1、江西省疑似食源性異常病例/異常健康事件監測方案江西省疾病預防控制中心營養與食品安全所2010年7月20日第一部分疑似食源性異常病例/異常健康事件報告程序（一）工作目的 建立新的食源性疾病報告機制，以發現目前常規疾病監測難以覆蓋具有潛在公共衛生意義、與食品相關的異常病例/異常健康事件。 （二）工作目標 建立以臨床征候群為基礎、以醫療機構和疾病預防控制機構為監測和報告主體的疑似食源性異常病例/異常健康事件臨床報告和預警機制，及時啟動流行病學調查及實驗室檢測，早期發現具有潛在公共衛生意義的食源性健康損害。（三）工作機制 強化部門合作，倡導省級疾病預防控制機構為督導和技術支持、地方衛生行政部門總負責、

2、 地方疾病預防控制機構和醫療衛生服務機構密切合作的工作機制和模式，提高監測的敏感性和時效性。（四）監測點分布在全省11個縣市區（東湖區、潯陽區、豐城市、婺源縣、臨川區、井岡山市、上栗縣、大余縣、新余市、余江縣和昌江區）分別選擇1所醫院作為哨點醫院。（五）試點醫院選擇標準 1、了解疑似食源性異常病例/異常健康事件報告系統的工作內容和要求； 2、按照要求承擔疑似食源性異常病例/異常健康事件的報告工作，設專人負責報告卡的搜集和上報； 3、具備相對完善的醫學專科配置（至少具備腸道門診、兒科、神經內科和腎內科等），并具有一定的診斷和排除疑難雜癥的能力； 4、具備專業的實驗室或檢驗科室以及輔助診斷設備（如

3、B超、CT和MRI等）。 （六）監測對象 疑似食源性異常病例/異常健康事件報告系統監測的對象為試點醫院所接診的全部就診患者，重點監測對象為年齡14 周歲的嬰幼兒和兒童，年齡65 周歲的老年人以及妊娠和哺乳期婦女，應特別關注內科（如消化內科、腎內科和神經內科等）和兒科的就診者。（七）監測工具 疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡和數據采集平臺。（八）監測內容 1、疑似食源性異常病例/異常健康事件的定義 由于可能引起食源性疾病的致病因子種類繁多，且這些致病因子所導致的疾病在早期表現出的臨床癥狀和體征并不典型， 因此醫療機構雖然能對患者所罹患的疾病進行診斷，卻無法將這些疾病與可能的食源性致病因子聯

4、系起來，從而延緩了公共衛生干預措施的實施。以三鹿奶粉事件為例，像三聚氰胺這類正常情況下不應出現在食品中、人為非法添加到食品中的化學物質難以事先預測，人們難以事先獲知可能的臨床表現及特點。因此，需要建立新的報告機制來提高對這類疾病或事件的發現與報告能力。 新的報告機制所針對的應該是一組用目前的知識難以解釋的可能與食品有關的疾病或事件（命名為“疑似食源性異常病例/異常健康事件”），其定義或概念應該是寬泛而非特定的，涵蓋范圍是可能與食品有關并且具有以下一個或數個特征的一些疾病/事件：（1）疾病的臨床表現（如癥狀、體征、實驗室和輔助檢查結果及病程）和流行病學特征（人群分布、時間分布和地區分布等）與現有

5、的診療經驗和專業判明顯不符，用現有的臨床專業知識和經驗無法得到合理解釋； （2）病情/健康損害嚴重或導致死亡，無法得到合理解釋；（3）同一醫療機構接診的類似病例數異常增多，超過既往水平且不能得到合理解釋； （4）存在上述一個或數個特征，且可能與食品有關的疾病； （5）疑似食源性異常健康事件是由一個以上的個案組成。三鹿奶粉所致嬰幼兒罹患“腎結石”事件滿足了上述特征。由于我國嬰幼兒腎結石自然發病率低于十萬分之一，因此嬰幼兒罹患“腎結石”本身就是一種罕見的健康損害事件；其次攝入三鹿奶粉后出現嬰幼兒死亡事件；三是短時間內被診斷為“腎結石”的嬰幼兒病例數異常增多，與往年相比發病率異常增高（如蘭州市某醫院

6、自2008年 6月收治第一名 “腎結石”患兒后的短短兩個多月內，收治的“腎結石”患兒迅速上升到14名），原因卻無法解釋。2、不屬于疑似食源性異常病例/異常健康事件范疇的情況 本監測中疑似食源性異常病例/異常健康事件不是臨床上的“疑難雜癥” ，以下情況不屬于本次監測的范疇： （1）國家法定傳染病； （2）原因明確的食源性疾病（包括食物中毒）個案或事件； （3）診斷不清的疑難雜癥； （4）未經試點醫院會診、也未經當地衛生行政部門組織專家會診確定的異常病例/事件。 （5）與食品不相關的異常病例/異常健康事件。3、監測內容 具體見疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡（附件1）。（九）報告流程 疑似食

