1、醫療器械崗位說明書目錄1. 總經理崗位說明書12. 質量負責人崗位說明書33. 質量管理部負責人崗位說明書44. 質量管理員崗位說明書65. 驗收員崗位說明書76. 儲運部負責人崗位說明書87. 保管員崗位說明書108. 收貨員崗位說明書119. 養護員崗位說明書1210. 復核員崗位說明書1311. 送貨員崗位說明書1412. 駕駛員崗位說明書1513. 采購員崗位說明書1614. 銷售部負責人崗位說明書1715. 開票員崗位說明書1816. 銷售員崗位說明書19名 稱：總經理崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-001共2頁起草部門：總公司起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日

2、期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門公司總經理執行日期： 崗位名稱總經理所在部門 總經理室崗位定員1人直接上級董事會直接下級業務副總/常務副總/質量副總 工作性質管理類所轄人員3人崗位概況：在國家法律、法規和公司章程指導下建立公司的質量管理體系，制定質量方針目標以及實施公司總體戰略，保證質量管理人員有效履行職責，負責公司各部門總體運營計劃、指導、協調、監督和控制以及質量風險管理工作，完成董事會下達的年度經營和質量目標職責與工作任務職責與工作內容1根據質量管理體系的要求進行質量體系的策劃并形成文件2負責下達公司的質量方針目標3監督、控制經營計劃的實施過程，并對結果負全面責任4負責質量管理體

3、系建立后的人、財、物、權上得以充分支持5保證企業質量管理人員獨立并有效地行使其職責6負責與董事會以及與企業內部保持良好溝通7負責協調企業與外部機構關系8批準推行企業的質量管理體系文件執行9負責公司員工隊伍建設，選拔中高層管理人員10主持召開總經理辦公會，對重大事項進行決策11代表公司參加重大業務、外事或其它重要活動12負責處理公司重大突發事件，并及時向董事會匯報13參與公司各類經營評審以及質量體系內審14負責主持企業全面經營質量風險管理工作權限公司重大問題的決策權向董事會提出公司經營目標的建議權對副總經理的人事任免權對公司各項工作的監控權對公司員工獎懲的決定權對下級之間經營業務類工作爭議的裁決

4、權董事會預算內的財務審批權任職資格身體狀況及專業要求身體健康，無專業要求教育水平大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱培訓要求經過基本的藥學、醫療器械、食品及保健食品專業知識培訓，熟悉藥品管理辦法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范、醫療器械監督管理條列、食品流通管理辦法等國家相關法律法規。名 稱：質量負責人崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-002共1頁起草部門：總公司起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門質量負責人執行日期： 崗位名稱質量負責人所在部門 總經理室崗位定員1人直接上級總經理直接下級質量管理部負責人工作性質管理類所轄

5、人員1人崗位概況：依據國家相關法律法規及公司質量管理體系要求，獨立行使質量管理工作，履行法律賦予的質量管理職責，裁決企業內部質量事物，完成公司下達的質量目標。職責與工作內容職責與工作內容1全面負責公司質量管理工作，獨立履行職權2執行質量方針、政策、法規和有關質量方面的文件規定3負責企業經營和質量管理工作中的質量裁決批準4負責對編制的質量管理體系文件進行審閱5參與公司各類經營評審以及質量體系內審6負責質量風險管理有效性的審核以及冷鏈驗證各項工作的批準7負責冷鏈應急響應的指揮協調工作8負責驗證工作的監督、指導、協調與審批工作工作權限在企業內部產品質量管理的裁決權對質管部部長及質量管理部人員的人事任

6、免建議權對所屬下級的管理水平、業務水平的評價權任職資格身體狀況及專業要求持健康證、具備醫療器械相關專業、3年以上醫療器械質量管理工作經歷教育水平大專或中級以上專業技術職稱培訓要求經過基本的藥學、醫療器械、食品專業知識及法律法規的崗位培訓，熟悉本公司質量管理體系文件名 稱：質量管理部負責人崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-003共2頁起草部門：質量管理部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門質量管理部執行日期： 崗位名稱質量管理部負責人所在部門質量管理部崗位定員1人直接上級質量負責人直接下級質量管理組/驗收員組工作性質管理類所轄人員2人崗

