。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關注，越來越多的企業將其作為質量管理的標準之一，9000的系列認證已經成為國際間商貿交流和市場的通行證之一。PDF 文件使用pdfFactory Pro 試用版本

5、創建1當然，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用圍太小，對于服務業等不太適合等等。于是，對于標準的又一次修訂在94版發布不久就開始了。1997年底ISO/TC176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術委員會草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004國際標準草案2000年9月14日發布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004國際標準草案2000 年12 月15 日ISO 正式發布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9

6、004 國際標準，我國于12月28日發布，2000版9001的中文版，現在我們看到的是的國標。編號為：GB/T19001-2000。94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業，應該以2000 版作為貫標的標準，而已經獲得94版認證的企業，則應該在2003年底前完成2000版的轉換工作。2 2000版ISO9000族標準的結構2.1 ISO9000：2000質量管理體系基本原則和術語它是在ISO8402：1994質量管理和質量保證術語和ISO90001：1994質量管理和質量保證第一部分：選擇和使用指南標準的基礎上

7、合并而成。它規定了標準中質量管理體系的術語共10個部分87個詞條，表述了質量管理體系應遵循的基本原則。2.2 ISO9001：2000質量管理體系要求它在94版ISO9001的基礎上，在標題、結構、容上均作了重大修改。它替代了ISO9002：1994 和ISO9003：1994。新版ISO9001 允許有條件的剪裁，但對剪裁的規則作出了明確的規定。標準的標題發生了變化，不在用“質量保證“一詞，反映標準規定的質量管理體系要求不僅是產品的質量保證，還包括使顧客滿意。標準的結構從94 版“要素結構”變為2000 版的“過程模式”；從產品形成各階段的控制方式轉為顧客為核心的過程導向方式。2.3 ISO

8、9004：2000質量管理體系業績改進指南它以質量管理的八大原則為基礎，使組織理解質量管理與其應用，從而改進組織的業績。標準還給出了質量改進中的自我評價方法，并以質量管理體系的有效性和效率為評價目標。2.4 ISO19011：2000質量和環境審核指南關于審核的要求2.5 ISO19012測量控制系統 中國最龐大的數據庫下載第二節2000 版ISO9001 標準講解2000版的標準有以下幾個特點1）適用于各種類型的組織無論組織的規模是大還是小，或者是從事不同的行業，都可以。2）可以進行刪減2000版中，取消了原來94版中，9001，9002，9003的3個標準，統一形成了9001-2000一個

9、統一的標準，組織在選用時，可以根據組織具體的情況進行刪減。3）突出了以顧客滿意作為衡量組織業績的手段4）采用了過程方法2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸出的活動。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。過程應該是增值的，就是輸出應該大于輸入。5）更加強調了管理者的作用6）標準更加突出了持續改進7）對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權標準要求形成的文件只有，文件控制4.2.3，記錄控制4.2.4，部審核8.2.2，不合格品控制8.3，糾正和預防措施8.5。PDF 文件使用pdfFactory Pro 試用版本創建28）充分體現了現代管理八項原則八項質量管理

10、原則是2000版設計的基礎，質量管理經歷了這么幾個階段，傳統質量管理階段，統計質量管理階段，全面質量管理階段，綜合質量管理階段。傳統質量管理階段以是檢驗為基本容，方式是嚴格把關。對最終產品是否符合規定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制的作用。統計質量控制階段是以數理統計_方法與質量管理的結合，通過對過程中影響因素的控制達到控制結果的目的。全面質量管理階段全面質量管理容和特征可以概括為三全，即：管理對象是全面的、全過程的、全員的。綜合質量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關者的關系。重視中長期預測與規劃和經營管理層的領導能力。

11、重視人與信息等經營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創造性。9）標準明確了以顧客為中心10）2000版的標準和其他的標準兼容和14000等標準可以完全兼容。+下面開始來向大家介紹八項質量管理原則。以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產品銷售不出去，市場自然也就沒有了。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需第一位的。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期

12、望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規的要求，還有產品相關的標準的要求。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉化為質量要求，采取有效措施來實觀這些要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。領導作用領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的部環境。作為組織的領導者，必須將本組織的宗旨、方向和部環境統一起來， TD (Q) Tj積極的營造一種競爭的機制，調動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領導者應該確立組織的統一的宗旨和方向，就是所謂的質量方針和質量目標，

