1、COGNE-QM-01質量手冊批準審核編寫版次生效日期編寫部門管理者代表I丨總經理 人力資源部 銷售部 質量部 生產部 物流部i抄送部門!丨采購部維修部財務部II文件修訂記錄版本狀態修訂內容實施日期編制審核批準目錄-12-15-17-25-21-24-30-38附件二：附件三：附件四：附件五：附件六：頒布令本公司根據 ISO / TS16949:2009 質量管理體系汽車行業產品和相關服務產 品的組織實施 ISO9001：2008 的特殊要求，并結合本公司實際情況，編制本質量 手冊，現批準頒布實施。本質量手冊是公司建立、實施和保持質量管理體系的綱領性文件，對內是 開展質量管理活動必須長期遵守的

2、準則，對外是公司質量管理水平能力的證據。公 司全體人員必須執行本手冊中規定的內容，確保公司質量方針、目標的實現，并通 過持續改進，不斷提高公司質量管理體系的有效性和效率，提高產品和服務質量， 始終把顧客滿意看作是事業不斷發展的目標。總經理 ：日 期 ：年 月日任 命 書1.1 管理者代表任命書為了確保公司質量管理體系建立、有效運行和持續改進，茲任命 XXX 為 東莞珂霓鋼制品有限公司質量管理者代表，授權其負責以下工作：1、確保體系按 ISO9001:2008 、ISO/TS16949:2009 標準要求得到建立、實施和 保持；2、定期向最總經理報告質量、環境管理體系的業績，和相關改進需求提出；

3、3、確保在整個組織內提高滿足客戶要求的意識；4、協助總經理組織實施質量、環境管理評審；5、相關事宜的對外聯絡。1.2 客戶代表任命書茲任命 XXX 為東莞珂霓鋼制品有限公司客戶代表以確保客戶要求在本公司內傳達。他通過 APQP等活動來選擇特殊特性，設置品質目標，協調相關的培訓以及采取糾正與預防措施。其主要職責如下：1、確保顧客要求得到體現和實施；2、參與制定質量目標及設計開發，選擇特殊特性；3、傳達客戶相關信息和相關培訓；4、確保糾正預防措施實施。1 公司簡介1.1 公司簡介1.2 公司質量方針尊重、誠信、協作、服從1 尊重 尊重各合作方，尊重同事，尊重各種協議，尊重各方要求誠信 以誠待人，以

4、誠接物，以信立身，以信處事3協作 關注客戶，關心供應商，加強各方溝通，提高辦事效率4服從 嚴格遵守政策法規，認真執行行業標準，嚴肅對待公司規章制度，服從上級指令1.3 公司質量目標見附件四；質量目標一覽表2 質量管理體系范圍及刪減說明2.1 質量管理體系 范圍2.1.1 公司依據 ISO / TS16949:2009 質量管理體系汽車行業產品和相關服務產 品的組織實施 ISO9001：2008 的特殊要求，結合公司的實際情況，建立并完 善實施質量管理體系，以達到以下目的；a) 證實公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；b) 通過質量管理體系的有效實施，包括持續改進質量管理體系的

5、過程以及保證 符合顧客與適用的法規要求，從而增強顧客滿意。2.1.2 質量管理體系范圍公司質量管理體系范圍包括：不銹鋼和閥門鋼棒材的生產、銷售與服務。涉及汽車產品的生產按 TS16949:2009 標準執行。其他非汽車產品按 ISO9001:2008 標 準執行2.2 刪減說明2.2.1 因 本公 司按照行 業的慣 例和 客戶提 供的 要求進行 生產 ， 故本 公司對ISO/TS16949： 2009 的 7.3 有關產品設計開發的相關條款予以刪除。3 公司質量管理體系組織機構見附件 5 ：質量手冊與程序文件清單見附件 6：公司質量體系組織架構圖4 質量管理體系質量手冊是本公司質量管理體系的第

6、一級文件，它闡明了本公司的質量方針和質量管理體系的范圍，并在質量手冊的4.08.0中，從五個方面對應于ISO/TS16949：2009 質量管 理體系 - 汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2008 的特別要求 ，描述了滿足 ISO/TS16949：2009 的途徑和職責。每節 均有一個方針性說明，并引用了質量管理體系所需的全部過程。在各個章節的程序文件編寫中，按照 COP顧客導向過程、SOP支持過程、MOP管理過程排列程序文件的順序，也采納了部分QS9000/VDA6.1程序文件的清單。這些過程之間的相互作用以“質量管理過程定位圖”的方式說明以便參閱。3.0 品質手冊的使用與修

7、訂3.1 本手冊須經總經理批準后按本公司文件發行程序發行，并加蓋“受控”章方屬 有效。3.2 本公司管理審查會議負責審查手冊的適用性，原則上每年審查一次，決議結果交付管理代表或其指定人員負責修訂，經總經理核準后變更。3.3 本手冊主要作為本公司內部品質系統管理的最高指導原則，是全體員工執行各 項活動的行為準則和必須遵守的法規性文件，并可作為提供外部品質稽核之依據及 為客戶提供可靠性品質保證的依據。3.4 手冊及版次管制說明：3.4.1 品質手冊之制訂、修訂及廢止程序：制定審查核準編號登錄 / 版次管理 / 執行3.4.2 制訂：管理代表或其指定人員3.4.3 審查：管理者代表3.4.4 核準：

