1、 表：2.1-024 微生物限度檢查記錄（通用）樣品名稱檢驗(yàn)編號批 號劑 型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備1. 常規(guī)法：取供試品10g ml,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。2. 薄膜過濾法：取供試品10g ml,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。吸取1:10的供試液10ml，過濾，加0.1%無菌蛋白胨水溶液300ml分三次沖洗，每次100ml；沖洗后，將濾膜正貼于胰酪大豆胨固體培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，每種培養(yǎng)基平行制備2個(gè)平皿。按平皿法測定其菌數(shù)。 ）一、需氧菌總數(shù)檢查（3035，3

2、5天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（2025，57天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)時(shí)間10-110-210-3陰性對照10-110-210-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果 cfu/g ml （規(guī)定： cfu/g ml） cfu/g ml （規(guī)定： cfu/g ml）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號： ）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35，18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-4

3、4，24-48h） 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離培養(yǎng) （30-35，18-72h） 供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果檢出大腸埃希菌 未檢出大腸埃希菌 （規(guī)定：不得檢出/g ml ）結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果 。審核者： 檢驗(yàn)者： 微生物限度檢查記錄樣品名稱雙氯芬酸鈉栓檢驗(yàn)編號批 號劑 型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備 1.稱取供試品10g,加少量無菌聚山梨脂80充分混勻，用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，制成1:10供試液。 2.吸取1:10的供試液10ml，過濾，加0.1%無菌蛋白胨水溶液300ml分三次沖洗，每次100ml；沖洗后，將濾膜正貼于胰酪大

4、豆胨固體培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，每種培養(yǎng)基平行制備2個(gè)平皿。按平皿法測定其菌數(shù)。一、需氧菌總數(shù)檢查（3035，35天） 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)時(shí)間10-110-210-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值結(jié)果 cfu/g （規(guī)定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（2025，57天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ） 培養(yǎng)時(shí)間10-110-210-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果 cfu/g （規(guī)定：100cfu/g ）三、控制菌檢查（30-35）銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌試驗(yàn)

5、方法供試品陽性對照陰性對照供試品陽性對照陰性對照增菌培養(yǎng)（18-24h）選擇和分離培養(yǎng)（18-72h）氧化酶試驗(yàn)結(jié) 果（規(guī)定：不得檢出/g）（規(guī)定：不得檢出/g）結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果 。 審核者： 檢驗(yàn)者： 表：2.1-024 微生物限度檢查記錄（丸劑）樣品名稱檢驗(yàn)編號批 號劑 型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。 ）一、需氧菌總數(shù)檢查（3035，35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（2025，57天）沙氏葡萄糖

6、瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)時(shí)間10-110-210-3陰性對照10-110-210-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果 cfu/g （規(guī)定： 30000cfu/g） cfu/g （規(guī)定： 100cfu/g）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號： ）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35，18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44，24-48h） 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離培養(yǎng) （30-35，18-72h） 供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果

7、檢出大腸埃希菌 未檢出大腸埃希菌 （規(guī)定：不得檢出/g） 四、沙門菌檢查（3035） 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、RV沙門增菌液體培養(yǎng)基（配制批號： ），木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）、三糖鐵瓊脂（配制批號： ） 胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙門選擇培養(yǎng)（1824h）木糖賴氨酸脫氧膽酸分離培養(yǎng)（1848h）三糖鐵瓊脂斜面穿刺接種（1824h）供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果檢出沙門菌 未檢出沙門菌 （規(guī)定：不得檢出/10g）五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、腸道菌增菌液體培養(yǎng)基（配制批號： ），紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）胰酪

8、大豆胨預(yù)培養(yǎng)（20-25，2h）腸道菌選擇培養(yǎng)（30-35，24-48h）紫紅膽鹽葡萄糖分離培養(yǎng)（30-35，18-24h）供試品10-110-210-3陰性對照陽性對照結(jié) 果 cfu/g （規(guī)定：100 cfu/g） 結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果 。審核者： 檢驗(yàn)者： 表：2.1-024 微生物限度檢查記錄（含藥材原粉的片劑）樣品名稱檢驗(yàn)編號批 號劑 型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。 ）一、需氧菌總數(shù)檢查（3035，35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（

9、配制批號： ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（2025，57天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)時(shí)間10-110-210-3陰性對照10-110-210-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果 cfu/g （規(guī)定： 10000cfu/g） cfu/g （規(guī)定： 100cfu/g）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號： ）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35，18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44，24-48h） 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基