13、并能夠號召全體員工為組織的統一宗旨和方向努力。領導的作用，即最高管理者應該具有決策和領導一個組織的關鍵作用。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據情況決定實現質量方針，目標的措施，決定持續改進的措施。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。全體職工是每個組織的基礎。組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質量意識、職業道德、以顧客為中心的意識和敬業精神的教育，還要激發員工的積極性和責任感。沒有員

14、工的合作和積極參與，是不可能做出什么成PDF 文件使用pdfFactory Pro 試用版本創建3績的。到這里，我們已經講了8 項質量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？現在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員與設施。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業。在2000版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。那么對于組織來說，他的供應商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應鏈。供方-組織-顧客好，我們現在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名

15、次，我會逐步地向各位介紹。過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經過加工形成了產品，可以想象一下，產品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。這是一個最簡單的例子。組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果

16、。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網絡。在應用于質量管理體系時，2000版ISO9000族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進作為體系的大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業績。管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。組織的過程不是孤立的，是有聯系的，因此，正確的識別各個過程，以與各個過程之間的關系和借口，并采取適合的方法來管理。針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連

17、的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力與產品可靠性的信任；二是為持續改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。持續改進持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。在過程的實施過程中不斷地發現問題，解決問題，這就會形成一個良性循環。持續改進是組織的一個永恒的目標。在質量管理體系中，改進指產品質量、過程與體系有效性和效率的提高，持續改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等活動。最終形成一個PDCA循環，并使

18、這個環不斷的運行，使得組織能夠持續改進。基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。組織應該搜集運行過程中的各種數據，然后對這些數據進行統計和分析，從數據中尋找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發生。防止決策失誤PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創建4對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。在對信息和資料做科學分析時，統計技術是最重要的工具之一。統計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性，統計技術可以為持續改進的決策提供依據。與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。剛才提到的

19、組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。通過互利的關系，增強組織與其供方創造價值的能力。供方提供的產品將對組織向顧客提供滿意的產品產生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續穩定地提供顧客滿意的產品。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系，這對組織和供方都有利。+2000版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的容，前三章是對標準的說明和介紹。標準的容，在這里就

20、不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。現在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。標準的總體概況1 標準的目的a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。2 標準的設計基礎八項質量管理原則結構采用過程方法容上圍繞滿足顧客要求持續改進3 標準是技術條件的補充而不是替代作為一個企業，不可以沒有制度設計生產管理4 標準是允許有條件刪減的1）刪減僅限于第7章2）刪減后不影響組織提供產品的能力和責任5 標準是通用型的，指導性的

21、僅僅是提出要求。1 圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品1.2 應用本標準規定的所有要通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織與其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產PDF 文件使用 pdfFactory

22、Pro 試用版本創建5品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。條文理解這里，第一章主要對標準適用的圍和總則進行了描述，可以看出，2000版體系標準的更廣泛的適用性，他的要“通用的”，是為了有需求的組織而規定的。一是“需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；”二是“通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意”。另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明，2000版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個統一的標準出現，不同的組織可以根據具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的圍是有

23、規定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關系的條款。其他各章容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數據分析，這些都是不允許刪減的。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎上做出，不得盲目進行刪減。下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在不同的地區設置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設計這個過程，那么它就可以刪減7.3設計開發控制這一條。到總部來看，它需要根據不同地區的口味來配置，那么這就是一個設計的過程，對于總部來講，7.3就是不可以刪減的。現

24、在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設計？醫院呢？2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質量管理體系基礎和術語（idt ISO 9000:2000）3 術語和定義本標準采用GB/T19000 中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994 所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“

25、產品”，也可指“服務”。條文理解現在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應鏈。需要注意的是，這里說的產品，應該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等容。服務也是一種產品。+下面開始講的容就是標準中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結合自己的工作實際來考慮一下，現在的工作是怎樣進行的，標準的要如何的，怎樣做才能符合標準的要求。第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。首先來講總要求。標準里面對于一個組織建立體系做出了規定，就是說要“按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一

26、個組織，在建立體系，設計流程的時候應該遵循這么一個程序。首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系，他們應該那個先進行？很明顯，沒有采購過程，你的生產過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該怎樣來控制這些過程了_，采購過程應該PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創建6怎樣來控制呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產過程怎

