1、取樣間廠房確認方案文件編碼： 確認類型： 首次確認 批準日期： 取樣間廠房確認方案審批表確認項目名稱取樣間廠房確認方案文 件 編 碼起 草 人起 草 日 期年 月 日審核人審 核 部 門審 核 人日 期備 注工程設(shè)備部質(zhì)量管理部批 準 人批 準 日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日驗證方案會簽表驗證小組簽名所在部門職務(wù)/職稱日期驗證小組成員年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日目 錄1、概述52、確認目的53、驗證小組成員及職責53.1 驗證小組的成員及職責53.2確認進度安排54.確認范圍和程度55、確認內(nèi)容75

2、.1設(shè)計確認（DQ）7設(shè)計確認的目的7廠房及周邊環(huán)境的設(shè)計確認75.2施工安裝確認（IQ）8施工安裝確認的目的8廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認8裝修材料的施工確認8設(shè)施的安裝確認9空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認10公用工程的安裝確認11技術(shù)隔層的安裝確認12房屋功能間的面積確認125.3運行確認（OQ）13運行確認的目的135.3.2 運行確認136.偏差及變更處理147. 確認結(jié)果評定與結(jié)論147 驗證批準證書158 附件161、概述取樣間為新建車間，用于原輔料及內(nèi)包材的取樣；總面積60平方米，取樣間的潔凈級別與制劑車間生產(chǎn)一致，屬于D級生產(chǎn)區(qū)。2、確認目的對取樣間廠房設(shè)計、安裝、運行進行檢查并確認達到設(shè)計要求

3、及認可標準，確保取樣間潔凈區(qū)所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝，運行可以滿足原輔料及內(nèi)包材取樣的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。1、設(shè)計確認：檢查并確認該廠房的設(shè)計是否符合預定用途和GMP規(guī)范要求2、施工安裝確認：檢查并確認該廠房的施工是否符合設(shè)計及GMP要求3、運行確認：檢查并確認該廠房的運行是否符合設(shè)計及GMP標準為達到上述確認目的，特制訂本確認方案。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案變更申請及批準書，報確認小組審核。3、驗證小組成員及職責3.1 驗證小組的成員及職責姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責工程設(shè)備部設(shè)備部部長理負責組織成員制定驗證方案及報告。驗

4、證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作。質(zhì)量管理部質(zhì)量負責人參與驗證方案的審核，負責設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗證工作。質(zhì)量管理部QA 主管協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，負責驗證方案和報告的審核工作。工程設(shè)備部設(shè)備主管負責起草驗證方案，驗證過程中的計量工作，驗證過程中的安裝確認。質(zhì)量管理部QA驗證過程中的取樣、驗證方案及報告的送簽、整理工作，驗證合格證的發(fā)放及驗證的日常管理及驗證過程中的相關(guān)監(jiān)督檢查工作。質(zhì)量管理部QC主管負責驗證過程中的檢測組織工作。3.2確認進度安排3.2.1驗證小組于 年 月至 年 月對取樣間廠房進行確認。4.2.2驗證小組根據(jù)驗證時間進度安排進行相應培訓。4.確認范圍和程度

5、本方案適用于取樣間的確認。本確認方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計確認、施工安裝確認、運行確認。根據(jù)風險評估的結(jié)果來確定確認范圍和程度。4.1設(shè)計確認風險分析表關(guān)鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè)計選址沒有遠離空氣污染嚴重，水質(zhì)污染，震動或干擾的區(qū)域； 確認取樣間的總體平面布局圖以否符合要求廠房工藝布局的設(shè)計工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈級別的要求，廠房內(nèi)人員進入和物料流通存在交叉污染。確認取樣間的工藝平面布置圖，凈化分區(qū)圖，設(shè)備流程圖，送風、回風、排風圖。4.2施工安裝確認風險分析表關(guān)鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計的不一致確認實際施工后的廠房

6、平面圖，與設(shè)計圖進行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風、回風、排風是否與設(shè)計的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進行對比，確認其符合要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以確認人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施是否合理空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機組安裝，送回風管的材質(zhì)，數(shù)量以送回風的安裝不符合要求，過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量不合理確認空調(diào)機組的風量、電機功率以及組成，送回風管的材質(zhì)以及送回風口的大小、數(shù)量，過濾器的級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符合設(shè)計要求4.3運行確認風險分

7、析表關(guān)鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化安裝要求應不符合附新版潔凈區(qū)要求確認空氣凈化系統(tǒng)正確安裝、運行正常。5、確認內(nèi)容此確認的內(nèi)容分設(shè)計確認、安裝確認、運行確認三部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。5.1設(shè)計確認（DQ）5.1.1設(shè)計確認的目的確認取樣間的設(shè)計是否符合預定用途和GMP的要求。5.1.2廠房及周邊環(huán)境的設(shè)計確認5.1.2.1下列文件資料應齊全序號圖紙名稱存放地與實際比較A取樣間設(shè)計說明表（附件1）B取樣間的總平面布置圖（附件2）C取樣間功能間的分布圖（附件3）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日 5.1.2.2可接受標