10、分離培養(yǎng) （30-35，18-72h） 供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果檢出大腸埃希菌 未檢出大腸埃希菌 （規(guī)定：不得檢出/g） 四、沙門菌檢查（3035） 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、RV沙門增菌液體培養(yǎng)基（配制批號： ），木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）、三糖鐵瓊脂（配制批號： ） 胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙門選擇培養(yǎng)（1824h）木糖賴氨酸脫氧膽酸分離培養(yǎng)（1848h）三糖鐵瓊脂斜面穿刺接種（1824h）供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果檢出沙門菌 未檢出沙門菌 （規(guī)定：不得檢出/10g）五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、腸道菌增菌液體

11、培養(yǎng)基（配制批號： ），紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）胰酪大豆胨預(yù)培養(yǎng)（20-25，2h）腸道菌選擇培養(yǎng)（30-35，24-48h）紫紅膽鹽葡萄糖分離培養(yǎng)（30-35，18-24h）供試品10-110-210-3陰性對照陽性對照結(jié) 果 cfu/g （規(guī)定：100 cfu/g） 結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果 。審核者： 檢驗(yàn)者：表：2.1-024 微生物限度檢查記錄（蛇膽川貝液）樣品名稱檢驗(yàn)編號批 號劑 型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備取供試品 ml ，加胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基至 ml，混勻，制成1:10的供試液。 ）一、需氧菌總數(shù)檢查（303

12、5，35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（2025，57天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)時(shí)間原液10-110-2陰性對照原液10-110-2陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果 cfu/ml（規(guī)定：100cfu/ml） cfu/ml（規(guī)定：10cfu/ml）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號： ）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）胰酪大豆胨增菌培養(yǎng)（30-35，18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44，24-48h） 麥康凱

13、瓊脂分離培養(yǎng) （30-35，18-72h） 供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果檢出大腸埃希菌 未檢出大腸埃希菌 （規(guī)定：不得檢出/ml） 四、沙門菌檢查（3035） 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、RV沙門增菌液體培養(yǎng)基（配制批號： ），木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）、三糖鐵瓊脂（配制批號： ） 胰酪大豆胨增菌培養(yǎng)（1824h）RV沙門菌選擇培養(yǎng)（1824h）木糖賴氨酸脫氧膽酸分離培養(yǎng)（1848h）三糖鐵瓊脂斜面穿刺接種（1824h）供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果檢出沙門菌 未檢出沙門菌 （規(guī)定：不得檢出/10ml）結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)

14、行檢驗(yàn)，結(jié)果 。審核者： 檢驗(yàn)者： 表：2.1-024 微生物限度檢查記錄樣品名稱硬脂酸鎂檢驗(yàn)編號批 號劑 型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備常規(guī)法：取供試品 5g至無菌燒杯中 ，加0.1%的聚山梨脂80適量，用無菌玻棒攪拌成團(tuán)后，慢慢加入45的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基至100ml，邊加邊攪拌，使供試品分散均勻，作為1:20的供試液。一、需氧菌總數(shù)檢查（3035，35天） 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)時(shí)間20-120-220-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值結(jié)果 cfu/g （規(guī)定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（2025，57天）沙氏葡萄

15、糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ） 培養(yǎng)時(shí)間20-120-220-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果 cfu/g （規(guī)定：100cfu/g ）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號： ）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號： ）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35，18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44，24-48h） 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離培養(yǎng) （30-35，18-72h） 供試品陰性對照陽性對照結(jié) 果檢出大腸埃希菌 未檢出大腸埃希菌 （規(guī)定：不得檢出/g） 結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生

16、物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果 。 審核者： 檢驗(yàn)者：表：2.1-024 微生物限度檢查記錄（內(nèi)包材）樣品名稱檢驗(yàn)編號批 號劑 型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備1、 口服液體藥用聚酯瓶：取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢查。2、 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu，

17、大腸埃希菌每瓶不得檢查。3、 藥用復(fù)合膜（藥用鋁箔、藥用硬片）：取本品用開孔面積為202的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置1002。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵度胧⒂?0ml氯化鈉注射液的錐形瓶（或大試管中），全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1min，靜置10分鐘，即得供試液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)1000cfu/100cm2、霉菌和酵母菌數(shù)100cfu/100cm2、大腸埃希菌不得檢出/100cm2。 ）一、需氧菌總數(shù)檢查（3035，35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（2025，57天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)時(shí)間原液10-110-2陰性對照原液10-110-2陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果 c