27、樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。形成文件就是流程控制文件或作業指導書。到這里，我們已經介紹了一些前期的工作，識別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準則和方法，下面就要開始實施了。過程的實施，除了剛才已經確定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設備，沒有設備怎么來進行操作，如何生產呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設備、人員、環境等等。到了這里，過程就可以的基本運行了。想一想，我們還需要哪些工

28、作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于產品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經實施的過程進行監視、測量和分析。然后呢，根據這些分析出來的結果，尋找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續改進。4 質量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程與其在組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和

29、對這些過程的監視；e) 監視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。條文理解以上就是4.1里面主要的容，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監視、測量和持續改進。這是質量管理體系建立經歷的幾個基本階段。對于體系中每個小的流程我們也應該按照這些個階段來進行。4.1里面還有一點，就是對于外包過程的描述，“任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制”現在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產品的要求明確地提出來，并且要采取相應的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，

30、不能夠采用同樣的方法來控制。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。文件要求里面，介紹3個問題。4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創建7

31、注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規模和活動的類型；b) 過程與其相互作用的負責程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條文理解先說說質量手冊。標準上的容我們就不重復了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質量手冊，是一個組織全面的，系統地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質量管理文件。所以，質量手冊應該能夠反映一個組織的特點，在編寫質量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質量手冊的時候要注意文字描述應該

32、簡練，措辭準確。4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊應包括；a) 質量管理體系的圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。條文理解文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經過批準（這里說的是文件的適用性）經過批準的文件才可以發布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發放、回收記錄）。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態。試想如果一個組織部不同的崗位在按照不同的文件容執行，怎么會不出差錯？

33、文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有就是引用的標準，包括國家標準、行業標準等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應該進行登記，或者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規定控制的方法。對于文件的控制應該形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設計一些表格以方便填寫，在沒有填寫容之前，可以叫做表格，在填寫容之后就成為記錄了，表格的容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方

34、法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4 的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處可獲得

35、適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創建8g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.4 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解這一節講的是文件的要求，在2000版的標準里面，對于文件的要比較寬松的，那就是根據組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必

36、須形成的，這的規定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的8.2.2部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施，在編制文件的時候，可以將糾正措施和預防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款雖然沒有強制規定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一

37、組人。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續改進質量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工與時傳達滿足顧客和法律法規要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據，是組織在質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。最高管理者要制定質量方針，并確保與其有框架關系的

38、質量目標在組織的相關部門和層次上得到制定；3）通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質量管理體系所規定的宗旨的要求（即標準1.1總則a）和b）的要求）；4 ）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續改進質量管理體系有效性有關的資源5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1 和8.2.1）。條文理解最高管理者應確保識別顧客規定的或顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務與滿足法律法規方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準7.2.1、7

39、.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創建9a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審。條文理解1、質量方針應：1）與組織的宗旨相適應不同的組織由于其產品的類型不同，規模各異，質量方針也會各不一樣，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的

40、承諾。3）包括對持續改進質量管理體系有效性的承諾質量方針可通過反映對質量目標的持續改進的容來體現這種承諾。4）為組織提供制定和評審質量目標的框架這種框架關系表現在：組織質量目標的制定應在容上與質量方針相吻合，質量方針的實現則通過評審與其容應相吻合的質量目標的實現情況來確定。質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。2、為使質量方針最終實現，最高管理者應確保質量方針在組織得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性與如何為實現本崗位的質量目_標做出貢獻。3、質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。4、組織應對質量方針進行持續適宜性方面的評審，必要

41、時予以修訂，以適應不斷變化的外部條件和環境。5、組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的容見7.1a)。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。條文理解1、質量目標從容上應：1）建立在組織的質量方針的基礎上，其容尤其是對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾方面應與質量方針保持一致；2）包括滿足產品要求所需的容（如本標準7.1 a)所述的容）。若一個組織提出的質量目標不涉與滿足產品要求的容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就

42、不能實現。2、對質量目標的其他要求：1）最高管理者應確保質量目標在組織的相關職能（某項質量目標容所涉與的職能部門）和層次（與實現某項質量目標有關的不同層次，如管理層、作業層）得到建立，使質量目標的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性；關鍵是能確保質量目標的落實和實現。2）質量目標應是可測量的，尤其在作業層次上質量目標盡可能定量。5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以與4.1 的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。條文理解PDF 文件使用pdfFactory Pro 試用版本創建101、策劃

