1、西安萬隆制藥股份有限公司原料藥三車間純化水系統用戶需求標準（URS）UESRREQUEMENTSPECIFICATION編號：U-16-3西安萬隆制藥股份有限公司原料廠2015年07月30日6.5保修或維修（RAM）要求序號需求備注URS529系統質保期12個月，設備及零配件免費保修期限24個月，PLC觸點運行可靠，不粘連，并對觸點進行備份，標注明確，24小時連續使用壽命不小于5年。有效日期自試車驗收完成之日起計算；必須URS530在質保期限內，合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題（非人為因素），供方負責無償維修或更換；質保期后，供方終生提供及時的維修、維護；必須URS531供方應

2、提出質劇保修期結束后的終生維修保障計劃（包括年計劃所需費用和單次服務所需費用）；必須URS532在質保期內，如因設備故障導致停止生產時，需要延長質保期限，同時發生故障的設備配件、消耗品及電子零件由供方無條件免費更換。必須URS533在質保期內，如設備出現故障需要供方派人進行維修時，供方必須保證在接到買方電話通知48小時以內到達設備現場，提供技術保障；供方須提供全天24小時的技術指導服務，通過電話指導買方排除故障；必須URS534質保期內，供方應每季度定期到買方現場進行回訪，至少免費檢修12次，幫助買方解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使機組保持良好的工作狀態；必須URS535供方應

3、保證1年內能方便地采購到所供設備的相關配件，并保證以不高于市場的價格提供優質的零配件；必須URS536提供設備口常維保、年度維護計劃，包括項目、費用等；并提供同一型號的設備保養合同及反映維保質量及信譽的書面材料。必須URS537設備配備良好的減震、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置（符合設備使用的潤滑用油由供方提供并加注），在維修保養期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫生現象、沒有明顯的震動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。必須6.6其他序號需求備注URS539本URS規定之內容，供方須滿足并提供資料，若有問題請于合同制訂之前會知我方，在合約上說明，各項均列入設備到貨驗收時之依據；必須UR

4、S540供方在報價中須將所有需要提供的輔助設施列舉清楚，如有不明之項目，發生費用由供方負責。必須URS541可交貨的報價單應至少要包含如下信息：1、工藝流程圖、安裝操作圖、控制面板圖、電器接線圖、PLC接線圖、氣動元件控制圖等；2、設備操作手冊、設備維護保養手冊、設備維修手冊3、設備部件的規格必須4、標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖5、材料的標準和處理的標準（制造者的標準）6、主要部件的尺寸和重量7、交貨時間8、現場調試安裝的時間9、做IQ,0Q驗證的時間10、操作培訓的時間11、電源和其它配套公用設施參數等一、目的該文件的目的是定義西安萬隆制藥股份有限公司原料藥三車間純化水系統用戶需求標準

5、。該IRS在移交給供應商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內。二、范圍設備名稱規格數量制水工藝純化水設備2噸/小時1套預處理+二級反滲透+EDI三、工程標準整個系統的設計和制造必須依據以下標準或規范進行:藥品生產質量管理規范(GMP)2010版;中華人民共和國藥品管理法實施條例;2010版中國GMP實施指南一-水系統;中國藥典2010年版二部。2. 國家、行業標準水處理設備技術條件水處理設備技術條件JB/T2932-1999：鋼制壓力容器用封頭JB/T4746-2002；壓力容器壓力容器GB150-2011；工業管道工程施工及驗收規范工業管道工程施工及驗收規范GB50235

6、-97現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范GB50236-98進口設備的制造工藝和材料應符合美國機械工程師協會(ASME)和美國材料試驗學會(AST.M)的工業法規中涉及的標準或相當標準3. 電氣安全標準機電產品包裝通用技術條件GB/T13384-20084. 國家現行相關行業標準及規范本條款及其相關的文本如有沖突處，應由業主方確認。通常它們的優先順序為：吉林醫藥設計院的施工設計圖紙；本招標技術條款；相關的國家和技術標準;四、基本要求1、純水制取采用預處理+二級反滲透+EDI處理;2、系統水回收率：70%；3、系統產水量：2.Om7h(25°C)；4、產品水質：執行2010藥典標

