1、驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-04702AAAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-04702項(xiàng)目部門/職務(wù)審批意見簽 字日 期起草人驗(yàn)證專業(yè)組成員驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員審核生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理物資部經(jīng)理質(zhì)保部QA主任質(zhì)保部QC主任質(zhì)量受權(quán)人小容量注射劑車間主任批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間1廠房、公用系統(tǒng)及主要設(shè)備驗(yàn)證情況2相關(guān)文件的確認(rèn)3人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)4關(guān)鍵區(qū)域員工更衣確認(rèn)檢查5操作間懸浮粒子的確認(rèn)6潔凈區(qū)浮游菌、沉降菌檢測(cè)7人員手菌、設(shè)備表面微生物

2、檢測(cè)8操作間壓差的檢測(cè)9操作間清場(chǎng)、清潔的檢查10注射用水的檢查11過濾器的測(cè)試12模擬灌裝操作過程及評(píng)價(jià)13培養(yǎng)基性能測(cè)試14培養(yǎng)基灌裝15模擬灌裝結(jié)果分析及評(píng)價(jià)16緊急處理培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案目錄驗(yàn)證方案審批表 1. 驗(yàn)證目的 2. 適用范圍3. 職責(zé)4. 有關(guān)背景資料5. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及結(jié)果6漏項(xiàng)與偏差7審閱本驗(yàn)證方案，并確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果8驗(yàn)證總結(jié)9.SOP的修訂10.再驗(yàn)證時(shí)間11 證明1.驗(yàn)證目的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)是用與實(shí)際生產(chǎn)工藝相同的條件與操作方法，包括生產(chǎn)環(huán)境，向安瓿內(nèi)灌裝經(jīng)除菌過濾的液體培養(yǎng)基，然后將此模擬制品在適當(dāng)條件下培養(yǎng)，以確認(rèn)無菌工藝過程的可靠性。證明在本公司小容

3、量注射劑車間生產(chǎn)線中灌裝過程中所采用的各種方法和各種規(guī)程，防止微生物污染的水平達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的能力，或提供保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌性的可信限度達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。充分驗(yàn)證無菌生產(chǎn)工藝的可靠性。同時(shí)評(píng)價(jià)生產(chǎn)操作人員的行為規(guī)范性。我公司小容量注射劑車間于2011年3月5-6日進(jìn)行過三批培養(yǎng)基無菌灌裝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合要求。由于小容量注射劑車間的純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)于2011年8-10進(jìn)行了改造和驗(yàn)證，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備如超聲波洗瓶機(jī)、隧道干燥殺菌機(jī)、安瓿拉絲灌封機(jī)也于2011年9月進(jìn)行了改造和驗(yàn)證，為充分驗(yàn)證無菌生產(chǎn)工藝的可靠性，故擬再次進(jìn)行三批培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證。2.驗(yàn)證范

4、圍本驗(yàn)證方案適用于本公司小容量注射劑車間培養(yǎng)基模擬灌裝生產(chǎn)驗(yàn)證，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。3.職責(zé)3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)審負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修改稿的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告審核、批準(zhǔn)3.2 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和審核。負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)收集、整理和審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成OOS調(diào)查報(bào)告）。3.3 小容量注射劑車間 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)崗位操作人員。3.4 生產(chǎn)部協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施，提供必要的技術(shù)支持。負(fù)責(zé)驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)。3.5質(zhì)保部 QA負(fù)責(zé)確保按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。

5、QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣和化學(xué)、微生物的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。3.6實(shí)施驗(yàn)證人員的確認(rèn)所有被授權(quán)在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)入無菌灌裝間的人員均應(yīng)每年參加一次培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證。應(yīng)參加人員有：部 門人 員小容量注射劑車間無菌灌裝人員、維修人員、車間主任、工藝員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)保部質(zhì)保部經(jīng)理、QA結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期4.有關(guān)背景材料4.1概況我公司小容量注射劑車間培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗(yàn)是在其他各個(gè)系統(tǒng)如：工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證等驗(yàn)證工作完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。采用液體培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗(yàn)方法進(jìn)行。本方案實(shí)施中所用灌裝機(jī)設(shè)備為上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠生產(chǎn)的灌封聯(lián)動(dòng)線。4.2