43、包括對質量管理體系以與產品實現等質量管理體系所需過程的策劃。質量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰略性決策，組織應根據“通過_滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質量目標，以與為實現這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現這些質量目標和這些過程期望達到的結果。組織最高管理者應考慮如何在質量方面指揮和控制組織與實現方針、目標有關的系統，即如何建立質量管理體系。2、一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質量管理體系的完整性。為了實現這個目標，組織就應規定與變更有關的運行過程和相關資源

44、，以確保組織在實施這種對質量管理體系的變更時，不會出現質量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構變化和職能調整應采取的措施，以確保質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織的職責、權限得到規定和溝通。條文理解最高管理者應確保：1）組織的職責、權限得到規定，即要求明確組織各部門和崗位的設置，并明確各部門和崗位的職責和權限；2）組織的職責、權限得到溝通，即

45、在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各自的職責和權限規定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。條文理解1、最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面

46、的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。2、管理者代表的職責和權限應包括：1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準4.1條款）；2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現的方面所取得的業績，以與有關質量管理體系所需改進的方面；3）在整個組織的圍使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的；此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯絡。5.5.3 部溝通最高管理者應確保在組織建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。條文理解1、不同部門和層次的人員通過適當的方式進行溝

47、通。溝通的容應確保對質量管理體系有效性的溝通，可包括涉與體系運行過程與管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實PDF 文件使用pdfFactory Pro 試用版本創建11現，進而提高過程的有效性。2、組織的溝通應在各不同職能部門與組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據溝通的容建立起適當的溝通過程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組簡報、會議、布告欄、部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質量管理體系的有效性為判定的依據。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括

48、評價質量體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業績和產品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系與其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。條文理解1、管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。2、本標準對組織開展

49、管理評審活動的要：1）確保質量管理體系持續的適宜性由于組織所處的客觀環境的不斷變化，包括法律法規、所處市場、新技術的出現、質量概念與顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持續的與客觀環境變化的情況與顧客要求的變化情況相適應。這種適宜性既來自于組織的外部環境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求與組織部產品、過程、資源等變化的要求。所以組織應與時調整原有的為實現質量方針和質量目標而構成的一組關聯的或相互作用的質量管理體系過程。另外，由于質量方針、質量目標的變化，必然導致為質量方針和質量目標而策劃的質量管理體系的變更，為確

50、保質量管理體系與質量方針和質量目標的持續適宜性，可能需要對質量管理體系過程重新予以識別和_確認。2）確保質量管理體系持續的充分性不論是由于組織所處的外界環境的變化引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，組織總會發現各種持續改進的需求。持續改進活動從容上不但要求要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。從步驟上講持續改進活動將涉與對產品實現過程或體系現狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等。這樣為實現各種持續改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的

51、情況，PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創建12而管理評審就是要發現質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。3）確保質量管理體系持續的有效性有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。而質量管理體系的有效性則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合性等作為評審的輸入，并與規定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有效性。3、評價組織的質量管理體系改進的機會與變更的需要組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規定的總目

52、標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應對發現的各種改進（包括產品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括：1）由于外部環境的變更，可能發現質量方針、質量目標不適宜。而對質量方針和質量目標的修改，必然導致質量管理體系的變更；2）由于持續改進的需要或已識別過程的未充分展開而發現現行質量管理體系某些過程需要改進；3）在質量方針和質量目標實現過程中，可能發現因質量方針和目標不切實際等原因而導致對質量方針和質量目標變更的需要。4、組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸

53、入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息：1）審核的結果（包括第一、二、三方審核等）；2 ）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果與顧客抱怨等）；3 ）過程的業績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業績就是令人滿意的；4）產品符合性（指符合顧客、法律法規、自身要求）；5 ）預防和糾正措施的狀況；6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；7）可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8 ）由于各種原因而

54、引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。以上各種輸入應從當前的業績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位與競爭對手的業績給予評價而找出自身的改進方向。管理評審的輸出包括：1）質量管理體系與其過程有效性的改進方面的決定和措施依據管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現有的質量管理體系與過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。2）與顧客要求有關的產品的改進決定和措施包括顧客規定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產品的規定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法