7、源性異常病例/異常健康事件是以醫院為單位進行個案/事件告流程為： 1、監測對象到試點醫院就診，臨床醫生發現符合本報告系統定義的食品相關的異常病例/異常健康事件； 2、醫生填寫紙質疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡 ； 3、醫院專管人員搜集和匯總報告卡；4、醫院專管人員組織醫院內部專家會診，確診是否為疑似食源性異常病例/異常健康事件； 5、醫院專管人員將會診確認的疑似食源性異常病例/異常健康事件上報所在地CDC，并且附上該患者全部病歷的復印件； 6、試點醫院所在地CDC接到紙質報告卡并審核后，應立即向所在地衛生行政部門匯報，并協助所在地衛生行政部門立即組織包括臨床、流行病學和食品衛生學等領域

8、的相關專家（必要時可向上級衛生行政部門請求專家支援）進行會診確認，該專家組的決定為最終結果； 7、經專家組確認的疑似食源性異常病例/異常健康事件，由試點醫院所在地CDC通過網絡填報電子報告卡上報，并將信息反饋試點醫院；8、省CDC在接到報告后，確認是否應啟動流行病學調查（啟動標準見附件2），若需啟動流行病學調查，應通知試點醫院所在地CDC按照疑似食源性異常病例/異常健康事件個案調查表（見附件3）進行流行病學調查，并將調查結果進行網絡上報；各區（縣）級CDC也可以根據附件 2中規定的流行病學調查啟動標準，或視食源性疾病病情嚴重程度和影響范圍自行決定是否啟動流行病學調查； 9、根據流行病學調查、臨

9、床表現、實驗室檢測及其它信息，對報告病例/事件進行綜合評估。整個報告過程需要衛生行政部門協調， 醫療衛生服務機構和疾病預防控制機構密切合作，具體流程見圖1。圖1. 疑似食源性異常病例/異常健康事件監測流程（十）監測的原則和要求 1、資料收集要及時 當臨床醫生發現符合定義的病例和事件時，要及時填寫紙質版報告卡，并上報給醫院的專管人員。一旦有病例上報，專管人員應及時組織院內會診，并在會診結束后的 1 個工作日內上報試點醫院所在地 CDC。CDC 在收到報告卡后應立即上報當地衛生行政部門，并協助衛生行政部門在收到報告卡后的3個工作日內完成會診確認，同時完成網絡電子報告卡的填寫并實現數據傳輸。 2、資

10、料搜集應系統、完整和準確 疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡的填寫應完整和準確，尤其要準確記錄患者姓名、聯系地址和聯系電話等能確保找到該患者的詳細信息，以便開展流行病學調查或以后隨訪時有據可循。臨床癥狀、體征、實驗室檢查和輔助檢查結果的記錄應詳細和完整。3、收集的資料真實可靠 紙質疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡是疑似食源性異常病例/異常健康事件監測的原始記錄。負責網絡報告的各級CDC工作人員，應以對工作認真負責和實事求是的態度，在每次收到紙質疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡后，立即對內容進行審核，審核通過后進行網絡報告卡的填報，同時將紙質報告卡整理歸檔。 4、工作積極主動 試

11、點醫院臨床醫生在發現疑似食源性異常病例/異常健康事件后，應及時主動地填寫疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡；醫院專管人員應及時搜集報告卡，并主動向醫院主管領導報告，同時組織院內專家進行會診。 第二部分疑似食源性異常病例/異常健康事件報告系統的機構組成及任務分工 在組織機構上，疑似食源性異常病例/異常健康事件的監測主體為區（縣）級及以上醫院，報告系統的主體為區（縣）級、地（市）級、省級和國家級四級CDC。醫院及各級CDC的任務分工為： （一）試點醫院 1、培養醫護人員對疑似食源性異常病例/異常健康事件的報告意識，疑似食源性異常病例/異常健康事件報告是以醫院為單位進行個案/事件的報告。試點醫院

12、應在當地衛生行政部門的領導下開展疑似食源性異常病例/異常健康事件的監測工作。醫院領導應高度重視疑似食源性異常病例/異常健康事件監測的重要性，并將監測的目的，內容、意義和工作流程等傳達到每一位醫護人員，動員醫護人員積極參與，并密切配合當地 CDC進行該項工作。要求參加監測的醫務人員： （1）深刻領會疑似食源性異常病例/異常健康事件監測的工作內涵，積極參加當地組織的與監測工作相關的培訓； （2）具備完成監測工作所必須的豐富臨床工作經驗；（3）責任心強，工作細致，在日常接診過程中一旦發現符合定義的異常病例/異常健康事件，應及時填寫紙質疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡； （4）報告卡填寫時字跡清