6、驗(yàn)證項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)本次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三批次作為驗(yàn)證。均采用最差條件疊加，進(jìn)行最差工藝條件培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)，用于證明在最多允許人數(shù)時(shí)，最差的生產(chǎn)環(huán)境、工藝和操作下，仍然能夠有效地防止微生物污染，所生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品仍然可以達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)。首次無菌灌裝工藝驗(yàn)證通過以后應(yīng)每5-7個(gè)月進(jìn)行再驗(yàn)證，如常規(guī)監(jiān)控的結(jié)果表明，無菌工藝處在良好的受控狀態(tài)，每次可以只灌裝一批作為再驗(yàn)證。否則，應(yīng)作三次模擬灌裝試驗(yàn)，直至成功。如出現(xiàn)失敗，應(yīng)查明原因，采取措施后，再進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，直到獲得能證明無菌工藝可靠的充分?jǐn)?shù)據(jù)，遇相關(guān)工藝的變更，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證批次：批次擬定批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)第一批111101第二批11

7、1102第三批111103檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日本次三批灌裝數(shù)量均為確定為5000瓶。培養(yǎng)基為胰酪胨大豆肉湯（TSB）。模擬灌裝的樣品先在2025培養(yǎng)7天，然后在3035繼續(xù)培養(yǎng)7天，共計(jì)14天。4.3可接受標(biāo)準(zhǔn).有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗(yàn)；.有2支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證。 評(píng)價(jià)無菌模擬灌封試驗(yàn)結(jié)果的主要指標(biāo)之一是微生物污染水平，如果試驗(yàn)結(jié)果證明其污染水平超過規(guī)定的合格限度，則應(yīng)立即停止試驗(yàn)，調(diào)查并記錄污染產(chǎn)生的原因。在調(diào)查結(jié)束并采用相應(yīng)的措施后應(yīng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基無菌模擬灌封試驗(yàn)。如果試驗(yàn)結(jié)果證明污染在規(guī)定的合格限度內(nèi)，證明按照操作方法及規(guī)程可以保證產(chǎn)品合格。4.4工藝流程圖

8、飲用水RO+EDI安瓿純化水胰酪胨大豆肉湯理瓶蒸餾配制冷卻滅菌粗洗精洗注射用水除菌灌封培養(yǎng) 圖例： D級(jí)控制區(qū)C級(jí)控制區(qū) B級(jí)控制區(qū)4.5生產(chǎn)設(shè)備培養(yǎng)基模擬灌裝所用廠房、公用系統(tǒng)及主要設(shè)備均經(jīng)驗(yàn)證，符合生產(chǎn)工藝的要求。附表1：廠房、公用系統(tǒng)及主要設(shè)備驗(yàn)證情況設(shè)備系統(tǒng)名稱驗(yàn)證報(bào)告號(hào)是否完成小容量注射劑車間廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-02401是否化驗(yàn)室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-01503是否純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-00603是否注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-02502是否ACQ18/120型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I05）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-02601是否AC

9、Q18/120型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I06）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-02701是否ASMR600/43隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I08 ）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-02801是否ASMR600/43隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I07）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-02901是否AGF8/120型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I09）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-03001是否AGF8/120型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)：2I10）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-03101是否水針車間配料罐驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-03801是否脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：2I11）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-03401是否脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)

10、備編號(hào)：2I12）驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-03501是否百級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-03601是否ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-03701是否檢查是否完成（完成打,不完成打×）檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期4.6相關(guān)文件確認(rèn)相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“”表示）文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP010010是否是否培養(yǎng)基管理規(guī)程SMP010020是否是否檢定菌標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP010021是否是否人員進(jìn)入微生物室潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP010072是否是否ACQ18/120型安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP0

11、42001是否是否AGF8/120型安瓿灌裝封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP042007是否是否理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP082001是否是否洗烘瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP082002是否是否配液崗位（小容量注射劑車間）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP082003是否是否灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP082006是否是否潔凈度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP010007是否是否脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP042013是否是否百級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP042016是否是否人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP080008是否是否人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP080009是否是否物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SO

12、P080018是否是否標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期5.驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及結(jié)果5.1人員培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。.1評(píng)價(jià)方法：所有檢驗(yàn)人員和操作人員必須經(jīng)過GMP知識(shí)培訓(xùn)、本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、各崗位相關(guān)SOP培訓(xùn)以及各崗位相關(guān)設(shè)備的操作SOP培訓(xùn)。.2標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。健康檢查.1評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。.2標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體

