1、湖南省血液透析質量控制及評分標準湖南省血液透析質量控制中心2004年12月為進一步提高我省各級醫院的血液透析質量,確保血液透析安全,促使血液透析專業人員牢固樹立質量控制意識,我省血液透析質控中心參考我國上海、北京及歐美國家的血液透析管理的相關條例，結合我省的血液透析現狀，特制定湖南省血液透析質量控制及評分標準。第一部分 湖南省血液透析質量控制一、 醫療機構設立血液透析室或中心的條件醫療機構開展血液透析應具備下述條件： 原則上應在二級(含二級)以上的醫院開展，其他醫院經嚴格審查符合條件也可考慮； 透析室或中心應設透析區、水處理區、治療室、候診室等； 血液透析專業人員包括醫師、護士、技師應在三級甲

2、等醫院接受過不少于3個月的血液透析專業培訓； 應有符合規范的血液透析機、反滲水處理系統及醫療搶救的基本設施； 必須建立健全并嚴格執行與血液透析有關的各項規章制度，如消毒隔離制度、透析液及透析用水的質量檢測制度、技術操作規范、設備保養及維修制度等。二、 血液透析室或中心場地要求1、透析治療區： 透析治療區應當達到 醫院消毒衛生標準（GB15982-1995）中規定的III 類環境。透析治療區地面應使用防腐材料并設置地漏。 有條件的血液透析室或中心應設置傳染病透析治療區或透析單元。 護士站設在便于觀察和處理病情的地方。備有治療車(內含血透操作必備物品及藥品)、搶救車(內含必備搶救物品及藥品)及搶救

3、設備(如心電監護等)。2、治療室：治療室應達到醫院消毒衛生標準(GB15982-1995)中規定的對III 類環境的要求。透析治療過程中所需藥品的配制應在治療室內進行。備用的消毒物品，如縫合包、靜脈切開包和無菌紗布等均應在治療室內儲存備用。3、水處理區： 水處理區面積及地面應符合相應設備要求。 地面應進行防水處理并設置地漏，應維持合適的室溫并具有較好的隔音和通風條件。 水處理系統自來水供給量和壓力應滿足設備的要求。 4、復用室： 復用室應與治療室,水處理區和無菌操作的區域分開。 復用室應保持通風以確保空氣中化學制劑的溶度維持在無毒,無刺激的水平。充滿化學制劑的透析器應盡可能放置在具有獨立通風系

4、統的區域。 復用室應位于反滲水的終點(持續環路系統重新流入之前)。 復用室的墻壁、地板和工作桌面應持久耐用,能抵抗透析器復用氧化物質的腐蝕。 復用室不能存放消毒的醫療材料,溶液透析液,危險的化學物質以及清潔和維護用的器具和制劑。 復用室應設有緊急眼部沖洗的龍頭,確保復用工作人員一旦被化學物質飛濺損傷時能得到即刻有效地沖洗治療。 每個病人使用的復用透析器須分開儲存。 各透析復用單位須設立肝炎病毒陽性透析病人獨立專用的復用區域。5、工作人員和病人通道： 工作人員和病人進入透析區的通道最好分別設置。 工作人員在更衣室內更換鞋帽和衣服后，方可進入透析治療區和治療室。 病人更換鞋和病號服（有條件的透析單

5、位）進入接診區后才能進入透析治療區。6、接診區和病人休息室： 病人更換拖鞋和病號服（有條件的透析單位）后在接診區稱量體重、測血壓和脈搏等，由醫務人員確定病人本次透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。 病人休息室應與接診區直接相通，并設有必要的服務設施。7、污染區： 清潔區應與污染區嚴格區分。 污染區用來暫時存放生活垃圾和醫療廢棄品，兩者應分開存放，單獨處理。 醫療廢棄品包括使用過的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫用手套等。8、工作人員辦公室：可根據實際情況設置。三、 血液透析室或中心專業技術人員要求1、專業人員上崗要求：從事血液透析專業人員（醫師、護士和技術人員）應參加湖南省血液透析質