8、總經理3.4.5 編號登錄 / 版次查對 / 收發與管理編號登錄 / 版次查對3.4.5.1 手冊制訂、修訂、廢止經核準后，由文件管制中心登錄于“文件發放回收 記錄表”后發行。3.4.5.2 本手冊持有單位應妥善保管，并不得任意復印與分發以及列入移交資料。3.4.5.3 本手冊對外發行，修訂變版時，舊版手冊不予回收，本公司保有變更及通 知與否的權利4.0 范圍與應用4.1 ISO/TS16949 ：2009 質量體系產品應用的范圍和領域是：用于汽車產品的閥門 鋼制品和不銹鋼制品的棒材加工制造 .4.2 質量手冊適用于以上產品的內部質量管理和對外部的質量保證； 由于本公司僅 閥門鋼制品用于汽車產

9、品且是根據客戶提供的圖紙進行加工制造，不承擔產品 設計職責， 所以，公司的質量管理體系滿足并超出 ISO/TS16949:2009 中除 7.3 設計和開發中與產品設計和開發有關要求外的全部要求。4.3 本公司部分產品不是汽車供應鏈產品 , 但本公司為了更有效的對過程加以控制 同樣要求這些產品盡可能采用本標準要求 .4.4 本公司無外包過程。5.0 術語與定義本質量手冊術語直接引用 質量管理體系 - 汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2008 的特別要求 ,所用術語和 GB/T19000 2008 idt ISO 9000:2008 質 量管理體系 - 基礎和術語中的術語一致；專

10、用術語定義如下：5.1 ISO9000-2008 中的術語定義。5.2 標準中的術語 “組織”用以取代 ISO9000-1994 所使用的術語 “供方”5.3 術語 “供方”用以取代術語 “分承包方”。5.4 本標準中所出現的術語 “產品”也可指 “服務”供方：提供產品的組織或個人。組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 顧客：接受產品的組織或個人。5.5. 外來文件：非本公司發布的文件（如顧客的文件以及法律法規文件等） ；5.6 工裝：工藝裝備，包括模具、夾具、夾輔具、工位器具等；5.7 管理文件：質量手冊、程序文件、管理規定，表單和檢查清單等；5.8 技術文件：標準、圖紙、規

11、范、作業指導書（檢查基準書、工藝卡等） ；5.8 特殊特性：指關鍵特性和重要特性。5.8.1 本公司以“ ”標注特殊特性，客戶有特殊要求的，按照客戶要求進行標 注。縮寫：為簡化書寫和方便記憶而使用的符合要求的大寫英文字母組合。QM質量手冊SPC統計過程控制FMEA潛在失效模式及其影響分析MSA測量系統分析PPAP制造件批準APQP產品質量先期策劃 6.0 質量體系要求4.1 總要求公司領導小組和管理者代表負責根據 ISO/TS16949:2009 標準的要求， 建立文件 化質量體系、實施和持續改進質量管理體系。質量管理體系的過程是質量管理體系運行的基本單元，在策劃過程中，以顧客 要求、期望和相

12、關的法規要求為輸入，識別質量管理體系所需的過程，旨在滿足過 程所需資源的基礎上，通過產品實現過程，能夠制造出滿足顧客要求的產品，從而 實現顧客滿意。在定義和策劃一個具體的過程時， 小組強調過程的增值價值， 通過確定其輸入、 輸出、擁有人、所需資源、信息和方法（程序和作業指導書）以及可量測指標，來 定義過程。根據過程定義的輸出，描述了過程的名稱、受影響的顧客要求和期望、 過程的類別和重要性、過程的衡量指標、過程的擁有人、過程的接收準則（階段性 目標）、過程的監控頻率、過程的控制方法以及反應計劃；相關過程擁有人負責按照 公司相關程序文件的要求對過程實施測量、監控、分析和改進。進一步分析質量體系內過

13、程輸入的來源，過程輸出的目的，建立了質量體系的 過程定位圖，確定過程的類別、順序和相互關系。 ”作為當需要選用外部過程時，必須在公司的過程定位圖中標明，并由采購部負責按 照 7.4 采購過程的要求，包括供應商產品和過程特殊特性需依我司用 標識， 確保對外部產品和過程得到有效的控制。 采用外包過程不能免除本公司對顧客的任何責任。4.2 文件要求4.2.1 總則根據 ISO/TS16949:2009 標準的要求，以質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表單四個等級的方式，建立、文件化、實施、維護和持續改進質量管理體系。質量手冊包括質量方針和質量目標的書面聲明。確定質量管理體系的范圍、指出滿足 ISO

14、/TS16949:2009 的途徑和職責、 識別質量管理體系所有的過程和過程之間的相互關系。質量手冊由管理代表組織相關人員進行評審，總經理批準。程序文件是對質量體系策劃過程中確定的過程進行描述，包括外包過程，規定這些過程和程序在本公司的應用，確保有效運行和控制所采用準則和方法。由相關的程序責任人與相關部門負責人共同進行評審，管理代表批準，并由按照文件與 資料控制程序審批規定，由相關負責人批準；作業指導書包括守則、方法、規程和計劃等，技術類作業指導書 （ 產品標準、 作業指導書、技術圖紙、工藝卡等 ） ，管理類作業指導書 （ 如車間管理辦法、倉庫管 理規定 ） ，并由按照文件與資料控制程序審批規