7、位概況：在質量負責人的領導下，國家相關法律法規及公司質量管理體系文件，監督和指導本公司的業務經營活動，確保完成公司質量目標。職責與工作任務職責與工作內容1組織各部門起草公司的質量管理體系文件，監督各類質量體系文件的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進2負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理3督促各部門和崗位人員執行醫療器械的法律法規及本規范4負責對醫療器械供貨商、產品及購貨單位資質的審核5負責對不合格醫療器械的確認確認以及對不合格醫療器械的報損、銷毀的審核監督工作6負責醫療器械產品質量投訴和質量投訴的調查、處理及報告7組織公司相關設施設備的驗證、校準

8、工作8組織醫療器械不良事件的收集與報告9負責醫療器械召回的管理、醫療器械采購退出以及產品拒收的審核10負責對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查11協助綜合辦公室開展質量管理教育培訓工作12負責計算機系統質量控制功能以及系統操作權限的審核13負責對產品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價14其他應當由質量管理部門應履行的職責工作權限負責醫療器械供貨商、產品及購貨單位資質的質量審核權產品質量管理方面有效行使否決權對直接下級的人事任免建議權對下級員工獎懲的決定權對所屬下級的管理水平、業務水平的評價權任職資格身體狀況及專業要求持健康證，具備醫療器械相關專業，3年以上醫療器械

9、經營質量管理工作經驗教育水平中專以上學歷培訓要求經過基本的專業知識及法律法規的崗位培訓，熟悉本公司質量管理文件。名 稱：質量管理員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-004共1頁起草部門：質量管理部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門質量管理部執行日期： 崗位名稱質量管理員所在部門質管部崗位定員1人直接上級質量管理部負責人直接下級無工作性質管理類所轄人員無崗位概況：在質量管理部負責人的指導下，做好監督與指導產品質量管理工作，促使質量管理工作的規范化職責與工作任務職責與工作內容1執行質量管理環節的體系文件，并對質量管理員崗位的風險進行有效

10、地識別2在質量部負責人的帶領下配合做好冷鏈驗證工作3負責收集本企業經營和儲運環節和供應商、購貨單位以及藥品監督管理部門反饋的質量信息，并負責將質量管理部負責人分析的利用的質量信息進行傳遞4負責計算機系統權限定期跟蹤檢查工作5協助配合質量管理組長做好質量疑問的產品質量復查并監督產品銷毀的全過程6負責收集公司內部以及外部的醫療器械質量信息，以及收集醫療器械不良反應信息。工作權限本崗位權限范圍內行使質量否決權對報廢醫療器械銷毀監督權對經營環節質量工作的監督權以及對在庫有質量疑問的醫療器械的銷售鎖定權本崗位工作改進建議權任職資格身體狀況及專業要求持健康證，主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷并從

11、事檢驗相關工作3年以上工作經歷教育水平大專以上培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的崗位培訓，熟悉本公司質量管理文件名 稱：驗收員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-005共1頁起草部門：質量管理部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門質量管理部執行日期： 崗位名稱驗收員所在部門 質管部崗位定員2直接上級質量管理部負責人直接下級無工作性質管理類所轄人員無崗位概況：在驗收組長的領導下，按法定的質量標準和質量條款對采購產品及銷后退回產品進行質量驗收，保證入庫產品的質量。職責與工作任務職責與工作內容1執行質量驗收環節的管理體系文件，并對

12、質量驗收崗位的風險進行有效地識別2負責公司醫療器械包括體外診斷試劑的采購驗收及銷后退回驗收工作3負責驗收入庫的產品與保管員的交貨清點工作4協助質量管理員做好產品質量檔案5負責將發現有質量疑問的庫存產品在計算機系統中進行鎖定工作權限對采購產品逐品種逐批次進行驗收,行使否決權驗收時發現可疑質量問題有向質管部報告權以及對在庫有質量疑問的產品的銷售鎖定權任職資格身體狀況及專業要求持健康證、具有檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱教育水平中專及以上培訓要求經過基本的醫療器械專業知識和法律法規培訓，熟悉本公司驗收管理文件名 稱：儲運部負責人崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-006