7、準關于純化水制備系統的要求；5、運行方式：手動/全自動。6、投標方負責收集當地原水水質標準；7、投標方負責按照2010版中國GMP實施指南-一水系統、2010藥典關于純化水質量標準進行系統配置，并對此工藝承擔設計責任。五、系統描述1項目描述5.1.1. 該純化水系統，設計生產能力為2T/h,純化水系統分預處理系統、制備系統、儲罐及分配系統。5.1.2. 預處理系統包括原水箱、多介質過濾器、活性炭過濾器，去除水中大顆粒雜質、有機物、及除氯。5.1.3. RO制備系統采用二級反滲透技術，反滲透膜元件采用進口“復合膜元件”，該元件應具有脫鹽率高、產水產量大、操作便利、抗壓密封好，耐生物分解力強等特點

8、。5.1.4.去離子處理系統采用EDI技術，保證出水水質達到國家藥典規定的質量標準。5.1.5.安裝環境：壓縮空氣30.5MPa、無油無水；飲用水>0.20MPa；工業蒸汽-一>0.30MPa；電源220/380V.50Hzo5.2工藝/流程描述該系統設計為主要由預處理單元、二級反滲透預脫鹽裝置、EDI去離子裝置及純化水分配系統等部分組成。整套制水系統應采用PLC自動控制和手動控制，在自動控制狀態可一鍵開、關機；反滲透裝置中高壓泵的進出口應設有低壓和高壓保護開關，當入口壓力低于或出水口壓力超過設定值時，保護器會自動切斷供電，保護系統設備不受損害；反滲透膜元件應設有啟停保護，高壓泵采

9、用白動控制，可以根據實際需要的膜前壓力隨時調整泵壓力；經過EDI處理而得到純化水，合格的進入儲罐，不合格的應有自動排放功能。純化水儲罐設計采用316L不銹鋼制作，儲罐體積設計為5000L。儲罐上應安裝液位傳感器、呼吸器、噴淋球，以控制儲罐的液位、罐內空氣的潔凈度。出水管路安裝流屈計并與循環泵串聯，以保證回流水流速不小于1.lm/s,以阻止生物膜的產生。泵底部最低處應安裝排水閥防止泵內積水。產出、循環1叫流的純化水應能符合中國藥典2010年版二部要求，主要滿足工藝用水需求。5.3水質需求5.3.1原水原水為市政自來水，質量標準符合GB5749-2006生活飲用水衛生標準。5.3.2成品水即純化水

10、，質量標準應符合中國藥典2010年版二部。5.3.3系統按結構、安裝及性能符合新版GMP及生產工藝對純化水系統的要求。六、系統基本配置需求6.1技術要求系統/設備，應符合以下規定，但并不限于此要求，并不因此而降低投標方責任。6.1.1主要技術參數要求序號要求備注URS101原水箱：1臺，帶進水電磁閥，容積2m3,材質sus304、厚度3.0mm,內表面鏡面拋光W0.4um,外表面拉絲處理；頂部設人孔、進水、回水口，下部設排水口；罐1：應安裝液位傳感器、呼吸器及濾芯.儲罐液位需采用低水位、中水位、高水位三段控制，實現液位自動控制和報警。原水泵：2臺，優質304不銹鋼：泵底部最低處應安裝排水閥防止

11、泵內積水：品牌：南方；必須URS102多介質過濾器：立式；濾器外殼材質：304不銹鋼：厚度3.0mm，內表面鏡面拋光W0.4nm,外表面拉絲處理；工作溫度：常溫；濾材：精制石英濾材；處理單元采用手動、自動可切換操作，實現正沖、反沖等功能，自動狀態由衛生級氣動隔膜1閥控制；本體管道及1閥門材質：304衛生級不銹鋼管，管路連接采用卡盤式衛生連接方式。必須URS103活性炭過濾器：立式，外殼材質304不銹鋼，厚度設計溫度：N85°C、可耐受高溫滅菌，濾材：果殼活性炭（可再生）；處理單元采用手動'自動可切換操作，自動狀態由衛生級氣動隔膜閥控制，實現正沖、反沖等功能：本體管道及閥門材質

12、：304衛生級不銹鋼管，管路連接采用卡盤式衛生連接方式。必須URS104軟化設備采用阻垢劑投加裝置：進口計量泵，PE加藥箱；必須URS105保安過濾器：立式，外殼材質304不銹鋼，厚度3.Omni,內表面鏡面拋光W0.4必須um,外表面拉絲處理；帶壓力表，工作溫度常溫，過濾精度：5um,卡人式濾芯，頂部設置排氣閥，底部設置排水閥；URS106雙級反滲透，膜殼：ROPY等同等品牌；必須URS107中間水箱：材質sus304、厚度3mm,內表面鏡面拋光WO.4um,外表面拉絲處理；頂部設人孔、進水口、回水口，下部設排水口；下部設排水口；罐上應安裝液位傳感器、呼吸器及濾芯.儲罐液位需采用低水位、中水

