1、肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在為注冊申請人進行肌腱韌帶固定系統產品注冊申報提供參考，同時也為審評機構對注冊申報資料的技術審評提供技術指導。本指導原則系對肌腱韌帶固定系統產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及

2、當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。一、適用范圍本指導原則所涉及的肌腱韌帶固定系統通常包括帶線錨釘、帶袢鈦板、肌腱韌帶固定螺釘等產品，通常為釘狀、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收、部分可吸收和不可吸收三大類。其他類型的肌腱韌帶固定系統產品（如U型釘、橫穿釘、帶狀縫線、全縫線錨釘等）可參考本指導原則適用部分。本指導原則不包括人工韌帶、人工半月板、人工髕腱、半月板縫合系統、同種異體肌腱修復材料等產品。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求肌腱韌帶固定系統

3、產品的命名應采用醫療器械分類目錄或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和預期目的為依據命名，應符合醫療器械通用名稱命名規則（國家食品藥品監督管理總局令第19號）等相關法規的要求。（二）產品的結構和組成肌腱韌帶固定系統產品的結構和組成應包括所含組件、選用材料及符合標準、表面處理方式、交付狀態及有效期信息。肌腱韌帶固定系統產品的結構和組成信息舉例見表1，申請人可根據產品實際選擇或增加相關內容。表1肌腱韌帶固定系統產品結構和組成舉例產品名稱結構和組成帶線錨釘帶線錨釘通常包括錨釘、縫線（帶針或不帶針）、插入器組成。錨釘通常由符合相關標準的鈦合金、不銹鋼、聚醚醚酮、可吸收材料（如聚乳酸、聚乳酸-

4、羥基乙酸共聚物、羥基磷灰石、-磷酸三鈣或復合材料）制成，鈦合金表面可經陽極氧化處理；縫線通常由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺、可吸收聚對二氧環己酮等紗線單獨或混合編織而成，縫線可帶染料，表面可帶涂層；縫合針通常由符合相關標準的不銹鋼材質制成；該產品可預裝插入器，插入器由插入器手柄和插入器桿組成，插入器手柄由高分子材料制成，插入器桿由符合相關標準的不銹鋼材質制成。產品采用輻照或環氧乙烷滅菌。產品有效期XXX年。帶袢鈦板帶袢鈦板通常包括鈦板、線圈、縫線（牽引線及翻袢線）組成，鈦板通常由鈦合金材料制成，表面可經陽極氧化處理。線圈和縫線材質為高分子材料，如聚乙烯、聚酯材料，縫線可帶染料，表面可帶涂層。產

5、品采用輻照或環氧乙烷滅菌。產品有效期XXX年。肌腱韌帶固定螺釘肌腱韌帶固定螺釘可由螺釘、或由螺釘和鞘套組成。螺釘由鈦合金、不銹鋼、聚醚醚酮、可吸收材料（如聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物、羥基磷灰石、-磷酸三鈣或復合材料）制成，鞘套由聚醚醚酮、聚丙烯等高分子材料制成。鈦合金表面可經陽極氧化處理。產品采用輻照或環氧乙烷滅菌。產品有效期XXX年。（三）產品工作原理/作用機理肌腱韌帶固定系統主要用于肌腱韌帶固定術中將軟組織移植物固定于骨上：1.帶線錨釘的工作原理舉例：帶線錨釘是將錨釘植入骨內與骨骼形成錨固，連接在錨釘上的縫線可以將肌腱、韌帶等軟組織重新縫合固定，使之重新固定在骨面上，提供簡單且高效的解

6、剖學復位。2.帶袢鈦板的工作原理舉例：以前交叉韌帶重建為例，帶袢鈦板是將用于韌帶重建的肌腱或韌帶穿過線圈，然后通過鈦板上的牽引線將肌腱或韌帶牽拉穿過脛骨和股骨骨道，直至鈦板到達可進行翻轉的皮質骨表面，此時通過翻袢線將鈦板懸吊于股骨外側。將肌腱或韌帶的另一端穿過脛骨骨道并用肌腱韌帶固定器械（如肌腱韌帶固定螺釘、U型釘等）固定于脛骨端。通過股骨端及脛骨端兩端的固定，并隨著組織逐漸長入覆蓋并包裹，提供足夠的力學固定，恢復關節的穩定。3.肌腱韌帶固定螺釘的工作原理舉例：肌腱韌帶固定螺釘是將肌腱韌帶移植物在骨隧道內進行擠壓，從而實現移植物的固定。鑒于肌腱韌帶固定系統產品型號規格的多樣性，申請人應提供不同