13、健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。參加生產(chǎn)操作的人員驗(yàn)證期間應(yīng)無傷風(fēng)、感冒、咳嗽、體表無創(chuàng)傷、無皮膚病； 5.1.3人員行為評(píng)估.1評(píng)價(jià)方法：由QA人員在驗(yàn)證期間觀察每個(gè)參加生產(chǎn)操作人員的個(gè)人行為及著裝、無菌操作的規(guī)范性。.2標(biāo)準(zhǔn)：所有參加生產(chǎn)的操作人員的個(gè)人行為及著裝、無菌操作均符合要求。人員行為評(píng)估表見人員培訓(xùn)檔案附表2：人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“”表示）編號(hào)姓 名部 門培訓(xùn)檔案驗(yàn)證培訓(xùn)記錄健康情況通過無菌更衣確認(rèn)40001時(shí)貞平生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41001汪紅兵生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41003王霞生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41

14、006王慶剛生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41018周宜波生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41004龔顯鶴生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41008劉菲生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41022張翠珍生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41027潘建平生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41013朱蘭青生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41029朱成霞生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41012李方琴生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41015何春玲生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41014張艷生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41011朱紅梅生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41016王克群生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41010

15、陳德梅生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41020昌寶珍生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41002杜兆春生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41007趙新成生產(chǎn)部是 否是 否是 否是 否41032劉梅水處理是 否是 否是 否是 否61001王建麗質(zhì)保部是 否是 否是 否是 否61002丁小雙質(zhì)保部是 否是 否是 否是 否61004沈雪嬌質(zhì)保部是 否是 否是 否是 否62004唐曉東質(zhì)保部是 否是 否是 否是 否62002王成質(zhì)保部是 否是 否是 否是 否62005湯錫蕓質(zhì)保部是 否是 否是 否是 否檢查人/日期審核人/日期關(guān)鍵區(qū)域員工更衣確認(rèn)檢查.1評(píng)價(jià)方法：查閱人員無菌更衣驗(yàn)證，確認(rèn)每位進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域的員

16、工、QA、管理人員、維修人員都能嚴(yán)格按SOP穿無菌服，已通過，并在有效期內(nèi)。.2標(biāo)準(zhǔn)：每位參加培養(yǎng)基無菌灌裝驗(yàn)證的員工都已通過無菌更衣確認(rèn)，證明其穿衣過程帶來的污染在可接受范圍內(nèi)。.3結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：人員更衣確認(rèn)參見人員更衣確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告SRP-YZ-073015.2生產(chǎn)環(huán)境操作間溫度和相對(duì)濕度評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對(duì)濕度，在操作過程中每?jī)尚r(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。標(biāo)準(zhǔn)：B級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū)溫度：1826；相對(duì)濕度45%65%D級(jí)區(qū)溫度：1828；相對(duì)濕度45%70%附表3：小容量注射劑車間溫濕度記錄（一）生產(chǎn)批號(hào)：111101潔凈房間時(shí)間溫度（

17、）相對(duì)濕度（%）檢查結(jié)果B級(jí)區(qū)灌封間C級(jí)區(qū)精配間C級(jí)區(qū)初配間C級(jí)區(qū)稱量間C級(jí)區(qū)物料暫存間D級(jí)區(qū)洗烘瓶間結(jié)論： 記錄人日期附表4：小容量注射劑車間溫濕度記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：111102潔凈房間時(shí)間溫度（）相對(duì)濕度（%）檢查結(jié)果B級(jí)區(qū)灌封間C級(jí)區(qū)精配間C級(jí)區(qū)初配間C級(jí)區(qū)稱量間C級(jí)區(qū)物料暫存間D級(jí)區(qū)洗烘瓶間結(jié)論： 記錄人日期附表5：小容量注射劑車間溫濕度記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：111103潔凈房間時(shí)間溫度（）相對(duì)濕度（%）檢查結(jié)果B級(jí)區(qū)灌封間C級(jí)區(qū)精配間C級(jí)區(qū)初配間C級(jí)區(qū)稱量間C級(jí)區(qū)物料暫存間D級(jí)區(qū)洗烘瓶間結(jié)論： 記錄人日期操作間懸浮粒子數(shù)評(píng)價(jià)方法：按潔凈度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP010007檢測(cè)操作間的

18、懸浮粒子數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)動(dòng)態(tài)0.5m3520/m3352000/m33520000/m3不作規(guī)定5m20/m32900/m329000/m3不作規(guī)定靜態(tài)0.5m3520/m33520/m3352000/m33520000/m35m20/m329/m32900/m329000/m3監(jiān)測(cè)頻次：狀態(tài)A級(jí)區(qū)B級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)靜態(tài)1次/月1次/月1次/月1次/季動(dòng)態(tài)生產(chǎn)全過程關(guān)鍵操作間1次/天其他1次/周（抽測(cè)）1次/月（抽測(cè)）不作規(guī)定結(jié)果評(píng)價(jià)：對(duì)各級(jí)別懸浮粒子的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子，導(dǎo)致灌裝點(diǎn)5m粒子不能符合標(biāo)準(zhǔn)的超標(biāo)范圍和頻率。并找出操作動(dòng)作與懸