8、準取樣間設(shè)計說明表能夠符合預定用途，取樣間平面布置合理，符合GMP的規(guī)定。取樣間周邊環(huán)境確認的記錄確認項目可接受標準結(jié) 果取樣間平面布置取樣間平面布置合理，人流物流分布合理，不存在交叉污染取樣間是否按使用性能分區(qū)取樣間按使用性能進行分區(qū)布置結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日5.1.3設(shè)計確認結(jié)論： 確認人/日期： 復核人/日期：5.2施工安裝確認（IQ）5.2.1施工安裝確認的目的在對取樣間的是施工安裝確認中，應對其結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。5.2.2廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認5.2.2.4廠房

9、結(jié)構(gòu)確認記錄確認項目合格標準結(jié) 果布置與設(shè)計圖和施工圖中是否一致布置與設(shè)計圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中是否一致送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日5.2.3裝修材料的施工確認5.2.3.1裝修材料確認的項目（1）地面所用材料的確認；（2）墻面、吊頂材料的確認；（3）門窗材料的確認。5.2.3.2裝修材料確認的方法（1）地面采用的材料應選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求

10、。（2）墻面和吊頂采用原材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。（3）門窗材料，應選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。5.2.3.3裝修材料確認的記錄確認項目合格標準結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。墻面和吊頂材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50m

11、m的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日5.2.4設(shè)施的安裝確認5.2.4.1設(shè)施確認中的項目（1）確認人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施；（3）確認廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；（4）確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；5.2.4.2設(shè)施確認的方法（1）確認人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會產(chǎn)生交叉污染的情況；（2）確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是

12、否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；（3）確認廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；（4）確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；5.2.4.3設(shè)施確認的記錄確認項目合格標準結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日5.2.5空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認5.2.5.1空氣凈化系統(tǒng)確認的項目（1）空調(diào)機組的確認；（2）送回

13、風風管材質(zhì)的確認；（3）送回風風口的確認；（4）排風設(shè)置的確認；5.2.5.2空氣凈化系統(tǒng)的確認方法（1）空調(diào)機組的確認中確認其風量、電機功率以及其組成；（2）送回風風管材質(zhì)確認中確認風管的材質(zhì)和厚度；風管的連接方式；（3）送回風風口的確認中確認風口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；（4）排風設(shè)置的確認中確認排風設(shè)置是否合理；5.2.5.3空氣凈化系統(tǒng)確認的記錄確認項目合格標準結(jié) 果風口安裝位置與取樣間空調(diào)系統(tǒng)風口平面布置圖（附件7）一致空調(diào)機組風量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風風管材質(zhì)材質(zhì)與合同要求一致，并符合GMP要求送回風風口風口的大小、數(shù)量及材質(zhì)符合設(shè)計與圖紙要求排風設(shè)置設(shè)置合理，采用

14、頂送側(cè)回結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日5.1.8房屋功能間的面積確認房屋功能間面積的確認記錄序號功能間名稱面積（平方米）編碼是否與設(shè)計一致1取樣一更間K601是 否2取樣緩沖間K602是 否3取樣二更間K603是 否4取樣去皮間K605是 否5取樣物流氣鎖間K606是 否6取樣間K607是 否結(jié) 論檢查人： 復核人： 評價人： 年 月 日5.2.8安裝確認結(jié)論： 確認人/日期： 復核人/日期：5.3運行確認（OQ）5.3.1運行確認的目的在取樣間的安裝確認完成后，對其整個系統(tǒng)的運行進行確認，確保取樣間的運行符合設(shè)計要求以及法規(guī)要求。5.3.2 運行確認5.2.3.1廠房設(shè)施運行

15、確認的記錄檢 查 項 目合格標準結(jié) 果凈化空調(diào)系統(tǒng)開機試運行正常，送風回風正常回、排風吸塵裝置連接回、排風吸塵裝置連接是否正確和完好電氣連接符合設(shè)計要求，能正常使用潔凈區(qū)密封性能符合設(shè)計要求，密封性正常緩沖間雙門能互鎖結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日5.3.3運行確認結(jié)論： 確認人/日期： 復核人/日期：6.偏差及變更處理6.1取樣間確認過程中，應嚴格按照驗證要求進行，出現(xiàn)個別項目不合格標準的結(jié)果時，應按偏差處理管理規(guī)定進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新監(jiān)測。必要時，分區(qū)段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果后確定不合格原因并進行記錄，若屬系統(tǒng)運行方面的原因，應調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。6.2取樣間確認過程中，應嚴格按照驗證要求進行，在驗證過程中實際情況需要做出變更調(diào)整的，應變更控制管理規(guī)定進行處理。待變更結(jié)束后，重新開啟驗證。7. 確認結(jié)果評定與結(jié)論7.1在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致，則可認為本次確認成功，并完成確認方案，交驗證委員會主任批準后方可投入正常使用。7.2確認7.2.1 當發(fā)生重大變動時或系統(tǒng)大修后應重新確認。7.2.2 正常情況下，確定再確認周期為兩年。7.3廠房確認結(jié)論 設(shè)備動力部：日 期： 年 月