1、附錄C： 通過下面所列問題來鑒定醫療器械的哪些特征會影響器械的風險性.項目問題內容特征判定危害判定危害標識器械設計的用途/或計劃用途體溫計適用于患者對體溫的監測。使用方法：詳見產品使用說明書。無設備是否為植入性器械否無器械是否接觸病患或其他人員產品與患者表面接觸，接觸時間為短期接觸，每人每次小于24小時生物學和化學危害H1器械中使用了什么材質或組件產品組成成分：ABS，硅膠，不銹鋼和UV油漆。生物學和化學危害H2是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無是否有物質提供給患者或從患者身上提取？否無醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用

2、者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？否無醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？產品自來水或酒精清洗。生物學和化學危害H3醫療器械是否預期改善患者的環境？否無是否進行測量？患者腋下的體溫測量。運行危害H4醫療器械是否進行分析處理？否無醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？否無是否有不希望的能量或物質輸出？否無醫療器械是否對環境影響敏感？溫度-2055，相對濕度為15% - 85%，避免高溫、潮濕、陽光直曬。由功能失效引起的危害產品未正確儲存，失效H5此醫療器械是否影響環境廢棄物處理不當造成環境危害環境危害H6醫療器械是否有基本的消耗品或附件？膠貼應符合醫用要求級相應法

3、律法規、標準的要求生物學和化學危害H7是否需要維護和校準？否無醫療器械是否有軟件？嵌入式軟件，出廠前已安裝，如需升級由廠家決定。運行危害H8醫療器械是否有儲存壽命限制？產品總有效期為36個月功能失效、部件老化引起的危害H9是否有延時或長期使用效應？否醫療器械承受何種機械力？否無通過什么決定醫療器械壽命？產品原材料和電子器件的老化。生物學和化學危害信息危害H10醫療器械是否預期一次性使用？否無醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？否無醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否無是否有安全信息標識否無是否需要建立或引入新的制造過程？否無器械成功使用的案例是否依賴于人為因素，如用戶界面?

4、否無用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否無醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否無醫療器械是否有連接部分或附件？否無醫療器械是否有控制接口？否無醫療器械是否顯示信息？否無醫療器械是否由菜單控制？否無醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無用戶界面是否能執導用戶操作否無器械是否使用了預警系統?否無醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否無醫療器械是否預期為移動式或便攜式？否無醫療器械的使用是否依賴于基本性能？否無附加問題:無依據附錄C對有關特性的判定，對危害進行判定分析。 危害分類編號危害風險評估（是/否）對應附錄C條款危害標識編號形成

5、因素能量危害A1- 電否A2- 熱否A3- 機械力否A4- 電離輻射否A5- 非電離輻射否A6- 活動件否A7- 無意識運動否A8- 懸掛質量否A9- 病患制成器械故障否A10- 壓力否A11- 聲壓否A12- 磁場否生物學和化學危害B1- 生物污染否B2- 生物排斥性否B3- 不正確的化學方程式否B4- 毒性否B5- 變應原性否B6- 誘變性否B7- 致腫瘤性否B8- 致畸性否B9- 致癌性否B10- 交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11- 致熱源性否B12- 無力維持衛生安全否B13- 退化否B14- 殘留物危害否環境危害C1- 電

6、磁場否C2- 電磁易感性否C3- 電磁干擾否C4- 電力不足否C5- 冷卻劑不足否C6- 存儲和操作的外部環境條件是C.2.15不適當的儲存環境C7- 與相關設備不兼容否C8- 偶然的機械故障否C9- 產品和/或器械廢品污染處理是C.2.16廢棄物污染環境不正確的能量和物質輸出所產生的危害D1- 電否D2- 輻射否D3- 體積否D4- 壓力否D5- 醫療氣體供給否D6- 麻醉劑供給否信息危害E1- 不詳細的標簽是E2- 不詳細的說明是E3- 不詳細的器械細節的輔助說明否E4- 不詳細的使用前預檢說明否E5- 過度復雜的使用說明是E6- 不詳細的服務與保養說明否E7- 非專業或無資格人員的使用否