15、定，由相關負責人批準；程序文件和作業指導書等要求建立的記錄表單（格式） ，由相關部門編寫，并由按照文件與資料控制程序審批規定，由相關負責人批準；4.2.2 質量手冊本公司質量管理體系的范圍見 2.0 范圍與應用；4.2.3 文件控制過程質量管理體系所要求的文件必須予以控制。文控中心根據文件與資料控制程序的要求負責控制 ,以確保 :建立文件總清單，以便對文件的建立、修改、評審、批準、分發、回收、歸檔 及處置進行管理。并滿足識別文件的變更和現行修訂狀態的需要；本公司的質量體 系文件在簽發之前應得到授權人員的評審和批準；a) 文件保持清晰并易于識別；b) 外來文件應進行管理，應得到識別和控制分發；c

16、) 文件批準人確定文件發放對象，受控文件的當前版本應在所有相關場所可得；d) 失效文件應由文件發放部門 / 人負責收回；e) 任何保留作為參考或法律目的的失效文件應由發放部門進行適當的標識，并確定保留期限；f) 任何申請更改的文件皆應以批準原件時同樣的方式進行評審和批準，并建立更改記錄。，進g) 每年應組織相關人員負責對文件(技術標準，產品圖紙，工藝文件等)行評估和更新4.231工程規范銷售部負責按相關的規定，根據顧客要求的時間及時評審、分發和實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評審應當盡快，不應超過2個工作周。質量部負責按文件與資料控制程序的規定，更新因變更受影響的文件。同時負責更新涉及

17、的PPAP文件，必要時，重新提交顧客批準。記錄控制所有與質量相關的人員必須按相關程序文件的要求對質量管理體系的各項活動進行記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據和體系運行所需的信息。記錄人必須確保記錄清晰、易于識別和利用。各部門確定專/兼職人員負責依據質量記錄控制程序的要求，標識、編碼、收集、歸檔、檢索、借閱、復制、貯存、 保護、保存和處置質量記錄，以確保：所有在質量體系文件中確定的質量記錄都得到正確處理，包括來自供應商的 質量記錄；能方便地找到有關質量體系運行有效性的證據；當需要將記錄作為資源加以利用時，可進行追溯；符合法律法規的要求；當顧客對記錄有要求時，應予以滿足； 各項記錄的

18、保存期在相關的程序文件中進行規定。4.3衍生文件431文件與資料控制程序4.3.2 質量記錄控制程序5.0管理職責5.1管理承諾總經理通過以下活動維護和持續改進本公司的質量管理體系的有效性：確保在新產品幵發過程中，通過PFMEA確定特殊的產品和過程特性，確保顧客和法律法規要求得到滿足；向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；公司領導負責更新和維護質量方針，同時每年建立和評估質量目標；結合戰略性改進活動的評估，定期進行管理評審與定期總結會議，執行管理評審控制程序，確保維護和持續改進質量管理體系所需的資源；通過管理評審活動，跟蹤產品實現過程以及影響實現過程有效性和效率的支 持過程的過程指標

19、，并持續改進。5.2以顧客為關注焦點最高管理者要求責任部門依據客戶滿意度控制程序的規定，定期搜集、整理和分析顧客期望，通過銷售調研、預測，或與顧客的直接接觸來實現，執行訂單評審控制程序；最高管理者在每年建立的經營計劃過程中評估顧客的需求和期望，將它們轉化 為實現顧客滿意的目標，確保顧客的需求和期望得到滿足。公司根據客戶滿意度控制程序的要求，定期調查顧客的滿意度。制定經營 計劃以逐步達成顧客期望。5.3質量方針總經理組織公司領導小組，確定本公司的質量方針，并確保質量方針:與本公司的目的相適應；鼓勵本公司在質量、交付、服務、成本和技術等方面的持續改進；為制定和評審質量目標提供框架；在本公司內得到溝

20、通和理解；每年進行持續適宜性評審。5.4策劃質量目標公司領導小組為關鍵顧客期望類別制定質量目標，并保證質量目標與質量方 針的一致性和可測量性；并且把質量目標分解，建立公司經營計劃；各級負責人應利用各種方式通過各種渠道向全體員工傳達。質量目標的建立總經理確保在公司相關職能層次上建立質量目標。制定質量目標時，考慮以下 幾點：a) 公司以及所處銷售的當前的和未來的需求；b) 現有的產品性能和過程業績；c) 相關方的滿意程度；d) 自我評定結果；e) 達到目標所需的資源；f) 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量目標的評審和修改 當發生下列情況時，對質量目標進行評審，當評審結果需要修改時

21、，報總經理批準 后執行。a) 當公司的組織規模和機構發生重大變化時；b) 當發生重大質量事故時；c) 通過內部審核和管理評審發現質量目標通過努力也很難達到或根本不可能實現時；或質量目標不通過努力就可以達到時；d) 質量方針發生修改時；e）相關法律法規、顧客要求及其它要求發生重大變化時。5.4.2 質量管理體系策劃為實現本公司的質量目標并符合 ISO/TS16949:2009 的要求，管理者代表負責按質量管理體系策劃和 4.1 總要求的規定，對質量管理體系進行策劃。ISO/TS16949:2009 所要求的所有過程以及本公司所要求的程序文件見附件 公司主要過程的識別及相互關系圖 過程與 ISO/