13、位、高水位三段控制，實現液位自動控制和報警。必須URS108R0產水箱：容積2m3,材質316L、厚度3mm,內表面鏡面拋光W0.4um,外表面拉絲處理；頂部設人孔、進水口、回水口，下部設排水口；下部設排水口；罐上應安裝液位傳感器、呼吸器及濾芯.儲罐液位需采用低水位、中水位、高水位三段控制，實現液位自動控制和報警。必須URS109二級反滲透之前管道：材質采用衛生級sus304,連接方式為卡箍連接：必須URS113純化水儲罐：立式，1個，5m3,優質316L不銹鋼材質，厚度4mm,內表面鏡面拋光0.4um,外表面拉稅處理：頂部設人孔、進水口、回水口、清洗門，噴淋球為316L不銹鋼材質、360&#

14、176;旋轉、無清洗死角；呼吸器為316L材質，濾材為聚四氟乙烯材質、濾材孔徑0.01uin；下部設排水口；必須URS114純化水循環泵：1臺；衛生級；過流部件為316L；品牌：格蘭富必須URS115第二級反滲透之后的所有管道、閥門、儲罐材質為316L衛生級不銹鋼管、之前的所有管道/閥門/儲罐材質為優質suS304衛生級不銹鋼材質，并能提供相關的材質證明。閥門采用隔膜閥，衛生級卡箍連接；必須URSU6一級反滲透的不合格水回流到原水箱；二級反滲透的不合格水回流到中間水箱；EDI的不合格水回流到R0產水箱。反滲透安裝清洗裝置，可以對反滲透膜進行清洗，清洗系統含循環泵：1臺；衛生級；過流部件為304

15、；品牌：南方泵必須URS117各類氣動、電動閥門采用寶德或蓋米品牌閥門，保證運行可靠。必須URS118報價包含制備系統和輸送管道（各用水點）的清洗、鈍化、消毒，其中所需試劑、材料由中標方負責提供；必須URS119中標方報價包含系統設備、管道標識。必須URS120供方所提供儀表、儀器均應經過校驗，并提供校驗證書及標識。必須URS121消毒用板式換熱器由供方負責配置。板式換熱器蒸汽冷凝水接至室外地溝。必須6.1.2純化水系統清潔消毒要求序號要求備注URS201前處理系統消毒可實現自動控制，采用蒸汽與純化水板式換熱器進行熱交換方式，其出水溫度控制在82±2°C,時間不少于60mi

16、n；分配系統采用臭氧+紫外消毒，能實現自動控制（消毒時間可調）；必須URS202反滲透機組：配置不銹鋼清洗泵、PE清洗桶及配套管道閥門；必須URS203便于清潔消毒；設備設計安裝應便于進行CIP、SIP；必須URS204純水箱及管道配備臭氧發生器1臺、紫外消毒器1臺；必須6.1.3控制系統要求序號要求備注URS301設備控制面板采用PLC全自動控制和手動兩種控制方式，在自控狀態時，可實現一鍵開機/關機，運行過程自動膜沖洗，停機濃水自動置換；各操作按鈕靈活，控制可靠；各段水箱采用自動液位控制及顯示；必須URS302安裝高壓泵低壓和高壓報警、保護開關：純化水不合格自動排放控制裝置；必須URS303

17、罐內液位可通過液位計進行監控和控制，高液位時自動停止補水；中液位時自動啟動補水；低液位報警，處理單元停機；必須URS304儀器儀表精度符合工藝及控制要求，應提供合格證。必須URS305控制面板采用PLC具有2級權限設置功能；必須URS306如發生故障，系統可以自動報警，并記錄故障時間、原因等信息；必須URS307系統可以實現自動運行，消毒可以自動控制（消毒時間可調）；必須URS308觸摸屏15寸，人機界面為簡體中文，合資品牌，能顯示系統流程、參數設置、操作工藝等，帶存儲（存儲1周），可遠程通訊；必須URS19應配備在線電導率儀4塊（原水、一級反滲透出水、二級反滲透出水、總回水）、流量計、壓力表