7、E8- 合理的可預見性的誤用否E9- 不充分的副作用警告否E10- 不充分的一次性器械再次使用的警告否E11- 不正確的測量是錯誤的測試位置或方式造成測試出錯E12- 消耗品/輔助器械/其它醫療器械的非兼容性否E13- 鋒利的邊緣或尖端否運行危害F1- 錯誤或判斷失誤是C.2.11使用不當或使用不合格產品F2- 記憶差錯否F3- 滑落 (心理或生理) 否F4- 說明或程序等的非正規縮寫否F5- 復雜和混亂的控制系統是菜單設計不簡明造成錯誤操作F6- 混淆和難以識別的器械狀態否F7- 器械的設置、計量或其他的方面混淆和表述不清否F8- 錯誤的結果表述否F9- 不充分的視覺，聽覺和觸覺否F10-

8、錯誤的控制圖或錯誤的實際信息表達否F11- 和實際設備不符的圖解否功能失效、部件老化引起的危害G1- 錯誤的數據傳輸否G2- 維護說明包括維護后的功能檢查說明的缺失或不充分否G3- 不充分的維護/再使用過程中的保存否G4- 缺少器械使用壽命的檢測手段是產品過了壽命期后功能失效G5- 電力/機械完整性缺失否G6- 不適當的包裝(導致器械被污染和/或退化)是內包裝破損G7- 再使用/不正確的再使用否G8- 功能退化 (例如，多次使用后液體/氣體管路逐漸閉塞或流動阻力、導電性變化)否其他風險：無附錄 E 風險、可預見性的事件和風險情況舉例1. 概述依據附錄C對有關特性的判定，對正常和故障狀態下已知和

9、可預見的危害事件序列參考YY/T0316：2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可能發生的損害和初步控制措施進行了分析。 2. 危害源的判定危害標識編號危害類型可預見的事件及事件序列危害的處境可發生的損害初步控制措施H1B10產品表面有細菌，如產品生產過程、或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重時導致死亡對生產環境、生產過程、和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制。H2B10產品外表材質生物相容性不合格皮膚敏感的患者長時間接觸到產品患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設計采用生物相容性合格的材質，另在說明書警告特殊過敏體質的患者不能使用。H3B10產品在清洗過程中造成二次

10、污染有毒的清潔水源患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設計采用生物相容性合格的材質，另在說明書警告特殊過敏體質的患者不能使用。H4F1產品測試單元與人體接觸的位置不當操作不當測試結果錯誤，造成患者誤判在產品，說明書和包裝盒上均標清測試部位，加強患者的認知度。H5C6產品在儲存過程中造成產品老化在潮濕，極高或極低溫度，暴曬條件下造成產品功能失效在說明書和包裝盒上均標明儲存條件，加強產品儲存運輸的管理。H6C9報廢的電池和主板會造成環境的污染部件或產品沒進行無公害處理環境污染在產品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標簽，加強患者的認知度。H7B10一起使用的醫用膠布對皮膚造成傷害醫用膠布未采用生物相容性合

11、格的產品患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設計采用生物相容性合格的材質，另在說明書警告特殊過敏體質的患者不能使用。H8F5患者無法安裝，升級嵌入式軟件嵌入式軟件太繁瑣操作者無法使用產品設計采用由生產時安裝，后期通過網絡連接自動升級H9G4患者使用過了產品壽命的產品儲存太長時間才賣的測試結果錯誤， 設計產品壽命周期大于使用壽命的1.5倍，另在說明書上同時標明生產日期和產品使用期限。H10B10E11產品老化造成測試失誤或生物相容性不合格產品在惡劣環境損害或污染，影響到產品壽命測試結果錯誤，甚至無法；使用患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設計產品壽命周期大于使用壽命的1.5倍。3.風險的控制措施評價記錄表危害

12、編號附錄E中的危害評估前減弱風險的辦法評估后是否可接受?嚴重度(S) 可能性(P) 風險級別(S*P)嚴重度(S) 可能性(P) 風險級別(S*P)H1產品表面有細菌，如產品生產過程、或包裝材料和原料不符合要求等326對生產環境、生產過程、和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制。212是H2產品外表材質生物相容性不合格313設計采用生物相容性合格的材質，另在說明書警告特殊過敏體質的患者不能使用。212是H3產品在清洗過程中造成二次污染313設計采用生物相容性合格的材質，另在說明書警告特殊過敏體質的患者不能使用。212是H4產品測試單元與人體接觸的位置不當224在產品，說明書和包裝盒上均標清測試部位，加強患者的認知度。212是H5產品在儲存過程中造成產品老化313在說明書和包裝盒上均標明儲存條件，加強產品儲存運輸的管理。212是H6報廢的電池和主板會造成環境的污染212在產品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標簽，加強患者的認知度。212是H7一起使用的醫用膠布對皮膚造成傷害326設計