22、TS16949 條款 對照表5.4.3 相關記錄 :公司主要過程的識別及相互關系圖 （見附件一）過程與 ISO/TS16949 條款對照表 （見附件二）5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責與權限人力資源部按照人力資源控制程序的規定，負責建立和維護本公司的組織 架構圖，人力資源部描述部門和關鍵人員劃分，對從事與質量有關的所有管理、執 行和驗證工作的人員，規定其職責、權限和相互關系，并形成職務說明書 。5.5.1.1 質量職責a）質量部負責保證制造作業的每個班次都配備了負責質量的人員；b）各班次的檢驗員負責產品質量，為糾正質量問題檢驗員知會直接上級處理,根據質量問題的輕重質量部經理或QC有權停

23、止制造。當產品和過程出現異常時，必須及時報告上一級負責人，以采取糾正措施。各崗位的員工均應對 本崗位的產品質量負責，當產品或過程出現異常時應立即停止制造，采取遏 制措施，執行反應計劃。c）問題解決后，由停產人決定恢復制造。管理者代表本公司任命管理者代表或管代代理人，在質量管理方面他/她具有以下職責和權利：負責建立、實施和維護公司質量保證體系，批準程序文件。定期向總經理和管理層報告質量管理體系運行情況。負責公司質量管理體系認證申請、審核取證及就質量體系有關事宜與外部各方聯絡。5.5.2.1 顧客代表本公司任命一名顧客代表， 賦予相應職責與權限，以確保顧客的要求得到體現；顧客代表在內部職能中代表顧

24、客需求，提出如選擇特殊特性，確定質量目標、相關 的培訓、糾正和預防措施、產品設計和幵發等方面的要求。內部溝通公司領導小組負責組織以定期或不定期召幵各級人員會議及職工大會、以每月 報告、墻報、廣告牌等形式就質量管理體系有關事宜進行探討與交流，并傳達有關 營業進展和有效性的信息。5.6管理評審561總則總經理依據管理評審控制程序的要求，每一年進行管理評審會議，以便于 評審質量體系的績效、適宜性、充分性和有效性。財務按照質量成本控制程序的要求，對公司的質量成本進行統計及控制， 并在管理評審會議上進行報告。評審輸入管理評審的輸入應當包括：質量審核結果；評審輸出管理評審的輸出必須包括：質量管理體系及其過

25、程有效性的改進；與顧客要求有關的產品改進； 分配資源，提供戰略指導，指派指標責任人，采取必要的措施清除障礙，保持所有指標在正確的方向上。5.7 衍生文件5.7.1 職務說明書5.7.2 管理評審控制程序5.7.3 質量成本控制程序5.7.4 經營計劃控制程序6.0 資源管理6.1 資源的提供總經理依據公司發展的要求，確定并提供資源，包括維護質量管理體系和持續改進其有效性以及尋求提高顧客滿意度所需的資源。6.2 人力資源6.2.1 總則人力資源部負責根據人力資源控制程序要求，確保所有與質量有關的員工， 包括產品設計人員，在教育、培訓、技能和經驗方面具備能力；對各類人員（包括 特殊工種）按國家有關

26、規定和本公司要求，組織培訓和進行資格考核，保存資格考 核的記錄。當人員不能滿足其崗位要求時，人力資源部按程序的要求，評估培訓需 求、建立培訓計劃、實施培訓人力資源部應當保證所有的與質量相關人員必須得到適當的培訓，包括新員工 和轉崗員工， 臨時聘用人員和服務人員， 并且作業指導書內容應包含不良質量后果。人力資源部負責根據人力資源控制程序的規定，建立員工個人檔案，保持 培訓、評價和考核記錄，并建立人才儲備計劃。6.2.2 員工的鼓勵和授權人力資源部負責營造鼓勵創新的環境，確保員工意識到所從事活動的相關性和 重要性，意識到對產品和顧客的影響以及如何為實現質量目標做出貢獻。人力資源部每年至少做一次員工

27、滿意度調查和評估，以確定其滿意度和對相關 質量目標的理解程度。同時對員工流動情況及其原因做出分析。6.3 基礎設施為了保證產品實現的符合性，公司運營總監負責按照公司的發展規劃和新產品 的需求，組織相關部門的代表組成多功能小組，在 APQF過程中，按照基礎設施策劃 作業的要求，進行規劃。并建立設備控制程序對基礎設施進行維護和保養。公 司設施包括以下各項：a) 建筑物、工作場所和相應設施；b) 過程設備(硬件和軟件) ；c) 支持性服務，如運輸、通訊、中轉物流等。設備維修負責組織評估公司設施策劃的有效性， 做到最大限度減少材料的搬運， 實現材料的同步流動，最大限度地利用地面和空間。小組還應評估現有