18、；必須URS110EDI：電阻率儀1臺，（純化水出水管采用衛生級316L管，連接方式為卡箍連接；必須6.1.4廠房設施及公用系統要求序號要求備注URS401電源AC380/220VAC（三線五相制），接地、防雷應遵循國家有關規定及規范；必須URS402設備系統電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護應符合GB5226相關規定；必須URS403URS403純化水系統所有的電機和泵均有短路、過載等保護功能。必須6.2服務要求6.2.1包裝運輸要求序號要求備注URS503包裝滿足運輸和裝卸的要求，防震動、防磕碰，由于包裝不良而造成的損壞由賣方承擔全部損失和費用；必須URS504設備到貨清單必需詳列包裝內設備、

19、部件等。必須6.2.2工程接受測試(SAT)要求序號需求備注URS505根據供方提供的設備性能條件逐一驗收；依合約內容條件逐一驗收；必須URS506設備安裝完成后，供應方進行3Q確認。供應方有技術人員協同需方進行系統試運行，能夠保證該系統連續一個月正常運行無故障為驗收合格，并能配合需方通過GMP驗收：必須URS507所有電器元件符合電器安全標準，系統絕緣電阻應不小于2MQ。必須6.2.3安裝調試要求序號需求備注URS508設備到貨拆箱時供方必須參與，如供方授權用戶自行拆箱，拆箱后如發現設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責，不得推諉；必須URS509設備訂購后供方負責送貨至買方廠內(楊凌工

20、廠)，其后廠內卸車、搬運、吊裝、安裝由供方負責，買方可協調供方所需；供方應遵守買方的設備安裝進度及要求；必須URS510在運輸、安裝、調試驗收中涉及的零件更換、郵寄等費用，由供方負責；安裝、調試人員產生的相關費用由供方自行負責；必須URS511供方進場施工須遵守買方施工規則和施工管理；供方必須按照國家現行施工規范組織實施施工；供方必須對安裝、調試驗收過程的安全責任自負；必須URS512供應方在施工之前，應該根據工藝流程圖繪制施工圖，施工圖紙必須經過雙方確認后，供應方制定施工進度和施工組織方案，雙方達成一致后，方可施工。供方負責設備系統內部安裝；必須URS513安裝接口：安裝范圍為原水箱進水氣動

21、閥，至純化水總出水口外延0.5Mo需方將進水管接至供方原水箱進水氣動閥；需方將設備所需動力線接至供方總電源進線端，其后電線電纜及敷設由乙方負責；制水間土建及預埋管由需方負責完成，供方提供圖紙及指導；設備布局由雙方根據房間確定。必須需方提供：壓縮空氣接至制水間，不銹鋼DN15（含閥門），其后由供方負責安裝。位置待定。需方提供：蒸汽接至制水間，DN32（含閥門），其后由供方負責安裝。位置待定。板式換熱器蒸汽冷凝水接至室外地溝。6.3文件和培訓6.3.1文件資料要求序號需求備注URS514供方提供的文字資料有：設備的使用說明書、設備清單、設備材質報告、外購通用件的使用說明書/合格證等；所有文件、說明

22、、操作維護手冊、設備標簽等采用中文；必須URS515必需提供詳細的文件清單，所有文件資料均須提供式三份：文件通過書面版和電子版方式提供，文件提供電子版格式為Word格式，圖紙提供電子版格式為CAD格式；必須URS516提供相關技術資料1、設備操作規程，文件提供電子版格式為Word格式。可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節。2、設備維護檢修規程。宜單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節。3、與設備安裝、使用、維修相關的略圖。4、設備主要備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內；5、儀器儀表合格證和供應廠商提供的使用說明資料：儀器儀表配置表及其計量器具在有效期內的檢驗合格證

23、；6、新產品設計確認的有關資料或原設計形式試驗報告等：7、系統電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎圖；8、提供系統附屬配件清單，兩年內易損壞品建議清單；9、供方提供的圖紙資料有：設備總布置圖（含總平立面設備布置圖）、電氣控制系統原理圖、帶控制點的工藝流程圖等；必須URS517文件資料需提供清單；交貨前提供設備的操作標準規程、預防性維護檢修規程等；必須URS518提供產品質量證明文件及驗證、操作文件：1、不銹鋼原水泵使用說明書及合格證2、計量泵使用說明書3、多介質過濾器質量證明書、技術參數及材料報告4、活性碳過濾器質量證明書、技術參數及材料報告5、保安過濾器質量證明書、技術參數及材料報告6、反滲透裝置產品質量證明書7、高壓泵使用說明書及合格證8、淡水箱質量證明書、技術參數及材料報告必須9、電導率儀器使用說明書10