1、.灌裝流水線質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險預防或控制措施完成風險項目等級時間號PSD人1人員培訓維修人員未經過相關崗位藥品生產過程中可能會導致灌2214低上崗前必須經過培訓培訓裝精度和包裝不穩(wěn)定人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤，不符合 GMP要求，無法追溯設2214低經常進行記錄的抽檢，對字跡潦草，未認真審核備的維修和運行狀況于不能認真填寫的記錄32214進行更改機設備運行及維護和運行操作錯誤，未不符合標準操作規(guī)程的要求，低定期進行培訓考核維護操作按標準操作規(guī)程操作導致產品質量不合格檢測4特種設備定未按照規(guī)定周期

2、年檢影響生產設備不能正常生產2228中制定特種設備檢定周期期檢定預報表，提示特種設備人51236員到期檢定檢測計量器具定未按照規(guī)定周期檢定物料投放不準確，工藝不能正低制定計量器具檢定周期期檢定確執(zhí)行預報表，提示特種設備人員到期檢定注： 1、 P：可能性S ：嚴重性D ：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。.空調系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險預防或控制措施完成風險項目等級時間號PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生2214低上崗前必須經過培訓訓不到位導致操作錯誤產受

3、到污染或損壞空調系統(tǒng)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤，不符合 GMP要求，無法追溯設2214低經常進行記錄的抽檢，對字跡潦草，未認真審核備的維修和運行狀況于不能認真填寫的記錄3未按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)2228進行更改人維護保養(yǎng)影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生中對維保人員定期培訓，嚴產受到污染或損壞空調系統(tǒng)格按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4初中高效過初中高效過濾器破損過濾器使用周期縮短，潔凈區(qū)1224低定期檢查，更換過濾器濾器潔凈度受到破壞機5風管風管泄露，臭氧外泄，送潔凈區(qū)壓差不達標，影響潔凈32212中定期檢查風管風量不足區(qū)潔凈度，影響人身安全環(huán)6風源、新風新風空氣質量低，有大量初效過濾器使用期限縮

4、短2136低根據(jù)環(huán)境變換制定生產灰塵安排檢測5計量器具定未按照規(guī)定周期檢定溫度、濕度、壓差計量不準確，1236低制定計量器具檢定周期期檢定影響潔凈區(qū)潔凈度預報表，提示設備人員到期檢定注： 1、 P：可能性S ：嚴重性D ：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。.純化水系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）審 核 人批 準 人類別序風險描述風險可能導致結果風險項目號人1人員培訓人員未經過相關培訓或培影響純化水水質，使藥品生產訓不到位導致操作錯誤受到污染或損壞水系統(tǒng)人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤，不符合 GMP要求，無法追溯設字跡潦草，未認真審核備的維修和運行狀況人3維護保

5、養(yǎng)未按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響純化水水質，使藥品生產受到污染或損壞水系統(tǒng)機4活性炭過濾過濾器損壞活性炭進入軟化器中，使軟化器器不能正常工作機5軟化器軟化器泄漏未經軟化的水進入一級反滲透膜，使一級水不合格，也可能6損壞一級膜或一級泵。機反滲透裝置長期使用或長時間放置后純化水菌落數(shù)超標，影響產品染菌質量日期日期日期風險評估風險完成RPN預防或控制措施PS等級時間D2214低上崗前必須經過培訓2214低經常進行記錄的抽檢，對于不能認真填寫的記錄2228進行更改中對維保人員定期培訓，嚴格按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)1133低定期檢查1133低定期檢查1326低按 SOP規(guī)定清潔消毒， 長時間放置后在使用

6、前消毒注： 1、 P：可能性S ：嚴重性D ：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。.計算機控制系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）審 核 人批 準 人類別序風險描述風險可能導致結果風險項目號人1人員培訓人員未經過相關培訓或培影響計量準確性，影響煮提工訓不到位導致操作錯誤序正常進行，使藥品生產受到2污染或混亂人記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤，不符合 GMP要求，無法追溯設字跡潦草，未認真審核備的維修和運行狀況人3維護保養(yǎng)未按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響計量準確性，影響煮提工序正常進行，使藥品生產受到機4污染或混亂儀器儀表損計算機無法啟動，按鈕失影響計量準確性，影響煮提工壞靈

