1、文件名稱DP-30氣溶膠光度計使用、維護及保養標準操作規程文件編號SOPQC-YC-050起草人起草日期年月曰原文件編號-審核人審核日期年月曰原文生效日-批準人批準日期年月曰版本號00頒發單位質量管理部生效日期年月曰分發號分發單位與數量質量管理部、質控實驗室辦公室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據及內容00依據藥品生產質量管理規范（2010年修訂）編寫。目的：建立DP-30氣溶膠光度計使用、維護、保養標準操作規程，供操作人員標準操作。范圍：適用于DP-30氣溶膠光度計。職責：由DP-30氣溶膠光度計負責人編寫；質控實驗室經理、質量管理QA審核；質量負責人批準；DP-30氣溶膠光度計負責

2、人及操作人員執行。內容：1編制依據：DP-30氣溶膠光度計使用說明書、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）。2儀器：2.1 儀器組成：主要由主機、掃描探頭、電源線、采樣管（上游和下游各1根）組成。2.2 儀器參數：2.2.1 電源類型：220V50/60HZ。2.2.2 自動量程：自動由0.0001%100.0%。2.2.3 動態范圍：高達600ug/L。2.2.4 靈敏度：在大于或等于0.01到100%£圍內t數的1%重復性：在大于或等于0.01到100%£圍內t數的0.5%。2.2.5 操作環境：溫度：1°C-45c最大相對濕度：濕度小于95%無結露3操作方

3、法：3.1 開機打開儀器后面電源開關，光度計會進行一個初始化循環，確認已連接的傳感器之間通信是否正常。設備也會調節采樣流量，當達到28.3升時設備初始化完成。（初始化時，設備會自動建立零點。）初始化/零點建立完畢后設備將會顯示主菜單,如下圖所示：屏幕整體分為三個部分：屏幕的頂部為操作者提供了日期、時間。中間部分包含了實際操作菜單和泄漏率顯示。底部為狀態欄，顯示試劑種類，漏點值，報警圖標及流量顯示。3.2 上游100麻度檢測當選擇上游100麻度檢測模式設置儀器，按【確認】鍵將進入上游濃度檢測,下圖表示上游濃度不達標，需要重新檢測。上游100%濃度-ug/L上湃濃度偏低（或高】語重新操作當上游濃度

4、能滿足在20ug/L-100ug/L之間時，點擊【確認】鍵進入下一步，即默認進行下游濃度測試，如下圖所示。上下游檢測完畢，儀器會自動計算出下游與上游濃度之比，當超過0.01%寸會自動報警。Av?：而口：Upream：10U.仃0.0298%-0返回|您確定卜PAO_1soi0%|麗G*9-31如果需要在打印機或存儲時能顯示ID號碼，操作者可以通過字母數字鍵盤輸入過濾器位置ID號，ID號設置界面如圖1,應將移動光標到任一數字按確認鍵即片13次打工）13仃：飛：不片13次打工）13仃：飛：不ID：01Nii：0.C319%Aa乳第103Min：0.0046%Upstream：100.C門PiCir

5、iwU.U011i；PAOKUF此廄,9.?L輸入此數字，以此來設定位置代號，設定好代號后將移動光標到標準下，再點擊確認鍵即可保存ID號碼，當不需要輸入ID號時，測定上游后光標位置在處，此時可按確定直接進入下游采集，則之前設定的ID便會出現，見圖2內部參考值建立內部參考值,參考儀器出廠校正時保存的數值內部參數設定值,如演示時，在不使用氣溶膠發生器的情況下，用戶可自行設定上游濃度值參考值。參數功能圖標范圍內部參考設置點N/A5到120內部參考值設定操作：按上下鍵選中-或+,再按【確定】鍵減小或調節數值即可，如下圖所示。按【確定】鍵進行檢測，如下圖3,再按【清零】鍵即進行自凈，如圖4PA0|11/

6、1時0面國30閨PAO3|彳29別圖3圖43.3 使用前次100麻度當選擇這個選項，儀器將重設到之前的內部參考值設定，并且上游濃度默認為此恒定值，只需檢測各個下游濃度即可，使得移動到其他高效過濾器時縮短啟動時間。注意：當使用這個功能時，確認上游氣溶膠類型是相同的。3.4 設置設置包括報告功能、查看報告、時間日期、報警功能、返回這幾個內容。如下圖所示查看報告時間日期報警功能返回PA0k.01荷卜與2a4L報告功能分為打印模式、連續模式、存儲模式，如圖5所示H13/a/2號一不：11邈打印模式O連續模式二6存儲模式。取消|性保存IPAOIo.010%-二二®匿工產圖53.4.1.1 打印

7、模式：是高效過濾系統（HEPA&ULPA1場驗證，通過RS23洲口選擇打印機來做每個高效過濾器的簡要報告。標志為綠色為中文打印，黑色為英文打印。3.4.1.2 連續模式：是打連接計算機情況下使用。3.4.1.3 存儲模式：是可以存儲1000組數據。熱敏打印機和報告示圖如下：f+MX!量產無力槽竹苴HJM20ID1；tartly箕0m”3戶srf：c選尊崔3：DMtMpr«41310.23評時間u：M：4r用武町*V；Q4(S作僵查看報告：通過此操作查詢之前所測的上下游濃度泄漏率以及比值。3.4.1.4 時間和日期：通過上下鍵和【確定】鍵設定當前的時間和日期。3.4.1.5 報

8、警功能報警功能界面如下圖所示。報警設置點：當泄露測量值超過設置的報警點，報警器會自動警報。操作者能通過選擇報警設置點改變設定值并按【確定】鍵確認。3.4.1.5.1 報警模式：DP-30有三種類型的報警模式，分別是聲音、可視和抑噪當測量的泄露值超出報警設置點時報警將會啟動，使用者可以從報警菜單中選擇報警的方式。3.4.1.5.1.1 聲音：當上游有濃度比值超過0.01%,儀器會發出聲音自動報警，表小泄露。3.4.1.5.1.2 抑噪：檢測時，上下游濃度比值會自動取平均值，以至于數據跳動慢。3.4.1.5.2 返回選中“返回”用戶即可回到主界面。3.5 重建零點如果擔心零基準線可能飄移，操作者可

9、在任何時間從主菜單選擇這個功能重建零點。標注的選項將閃動直到設備完成重建零點這個過程。一旦操作者完成，顯示屏將回到實際泄漏值。下圖為零點重建過程。4氣溶膠光度計DP-30的基本操作流程流程完畢后將會要求光度計的日常確認。5注意事項：5.1 內部電子設備不是用戶可自行維修的。任何的電子設備的問題必須在我方授權服務中心進行分析和修復。5.2 建議所有屏幕在每天使用之前都要用絨布擦拭干凈。5.3 在連接電源線之前，確保電源線在運輸過程中完好無損。5.4 查看一下連接電壓應與儀器后面板上所提示的電壓相對應。6維護與保養：6.1 日常維護：清潔氣溶膠端口屏幕。這些是位于儀器前面板的黑色圓形氣溶膠端口。清除任何掃描探頭和前面板采樣端口的碎屑。定期維護：建議每年一次將