7、型式和規格組件的設計原理、設計依據及對應的具體臨床使用情形，明確與已上市產品的差異；明確關鍵尺寸，如錨釘的外徑和內徑、長度，錨釘和縫線的連接機制；明確植入錨釘前對骨的處理，如預鉆孔直徑和長度；明確單獨包裝的錨釘、鈦板或線圈的使用方法；明確免打結產品防退結的設計原理，必要時還需提供產品詳細的使用說明。（四）注冊單元劃分的原則和實例肌腱韌帶固定系統產品的注冊單元劃分應遵循醫療器械注冊單元劃分指導原則。主要原理和材質不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如可吸收縫線、部分可吸收縫線及不可吸收縫線建議劃分成不同的注冊單元；鈦合金錨釘、聚醚醚酮錨釘和可吸收材料錨釘建議劃分成不同的注冊單元；作為一個系統配合使

8、用的組件可作為同一注冊單元進行申報，如帶袢鈦板中的牽引線和翻袢線并不植入人體，即使材質不同也可作為同一注冊單元進行申報。（五）產品適用的相關標準肌腱韌帶固定系統產品可參考的相關標準如表2所示。表2 相關產品標準標準號標準名稱GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼GB/T 13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY/T 0660-2008外科植入物物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范YY/T 0661-2017外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂YY/T 0510-2009外科植入物用無定形聚丙交酯-已交酯共聚樹脂YY/T 1431-201

9、6外科植入物 醫用級超高分子量聚乙烯紗線YY/T 0294.1-2016外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼YY/T 0726-2009與無源外科植入物聯用的器械通用要求YY 0341-2009骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘YY/T 0683-2008外科植入物用-磷酸三鈣YY 0167-2005非吸收性外科縫線YY 1116-2010可吸收性外科縫線YY/T 0043-2016醫用縫合針GB 18279.1-2015醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求GB 18280.1-2015醫療保健產品滅菌

10、輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB/T 10610-2009產品幾何技術規范(GPS) 表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分：環

11、氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.14-2003醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量YY/T 0511-2009生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求GB/T 19633.2-2015最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求YY/T 0149-2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T 0987系列標準外科植入物 磁共振兼容性YY/T 0316-2016醫療器械風險

12、管理對醫療器械的應用YY/T 0466.1-2016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求注:正文中引用的上述標準以其標準號表述。上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。（六）產品的適用范圍/禁忌癥產品的適用范圍/禁忌癥應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。1.肌腱韌帶固定系統產品的適用范圍舉例如下：（1）帶線錨釘產品適用范圍：該產品通常適用于膝、髖、肩、肘、踝、足、腕和手部手術中骨與軟組織的連接固定。（2）帶袢鈦板產品適用范圍：該產品通常適用于骨科重建術中韌帶或肌腱與骨的固定。（3）肌腱

13、韌帶固定螺釘產品適用范圍：該產品通常適用于骨科重建術中通過擠壓形式固定軟組織移植物或骨-肌腱移植物。2.肌腱韌帶固定系統產品的禁忌癥舉例如下：（1）對植入材料存在過敏性。（2）骨存在病理狀態，如存在囊性改變或嚴重骨質缺乏。（3）所要附著的軟組織存在可能削弱縫線牢固固定的病理狀態。（4）導致或可能導致植入物支撐不足或延遲愈合的身體疾病，如血供受阻、感染等。（5）在康復過程中無法控制自己行為和不能遵從醫囑的患者。（6）粉碎性骨表面。（7）活動性感染，或先前的感染可能延緩愈合。（8）除“適用范圍”部分列出的外科手術之外的手術。（七）產品的主要風險肌腱韌帶固定系統產品的風險管理報告應符合YY/T 03

14、16-2016中的相關要求，識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。審查要點包括：1.在產品研發階段，已對其有關可能存在的危害及產生的風險進行估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。2.是否正確識別可能影響醫療器械安全的定性和定量特征并形成文件，可參考YY/T 0316-2016附錄C。3.危險（源）分析是否全面，申請人應編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產品有關的已知的和可預見的危險（源）文件，可參考YY/T 0316-2016附錄E。4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生

