1、藥品經營過程風險評價 序號經營環節風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發生可能性）風險等級1采 購 環 節供貨方資質審核、產品資質審核、銷售人員資質審核1.未審核；2.資質過期；3.審核不到位。購入假藥或劣藥。1. 確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，未經審核，系統不能確認企業為合格供應商；資質過期，系統自動報警；非授權人員不能在系統內審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3. 通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業不購進其供應產品。1.人為因素影響較大；2.系統可控。風險較高，企業提供虛假證明文件

2、；銷售人員掛靠企業或未經授權代理其它企業產品或冒充藥品的產品。15.5（5.0*3.1）高2采 購 環 節供貨方銷售人員資質審核1.未審核；2.審核不到位。購入假藥或劣藥。1.通過計算機信息管理系統，對供貨方銷售人員進行管理，委托書過期、未經備案的人員不能發生業務1.人為因素影響較大；2.系統可控。與未經備案人員或委托書過期的人員發生業務往來，容易發生假藥及劣藥的購進18.4（4.6*4.0）高3采 購 環 節簽 訂 質 量 保 證 協 議 書 內 容質量保證協議內容不全購進藥品發現問題。企業與供貨單位簽訂健全的質量保證協議書，其內容應當按照藥品經營質量管理規范規定內容簽訂。人為因素影響較大。

3、此環節為藥品經營活動開始的環節，質量保證協議書內容不全，極易造成質量分歧，對企業造成損失。2（2*1）低4采 購 環 節采 購 發 票1.發票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名或財務賬目內容不一致；2.銷售貨物或者提供應稅物清單未加蓋供貨單位發票專用章。1.藥品資金流向不明，賬目不清，易購進假、劣藥品；2.未加蓋供貨單位發票專用章的發票等同于無發票。1.采購人員索取的發票應當具有相應的法律效益；2.采購人員收到發票后認真核對內容是否與付款流向相一致；3.財務人員收到發票后認真核對內容是否與財務賬目相一致；4.內容與實際不一致的應當立即與供貨單位聯系，采取相應解決措施。1.人為

4、因素影響較大；2.系統可控。發票內容與實物不一致，極易造成企業金額損失，資金回流異常，影響企業正常運轉。2（4.0*0.5）低5采 購 環 節供 貨 商 質 量 管 理 體 系 評 審未對供應商質量管理體系做出正確評審與質量管理體系不健全供貨商合作，產生藥品質量問題隱患。制定全面的供貨商質量管理體系評審制度，對供貨商進行綜合性評審。1. 人為因素影響很大。2. 相關管理文件需重新制定。與有質量管理問題的供貨商合作，極易購進假藥劣藥。2.3（4.5*0.5）低6采 購 環 節簽 訂 采 購 合 同簽訂采購合同中無相應質量條款。購進藥品發現有質量問題。制定相應的質量條款，簽訂合同前檢查質量條款是否

5、齊全有效。人為因素影響較大。此環節是企業所有貨物來源環節，明確質量條款是重中之重。2.3（4.5*0.5）低7采 購 環 節采 購 價 格1.供應市場價格波動；2.采購人員判斷失誤；3.采購人員詢價方法不當。1.采購價格偏高；2.存貨不足；3.滯庫。1.掌握藥品價格波動信息，在適當時機采購藥品，減少資金投入；2.關注品種庫存數量，結合以往藥品銷售總量，制定藥品采購計劃；3.關注藥品銷售市場，掌握藥品銷售動態，制定藥品采購計劃；4.加強對采購人員的管理制度及業務流程的培訓。人為因素影響較大。極易造成企業藥品的短缺或積壓，長時間的堆積，易造成藥品過期，影響藥品質量。2.3（4.6*0.5）低8采

6、購 環 節制 定 采 購 計 劃未結合庫房面積大小及吞吐量采購。1. 采購數量過大，造成貨物堆積或無倉庫放置。2. 采購數量過小，倉庫閑置。全面估算庫房承載能力，結合承載能力合理進貨。對采購人員進行培訓，提高人員素質。人為因素影響較大。采購數量過大，超出庫房的容積率容易造成藥品的碼放出現問題，出現堆垛過高、跺距不符合要求等問題。2（2*1）低9采 購 環 節采購訂單到貨藥品與采購訂單不符到貨藥品非我公司采購品種，造成銷售積壓通過計算機系統進行控制，在到貨藥品與采購訂單不符時，不能收貨入庫。經與采購員確認后，補充采購訂單方能收貨人為因素影響較大。非采購品種入庫時，造成銷售積壓，易形成不合格品6.