28、制造過程的 有效性。在進行評估時，應考慮下列因素：a. 總體工作計劃；b. 自動化；c. 人機工程與人的因素；d. 操作者與制造線的平衡；e. 貯存和周轉庫存量；f. 增值性勞動含量。6.3.1 應急計劃人力資源部和生產部負責按照應急計劃的規定，在出現諸如公用設施采購 中斷，勞動力短缺，主要設備故障等非常情況時，在一定程度上滿足顧客的要求。6.4 工作環境公司各部門負責根據工作環境管理的規定，管理和維護工作環境，使其整潔、 有序，與本公司產品的制造要求相一致。質量部負責按照產品安全性管理的規定，對產品的安全性進行管理。APQPJ、組負責在產品質量先期策劃過程中， 根據特性的影響程度， 確定產品

29、和過程特殊特性， 加以標識，通過過程設計減、對員工、顧客、使用者和環境的潛在危險。人力資源 部負責根據人力資源控制程序的規定，通過培訓等方法，在企業內部開展產品 責任、產品風險和安全制造知識的教育。生產班組執行工作環境管理辦法， 5S 推進委員會負責組織相關部門進行檢查考 核。人力資源部負責收集所有適用的政府、安全和環境法規，并保證這些法規在本 公司得到執行，包括有關材料儲存、搬運、回收、銷毀和處置方面的規定。6.5 衍生文件6.5.1 人力資源控制程序6.5.2 應急計劃程序6.5.3 設備控制程序7.0 產品實現7.1 產品實現的策劃質量部組織多功能小組，按照先期產品策劃（APQP控制程序

30、的要求，進行新產品的過程開發和管理。多功能小組應由設備維修、質量部、物流部、采購、生產部、銷售部等職能的 代表組成。小組應確定、分析、管理和報告產品實現各個階段的目標和指標。這些 目標和指標應包括產品質量目標和要求、質量風險、成本、投產期、以及針對具體 產品所需建立的制造過程和文件；所需的驗證、確認、監控、檢驗和驗收準則，屬 性計數型抽樣計劃的接收標準為零缺陷；能為產品符合要求提供證據的記錄；以及產品實現所需的資源。 多功能小組必須在產品實現的各個階段做狀態評估并采取適當措施。 多功能小組必須遵守本公司和顧客要求的保密制度。 當出現變更時，多功能小組根據相關的規定執行變更。7.2 與顧客有關的

31、過程7.2.1 與產品相關要求的確定 銷售部負責根據訂單評審控制程序的規定，組織相關部門，包括必要時開展銷售調研，以確定與產品有關的要求，包括：a. 顧客的需求與期望，包括售后服務的要求；b. 與產品有關的義務，包括法律和法規要求；c. 產品的競爭性分析；d. 任何其它由本公司確定的附加要求。7.2.1.1 顧客規定的特殊特性 在訂單評審過程中，銷售部負責必須確保符合顧客規定的所有特殊特性方面的要求，并通過APQF及制造過程評估確定并文件化所有要求的和本公司定義的特殊特7.2.2 與產品相關要求的評審銷售部負責按照訂單評審控制程序的規定，分別負責組織新產品和成熟產 品評審， 以確定公司具備滿足

32、顧客要求的能力， 并符合公司的經營目標和限制條件。銷售部負責確保所有的顧客要求得到明確的文字規定。當顧客未以文字的形式 表達要求時，以文字形式加以記錄。與顧客有關要求評審的內容必須包括制造可行性的評審。與新合同 / 訂單一樣，修改的合同 / 訂單也應進行訂單評審，所有問題應在接受 修改合同或訂單前解決或澄清。任何后續的產品和過程更改應清楚、有效地由銷售部負責人傳達給公司內部所 有受影響的職能部門和人員。與顧客有關要求評審的記錄， 包括協議和未解決的問題， 銷售部必須予以保存7.2.3 顧客溝通銷售部負責按照客戶服務的規定，在產品銷售過程中，包括售前售后，與客戶 進行充分的溝通，內容包括：產品信

33、息、質量技術能力，客戶要求等。質量部負責 按照內部溝通管理程序的規定，對于任何顧客反饋，包括顧客投訴，進行處理， 以提高顧客滿意度。7.2.3.1 顧客溝通 - 補充內容公司按顧客指定的語言和格式溝通必要信息 （包括數據 ）.7.3產品質量先期策劃(APQP過程公司的APQF活動包括但不限于：- 項目的確定和管理；- 多功能小組的組建；- 制訂工作計劃、確定時間進程和狀態評估；- 制造可行性評審；- 確定特殊特性；- 產品安全性確認；- 工程圖樣和規范；- 產品和過程特殊特性的識別與標識；- 設備、工裝和設施的要求；- 原材料、外協件和外包過程清單；- 平面布置圖；- 過程流程圖；- 過程失效

34、模式及影響分析 (PFMEA)；- 防錯技術( Poka-Yoke)；- 控制計劃（ Control Plan ）；- 作業指導書；- 測量系統分析（ MSA）；- 過程能力分析（ PPK、CPK ）；- 過程確認；- 產品批準程序（ PPAP）。經理負責組建APQP小組，并為其配備相應的資源。以計算機輔助設計為手段， 幵展制造過程設計、過程分析，包括供應商完成的設計工作。APQPJ、組應當具備能力，利用設計和圖紙的數字資料進行制造用工裝以及（適用時）樣件的制造。當上 述工作外包時，本公司必須提供技術支持。APQPJ、組必須通過PFMEA?方法確定特殊特性。所有特殊特性都必須包括在控 制計劃中

