1、1234GMPGMP規(guī)范管理的規(guī)范管理的“合格合格”概念概念 GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念 產(chǎn)品合格不僅僅是產(chǎn)品檢驗合格（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），還要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，上述兩個方面都合格，產(chǎn)品才算合格，才能在市場上流通。 56檢驗合格只能說明符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能說明安全、有效。7 確認(rèn)8 9 1011新產(chǎn)品推廣沙龍新產(chǎn)品推廣沙龍12新產(chǎn)品推廣沙龍新產(chǎn)品推廣沙龍13新產(chǎn)品推廣沙龍新產(chǎn)品推廣沙龍催生催生藥品雙重價格藥品雙重價格產(chǎn)生產(chǎn)生養(yǎng)活養(yǎng)活14新產(chǎn)品推廣沙龍新產(chǎn)品推廣沙龍15 推廣難點：推廣難點： 1 1、消費習(xí)慣和觀念。、消費習(xí)慣和觀念。 2 2、企業(yè)知名度？、企業(yè)知名度？ 3 3、銷售渠道

2、和終端網(wǎng)絡(luò)？、銷售渠道和終端網(wǎng)絡(luò)？ 4 4、市場隊伍戰(zhàn)斗力？、市場隊伍戰(zhàn)斗力？ 5 5、對市場的敏感度？、對市場的敏感度？ 6 6、企業(yè)投入？、企業(yè)投入？新產(chǎn)品推廣沙龍新產(chǎn)品推廣沙龍16中間產(chǎn)品管理制度中間產(chǎn)品管理制度17 18 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）年修訂）第十章第十章質(zhì)量管理質(zhì)量管理” 中共有中共有3條規(guī)定，其中：條規(guī)定，其中： 第七十四條第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的

3、質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第七十五條第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：1.制定和修訂物料、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌坊驅(qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；3.決定

4、物料和決定物料和中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品的使用；的使用；4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5.審核不合格品處理程序；審核不合格品處理程序；6.對物料、對物料、中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；7.監(jiān)測潔凈室監(jiān)測潔凈室(區(qū)區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；8.評價原料、評價原料、中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。 1

5、9第六十三條第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1.藥品的申請和審批文件；藥品的申請和審批文件；2.物料、物料、中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 4.批檢驗記錄。批檢驗記錄。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）年修訂）第八章第八章文件文件” 中共有中共有5條規(guī)定，條規(guī)定，其中：其中：2021 22232425 6.中間產(chǎn)品（中間產(chǎn)品（時效時效）的存放要有）的存放要有固定地點固定地點、嚴(yán)密的包裝并附有、嚴(yán)密的包裝并附有明顯標(biāo)志明顯標(biāo)志，防止混雜、差錯，防止

6、混雜、差錯，配備配備專人管理專人管理，健全，健全收發(fā)制度收發(fā)制度。 1.中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及及檢驗方法檢驗方法。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)檢科質(zhì)檢科制定，質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)制定，質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行。人審批后執(zhí)行。 2.質(zhì)檢科質(zhì)檢科應(yīng)嚴(yán)格按應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及及檢驗規(guī)程檢驗規(guī)程檢驗，并出具檢驗報告單。檢驗，并出具檢驗報告單。 3.不合格中間產(chǎn)品不得流入下道工序。不合格中間產(chǎn)品不得流入下道工序。 4.中間產(chǎn)品的交接要依據(jù)中間產(chǎn)品的交接要依據(jù)質(zhì)檢科質(zhì)檢科出具的、并加蓋質(zhì)管部同意使用章的報告單驗收并核對出具的、并加蓋質(zhì)管部同意使用章的報告單

7、驗收并核對、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并做好原始記錄。、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并做好原始記錄。 5.下工序發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)拒絕接受下工序發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)拒絕接受，由上工序處理合格后，方可流入下道工序。如，由上工序處理合格后，方可流入下道工序。如不能返工處理者不能返工處理者，必須由車間提出相應(yīng)的防范措施必須由車間提出相應(yīng)的防范措施，確認(rèn)不影響成品質(zhì)量時確認(rèn)不影響成品質(zhì)量時，并經(jīng)車間主任審核并經(jīng)車間主任審核，質(zhì)管員審批，方能流入下道工序。質(zhì)管員審批，方能流入下道工序。26舒秘膠囊其中間產(chǎn)品有兩種狀態(tài)：（舒秘膠囊其中間產(chǎn)品有兩種狀態(tài)：（1）細(xì)粉；（）細(xì)粉；（2）待分裝的舒秘膠囊。蘆薈精粉）待分裝的舒秘膠囊。蘆薈精粉“降壓降壓”的的“干燥淀粉干燥淀粉” “降壓降壓”中間產(chǎn)品：藥粉中間產(chǎn)品：藥粉降壓藥粉降壓藥粉下工序發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)拒絕接受下工序發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)拒絕