1、【目的】規(guī)范各生產(chǎn)車間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的管理，保障車間生產(chǎn)的順利進行，防止貯存、轉(zhuǎn)移和交接過程中的混淆、污染和交叉污染，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。【范圍】適用于車間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的管理。【職責(zé)】1 生產(chǎn)部1.1 進行物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的轉(zhuǎn)移、暫存和交接；1.2 對退庫物料進行申請。2 QC對物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和退庫物料進行檢驗。3 QA批準退庫物料。【內(nèi)容】1 定義1.1 物料：指原料、輔料和包裝材料等。1.2 中間產(chǎn)品： 指完成部分加工步驟的產(chǎn)品， 尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。1.3 待包裝產(chǎn)品：指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。2 物料、中間產(chǎn)品和

2、待包裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移交接2.1 一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)移交接2.1.1 物料由物流通道進出一般生產(chǎn)區(qū)。2.1.2 車間領(lǐng)料員根據(jù)物料請領(lǐng)單同倉庫管理員逐件核對物料的品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、檢驗報告書等是否與領(lǐng)料單相符，確認質(zhì)量符合要求、數(shù)量無誤，包裝完好方可領(lǐng)料，雙方在領(lǐng)料單上簽字。2.1.3 原輔料、包裝材料在進入物料暫存間之前要在脫包間除塵或在脫包間脫去外包裝，送入物料暫存間貯存。在運送過程中要保證外包裝的完整，嚴禁物料灑落。2.1.4 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移要嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求進行。2.2 潔凈區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)移交接2.2.1 物料、 中間產(chǎn)品和待包裝品進出潔凈區(qū)按 潔凈區(qū)人流物流

3、管理規(guī)程進行管理。2.2.2 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品放入潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)站后，車間崗位操作工填寫請驗單，由現(xiàn)場 QA 取樣，交 QC 進行檢驗。2.2.3 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標準，中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的放行參見產(chǎn)品放行管理規(guī)程，未放行的產(chǎn)品不得進入下道工序， 不合格品參見不合格品管理規(guī)程。2.2.4 物料、 中間產(chǎn)品和待包裝品進出結(jié)束后， 應(yīng)及時做好清潔、 消毒工作。3 物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的暫存3.1 按照現(xiàn)場定置管理規(guī)程的要求進行定置擺放、分類存放，按品名、規(guī)格、批號等擺放整齊，并懸掛貨位卡和產(chǎn)品狀態(tài)標識卡。3.2 儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品的存放要求。3.3 需在規(guī)定的儲存期

4、限內(nèi)使用， 超過儲存期限不得再使用， 車間需經(jīng)過風(fēng)險評估或驗證來確定物料的儲存期限。3.4 潔凈區(qū)暫存間需按潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程進行清潔消毒，并做好 記錄。4中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的取樣參照產(chǎn)品取樣管理規(guī)程和相關(guān)SOP執(zhí)行。5需要留樣的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品參照留樣管理規(guī)程的要求進行。6車間物料的退庫6.1 對于需要退庫的物料，包括生產(chǎn)后剩余的物料和使用過程中發(fā)現(xiàn)問題的 物料，車間應(yīng)及時退庫。6.2 由車間領(lǐng)料員認真填寫退料單，辦理退庫手續(xù)。6.3 退庫的物料車間應(yīng)做好密封工作， 避免物料的污染。領(lǐng)用物料與剩余物 料之差視為車間使用量，車間使用量應(yīng)在消耗定額范圍內(nèi)，超出范圍的按 照偏差處理管理規(guī)

5、程進行處理。6.4 正常剩余物料的退貨存放于合格品區(qū)，等下次發(fā)放物料時正常剩余物料 要優(yōu)先發(fā)放，發(fā)放時應(yīng)注明是退庫物料。【依據(jù)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）【相關(guān)文件】文件名稱文件編號潔凈區(qū)人流物流管理規(guī)程DY-SMP-SC-026產(chǎn)品取樣管理規(guī)程DY-SMP-QC-005不合格品管理規(guī)程DY-SMP-QA-013潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程DY-SMP-SC-023現(xiàn)場定置管理規(guī)程DY-SMP-SC-015偏差處理管理規(guī)程DY-SMP-QA-011【相關(guān)記錄】記錄名稱記小編p物料請領(lǐng)單REC-SMP-SC-008-01物料退庫單REC-SMP-SC-008-02【修訂歷史】版本號執(zhí)行日期修訂內(nèi)容022016年12月15日貨位卡重新修訂，添加了備注欄物料請領(lǐng)單編號：REC-SMP-SC-008-01版本號：02申請部門：年 月日物料名稱規(guī)格單位數(shù)量備注申請人：申請部門負責(zé)人：第1頁共1頁物料退庫單編號：REC-SMP-SC-008-02版本號：02退庫部門：年 月日物料名稱規(guī)格單位退庫數(shù)量退庫原因備注退庫人/日期：接收人/日期：QA監(jiān)督員/日期：第1頁共