35、、過程文件中（如 FMEA、s 控制計劃、作業指導書） 。必要時，必須標上本 公司的符號， 以表明那些對特殊特性影響的部位和工序 , 具體參照潛在失效模式及 后果分析（FMEA）作業指導書。APQPJ、組必須評審并確認產品的制造可行性，并保留記錄。APQPJ、組必須建立和維護相應的計劃，以幵發、評審、驗證和確認用于產品實 現的過程設計。APQP小組必須針對產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上建立試制造 和制造控制計劃，必要時還要有樣件控制計劃。在控制計劃中列出所用的控制方法 和出現不符合要求時的反應計劃，以及監控結果的記錄方法。下面情況發生時，過程FMEA控制計劃必須作適當的評審和更新：

36、- 產品更改- 過程更改- 過程不穩定- 過程能力不足- 檢驗方法、頻次等修訂APQPJ、組按先期產品策劃(APQP控制程序和AIAG的制造件批準手冊以及生產件批準(PPAP)控制程序的要求，進行產品的批準。這一產品批準程序必須 同樣地應用于本公司的供應商，參見供應商管理控制程序 ，生產件批準 (PPAP) 控制程序。APQPJ、組必須確認包括供應商提出的變更在內的所有變更。7.4 采購7.4.1 采購過程采購的分類：a)采購品，包括生產性原物料、與生產有關的輔助性物料(化工類，機械類，生產器具五金類等生產輔助性物料 .）采購過程控制 :為確保采購產品滿足要求， 物流部 / 采購部應對采購過程

37、進行控制， 具體執行物 流控制程序 / 輔助性物料物流控制程序 。物流部 采購部根據 供應商管理控制程序 的規定， 負責供應商的選擇、 評估、 開發工作，保證所有采購的產品符合本公司的要求及適用法律法規的要求。物流部 采購部負責建立合格供應商名錄， 組織相關部門對供應商進行評估 （包 括現場評估），做出結論報總經理審批。本公司以“城信、共贏”為準則，與有能力的供應商建立長期的關系，最大限 度地減少供應商的數目，并根據供應商提供產品的重要性和供應商的交付表現，分 級控制。在選擇新供應商過程，采購、質量部負責按照生產件批準（PPAP）控制程序對供應商進行制造件批準。物流部 采購部負責以供應商的質量

38、管理體系符合 ISO/TS 16949:2009 標準為 目標進行開發， 我司對供應商的最低標準為至少通過 ISO9001:2008 標準； 質量部檢 驗員負責采購產品的驗證工作。當供應商的組織發生變化時，采購組負責驗證供應商質量管理體系的連續性和 有效性。質量部負責對供應商交付產品的質量表現評估； 物流部 采購部負責對供應商的交付準時性和額外運費的評估；質量部負責對由供應商造成顧客在使用過程中出現 的質量問題的評估 , 評估結果及產生的必要措施的記錄由質量部負責予以維護，作為供應商評級的依據。本公司采購的產品必須符合客戶之要求以及適用的法律法規（含歐盟 Rohs 指 令）的要求。7.4.1.

39、3 顧客批準的貨源本公司優先采用顧客批準的貨源，不得隨意更改供應商，當顧客批準的供應商 的質量和供貨能力等不能滿足本公司要求時，銷售部及時通知顧客，與顧客協商， 以確定是否需要重新選擇供應商。采用顧客批準的貨源，不能免除組織確保采購的 產品質量的責任。7.4.2 采購信息物流部 采購部應要求供應商 100% 準時交貨。為了達到這個目標，采購必須提 前提供采購承諾或計劃。對有困難滿足 100% 準時交貨要求的供應商，應制定特別 的計劃。采購應當按照物流控制程序 / 輔助性物料物流控制程序的規定，確保采 購資料 能清楚地說明所購的產品，適當時包括：a. 產品、程序、過程和設備批準的要求；b. 人員

40、資格要求；c. 質量管理體系要求。采購訂單應按采購資料和其它要求（數量、時間等）給出采購信息。 采購訂單實施前，由物流部 采購部負責人對其充分性和適宜性進行評審和批準。7.4.3 采購產品的驗證在與供方簽定合同或下訂單之前，應明確擬采購產品的質量要求。為確保采購產品滿足規定要求，所有采購產品須經公司 IQC 檢驗合格后方可入庫投入使用。公司或公司顧客須到供方現場對公司采購產品進行驗證時， 必須在采購信息 （如采購文件、合同）中規定驗證的安排并規定產品放行方法。7.4.3.1 進貨產品的質量對于采購產品的質量，根據產品的重要程度和供應商的質量表現，采用以下一種或多種方式確保采購產品的質量：- 組

41、織接收和評估統計數據；- 進貨檢驗和 / 或試驗，如根據表現的抽樣；- 結合可接受產品質量表現的記錄，對供方現場進行第二方或第三方評估或審 核；由指定的實驗中心進行的零件評價；- 其它顧客同意的方式。7.4.3.2 供應商監控物流部 采購部負責按照供應商管理控制程序的規定，對供應商進行監控和 評估，至少通過以下指標監控供應商表現：- 交付產品質量；- 顧客的損害包括使用中退貨；- 交付計劃表現（包括額外運費） ；- 與質量和交付有關的特殊情況的顧客通知。 同時，必須鼓勵供應商監控其制造過程的表現。 非制造性材料，按非制造性材料采購管理規定執行。7.5 制造和服務的提供7.5.1 制造過程提供的