7、8（4.5*1.5）中10采 購 環 節特 殊 情 況 藥 品 直 調1.沒有建立單獨的采購記錄。2.直調藥品無質量跟蹤和追溯。1.后期無法查詢采購記錄。2.直調藥品遇到質量問題。1.確立全國的計算機信息管理系統，直調藥品有單獨界面，并建立連接，形成藥品質量跟蹤指令。2.對采購員加強采購管理制度培訓，尤其是直調藥品流程培訓。1.系統可控。2.人為因素影響較大。一般在發生疫情等特殊情況時才采取藥品直調方式，但藥品質量跟蹤是藥品保障質量的一個反應指標，也應當重視。1（5*0.2）低11采 購 環 節購 進 退 回1. 未核對購進記錄，明確藥品采購渠道。2. 藥品退回延誤，未及時通知供貨商。1.退回

8、藥品并非該供貨商藥品或退回假、劣藥品。2.造成藥品庫內滯留，容易過期變成假藥。1.確立全國的計算機信息管理系統，采購退貨及時有信息指令。2.嚴格執行藥品購進退回管理制度，加強采購員采購流程培訓，提高素質。1.系統可控。2.人為因素影響很大。有上游客戶監督，引起藥品質量問題幾率不高。2.3（4.5*0.5）低12收 貨 環 節收 貨 檢 查1. 未核對采購信息；2.檢查不到位。1.接收非我企業購進商品；2.1接收藥品質量明顯缺陷2.2接收藥品數量或批號與采購計劃不符1. 確立企業全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統，未經采購人員制定采購計劃，系統無收貨指令；2.對收貨人員加強藥品收貨管理制度及

9、流程的培訓。1.系統可控。2.人為因素影響較大。由于是中間環節，后期有質量檢查驗收環節控制。2.4（4*0.6）低13收 貨 環 節運 輸 工 具 檢 查1.未檢查運輸車輛是否是密閉車廂；2.車廂內有無雨淋、腐蝕、污染等現象。1.接收藥品外包裝質量問題（損壞或污染等）。2.由于運輸條件不符合藥品存儲要求，造成藥品質量隱患1.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓。2.嚴格執行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。由于運輸條件不符合運輸要求，造成藥品質量發生變化甚至失效的嚴重后果17.2（4.9*3.5） 高14收 貨 環 節運 輸 狀 態 檢 查1.未檢查車輛啟運日期、委托運輸證明等。2.未查驗

10、冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況、到貨溫度和途中藥品溫度。1.與采購信息不符，接受非我企業購進藥品；2.有溫度限制藥品出現嚴重質量問題（變質、發霉、失效等）。1.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓。2.加強冷鏈管理要求的培訓。3.嚴格執行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。1.風險較高，易混入假劣藥品。2.風險很高，易造成嚴重的質量問題，嚴重影響藥品的銷售和用藥安全。17.2（4.9*3.5）高15收 貨 環 節藥 品 拆 包 檢 查1.未檢查藥品外包裝是否完好；2.檢查不到位。藥品出現破損、污染、標示不清等情況。1.對收貨人員加強藥品收獲流程的培訓；2.嚴格執行藥品收獲管理制度。人為因

11、素影響較大。由于是中間環節，后期有質量檢查驗收環節控制，不易造成質量風險2.3（4.5*0.5）低16收 貨 環 節票 據 核 對1.未核對隨貨同行單與備案票樣是否相符；2.未核對隨貨同行單與實貨品種、批號、效期、數量是否相符。1.非供貨單位票據入庫；2.入庫藥品信息與實貨不符。1.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓。2.嚴格執行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。易造成入庫藥品賬貨信息不符，藥品來源不可追溯，但由于有驗收及入庫上架環節進行把控，不易造成風險的發生。2.3（4.5*0.5）低17收 貨 環 節藥 品 待 驗 區 碼 放1.未按批號碼放在相應的待驗區。2.收貨完成后未及時通知驗收員

12、進行驗收1.造成藥品混放，給驗收環節造成麻煩。2. 造成藥品在待驗區存放時間過長延遲入庫1.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓；2.嚴格執行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。因藥品在待驗區存放時間過長，增加了藥品保管的難度及藥品的安全性10.5（3.5*3）中18收 貨 環 節掃 描 電 子 監 管 碼1.未掃描電子監管碼的；2.應有電子監管碼的藥品未按規定加貼監管碼標簽的、標簽不清楚的、印刷不符合要求的。1. 嚴重影響藥品質量信息的追蹤。2.易收到假藥劣藥。1.設立專門的掃描電子監管碼工具及上傳藥品監管碼信息系統。2.加強藥品收貨流程的培訓尤其是電子監管過程的培訓。3.嚴格執行藥品收貨管理制

13、度。1.人為因素影響較大。2.設施設備原因可控。易影響藥品的電子監管 。對藥品實施電子監管碼管理是未來重要的發展趨勢，需重視，加強培訓。2.4（2*1.2）低19收 貨 環 節建 立 收 貨 記 錄未建立收貨記錄或收貨記錄不完整后期發現質量問題時，無法查詢收貨時的質量信息或者需要查詢質量信息不完整。1. 確立企業全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統，收貨完成后系統自動生成收貨記錄。系統功能完善的情況下，風險發生幾率很低。風險較低，系統功能完善的情況下，風險發生幾率很低。0.3（3*0.1）低20收 貨 環 節銷 售 退 回 藥 品 的 收 貨1.未查詢是否是本公司售出藥品；2.冷藏藥品銷售退