6、量控制中心舉辦的專業培訓并考試合格，取得上崗證書后方可上崗。2、專業醫師：血液透析室或中心原則上由一位副主任醫師或以上職稱專管負責，定期查房，解決臨床疑難問題；監督及評估病人的透析質量。根據血液透析規范化要求制定并實施透折中心的管理規程，向湖南省血液透析質量控制中心提供透析登記相關資料。血液透析室或中心的主治醫師和/或經治醫師，在血液透析崗位應相對固定。3、專業護士： 血液透析室或中心應當配備護士長(或組長)和護士。護士的配備應根據透析機和病人的數量等合理安排，以保證血液透析的正常進行和病人治療的安全。護士長負責各項規章制度的執行；技術培訓及操作規程的組織實施與監督；醫療用品的管理。護士應熟練

7、掌握血液透析機及各種血管通路的操作；嚴格執行各項規章制度與操作規程；透析中定期巡視病人，觀察機器運轉情況，認真做好透析記錄。4、技術員：有10臺以上透析機的血液透析單位應至少配專職技術員一名；不足10臺血液透析機的中心可由相關人員兼職。技術員需要具有中專以上學歷，具備機械和電子學知識及一定的醫療知識，熟悉透析機和水處理設備的性能、結構、工作原理和維修技術，并負責其日常維護，保證正常運轉；負責執行透析用水及透析液的檢測，發現設備故障及時處理并做好記錄，確保其符合質量要求。四、 血液透析室或中心設備要求1、血液透析機： 血液透析機必須由正規廠家生產、有標準型號，且有國家藥品監督管理局頒發的注冊證，

8、方可投入臨床使用。透析機應當在設備規定的環境下(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等)使用，按照要求進行操作，正在使用的透析機應當運轉正常，以保證病人安全，其保養方法參見設備說明書。血液透析室(中心)應當為每一臺透析機建立檔案。 2、水處理設備：水處理設備必須包括前置水處理系統（如沙濾、除鐵、活性碳吸附、離子交換等）和反滲水裝置等。水處理設備必須由正規廠家生產、有標準型號，且有國家藥品監督管理局頒發的注冊證，方可投人臨床使用。水處理設備應當在設備規定的環境(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等)使用，透析機供水管路應選用無毒材料，設置反滲水供水管道回路，盡量避免盲端和死腔，以保證機器正常運行、

9、供應充足的反滲水。血液透析室或中心應當為水處理設備建立檔案，檔案內容至少包括水處理設備的出廠信息(技術信息和操作信息)、消毒和沖洗記錄、故障及維修記錄。3、透析器復用機：有條件的血液透析室或中心可以使用透析器復用機，透析器復用機是為血液透析中使用的可復用透析器進行清洗、測試和消毒的設備。透析器復用機必須由正規廠家生產、有標準型號，且有國家藥品監督管理局頒發的注冊證，方可投入臨床使用。血液透析室或中心應當為透析器復用機建立檔案，檔案內容至少包括透析器復用機的出廠信息和故障及維修記錄。五、 血液透析用水及透析液標準1、透析用水的標準：目前參照美國AAMI的透析用水標準。2、定期評估透析用水： 采用

10、美國AAMI的透析用水標準，每月至少測定一次細菌數量和/或內毒素含量；定期測定無機物和有機物的含量。上述工作應由專人負責,定期記錄。新安裝的水處理系統或懷疑水處理系統有問題時應提高檢測頻度，如確定水處理設備存在問題而不能及時糾正時應停止使用。3、水處理系統的保養和維護：（1）消毒：活性炭吸附之前的前級處理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L為宜。反滲膜及管道的消毒應嚴格根據生產廠商的要求進行,常用甲醛和過氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。 內置于透析機內的濾器在每次透析結束后與透析機同時消毒。 （2） 濾罐和樹脂的維護： 為防治止細菌繁殖和雜質阻塞,濾器(砂濾,碳濾)和樹脂

11、應定期反沖。砂濾可每日或隔日反沖,每次15-30分鐘,依水質優劣和用水量大小而定；活性碳無法通過沖洗再生(沖洗只能清除其中生長的細菌),一般每月沖洗1次即可,但如每毫升菌落計數超過200個則應增加沖洗次數。檢測活性碳吸附效果的主要方法是測定水中的含氯量,如凈化水中含氯量超標(氯0.5mg/l),必須立即更換活性炭；軟化罐中的離子交換樹脂應每日再生,再生鹽罐定期加鹽,使鹽液始終處于飽和狀態，血液透析停止一周后,應充分沖洗,沖洗水應丟棄，停止使用6個月后更換其他的樹脂。（3）生物膜的預防和去除：生物膜的形成常見于儲水箱水處理設備和透析機管路的縫隙及拐角處。由于生物膜一旦形成后極難去處,故重在預防。