15、。根據YY/T 0316-2016附錄E，列舉了肌腱韌帶固定系統相關產品可能涉及的危險（源）（見表3），申請人還應根據自身產品特點及同類產品臨床上的不良事件確定其他危險（源）。針對產品的各項風險，申請人應采取控制措施，確保風險降低到可接受的程度。表3 危險（源）、危險情況和可發生的傷害之間的關系示例危險危險情況傷害微生物污染感染、發熱（四肢）中毒性休克、死亡血液、組織、其他生物碎屑體液、非生物碎屑的轉移污染，導致危及生命的受傷，但可以治療中毒性休克、死亡生物相容性炎癥，需要醫學干預中毒性休克、死亡鋒利部件接觸組織未預測到的組織損傷（刺激）未預測到的組織損傷（中度）失血，未輸血失血，需要輸血神經

16、損傷，外周，輕度神經損傷，外周，重度手術延遲小于30分鐘手術室人員不便手術延遲大于30分鐘麻醉時間延長需要做額外切口以取出微粒或斷裂器械空的鉆取骨孔結構性骨質疏松需要額外骨孔結構性骨質疏松骨孔過深結構性骨質疏松錨釘在骨內突出關節間隙有創傷損傷（留在原處）關節間隙有創傷損傷（必須取出）植入物松動關節間隙有創傷損傷（必須取出，可能需要做額外切口）斷裂器械的碎片或微粒落入關節間隙內關節間隙有創傷損傷（留在原處）關節間隙有創傷損傷（必須取出，可能需要做額外切口）組織內有針孔軟組織創傷損傷（輕度）縫線穿過組織軟組織創傷損傷（中度）縫線張力不足或松弛愈合延遲不穩定設計鈦板尺寸偏小手術后鈦板從骨道脫落，最終

17、導致患者關節功能受限或需二次手術鈦板板孔邊緣較鋒利（未倒銳角）鈦板板孔磨損線圈，最終可能導致線圈斷裂，需二次手術術后植入物松動固定受損，需要執行關節置換翻修術螺釘植入時碎裂手術延長縫線抽拉時磨損可能導致術中或術后縫線斷裂，需二次手術（八）產品的研究要求1.產品性能研究應當提供產品的性能研究資料，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法，采用的原因及理論基礎。雖然目前還沒有完全適用于肌腱韌帶固定系統產品的國家標準和行業標準，但是可以參照類似產品和相關產品的國家標準和行業標準，并結合實際使用情況制定相應的產品技術指標。例如可參照YY 0167-2005、YY

18、 1116-2010、YY/T 0043-2016、YY 0018-2016制定性能研究指標。申請人還應根據申報產品作用機理、適用部位、產品特點及臨床常見失效模式提供相應的性能研究資料。表4列出了肌腱韌帶固定系統產品常見力學性能研究指標，注意應根據具體產品的設計變更特征和設計開發風險點選擇和添加相應的性能指標，但相應的選擇理由應明確進行論述。進行力學性能試驗時，一般根據有限元分析或數值計算選取受力最差情況進行試驗（如考慮模擬骨塊的等級、臨床適用部位、縫線錨釘組合等因素）。根據申報產品處于最差情況的型號規格，再選擇已上市同類產品中最接近的型號規格的性能數據進行對比。力學性能試驗方法可參考相關標準

19、進行測試，若需要修改公認的標準檢驗方法或自行制定檢驗方法時，需匹配產品的設計特點或具體使用方式，例如特殊工裝及測試樣品的制備方法，應在支持性資料中詳細論證檢驗方法及測試結果可接受限的合理性。此外，肌腱韌帶固定系統中的錨釘或肌腱韌帶固定螺釘結構型式不同于骨接合植入物用的接骨螺釘，在進行插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩試驗時，可不必完全參考YY 0018-2016要求旋入四圈或外露五道螺紋，應結合產品特點制定相應的試驗方法。對于無相關標準可參考的力學性能（如帶線錨釘動態固定強度、帶袢鈦板動態固定強度等）試驗方法建議模擬臨床使用及產品預期作用期限制定相應的加載載荷和循環周期等參數。高分子材料

20、產品建議提交老化前后產品性能對比研究資料。力學性能指標的可接受性建議與已上市同類產品的數據進行對比，對于有針對性的國內外行業標準或學術團體官方共識中的指標也可以接受。表4肌腱韌帶固定系統主要力學性能項目舉例產品名稱力學性能項目舉例帶線錨釘插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩；敲入式錨釘的插入性能；縫合針與縫線連接強度；錨釘與縫線作為整體的固定強度（包括疲勞后的固定強度、疲勞后縫線伸長量性能研究）； 縫線抗張強度；涂層與基體的結合性能研究；降解性能（包括材料、降解速率及產品力學性能隨時間的變化、降解產物研究）；縫合針彈性、韌性、針尖強度、刺穿力。帶袢鈦板鈦板與線圈的固定強度（包括疲勞后的固定