13、共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門儲運部執行日期： 崗位名稱儲運部負責人所在部門儲運部崗位定員1人直接上級業務副總直接下級保管員、收貨員、復核員、養護員、送貨員、駕駛員工作性質業務類所轄人員6人崗位概況：在業務副總的領導下，按公司的質量體系文件要求做好產品的物流接收以及儲存、養護、運輸與配送工作，保證產品儲存與運輸配送的質量，完成儲運部的質量目標。職責與工作任務職責與工作內容1負責組織本部門的質量體系文件的起草并督促本部門文件的執行2負責督促并協調醫療器械收貨、入庫、儲存養護、出庫復核、運輸配送各環節的工作3參與風

14、險管理，根據本部門崗位提交的風險識別事項進行風險分析4負責與委托承運單位商談托運事宜和簽訂委托運輸協議5負責運輸車輛的調派發運工作6負責與委托運輸承運企業做好醫療器械運輸交接工作，并做好托運醫療器械的跟蹤檢查7負責非庫房人員進入庫區的安全保衛工作8負責冷鏈儲存應急響應的現場指揮工作9協助財務部對在庫產品盤點的現場指揮工作10負責運輸工具、監測設備、冷鏈設備的日常監督管理11協助質量管理部質量體系內審和醫療器械采購評審12負責對發現有質量疑問產品進行計算機系統的鎖定13負責不合格產品的銷毀處理工作14協助質量管理部對部門質量目標的分解、考核工作權限對儲運部員工具有督促執行文件的權力對質量疑問的庫

15、存醫療器械在計算機系統中進行鎖定權對直接下級的人事任免建議權對運輸車輛的調派權對下級員工獎懲的決定權對下級之間經營業務類工作爭議的裁決權對所屬下級的管理水平、業務水平的評價權身體狀況、專業要求持健康證，無專業要求教育水平高中以上學歷培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的培訓并熟悉本公司質量管理文件名 稱：保管員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-007共1頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門儲運部執行日期： 崗位名稱保管員所在部門儲運部崗位定員2人直接上級儲運部負責人直接下級無工作性質業務類所轄人員0崗位概況：

16、在儲運部負責人的直接領導下做好產品入庫、理貨、發貨工作，協助養護員做好在庫產品的養護工作，完成本崗位的質量目標。職責與工作任務職責與工作內容1負責本崗位的管理制度及操作規程的實施以及本崗位的風險識別2負責醫療器械驗收入庫交接工作3負責醫療器械入庫上架、理貨工作4負責產品銷售的揀貨發貨并與復核員進行發貨交接工作5負責對發現有質量疑問產品進行計算機系統的鎖定6負責醫療器械儲存的安全、防盜工作，阻止非庫房人員進入庫區7協助財務部做好產品盤點工作8協助產品養護員做好在庫醫療器械的養護工作工作權限對質量疑問的庫存產品在計算機系統中進行鎖定權阻止非本庫房人員進入庫房權對產品養護工作的建議權任職資格身體狀況

17、及專業要求持健康證，無專業要求教育水平高中以上學歷培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的培訓并熟悉本公司質量管理文件名 稱：收貨員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-008共1頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門儲運部執行日期： 崗位名稱收貨員所在部門儲運部崗位定員1人直接上級儲運部負責人直接下級無工作性質業務類所轄人員無崗位概況：在儲運部負責人的領導下，按本公司的質量管理體系文件的要求對采購產品及銷后退回的產品進行收貨，杜絕假劣產品進入本企業。職責與工作任務職責與工作內容1負責本崗位的管理制度及操作規程的實施

18、以及本崗位的風險識別2負責產品收貨過程中不符合規定的質量信息進行及時反饋3負責冷藏醫療器械產品收貨的冷鏈溫度數據查看、采集與保存工作4負責阻止非庫房人員進入庫區5負責醫療器械采購及銷售退回收貨核對工作6負責查驗供貨企業到貨運輸車輛及到貨醫療器械情況7負責查驗供應商委托運輸信息8負責對發現有質量疑問醫療器械進行計算機系統的鎖定9協助驗收員做好產品收貨交驗工作工作權限對不符規定的產品有拒收的權力對有質量疑問產品進行計算機系統的鎖定權冷鏈產品送貨溫度超標的產品暫扣權任職資格身體狀況及專業要求持健康證，無專業要求教育水平高中以上學歷培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的培訓并熟悉本公司質量管理