14、回，退貨方未能提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據的。1.接收非本公司藥品2.接收存在質量疑問的藥品1. 確立企業全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統，銷售退回藥品先進行系統查詢。2.嚴格執行藥品收貨管理制度，加強收貨員收貨流程培訓。1.系統可控；2.人為因素影響較大。通過計算機系統的控制，能夠做到非本公司銷售的藥品不能退貨。2.3（4.5*0.5） 低21驗 收 環 節查 詢 藥 品 檢 驗 報 告1.沒有查詢或查詢不準確；2.因網絡問題不能查詢；無法確定出廠藥品的質量狀態。1.對驗收人員加強藥品驗收流程的培訓；2.請信息部人員加強網絡維護，保持網絡暢通。3.嚴格執行藥品驗收管理

15、制度。1.網絡可控性不高。2.人為因素影響較大。供貨單位無法提供檢驗報告的禁止入庫銷售，此風險雖然較嚴重，但發生幾率極低0.4（4*0.1） 低22驗 收 環 節驗 收 檢 查 時 限未能及時驗收，超出規定時限。延遲藥品入庫，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質量。1.確立全面的計算機信息管理系統，驗收員依據收貨員發出的驗收指令執行驗收。2.對加強驗收人員的培訓， 嚴格執行藥品驗收管理制度。1.系統可控。2.人為因素影響較大。加強人員培訓，加大管理力度，此現象可以改善。2.3（4.5*0.5）低23驗 收 環 節藥 品 抽 樣 原 則 和 方 法1.抽樣原則不符合規定；

16、抽樣不具代表性2.抽樣方法不符合規定；抽查力度不到位，存在質量問題的藥品未能檢出。加強驗收人員的質量意識，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查原則和方法。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質量問題的藥品入庫機率，影響藥品經營。16（4*4）高24驗 收 環 節藥 品 抽 樣 檢 查 內 容1.未能仔細檢查；2.檢查內容不全面。存在質量問題的藥品驗收入庫。加強驗收人員的質量意識，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查內容等相關藥品驗收程序。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質量問題的藥品入庫機率，影響藥品經營16（4*4）高25驗 收 環 節含 特 殊 管

17、理 的 藥 品 驗 收1.含特殊管理的藥品未在指定的專庫或專區內進行驗收；2.未檢查特殊管理的藥品是否有相應的警示標識。1.與普通藥品混放，易缺失；2.入庫藥品存在藥品外觀、包裝、標簽、說明書等相關證明文件異常。加強驗收人員的質量意識，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。1.此環節為中間環節，藥品驗收完畢后，會有入庫人員按照系統自動分配的貨位進行上架操作。2.含特殊管理的藥品是公司重點監管的藥品，如果購入存在質量異常的特殊管理藥品，對藥品的經營和公司信譽都有極大的影響。2（4*0.5）低26驗 收 環 節驗收合格后，加貼驗收標識驗收合格后，未加貼驗收標識。與未

18、進行抽樣檢查的藥品混淆。或未進行抽樣檢查的藥品被當做驗收合格藥品入庫。加強驗收人員的質量意識，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大此環節為中間環節，后期有收貨員入庫，發現有開箱但未加貼驗收標識的，會反饋給驗收人員，重新查驗。2.4（3*0.8）低27驗 收 環 節通 知 收 貨 人 員 入 庫驗收結束后，未能及時通知收貨人員及時入庫。造成藥品在待驗區堆積，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質量。加強驗收人員的培訓，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。此環節可通過人員的培訓，監督進行改善。1.5（3*0.5

19、）低28驗 收 環 節驗 收 不 合 格 藥 品 的 處 理1.驗收不合格藥品未放入不合格藥品區；2.驗收不合格的藥品未能及時通知質量管理部門處理。1.驗收不合格的藥品易與未驗收藥品或驗收合格藥品混淆；2.未能及時處理，易造成藥品堆積，若長時間未處理，驗收人員易對其擱置原因淡化。加強驗收人員的培訓，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。1此為中間環節，可重新抽樣檢查。2.風險高，驗收不合格藥品存在一定的質量疑問，長時間擱置，藥品問題趨于嚴重化，極易造成損失。2.3（4.5*0.5）低29驗 收 環 節建 立 驗 收 記 錄未在計算機系統中進行驗收記錄的輸入和確認

20、或驗收記錄不完整。后期發現存在質量問題時，無法查詢到貨驗收時的質量狀況或者需要查詢的質量信息不完整。1. 確立企業全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，驗收完畢后生成驗收記錄。2.嚴格執行藥品驗收管理制度，加強驗收人員驗收流程培訓，提高素質。1.系統可控；2.人為因素影響較大。對整個藥品流通影響不大，可通過計算機系統進行控制0.4（4*0.1）低30驗 收 環 節銷 售 退 回 藥 品1.包裝完好的未按照抽樣原則加倍抽樣檢查數量；2.無外包裝的，未檢查至最小包裝。存在問題的藥品驗收入庫。加強驗收人員的培訓，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。存在問題的藥品