7、，流量計損壞序正常進行日期日期日期風險評估風險完成RPN預防或控制措施PS等級時間D1326低上崗前必須經過培訓2214低經常進行記錄的抽檢，對于不能認真填寫的記錄2228進行更改中對維保人員定期培訓，嚴格按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)1224低定期檢查機5氣動閥氣動閥內膈膜損壞氣動閥無法閉合或打開，影響2228中定期檢查更換膈膜煮提生產及浪費機6線路老化線路老化無法通訊不能實現(xiàn)計量顯示，兌漿無法2228中定期檢查更換線路， 做好自動完成防護環(huán)7工作溫度環(huán)境溫度過高人員精神不集中，影響儀器儀1212低提供舒適工作環(huán)境， 更換表正常工作耐高溫儀器儀表檢測8計量器具定未按照規(guī)定周期檢定計量不準確，影響產

8、品質量23318中制定計量器具檢定周期期檢定預報表，提示設備人員到注： 1、 P：可能性 S ：嚴重性D ：可檢測能力；2 、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。期檢定.提取設備質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）審 核 人批 準 人類別序風險描述風險可能導致結果風險項目號人1人員培訓人員未經過相關培訓或培人身安全，影響煮提工序正常訓不到位導致操作錯誤進行，使藥品生產受到污染人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤，不符合 GMP要求，無法追溯設字跡潦草，未認真審核備的維修和運行狀況人3維護保養(yǎng)未按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)人身安全，影響煮提工序正常進行，使藥品生產受到污染機4儀器儀表損設備無法啟動

9、，按鈕失靈影響煮提工序正常進行壞機5蒸汽管道蒸汽管道破損人身安全，影響煮提時間環(huán)6工作溫度環(huán)境溫度過高人員精神不集中，影響儀器儀表正常工作檢測7計量器具定未按照規(guī)定周期檢定計量不準確，影響產品質量期檢定日期日期日期風險評估風險完成RPN預防或控制措施PS等級時間D1224低上崗前必須經過培訓2214低經常進行記錄的抽檢，對于不能認真填寫的記錄2228進行更改中對維保人員定期培訓，嚴格按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)1224低定期檢查1224低定期檢查1212低提供舒適工作環(huán)境， 更換耐高溫儀器儀表1236低制定計量器具檢定周期預報表，提示設備人員到期檢定注： 1、 P：可能性S ：嚴重性D ：可檢測能

10、力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。.廠房管理系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）審 核 人批 準 人類別序風險描述風險可能導致結果風險項目號人1人員培訓人員未經過相關培訓或培藥品生產受到污染訓不到位導致管理混亂人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤，不符合 GMP要求，無法追溯設字跡潦草，未認真審核備的維修和運行狀況人3維護保養(yǎng)、 巡未按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)人身安全，使藥品生產受到污檢染機4廠房設施未廠房級別要求配置設施達不到潔凈級別要求，使藥品生產受到污染法5防火未按法規(guī)吸煙、動火、接廠房設施損毀，人員傷亡臨電環(huán)6廠房布局及廠房布局不符合安全標準藥品生產受到污染周邊環(huán)境環(huán)7道

11、路道路人流與物流不分人身安全，藥品生產受到污染日期日期日期風險評估風險完成RPN預防或控制措施PS等級時間D1224低上崗前必須經過培訓2214低經常進行記錄的抽檢，對于不能認真填寫的記錄1224進行更改低對維保人員定期培訓，嚴格按照 SOP 規(guī)定維護保1313低養(yǎng)、巡檢嚴格按照廠房級別要求配置設施2228中嚴格按照廠區(qū)規(guī)定吸煙、動火、接臨電， 保證充足1313消防用品低廠房遠離人口密集區(qū)，遠離粉塵及有害氣體22312中施行人流物流分離的原則注： 1、 P：可能性S ：嚴重性D ：可檢測能力；2、類別分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。.包裝系統(tǒng)質量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日期審核人日期批準人日期類別序風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險預防或控制措施完成風險項目等級時間號PSD人1人員培訓人員未經過相關培訓或培使藥品生產受到污染或數(shù)量差2214低上崗前必須經過培訓訓不到位導致操作錯誤錯人2漏放說明書人員操作失誤，漏放說明成品無說明書，成為質量問題23424高復檢書遭到投訴人3維護保養(yǎng)未按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響設備穩(wěn)定運行2214低對維保人員定期培訓，嚴包裝設備格按照 SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4漏打三號由于設