19、體系文件。名 稱：養護員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-009共1頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門儲運部執行日期： 崗位名稱養護員所在部門儲運部崗位定員1人直接上級儲運部負責人直接下級無工作性質業務類所轄人員無崗位概況：在儲運部負責人的領導和質量管理部的監督指導下，做好在庫醫療器械產品質量檢查和養護工作，保證儲存產品的質量。職責與工作任務職責與工作內容1負責本崗位的管理制度及操作規程的實施以及本崗位的風險識別2協助質量管理部進行冷鏈驗證3負責產品養護過程中的質量信息向質量管理部進行反饋4負責醫療器械養護計劃的制

20、定并根據養護計劃進行檢查養護工作5負責指導保管員做好在庫產品按三色、六區、六距合理存放產品6負責在庫質量疑問產品的移庫及上報7負責利用計算機系統對近效期產品以及質量可疑產品進行鎖定8負責庫房溫濕度監測系統數據的查看以及監測系統溫濕度報警的處置工作9負責定期匯總分析養護信息并上報質量管理部10做好養護儀器設備的維修、保養工作，并建立檔案工作權限對養護方法改進的建議權對有質量疑問產品進行計算機系統的鎖定權對倉庫保管人員儲存工作有指導權，任職資格身體狀況、專業要求持健康證，具備醫療器械/藥學相關專業教育水平中專以上學歷培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的培訓并熟悉公司質量管理體系文件。名

21、稱：復核員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-010共1頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門儲運部執行日期： 崗位名稱復核員所在部門儲運部崗位定員1人直接上級儲運部負責人直接下級無工作性質業務類所轄人員無崗位概況：在儲運部負責人的領導下，按規定的出庫要求的工作流程及操作方法，對出庫產品對照銷售記錄進行復核，嚴把出庫關，確保出庫產品質量。職責與工作任務職責與工作內容1負責本崗位的管理制度及操作規程的實施以及本崗位的風險識別2負責產品出庫的查驗工作3負責出庫產品的裝箱理貨及集貨工作4負責與送貨員對出庫的醫療器械產品進行交接

22、5專門負責冷鏈產品出庫的出庫與裝運6負責出庫復核中以及在庫產品發現質量疑問的產品的計算機系統的鎖定工作權限對出庫產品執行檢查的權力出庫時發現質量問題的有禁止產品出庫權力任職資格身體狀況、專業要求持健康證，無專業要求教育水平高中以上學歷培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的培訓并熟悉公司質量管理體系文件。名 稱：送貨員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-011共1頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門儲運部執行日期： 崗位名稱送貨員所在部門儲運部崗位定員2直接上級儲運部負責人直接下級無工作性質業務類所轄人員無崗位概

23、況：在儲運部負責人的領導下，按本公司的質量管理體系文件的要求，承擔本企業產品送貨工作，實現安全、準確、 及時的送貨要求。職責與工作任務職責與工作內容1負責本崗位的管理制度及操作規程的實施以及本崗位的風險識別2負責與復核員的交貨清點工作3負責產品集貨、裝車發運工作4負責產品送達客戶時對客戶單位收貨人員的身份核實并與收貨人員清點產品5負責本企業醫療器械產品自營運輸的記錄工作6協助駕駛員做好運輸途中的產品運輸的應急安全以及運輸溫度的監控的要求工作權限對客戶單位收貨人員身份核實不一致的拒絕交貨權對在送貨過程中發現產品有質量問題時，有終止產品的送貨權在庫產品質量疑問的產品的計算機系統的鎖定權任職資格身體

24、狀況及專業要求持健康證，無專業要求教育水平高中以上學歷培訓要求經過基本的專業知識及法律法規的培訓并熟悉公司質量管理體系文件名 稱：駕駛員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-012共1頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 版本：2015起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發執行部門儲運部執行日期： 崗位名稱駕駛員所在部門儲運部崗位定員2人直接上級儲運部負責人直接下級無工作性質業務類所轄人員無崗位概況：在儲運部負責人的領導下，按本公司管理制度及操作規程的要求承擔本企業產品運輸與配貨工作。定期維修保養車輛，實現安全、準確、 及時和經濟的運輸和送貨要求。職責與工作任務職責與工作內容1負責