21、入庫，影響后期的藥品銷售工作，對以后的正常藥品經營活動也有一定的影響。2.4（3*0.8）低31驗 收 環 節按 照 規 范 直 調 的 藥 品1.未委托購貨單位進行藥品驗收；2.未建立專門的直調藥品驗收記錄；3.未掃描電子監管碼或未將電子監管數據信息傳遞給直調企業。1.易購入存在問題的藥品；2.無法對購進藥品的狀況進行質量追蹤；3. 嚴重影響藥品質量信息的追蹤。1. 確立企業全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統；2. 加強驗收人員的培訓，嚴格執行藥品質量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。3.加強與購貨單位之間的聯系，主動索取相應的驗收記錄和藥品電子監管數據信息。人為因素影響較大因發生幾率

22、極低（基本沒有直調藥品的情況發生），不會造成質量風險0.4（4*0.1）低32倉 儲 環 節藥 品 入 庫1. 不合格藥品入庫。2. 有溫度限制的藥品未放置于相應儲存溫度的庫房。1.混入假藥、劣藥。2.驗收質量合格藥品變質、失效。加強收貨人員入庫流程培訓，尤其有溫度要求的藥品應當放置于相應儲存溫度的庫房；進一步提高人員素質。人為因素影響很大。計算機系統可控1驗收合格的藥品由于儲存條件不符合規定，進而使藥品變質、失效，影響藥品質量。但計算機系統可控，發生幾率很低0.4（4*0.1）低33倉 儲 環 節藥 品 的 儲 存 條 件藥品未按其儲存條件儲存于相應庫區。藥品變質，失效。1.確立企業全面的“

23、進、儲、銷”計算機信息管理系統；2.加強入庫人員的質量意識，嚴格執行藥品儲存管理制度，熟悉掌握藥品入庫流程。1.系統可控；2.人為因素影響較大。藥品儲存應當保持藥品質量穩定，是藥品經營活動中的重要質量管理環節，其中選擇相應的儲存條件儲存藥品是關鍵，它可直接影響藥品質量。因系統可控發生幾率較低0.8（4*0.2）低34倉 儲 環 節藥 品 的 分 區 儲 存倉庫合理儲存不到位，未按規定做到“藥品與非藥品分開儲存”、“外用藥與其他藥品分開存放”、特殊管理的藥品儲存于符合相應儲存條件的庫房等。儲存不當，易造成藥品污染、變質、失效。. 確立企業全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統；. 具有倉儲條件限

24、制的藥品要按相應的儲存條件分開存放；. 嚴格執行藥品倉儲管理制度。1.人為因素影響很大。2.系統可控。會產生藥品質量問題。質量管理人員和庫房人員應加強藥品質量管理意識，嚴格執行新版GSP的有關規定。0.8（4*0.2）低35倉 儲 環 節藥 品 儲 存 實 行 色 標 管 理1. 儲存藥品按質量狀態實行色標管理不到位。2. 藥品未按“五區（合格品區、待驗區、發貨區、不合格品區、退貨區）”分開存放；3. 藥品“五區”沒有明顯標示。合格藥品、不合格藥品、退貨藥品、待驗藥品、發貨藥品混放，嚴重影響藥品流通，影響藥品質量。1. 嚴格實行色標管理；2. 藥品按“五區”分開存放，并有明顯標示；3. 嚴格執

25、行藥品倉儲管理制度。1.人為因素影響很大。易混入假劣藥品，影響銷售環節。2.4（3*0.8）低36倉 儲 環 節庫 房 “ 五 防 ”倉庫“五防（避光、通風、防潮、防蟲、防鼠）”設施不到位，或未及時保養、更新。1.易使藥品變質發失效成為假藥；2.蟲、鼠進入庫中威害藥品質量。1.完善設施設備，及時保養更新。2.加強倉儲人員培訓，嚴格執行藥品倉儲管理制度。3.加強倉儲人員質量管理意識，早發現，早治理。1.人為因素影響較大。2.設施設備更新提高。會產生藥品質量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質量穩定的重要環節，應高度重視。2.1（3.5*0.6）低37倉 儲 環 節藥 品 搬 運 和 堆 碼1.未按藥品

26、外包裝標示要求規范搬運和堆碼；2.堆碼高度超出包裝圖示要求；3.藥品未按批號堆碼。1.藥品實物或外包裝損壞；2. 藥品實物或外包裝損壞；3.不同批號藥品混跺。1.嚴格執行藥品存儲管理制度；2.加強倉儲人員質量培訓，提高質量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產生藥品質量問題。9.5（4.5*2.1）中38倉 儲 環 節藥 品 堆 碼 距 離1.未按藥品堆碼間距儲存藥品；2.藥品堆碼間距不到位。藥品易受潮發霉、受熱變質、受污染；1.嚴格執行藥品存儲管理制度；2.加強倉儲人員培訓，提高素質，提高質量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產生藥品質量問題。2.4（3.0*0.8

27、）低39倉 儲 環 節特 殊 管 理 藥 品 儲 存1.未按規定儲存于特殊藥品庫；2.未實行雙人雙鎖管理；3.未實行專人專賬管理。1.與普通管理藥品混放；2.藥品丟失；3.未設立專賬，查詢困難，有問題不能及時發現解決。1. 確立全面的“進、銷、存”計算機信息管理系統，增加系統可控性；2.加強倉儲人員培訓，嚴格執行藥品倉儲管理制度；3.加強倉儲人員責任感，加強監控措施；4.安排專人專賬負責特殊管理的藥品。1.系統可控。2. 人為因素影響較大。1.與普通管理藥品混放，易造成藥品的缺失或流向不明，影響用藥安全；2.管理的藥品多為二類精神藥品，它的丟失易造成藥品流向不明，危害社會；3.實行專人專賬管理