12、應盡量避免在水處理內出現下列情況：水流停滯,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成銳角彎曲等。去垢劑可能對去除生物膜有效,也可試用次氯酸,氫氧化鈉,過氧乙酸等。4、透析液： 透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國家藥品監督管理局頒發的注冊證。濃縮液可以從廠家直接購買、或由具備濃縮液制備資格的醫院制劑室配制 (必須有制劑許可證和透析液批準文號，只限于醫院內部使用)。從廠家直接購買的透析粉劑由透析室或中心自行配置，但必須有專人負責，并進行核查簽字登記。透析液的溶質濃度和細菌培養每批次至少測定一次，并登記歸檔。六、 可復用透析材料的重復使用標準1、可復用透析器和管道復用的原則

13、： 透析器和管道的復用僅限于國家食品和藥品監督管理局批準的可復用的透析器或管道。 復用的方法應按照生產廠家提供的復用方法，或標準的復用程序進行。2、可復用透析器和透析管路復用的禁忌癥： AIDS病人。 HbsAg 陽性患者。 敗血癥及患其他可經血液傳播的疾病。 對復用過程中所使用的消毒劑過敏者。3、可復用透析器復用的質量控制：透析器復用必須使用反滲水。透析器總血室容積應大于基線容積的80。破膜試驗:透析器經正沖-反沖-正沖后排出血區的水,在靜脈端接上打氣囊,使壓力表上升到37 KPA(277.05 mmHg)時,用止血鉗夾緊氣囊端管道,觀察1分鐘,下降不超過6.7 KPA(50.25mmHg)

14、為合格。未經同時測容和測壓的透析器作為不合格透析器處理。必須保證消毒劑的濃度和消毒滅菌的時間, 如采用24% 的福爾馬林消毒滅菌的時間不得少于24小時；0.3 %0.35% 過氧乙酸消毒滅菌時間不得少于11小時。4、禁止使用的復用透析器： 如遇下列情況之一者,則復用的透析器不得用于病人。 無法清楚辨認復用透析器上病人的標識。 沖洗過程中無法去除肉眼可見的殘留血跡。 復用的透析器在透析沖洗之前消毒劑試驗結果不是陽性。 復用的透析器在適當沖洗后,殘余的消毒劑試驗陽性。5、可復用透析器和管路的儲存和處理： 透析器，透析管路消毒完畢后須檢查端口是否漏液及標簽是否清楚；并填寫處理者的姓名、消毒時間和復用

15、次數后，放入干凈的儲存箱儲存。 24福爾馬林溶液消毒滅菌的透析器和透析管道須放在常溫下保存24小時以上備用，消毒有效期7天。 0.3%0.35過氧乙酸溶液消毒滅菌的透析器和透析管道須放入 410。C的冰箱中保存11小時以上備用，消毒有效期3天。6、可復用透析器和管路消毒劑的測試：經消毒滅菌后的透析器和管路，在下次使用沖洗前必須進行消毒液和沖洗后消毒液殘余量的測試。 使用沖洗前福爾馬林溶液濃度應為4；或者過氧乙酸溶液濃度為0.35（過氧乙酸水平為500ppm以上）。 沖洗后福爾馬林殘余量不超過5pmm；或者沖洗后過氧乙酸殘余量不超過3pmm。 如不符合上述要求則不應使用該復用的透析器。7、復用過

16、程的記錄和存檔：各透析復用單位應記錄并保存透析器和透析管路復用的原始資料.包括以下內容: 透析器復用設備廠商提供的操作維護手冊和復用設備操作程序。 在崗從事復用工作人員健康檔案。 透析器復用過程中使用的水質檢測記錄。透析器和透析管路重復使用病人志愿書。 發生（或可能發生）與復用有關的不良事件的記錄。8、透析器復用次數：進口可復用的透析器復用次數應參考生產廠家提供的數據。一般根據透析效果決定復用次數，但高通量透析器最多不超過20次，低通量透析器不超過10次。血液透析室或中心具體的規章制度及病歷文件管理有關內容由本中心另行制定第二部分 湖南省血液透析質量控制評分標準評估內容評估標準分值評估方法專家