21、強度、疲勞后線圈伸長量性能研究）；涂層與基體的結合性能研究；縫線抗張強度。肌腱韌帶固定螺釘插入器與螺釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩；敲入式螺釘的插入性能；固定強度；降解性能（包括材料、降解速率及產品力學性能隨時間的變化、降解產物研究）。2.動物實驗醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中臨床前動物實驗是重要手段之一，其主要目的是初步評價醫療器械的安全性、有效性和可行性。針對肌腱韌帶固定系統產品是否開展動物實驗建議參考醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則。對于多數的肌腱韌帶固定系統產品來說，通常不需要進行臨床前動物實驗。但針對可吸收類植入物（如可吸收錨釘

22、或可吸收肌腱韌帶固定螺釘等）建議進行動物實驗，并提供實驗動物的選擇依據，提供與擬申報產品預期用途相對應的解剖部位應用的動物模型的建立依據，提供植入物尺寸、骨長入體積測量準確性的驗證資料（方法學建立的驗證資料），提供觀察時間點的確定依據，各觀察時間點的觀察結果，并論述材料降解與骨長入的匹配情況、周圍炎癥反應的情況以及肌腱韌帶固定效果并進行評價。動物實驗應在獲得實驗動物使用許可證的機構進行，并獲得相應福利倫理審查和監管。3.生物學評價研究（1）預期與人體接觸的部分，均需要進行生物學評價，必要時進行生物學試驗，建議根據GB/T16886系列標準對產品的生物相容性進行評價。其中，植入人體的組件的生物學

23、評價項目至少包括細胞毒性、皮內刺激、遲發型超敏反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、肌肉植入、熱原；與人體短暫接觸的組件的生物學評價項目至少包括細胞毒性、皮內刺激、遲發型超敏反應。陽極氧化產品的生物學評價應至少包括細胞毒性。（2）實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照醫療器械生物學評價和審查指南（國食藥監械2007345號）中相關要求。4. MRI兼容性測試鑒于肌腱韌帶固定系統主要用于軟組織與骨的固定，重點關注軟組織重建及功能恢復情況，而MRI檢查是評價軟組織功能的重要手段，因此針對該類產品進行MRI兼容性研究很有必要。如申請人對申報產品進行了MRI兼容性的相關驗證，需根據YY/T 0

24、987系列標準對產品在核磁環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。應根據研究報告，列出MRI試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，相關信息在說明書中予以明示。如申請人未對申報產品進行MRI兼容性的相關驗證，應重點明確該產品尚未在MRI環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估。并在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，應審慎使用。5.滅菌工藝研究對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。應對輻照滅菌工序對于高分子部件性能的影響進行評價，并提供驗證性能的確

25、定依據、驗證方案及報告，以及接受指標的確定依據。對于經環氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。6.產品有效期和包裝研究（1）申請人應提交產品有效期研究確認資料，依據無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南（YY/T 0681.1）對產品（包括包裝）采用加速老化試驗和實時老化試驗的方式驗證其有效期。產品的實時穩定性試驗和加速穩定性試驗應同時進行。如果首次注冊時提交的是加速老化驗證資料，申請人應繼續實時穩定性試驗。當加速老化試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。（2）申請人應提交包裝研究資料，依據有關國內、國際標準進行（如GB

26、/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。（3）根據無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）的要求，無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗

27、，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械，需進行生物學評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。（九）產品技術要求的主要性能指標產品技術要求應按照醫療器械產

28、品技術要求編寫指導原則進行編寫。產品技術要求應符合相關國家標準、國際標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平，且性能指標不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。如（八）1中所述，肌腱韌帶固定系統產品可以參照類似產品和相關產品的國家標準和行業標準。需要注意的是，申請人應根據產品的特點，制定保證產品安全、有效、質量可控的產品技術要求。如肌腱韌帶固定系統的縫線與YY 0167-2005中定義的縫線用途有顯著不同，其設計預期并非單純的縫合組織，而是要承擔固定軟組織的拉力。故在產品技術要求制定縫線性能指標時，

29、如線徑和抗張強度等，申請人應根據產品自身特點和質控情況制定性能指標的可接受值。肌腱韌帶固定系統技術要求中的性能指標可以參考如下項目進行制定，申請人應結合申報產品特點選擇或增加適用的性能指標：1.帶線錨釘：縫線性能指標（材料、外觀、線徑、長度、抗張強度、褪色試驗）、錨釘性能指標（材料、外觀、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、陽極氧化表面元素定性分析）、縫合針性能指標（材料、外觀、硬度、彈性、韌性、針尖強度、穿刺力、耐腐蝕性能）、插入器性能指標（與人體接觸部分材料、外觀、表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性能）、插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩、縫合針與縫線連接強度、錨釘與縫線的固定強度、降解性能、