28、是為了對特殊管理藥品的庫存情況每日進行盤點，更好的核查藥品流向，及時發現問題及時解決。2（4*0.5）低40倉 儲 環 節拆 零 藥 品 的 儲 存未儲存于相應儲存條件的零貨區。與整貨藥品混放，零散藥品易受到整貨藥品擠壓，影響藥品質量。1.確立全面的“進、銷、存”計算機信息管理系統，增加系統可控性；2.加強倉儲人員培訓，嚴格執行藥品倉儲管理制度，熟悉藥品儲存流程。1.系統可控；2.人為因素影響較大。庫房布局的設置能夠嚴格整貨與零貨分開。此風險發生的幾率較低0.3（3*0.1）低41倉 儲 環 節儲 存 藥 品 的 設 施 設 備 的 衛 生1.儲存藥品的貨架等設施設備未能保持清潔；2.貨架等設

29、施設備有破損；3.貨架上堆放雜物。1.衛生不到位，易造成藥品污染。2.易影響藥品質量，妨礙藥品流通。1.安排人員每日做衛生，保持貨架清潔；2.完善設施設備，定期保養更新，日常流通過程中及時發現及時修補；3.加強倉儲人員培訓，嚴格執行藥品倉儲管理制度。1.人為因素影響較大；2.設施設備更新提高。會產生藥品質量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質量穩定的重要環節，應高度重視。2.0（2*1）低42倉 儲 環 節藥 品 儲 存 作 業 區 物 品 的 管 理存放或儲存無關的物品。1.與藥品混放；2.易造成藥品污染，影響藥品質量。1.加強倉儲人員培訓，嚴格執行藥品倉儲管理制度；2.加強倉儲人員質量管理意識，

30、加強監控措施。人為因素影響較大。，會產生藥品質量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質量穩定的重要環節，應高度重視。2.0（2.0*1.0）低43倉 儲 環 節儲 存 作 業 區 的 外 來 人 員 管 理未經允許外來人員私自進入儲存作業區。藥品丟失、損壞或混入假藥劣藥。1.加強倉儲人員培訓，嚴格執行藥品倉儲管理制度；2.加強倉儲人員責任感，加強監控措施。人為因素影響較大。易造成藥品丟失或損壞，易混入假藥劣藥，影響在庫藥品質量。18（4.5*4）高44倉 儲 環 節在 庫 破 損 藥 品 處 理破損藥品未及時發現處理。藥品破損液體、氣體、粉末泄露，其他藥品被污染，影響儲存環境的干凈整潔。加強對倉儲人員

31、的培訓，增強人員質量管理意識，發現破損藥品及時上報質量管理部門并做相應安全處理措施。人為因素影響較大。破損藥品幾率和比例不大，只會造成個別質量問題，但如果是液體破損，易造成大面積的污染，影響其他藥品質量。9.5（4.5*2.1）中45倉 儲 環 節在 庫 破 損 藥 品 處 理因藥品破損，液體、氣體、粉末泄漏從而導致環境及藥品的污染其他藥品被污染，影響儲存環境的干凈整潔。加強對倉儲人員的培訓，增強人員質量管理意識，發現破損藥品及時上報質量管理部門并做相應安全處理措施。人為因素影響較大。易造成大面積的污染，影響其他藥品質量。8（4*2）中46倉 儲 環 節工 作 人 員 管 理1.工作人員在工作

32、場所嬉戲打鬧、踩踏藥品；2.工作人員在工作場所吃東西、亂扔垃圾。1.易造成藥品破損、外觀質量損壞；2.藥品易收到油漬等污染。制定相關紀律原則，并對倉儲人員加強崗位職責、紀律原則的培訓，提高人員素質。人為因素影響較大。工作人員基本能按照管理制度執行，發生幾率不高。0.2（2*0.1）低47倉 儲 環 節庫 房 墻 體 的 保 養 維 修1.庫房房頂漏雨；2.墻體有粉塵脫落；3.墻體有滲水現象。藥品受到污染，影響藥品質量。1.加強人員的質量意識，早發現，早處理；2.定期對庫房墻體進行檢查，維修。不可確定因素影響較大。庫房墻體出現問題直接影響在庫藥品質量。因目前庫房為新址，發生幾率較低0.3（3*0

33、.1）低48倉 儲 環 節照 明 設 備 使 用1. 照明設備未與藥品保持規定距離。2. 照明設備損壞且沒有及時修理。1. 貨物與燈具相碰，易碎，影響藥品外觀質量。2.無照明設備影響工作人員操作，造成藥品外觀質量損壞。1.嚴格做到“五距”，防止以外發生。2.對倉儲管理人員進行培訓，發現照明設備損壞，做到第一時間報告，第一時間修理。人為因素影響較大。間接影響藥品質量，造成經濟損失。0.6（3*0.2）低49倉 儲 環 節設 施 設 備 使 用1. 貨架、地墊損壞，坍塌。2. 叉車損壞。3. 掃碼器損壞。4. 提貨車輛損壞。1. 可能導致藥品外觀損壞，影響藥品質量。2. 無法掃入電子監管碼。對倉儲