17、評分血液透析醫療機構（室或中心）場地要求符合以下條件者得分，不符者不得分15透析治療區及治療室透析治療區及治療室達到 醫院消毒衛生標準(GB15982-1995)中規定的III 類環境的要求4現場查看有條件的血液透析室或中心應設置傳染病透析治療區或透析單元（附加分）1現場查看護士站設在便于觀察和處理病情的地方，備有治療車、搶救車及搶救設備1現場查看現場查看水處理區水處理區面積及地面承重符合設備要求0.5現場查看地面應進行防水處理并設置地漏，維持合適的室溫并具有較好的隔音和通風條件0.5現場查看水處理系統自來水供給量和壓力滿足設備的要求0.4現場查看透析機供水管路和排水系統選用無毒材料制備，保證

18、管路通暢不逆流，避免死區滋生細菌0.3現場查看復用室復用室與治療室,水處理區和無菌操作的區域分開1現場查看復用室保持通風以確保空氣中化學制劑的溶度維持在無毒,無刺激的水平1現場查看復用室位于反滲水的終點0.3現場查看復用室的墻壁、地板和工作桌面持久耐用,能抵抗透析器復用氧化物質的腐蝕0.3現場查看復用室不存放消毒的醫療材料,透析液,危險的化學物質以及清潔和維護用的器具和制劑0.3現場查看復用室設有緊急眼部沖洗的龍頭0.4現場查看每個病人使用的復用透析器分開儲存0.5現場查看各透析復用單位設立肝炎病毒陽性透析病人獨立專用的復用區域2現場查看污染區清潔區與污染區嚴格區分0.5現場查看污染區用來暫時

19、存放生活垃圾和醫療廢棄品，兩者分開存放，單獨處理0.5現場查看血液透析醫療機構（室或中心）場地要求工作人員和病人通道工作人員和病人進入透析區的通道分別設置（附加分）1現場查看工作人員在更衣室內更換鞋帽和衣服后，方可進人透析治療區和治療室0.5現場查看病人更換鞋和病號服（有條件的透析單位）進入接診區后才進入透析治療區(附加)1現場查看接診區和病人休息室病人在接診區稱量體重、測血壓和脈搏等，醫務人員確定病人本次透析的治療方案0.5現場查看病人休息室與接診區直接相通，并設有方便病人的服務設施0.5現場查看血液透析（室或中心）專業技術人員要求符合以下條件者得分，不符者不得分20專業人員上崗要求：血液透

20、析室或中心醫師、護士和技術人員參加培訓10現場查看查閱資料血液透析室或中心由一位副主任醫師或以上職稱專管負責，定期查房，解決臨床疑難問題5現場查看查閱資料血液透析室或中心的主治醫師和或經治醫師，在血液透析崗位相對固定2查閱資料血液透析室或中心配備護士長(或護理組長) 2現場查看查閱資料有10臺以上透析機的血液透析單位配專職技術員一名；不足10臺血液透析機的中心可由相關人員兼職，技術員需要具有中專以上學歷1現場查看查閱資料血液透析（室或中心）設備要求符合以下條件者得分，不符者不得分10血液透析機血液透析機由正規廠家生產、有標準型號，且有國家藥品監督管理局頒發的注冊證4現場查看查閱資料血液透析室(

21、中心)為每一臺透析機建立檔案2現場查看查閱資料水處理設備水處理設備包括沙濾、除鐵、活性碳吸附、離子交換等前置系統和反滲水裝置等水處理設備由正規廠家生產、有標準型號，且有國家藥品監督管理局頒發的注冊證4現場查看查閱資料透析器復用機有條件的血液透析室或中心可以使用透析器復用機，透析器復用機由正規廠家生產、有標準型號、且有國家藥品監督管理局頒發的注冊證（附加）2現場查看查閱資料血液透析用水及透析液符合以下條件者得分，不符者不得分20透析用水的標準參照美國AAMI的透析用水標準，每月應測定一次細菌數量和/或內毒素含量10查閱資料水處理系統定期維護和保養2查閱資料透析液購買的濃縮透析液和透析粉劑有國家藥品監督管理局頒發的注冊證，或濃縮液由具備濃縮液制備資格的醫院制劑室配制 (有制劑許可證和透析液批準文號，限于醫院內部使用)6現場查看查閱資料透析液的溶質濃度和細菌培養每批次至少測定一次，并登記歸檔2查閱資料透析器的重復使用標準符合以下條件者得分，不符者不得分20透析器和管道的復用限于國家食品和藥品監督管理局批準的可復用的透析器或管道5現場查看復用的方法按照廠家提供的復用方法