30、無菌、環氧乙烷殘留量。2.帶袢鈦板：鈦板性能指標（材料、外觀、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、尺寸、陽極氧化表面元素定性分析）、線圈性能指標（材料、外觀、線圈長度、褪色試驗）、縫線性能指標（材料、外觀、線徑、長度、抗張強度、褪色試驗）、鈦板與線圈的固定強度、無菌、環氧乙烷殘留量。3.肌腱韌帶固定螺釘：螺釘性能指標（材料、外觀、表面粗糙度、表面缺陷、尺寸、硬度、旋入扭矩、斷裂扭矩、固定強度、降解性能、陽極氧化表面元素定性分析）、鞘套性能指標（材料、外觀、尺寸）、螺釘與鞘套的配合性能、無菌、環氧乙烷殘留量。性能指標對應的檢驗方法的確定也是技術要求的主要內容。檢驗方法應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢

31、驗方法，包括推薦性標準。對于需要自行制定的檢驗方法，應在支持性資料中詳細論證檢驗方法及測試結果可接受限的合理性，如（八）1中所述。若需要在技術要求中規定終產品的材料性能，當原材料的化學成分、顯微組織等技術要求經加工后仍適用于終產品，則可以列入性能指標。除非原材料的力學性能與成品的力學性能要求一致，否則產品技術要求中力學性能指標應針對終產品而不包括針對原材料的內容。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別，并附相應圖示及數據表格對逐型號規格進行說明。（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例肌腱韌帶固定系統在同一注冊單元內所檢驗的產品應為能夠代表

32、本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。原則上不同型號、不同材質的組件應分別選取典型性產品進行檢驗，應涵蓋結構最復雜、功能最多、配置最齊全的規格。舉例：不同材質縫線、縫合針及插入器等均應分別檢測。（十一）產品生產制造相關要求1.根據產品設計方案，明確產品工藝流程，提交工藝流程圖，明確特殊過程和關鍵工藝，提供特殊過程的確認資料以及關鍵工藝的驗證資料。應注明特殊過程和關鍵工序（如縫線編織、線圈編織、熱處理、表面處理、末道清洗、包裝封口和滅菌等），明確其過程控制點及控制參數，對生產工藝的可控性、穩定性應進行確認。如有外購組件，還需提供外購質量協議及驗收標準等信息。應提交產品的生產工藝管理控制文

33、件，詳細說明產品的生產工藝和步驟，列出工藝圖表，闡述生產工藝過程的質量控制標準及控制措施。2.對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。3.注冊申請人應提交研制、生產場地的相關信息，如：場地平面圖。如有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。（十二）產品的臨床評價要求按照醫療器械臨床評價技術指導原則提交臨床評價資料。進口醫療器械還應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊的，還應滿足接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的相關要求。對于多數肌腱韌帶固

34、定系統的產品來說，通常不需要進行臨床試驗，但如果通過前期非臨床研究發現，申報產品力學性能較同類已上市產品差而無法論證其臨床可接受性、采用了同類已上市產品未出現的新材料或新工藝而無法通過非臨床研究證實其安全有效性、動物實驗中引起了一些需要臨床試驗數據確認的問題等情況下，可能需要提供申報產品自身的臨床試驗數據進行評價。鑒于肌腱韌帶固定系統產品覆蓋適用范圍較廣，涉及臨床試驗的應納入各適用部位病例。各適用部位或各病情的病例可進行合并統計，病例數及分配應滿足統計學要求且針對合并的適用部位或病情應給出可行性解釋，并對合并后的適用部位進行分層隨機及亞組分析。通常不可吸收類植入物的臨床試驗的隨訪持續時間應不少于6個月，可吸收類植入物的臨床試驗的隨訪持續時間或者長于產品的降解時間，或者直至產品植入后的組織反應達到穩定狀態。評價指標應充分考量術中器械操作性能、組織反應及術后固定和功能重建效果、并發癥及不良反應。對于臨床試驗未涵蓋的型號規格或適用部位，也應提供相應的臨床評價資料。（十三）產品說明書和標簽要求肌腱韌帶固定系統的說明書和標簽應符合醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）和YY/T 0466.1中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文