34、人員進行培訓，加強對設施設備的保養意識，防患于未然。1.人為因素影響較大。2.設施設備需更新維護。影響藥品質量，造成人員安全事故及經濟損失。5.0（5.0*1.0）中50倉 儲 環 節保管人員進行作業庫管人員作業過程中造成藥品損壞。藥品破損。加強對庫管人員的培訓，增強庫管人員質量管理意識，嚴格執行藥品儲存管理制度。人為因素影響較大。因人為操作造成藥品破損，對藥品質量會造成一定影響。12（4*3）中51倉 儲 環 節過 效 期 藥 品 的 處 理過效期藥品未做相應的處理。過效期藥品銷售出庫。1.加強養護人員和庫房管理人員的管理制度的培訓，增強人員的質量管理意識；2.熟悉掌握養護流程和庫房管理流程

35、；3.藥品出庫嚴格執行藥品出庫復核管理制度，嚴把出庫關。4.通過計算機系統對到期藥品進行鎖定1.系統可控；2.人為因素影響較大。銷售過期藥品，造成極大的質量事故20（5*4）高52倉 儲 環 節設 施 設 備 的 驗 證 和 校 正未定期對設施設備進行驗證和校正。設施設備檢測不準確，尤其是溫濕度檢測設備的準確性，測量不準，易造成藥品失效，變質，影響藥品質量。加強人員的培訓，嚴格執行設施設備驗證和校正管理制度，增強人員的質量管理意識，熟悉掌握設施設備驗證和校正的管理流程。人為因素影響較大。設施設備的測量不準確易造成藥品失效、變質的諸多質量問題。但有嚴格的制度規定，發生幾率較低2.0（4.0*0.

36、5）低53倉 儲 環 節庫 房 加 熱 設 備加熱設備故障。藥品變質。設置人員負責加熱設備的檢修，每年氣溫進入冬季之前進行設備檢修，以保證冬季設備的正常運行。人為因素影響較大。冬天庫內溫度低于藥品儲存溫度，易引起藥品變質，影響藥品質量。由于庫內采取中央空調及單體空調相結合的溫控方式，故該風險發生幾率較低2.0（4.0*0.5）低54倉 儲 環 節設施設備的操作因設備狀態標示不清，造成誤操作。造成藥品及人身安全事故。所有設備按照狀態懸掛標識牌，人員操作前嚴格進行查看人為因素影響較大。易對藥品質量造成一定影響10（4*2.5）中55養 護 環 節溫 濕 度 檢 測1.溫濕度檢測、調控設施、設備不到

37、位；2.溫、濕度控制設備突然失效。3.庫房溫濕度超標1.不能對藥品所處溫度濕度實時監測，嚴重影響藥品質量保持；2.恢復不及時藥品因溫度或濕度不符變質、失效。1.按照新版GSP要求配置溫濕度檢測調控設備。2.確立計算機信息管理系統，對溫濕度實時監控、調節。3.建立24小時報警裝置，并對相應人員發送報警信息，建立完善的搶修設備和專門人員，能在最短時間內恢復正常運轉狀態。1.系統可控。2.人為因素影響很大。合格藥品易變質成假劣藥品，尤其疫苗、血液制品等一旦銷售會造成嚴重后果。18（4.5*4）高56養 護 環 節執 行 “ 近 效 期 藥 品 停 銷 制 ”1.執行“近效期藥品停銷制”不到位；2.近

38、效期藥品下架不及時。近效期藥品庫存堆積，長時間存放過期。1.確立健全的“進、銷、存”的計算機信息管理系統，近效期藥品到預警日期，自動提示；如果過期，計算機系統自動鎖定；2.對養護員加強藥品養護環節的培訓，增強質量意識，嚴格執行“近效期藥品停銷制”。1.人為因素影響較大；2.系統可控。系統可控，發生幾率較低0.4（4.0*0.1）低57養 護 環 節日 常 養 護1.養護檢查過程中，發現問題未及時按程序處理；2.處理不到位。問題處理滯后，致使藥品出現新的質量問題。1.確立健全的“進、銷、存”的計算機信息管理系統 2.對養護員加強藥品養護環節的培訓，增強質量意識，嚴格執行藥品養護制度。1.系統可控

39、。2.人為因素影響很大。養護是一個長期持久過程，對藥品質量的保持有重要作用，應重視此環節。2.4（3.0*0.8）低58養 護 環 節發 現 質 量 可 疑 藥 品 的 處 理1.未在計算機系統中鎖定；2.未進行有效隔離；3.不合格藥品處理無完整手續和記錄；4.未對不合格藥品查明原因，及時采取預防措施。1.銷售存在質量可疑的藥品；2.與合格藥品混放，可能銷售出庫；3.藥品質量問題無可追溯性；4.會有相同原因造成的相同的質量問題。1.確立健全的“進、銷、存”的計算機信息管理系統，若有質量可疑的藥品，可在計算機系統中鎖定；2.對養護員和庫管員加強質量培訓，增強質量意識；3.嚴格執行藥品養護制度和藥