19、浮粒子超標(biāo)的相關(guān)性。.1第一批懸浮粒子檢測(cè)情況：附表6：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（一） 生產(chǎn)批號(hào)：111101潔凈度級(jí)別A級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1#層流罩06570.5m123平均5m123平均灌封間2#層流罩06570.5m123平均5m123平均1#灌封機(jī)層流罩06570.5m123平均5m123平均2#灌封機(jī)層流罩06570.5m123平均5m123平均工器具接收間層流罩06560.5m123平均5m123平均附表7：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（

20、二） 生產(chǎn)批號(hào)：111101潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)灌封間06570.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)灌封緩沖間06590.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)檢驗(yàn)間06580.5m123平均5m123平均B-03自凈傳遞窗06590.5m123平均5m123平均B-04自凈傳遞窗06590.5m123平均5m123平均潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N

21、）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)走廊06520.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)工器具接收間06560.5m123平均5m123平均附表8：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（三） 生產(chǎn)批號(hào)：111101潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)初配間06310.5m123平均5m123平均C級(jí)區(qū)精配間06320.5m123平均5m123平均潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈

22、區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)規(guī)格件存放間06330.5m123平均5m123平均C級(jí)區(qū)工器具滅菌間06340.5m123平均5m123平均C級(jí)區(qū)消毒液配制間06350.5m123平均5m123平均C級(jí)區(qū)廢棄物暫存間06360.5m123平均5m123平均檢測(cè)人： 日期：結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期：.2 第二批懸浮粒子檢測(cè)情況：附表9：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（一） 生產(chǎn)批號(hào)：111102潔凈度級(jí)別A級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3

23、）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1#層流罩06570.5m123平均5m123平均灌封間2#層流罩06570.5m123平均5m123平均1#灌封機(jī)層流罩06570.5m123平均5m123平均2#灌封機(jī)層流罩06570.5m123平均5m123平均工器具接收間層流罩06560.5m123平均5m123平均附表10：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（二） 生產(chǎn)批號(hào)：111102潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)灌封間06570.5m123平均5m12

24、3平均B級(jí)區(qū)灌封緩沖間06590.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)檢驗(yàn)間06580.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)消毒液接收間06550.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)廢棄物出口緩沖間06540.5m123平均5m123平均潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)無菌衣接收間06530.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)手消毒間06510.5m123平均5m123平均附表11：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（三） 生產(chǎn)批號(hào)：111102潔凈度級(jí)別C級(jí)

25、區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)無菌衣洗滌滅菌間06370.5m123平均5m123平均C級(jí)區(qū)器具存放間06380.5m123平均5m123平均潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)器具清洗間06390.5m123平均5m123平均C級(jí)區(qū)物料暫存間06300.5m123平均5m123平均C級(jí)區(qū)稱量間06290.5m

26、123平均5m123平均C級(jí)區(qū)配碳間06260.5m123平均5m123平均檢測(cè)人： 日期：結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：.3 第三批懸浮粒子檢測(cè)情況：附表12：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（一） 生產(chǎn)批號(hào)：111103潔凈度級(jí)別A級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1#層流罩06570.5m123平均5m123平均灌封間2#層流罩06570.5m123平均5m123平均1#灌封機(jī)層流罩06570.5m123平均5m123平均2#灌封機(jī)層流罩06570.5m123平均5

27、m123平均工器具接收間層流罩06560.5m123平均5m123平均附表13：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（二） 生產(chǎn)批號(hào)：111103潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)灌封間06570.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)灌封緩沖間06590.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)檢驗(yàn)間06580.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)女四更06500.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)男四更06470.5m123平均5m123平均潔凈度級(jí)別B級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級(jí)區(qū)女三更06490.5m123平均5m123平均B級(jí)區(qū)男三更06460.5m123平均5m123平均附表14：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄（三） 生產(chǎn)批號(hào)：111103潔凈度級(jí)別C級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài) 靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測(cè)時(shí)間 年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號(hào)粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234C級(jí)區(qū)潔具間06250.5m123平均5m123平均C級(jí)