42、控制 質量部負責組建過程評估小組，對于現有產品，組織實施過程評估，確保在受控的條件下計劃和開展制造和服務的提供。多功能小組由質量部、生產部等代表組 成。過程評估除考慮設計輸出外，應包含以下內容：- 過程流程圖（僅適用于所有產品） ；- 過程失效模式及其影響分析；控制計劃；- 作業指導書；- 質量記錄單。控制計劃應對制造和裝配過程提出書面的控制要求，包括選擇制造設備和檢驗 裝置，并據此選擇具體的過程監控方法。生產部和質量部依據 生產控制程序 、設備控制程序 、模具控制程序 、應 急計劃、測量裝置控制程序、產品標識與追溯性控制程序、IPQC檢驗指導書 和過程及成品檢驗控制程序對制造過程進行有效的控

43、制。7.5.1.1 控制計劃見 7.3-APQP 過程。7.5.1.2 作業指導書APQP小組根據先期產品策劃（APQP控制程序的規定，制訂作業指導書。這些指導書的制訂應基于工藝流程或過程流程圖、PFMEA和控制計劃等中提供的信息。作業指導書包括 （適當時 ） ：- 作業名稱和編號；- 過程描述；- 所需的工裝、量具和設備；- SPC 的要求；- 反應計劃與糾正措施；- 修訂日期和批準人；- 作業設定指導；- 目測檢驗的標準；- 相關工程規范要求；- 記錄。作業指導書應以最容易被操作者所理解的方式編寫。現場作業指導書包括操作指導書、工藝卡、檢驗指導書、設備操作規程、安全 規程、規定、制度、準則

44、等生產部和質量部必須確保作業指導書在各工位或工作場所不中斷操作者工作的 情況下易于得到。7.5.1.3 作業設定的驗證必須為作業設定人員編寫作業指導書以指導設定工作。在作業的初步運行、材料改變、作業更改、連續作業中斷恢復時，均必須依據制造過程管理和控制計劃的要求進行作業設定驗證，采用首件檢驗、過程檢驗、最終檢驗。必要時，應使用統 計方法進行驗證，并在作業指導書中加以規定。7.5.1.4 預防和預測性維護 設備維修員負責按照設備控制程序的規定，開展預防性維護，包括但不限于：- 標識關鍵設備，并確保其維修備件的可得性；- 正確使用和維護設備，保持高質量和處于良好的狀態，以實現無計劃外停機的目標；-

45、 利用預測性維護方法來調整各種預防維護活動及備件的庫存。最大限度地提 高設備的有效性和效率；- 文件化、評估和改進維護的目標。7.5.1.5 工裝管理工程負責根據模具控制程序的規定建立和實施有效的工裝管理體系，該體系包括以下內容：- 工裝的設計、驗證和制造及驗收；- 維護和維修的設施、設備、方法及人員；- 貯存與修復；工裝（包括工具）的調試與設定；易損工裝 / （工具）、易損件的更換計劃；- 工裝設計更改文件，包括工程更改等級；- 工裝/ 工具修改及相應的文件更改；- 確定工裝 / 工具狀態的標識，如制造、維修、報廢等；必須評估用于工裝 / 工具的設計、 制造所必要的技術資源的充分性和恰當性，

46、 總 經理負責滿足技術資源的需求。如果這項工作的任何部分委托供應商完成，應當實 施跟蹤以監控供應商的質量和進度。7.5.1.6 制造計劃物流部負責根據生產控制程序的規定，建立準時化制造體系，確保制造計 劃以訂單驅動，滿足顧客要求。7.5.1.7 服務信息的反饋銷售部和質量部負責按照顧客服務和內部溝通控制程序的規定，應及時將 顧客的相關要求反饋到公司相關部門，確保服務信息與工程和制造等部門的溝通， 能及時解決發生的不符合，以改進產品和制造過程。7.5.1.8 與顧客的服務協議當與顧客有服務協議時，必要時，質量部負責驗證下列方面的有效性：- 服務中心；- 專用工具和測量設備；- 服務人員的培訓。7

47、.5.2 制造過程的確認制造過程的確認由 APQP、組或各過程評估小組按照先期產品策劃（APQP控制程序規定完成，以證實這些過程具備達到計劃結果的能力，并通過控制計劃和 作業指導書或其它適當的方式對制造過程作出如下規定，適當時包括：a. 確定過程評審和批準的準則；b. 設備認可和人員資格的鑒定；c. 特定方法和程序的使用；d. 記錄要求；e. 再確認。7.5.3 標識和可追溯性質量部和生產部負責根據產品標識與追溯性控制程序的規定，標識產品，并建立相應的追溯系統，QC負責對產品的檢驗和試驗狀態進行標識，相關人員進行 維護。7.5.4 顧客財產銷售部和倉庫管理員對顧客提供使用的技術資料（包括樣件）