25、本崗位的管理制度及操作規程的實施以及本崗位的風險識別2負責運輸車輛的發運前的檢查以及運輸途中車輛運行的安全3負責公司產品的運輸和車輛運行維護4協助送貨員做好產品發車裝運以及運輸途中的產品質量安全5參與公司冷鏈驗證并了解全過程6負責運輸車輛的維修保養7負責冷藏產品儲存與運輸應急的運輸轉運工作8領導交辦的其他工作工作權限對車輛維修的建議權對在運輸過程中發現產品有質量問題時，有終止產品的配送，并向質管部報告的權力任職資格身體狀況及專業要求持健康證，無專業要求。駕駛證、駕駛從業資格證教育水平高中以上學歷培訓要求經過基本的專業知識及法律法規的培訓并熟悉公司質量管理體系文件。名 稱：采購員崗位說明書編號：

26、CJ- (QX)QD-013共1頁起草部門：采購部起草人： 審核人： 批準人： 版 本：2015起草日期：審核日期： 批準日期： 分發執行部門采購部執行日期： 崗位名稱采購員所在部門采購部崗位定員2人直接上級業務副總直接下級無工作性質業務類所轄人員無崗位描述：在業務副總的領導下，按本公司醫療器械質量管理體系文件做好公司醫療器械采購工作，保證滿足醫療器械銷售的需要。職責與工作任務職責與工作內容1執行本部門醫療器械采購質量管理體系文件并對醫療器械采購環節的風險進行識別2負責對醫療器械供貨單位、產品進行資料初裝和申請登記3負責對供貨單位銷售人員的資質情況進行核實4負責向供貨單位索取發票，并負責采購醫

27、療器械退補價的申請5負責將醫療器械采購信息在計算機系統中通知收貨員6負責制定醫療器械采購訂單以及采購記錄的修改申請7負責與醫療器械供貨單位溝通藥品運輸事項8負責醫療器械采購退出的申請通知 9協助質管部做好質量查詢工作以及質量信息收集反饋質量管理部工作權限督促文件執行權對質量疑問醫療器械的計算機系統鎖定權向供應商索取合法票據以及索取供應商委托運輸信息的權利任職資格身體狀況及專業要求持健康證，具有醫療器械/藥學相關專業教育水平中專以上學歷培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的培訓并熟悉醫療器械經營質量管理規范名 稱：銷售部負責人崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-014共1頁起草部門：銷

28、售部起草人： 審核人： 批準人： 版 本：2015起草日期：審核日期： 批準日期： 分發執行部門銷售部執行日期： 崗位名稱銷售部負責人所在部門銷售部崗位定員1人直接上級業務副總直接下級銷售員、開票員工作性質業務類所轄人員15崗位描述：在業務副總的領導下，按本公司醫療器械銷售質量體系文件的要求，進行市場開發，完成公司下達的年度經營質量目標。職責與工作任務職責與工作內容1負責組織本部門的質量體系文件的起草并督促本部門文件的執行2負責購貨單位資質合法性的初審3負責醫療器械銷售的審核以及購貨單位醫療器械退貨的審核4負責醫療器械銷售合同的簽訂及醫療器械銷售議價的審核5協助質管部進行購貨單位質量體系的審核

29、6協助其他部門的醫療器械的追回工作7負責銷售合同或質量保證協議的簽訂及銷售資金的管理8負責醫療器械售后服務工作9負責向購貨單位征詢和以及對客戶單位投訴醫療器械質量和服務質量的評價10收集所經營的醫療器械不良事件的信息，及時填告質量管理部工作權限市場的開發權及銷售合同簽署權對銷售人員的人事任免建議權對所屬下級各項工作的監控權對下級之間經營業務類工作爭議的裁決權任職資格身體狀況及專業要求身體健康，無專業要求教育水平高中以上學歷培訓要求經過基本的醫療器械專業知識及法律法規的培訓并熟悉醫療器械經營質量管理規范名 稱：開票員崗位說明書編號：CJ- (QX)QD-015共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人： 版 本：2015起草日期：