40、品儲存管理制度。1.系統可控；2.人為因素影響很大。易造成處理不到位的情況發生，但系統對鎖定的藥品能夠嚴格控制其銷售，故風險發生幾率較低 2.4（4*0.6）低59養 護 環 節中 藥 飲 片 的 養 護1.養護方法不當；2.養護不徹底；中藥飲片發霉、生蟲、變質。1.對養護員加強質量培訓，增強質量意識；2.嚴格執行藥品養護制度；3.熟悉掌握中藥飲片養護程序。1.系統可控；2.人為因素影響很大。中藥飲片養護出現問題直接影響飲片質量，影響中藥飲片的銷售。在養護中及日常經營中發現的質量可疑的中藥飲片能夠及時進行處理，發生幾率較低2.4（4.0*0.6）低60養 護 環 節設 施 設 備 的 養 護1

41、.未定期對設施設備進行養護；2.養護不到位。3. 因貨架安裝不牢或作業中造成碰撞。設施設備灰塵堆積影響使用，長期不進行養護，設施設備易損壞，使用時易污染藥品。1.對養護員加強質量培訓，增強質量意識；2.嚴格執行藥品養護制度；3.熟悉掌握設施設備的養護流程并做好記錄。1.人為因素影響較大；2.倉庫設施、設備更新提高。風險適中，可通過加強人員的培訓改善。企業內部設施設備的正常運行，間接保證了在庫藥品的質量，所以，企業應當重視設施設備的養護，定期進行保養，以保證設施設備的正常運行。5（5*1）中61養 護 環 節季 度 養 護 分 析 情 況1.未進行季度養護分析；2.執行不到位。在庫藥品易出現質量

42、問題。1.對養護員加強質量培訓，增強質量意識；2.嚴格執行藥品養護制度；3.季度養護分析匯總及時，并有結果及處理措施。人為因素影響較大。應當對季度養護情況進行分析、總結，對發現的問題及時采取預防和補救措施，以免造成更大的質量問題。2.4（3.0*0.8）低62銷 售 環 節核 對 客 戶 資 質1.未核對客戶資質；2.核對經營范圍不準確。1.銷售給非法客戶；2.將含特殊管理藥品銷售給無經營資格的客戶。3.購貨單位資質到期，超范圍、超效期經營藥品1.確立企業全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，具有資質過期預警和超范圍經營預警功能和鎖定功能。加強人員的工作責任心，保證信息錄入的準確性2.加強

43、銷售人員培訓，增強銷售人員風險意識，熟悉掌握藥品銷售流程。1.系統可控。2.人為因素影響很大。造成銷售的不合規及不合法行為。9（4.5*2）中63銷 售 環 節含 特 殊 管 理 藥 品 的 銷 售1.將含特殊管理藥品銷售給無經營資格的購貨單位；2.銷售給購貨單位的藥品數量超過企業規定的最大銷售數量。1.含特殊管理的藥品可能流入非法渠道；2.可能有部分含特殊管理的藥品流入不法分子手中，用于違法活動。1. 確立企業全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，對超范圍經營有攔截功能；2.規范銷售人員銷售行為，對銷售人員加強銷售管理制度、流程培訓；3.嚴格執行含特殊藥品管理制度的要求。1.系統可控；2

44、.人為因素影響很大。含特殊管理的藥品流入非法渠道，極大可能用于違法活動，危害社會。因此本環節應受到高度重視。目前公司的計算機系統能夠進行管控，此風險發生幾率較低0.9（4.5*0.2）低64銷 售 環 節購貨單位采購人員資質的審查1.購貨單位采購人員委托書失效或采購品種不在委托范圍內1.非指定人員進行含特殊管理藥品的采購易造成特殊藥品的流弊，造成一定的社會問題1. 通過計算機信息管理系統進行管控2.加強銷售人員的管理。1.系統可控；2.人為因素影響很大。易造成含特殊管理的藥品流入非法渠道，極大可能用于違法活動，危害社會。因此本環節應受到高度重視。9（4.5*2.0）中65銷 售 環 節銷 售

45、記 錄1.未建立健全的銷售記錄；2.按規范直調的藥品，未建立專門的銷售記錄。后期發現質量問題，無法查詢銷售時的質量狀態或者需要查詢信息不完整。1. 確立企業全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統；2.規范銷售人員銷售行為，對銷售人員加強銷售管理制度、流程培訓；1.系統可控；2.人為因素影響很大。可通過系統進行管理，幾乎沒有發生可能0.4（4.0*0.1）低66銷 售 環 節銷 售 人 員 的 行 為銷售人員操作的掛靠銷售或走票銷售。1.銷售假、劣藥品；2.藥品流向不明。規范銷售人員銷售行為，加強銷售管理制度、流程培訓，增強銷售人員的質量意識。人為因素影響較大。易造成藥品流入非法渠道，危害社會