48、 、設備工裝等，進行標識、登記，驗證、保護和防護當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，銷售部應及時向顧客報告并保存記錄。7.5.5 產品防護倉庫、采購和銷售部按物流控制程序的要求，在內部過程和交付到預定地 點期間維護產品的符合性。這種防護必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防 護適用于產品及其任何組成部分。7.5.5.1 貯存和庫存本公司來料倉庫、成品倉庫及成品交付所需的運輸公司物流部進行管理。倉庫管理人員必須按照“先進先出”的方法進行產品發放。7.6 監控和測量裝置的控制質量部儀校員負責根據測量裝置控制程序的規定，確保監控和測量裝置符 合產品和過程控制的要求，負責：- 建立檢驗，測

49、量裝置的清單；- 確保監控和測量裝置的校準符合國家標準的要求；- 使用能溯源到國際或國家標準的校準方法。當不存在此類標準時，必須記錄 用于校準和鑒定的依據；周期校準；- 調整和必要時的再調整；- 裝置標識和校準狀態標識；- 維護適合于校準、測量和試驗的環境條件；- 搬運、維護及貯存時，保證其準確性和適用性；- 保存校驗記錄；- 測量系統分析 (MSA)。任何監控和測量裝置的使用人員，當發現使用了錯誤的或校準失效的裝置時， 必須采取措施對先前的檢驗結果作有效性鑒定，并采取相應措施。7.6.1 測量系統分析質量部儀校員會同監控和測量設備使用人員，負責根據測量裝置控制程序 的要求，按照數據分析與持續

50、改進控制程序的規定，開展測量系統分析，保證 由操作人員 / 設備所引起的測量誤差在可接受的范圍之內，并符合 AIAG 測量系統分 析參考手冊中有關的接受標準。控制計劃中要求使用的測量儀器均須進行測量系統分析，具體依照測量系統分析(MSA)乍業指導書執行。7.6.2 校準和驗證記錄計量員負責保存所有監控、測量裝置的（包括員工自備的）校準記錄，包括：- 校準的測量標準；- 根據工程更改所作的修訂；- 校準和驗證的狀況及任何偏離規范的讀數；- 校準失效狀況的影響評估；- 在校準和驗證后，符合規范的說明；- 如可疑材料或產品可能已經被發運時，應采取必要措施來控制其影響。7.6.3 實驗室要求本公司設有

51、內部實驗室，僅對產品進行尺寸檢測、機械特性試驗、部分計量器 具的檢定 / 校準（詳見測量儀器校驗計劃表） ，具體參照實驗室管理程序執行。 其它設備本公司委托外部實驗室進行試驗或校驗時，公司只委托通過 ISO/IEC17025 或同等的國家標準認可的商業 / 獨立的實驗室進行。當一個特定項目的合格實驗室不可得時，校驗服務可委托原制造商進行，其同 樣必須滿足上述要求。7.7 衍生文件7.7.1 訂單評審控制程序7.7.2 內部溝通管理程序先期產品策劃（APQP控制程序7.7.4 物流控制程序7.7.5 輔助性物料物流控制程序7.7.6 進料檢驗控制程序7.7.7 生產控制程序7.7.8 模具控制程

52、序7.7.9 測量裝置控制程序7.7.10 實驗室管理程序潛在失效模式及后果分析（FMEA）作業指導書生產件批準（PPAP）控制程序測量系統分析（MSA作業指導書8.0 測量、分析和改進8.1 總則質量部負責組織和計劃監控、測量、分析和改進過程，以證明產品的符合性、質量管理體系的符合性和有效性。APQPJ、組和過程評估小組必須在先期產品質量策劃階段或過程評估階段為各過 程選擇適當的統計工具，并在控制計劃中標明。適用時，各部門在資料收集分析時 采用統計技術。測量和分析必須重在預防而不是發現。人力資源部負責對基本的統計概念，例如“變差” 、“控制 （穩定性 ） ”、“制造過 程能力”及“過度調整”

53、等進行培訓，確保本公司全體員工了解。8.2 監控和測量8.2.1 顧客滿意銷售部負責根據客戶滿意度控制程序的規定，定期進行顧客滿意度調查， 以衡量顧客對本公司提供產品和服務的滿意程度。顧客滿意度調查包括但不限于：- 交付產品的質量績效；- 對顧客造成的中斷干擾，包括銷售退貨；- 交貨準時績效，包括額外運費；- 顧客告知有關質量、交期之特殊狀況，組織必須監測制造性能的績效，以證 明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。顧客滿意度或不滿意度趨勢的主要指標必須形成文件。顧客滿意度在營業計劃和管理評審中得到反映并加以考慮。8.2.2 內部審核管理者代表根據內部審核控制程序的規定，負責制定內部審核年度計劃

54、， 組織和實施內部審核，確保內部審核覆蓋了所有質量管理活動相關的過程、活動和 班次，以證明質量管理體系符合顧客和 ISO/TS16949：2009 的要求。本公司的內部審核包括體系審核、制造過程審核和產品審核。對于有問題的領 域應增加審核頻次。審核必須按程序文件的規定策劃和實施，并報告審核結果，維 護審核記錄。體系審核員負責按內部審核控制程序的規定，開展體系審核。過程審核員負責按內部審核控制程序的規定，開展制造過程審核。產品審核員負責按內部審核控制程序的規定，開展產品審核。被審核領域的負責人必須確保采取措施，以消除所發現的不符合項及其根源， 并進行跟蹤。審核員應負責糾正措施有效性的驗證。審核員應與被審核領域相對獨立，審核小組應由審核組長組建。審核結果必須 提交管理評審。體系