46、。目前公司人員管控到位，流向真實，發生幾率較低1.0（5.0*0.2）低67出 庫 環 節藥 品 出 庫 復 核1.未檢查藥品外包裝情況；2.包裝內有異常響動；3.未檢查標簽；4.未檢查藥品效期。1.出庫藥品包裝破損、污染、封口不嚴等情況；2.藥品損壞或液體滲漏；3.出庫藥品標簽脫落、字跡模糊等；4.出庫藥品超過有效期。1.加強出庫復核人員出庫管理制度培訓及考核，增強出庫復核人員質量意識；2.熟悉掌握藥品出庫復核流程；人為因素影響較大。易造成存在外觀質量問題藥品出庫。2.0（4.0*0.5）低68出 庫 環 節特 殊 藥 品 出 庫含特殊藥品出庫未由雙人復核出庫。易造成出庫數量不準確，批號不一

47、致或藥品外觀存在問題等情況。1.加強出庫復核人員出庫管理制度培訓，增強出庫復核人員質量意識；2.熟悉掌握藥品出庫復核流程；3.嚴格執行雙人復核管理制度，提高準確率。4.通過系統進行管控人為因素影響較大。特殊藥品多為二類精神藥品，出庫出現錯誤，易造成流向不明、藥品有質量疑問，不但給企業造成損失還有可能危害社會。目前實現了系統控制，發生幾率較低2.0（4.0*0.5）低69出 庫 環 節拼 箱1.同一購貨單位的，未將零貨集中在同一個包裝箱內；2.拼箱發貨的代用包裝未標注醒目的拼箱標志。1.零貨藥品發貨零散，不集中，易缺失、受擠壓變形；2.易將拼箱的藥品當成整件藥品。1.加強出庫復核人員出庫管理制度

48、培訓，增強出庫復核人員質量意識；2.熟悉掌握藥品出庫復核流程；3.拼箱藥品包裝箱加貼可區分的醒目標志。人為因素影響很大。易造成送貨人員送錯貨、少貨等現象，零散藥品過于分散，易造成藥品破損，增加損失。2.4（3.0*0.8）低70出 庫 環 節按規范要求直調藥品出庫未按規范要求開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。延誤直調藥品入庫，影響災情、疫情、突發事件或臨床緊急救治等特殊情況的用藥，耽誤治療。1.加強人員關于直調藥品的管理制度，增強人員的質量意識和緊急意識；2.熟悉掌握關于直調藥品的采購、收貨、驗收、出庫、運輸等各個環節的流程。人為因素影響很大。當發生災情、疫情、突發事件或臨

49、床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，延誤直調藥品的入庫，直接影響用藥速度，危害他人生命安全。但發生幾率極低，至今未有過藥品直調0.5（5.0*0.1）低71出 庫 環 節冷藏、冷凍藥品的裝箱作業藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。影響藥品質量。1.加強人員的質量培訓，增強質量意識；2.嚴格執行藥品出庫復核管理制度和冷藏藥品運輸管理制度；3.熟悉掌握藥品出庫復核的各項流程。人為因素影響較大。此環節可通過人員培訓及考核改善，要求藥品與蓄冷劑之間放置隔熱物質，以免影響藥品質量。目前人員操作較好，發生幾率較低2.4（4.0*0.6）低72出 庫 環 節冷藏、冷

50、凍藥品的裝車作業1.冷藏箱或冷藏車使用前未達到規定溫度；2.未在冷藏環境下完成冷藏藥品的裝箱、封箱工作；3.裝車前未檢查冷藏車輛的運行狀態；4.啟運時，未做好運輸記錄。1.冷藏藥品失效、變質；2. 冷藏藥品失效、變質；3.運輸途中，車輛故障；4.藥品出現質量問題時，對冷藏藥品運輸儲存溫度無可追溯。1.加強人員的質量培訓，增強質量意識；2.嚴格執行藥品出庫復核管理制度和冷藏藥品運輸管理制度；3.熟悉掌握藥品出庫復核的各項流程。人為因素影響很大。次環節出現問題風險較高，但目前公司執行較好，配備了運輸過程的溫度監控設備能夠起到良好的監督檢查的作用，風險發生幾率較低2.4（4.8*0.5）低73出 庫

51、 環 節帶電子監管碼藥品出庫藥品出庫未掃描電子監管碼。嚴重影響藥品質量信息的追蹤。1.加強出庫復核人員出庫管理制度培訓，增強出庫復核人員質量意識；2.熟悉掌握藥品出庫復核流程。3.通過計算機系統進行控制1.系統可控；2.人為因素影響很大。對藥品實施電子監管碼管理是未來重要的發展趨勢，需重視，加強培訓。因系統可控，發生幾率較低1.5（3.0*0.5）低74出 庫 環 節建 立 出 庫 復 核 記 錄1.未建立出庫復核記錄；2.出庫復核記錄內容不全。后期發現藥品存在質量問題時，無法查詢藥品出庫時的質量狀態或者需要查詢的質量信息不完整。1.立企業全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，出庫復核完畢后生成出庫復核記錄；2.嚴格執行藥品出庫復核管理制度，加強