13、晰規范，內容完整準確。 2、專人負責監測工作 試點醫院指定專管人員負責試點醫院內疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡的搜集、組織院內會診和與當地CDC聯絡等工作，并參加當地或上級CDC組織的業務培訓，其具體任務是： （1）每日下班前向醫院各科室了解疑似食源性異常病例/異常健康事件的發生情況，重點關注兒科、神經內科、腎內科以及消化內科等科室； （2）組織院內會診。如果發現有疑似食源性異常病例/異常健康事件的報告，應盡快組織院內專家會診，并且在會診結束后的1個工作日內，向試點醫院所在地CDC提交疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡。3、及時向所在地 CDC 提交紙質報告卡 醫療機構在會診結束后

14、的1個工作日內向所在地CDC提交以下資料（1） 紙質的疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡； （2） 患者的病歷復印件（含全部實驗室和輔助檢查結果）。 4、配合 CDC 進行流行病學調查當所在地和上級CDC需要進行疑似食源性異常病例/異常健康事件的流行病學調查時，試點醫院應當積極配合CDC進行病例相關信息的調查，并且提供相應的診療記錄。 （二）各級 CDC 由省CDC、地（市）級CDC和區（縣）級CDC組成的信息報告網絡，是疑似食源性異常病例/異常健康事件報告系統的另一個重要組成部分， 主要負責數據傳輸、分析、 必要時進行流行病學調查處置等工作。其具體任務分工是： 1、省級 CDC省CDC在

15、疑似食源性異常病例/異常健康事件監測中的任務是： （1）在省級衛生行政部門的統一領導下，落實疑似食源性異常病例/異常健康事件監測工作，并遵循國家的監測計劃，起草江西省監測工作方案； （2）協助衛生行政部門選取試點醫院； （3）參加中國 CDC 組織的報告卡填寫、數據采集平臺軟件使用和流行病學調查結果上報等內容的培訓； （4）負責組織所轄區域內區（縣）級CDC的二級培訓工作； （5）督導區（縣）級 CDC 對試點醫院從事報告工作的醫務人員進行培訓；（6）負責組織所轄區域內試點醫院報告卡填寫和報告流程等相關內容的培訓； （7） 組織試點醫院所在地CDC開展疑似食源性異常病例/異常健康事件的流行病學

16、調查工作。省CDC在對試點醫院所在地CDC通過數據采集平臺上報的疑似食源性異常病例/異常健康事件管理中，發現某個區（縣）、地（市）或本省某些相似病例的發生數異常增加，達到附件2規定的啟動流行病學調查標準， 應立即組織試點醫院所在地CDC開展流行病學調查工作； （8）省CDC 需要對試點醫院所在地 CDC 上報的新發疑似食源性異常病例/異常健康事件的流行病學調查結果進行審核，在審核通過后的1個工作日內將疑似食源性異常病例/異常健康事件信息通過網絡上報國家CDC。2、區（縣）級 CDC 區（縣）級 CDC 是疑似食源性異常病例/異常健康事件報告系統的具體執行機構，其任務為： （1）執行江西省的疑似

17、食源性異常病例/異常健康事件監測工作方案； （2）參加省CDC 組織的報告卡填寫、數據采集平臺軟件使用和流行病學調查結果上報等培訓； （3）接受試點醫院提交的紙質疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡后，負責對報告卡的內容進行審核，發現錯誤或問題及時糾正，凡是符合以下任意一條的報告卡均不合格： 1）缺乏姓名 （臨時無姓名的新生兒可以用其父母的姓名并冠以某某之子或之女標示）信息； 2）缺乏性別信息（新生兒存在性別畸形的除外）； 3）缺乏出生年月信息，或者記錄的出生年月信息有錯誤、不符合要求；4）缺乏證件類型及證件號碼信息（如身份證號不是18位或身份證與出生年月不相符）； 5）同時缺乏戶口所在地地

18、址和現住址信息； 6）同時缺乏固定電話和移動電話信息； 7）缺乏發病時間或就診時間信息； 8）同時缺乏對癥狀、體征、實驗室檢查或輔助檢查結果信息，或者記錄的信息明顯有誤； 9）缺乏主要診斷信息； 10）缺乏可疑病因信息； 11）缺乏上報原因信息； 12）缺乏醫療機構名稱信息； 13）缺乏填報人的簽名； 14）缺乏填報日期信息。 如果試點醫院提供的報告卡符合以上任意一個條件，區（縣）級CDC需要求試點醫院對所填報的內容進行補充完善。（4）流行病學調查。若所轄地區上報的病例/事件數達到啟動流行病學調查的標準，或接到國家或省CDC關于開展流行病學調查的通知后，區（縣）級CDC應立即組織流行病學調查，

19、填寫和妥善保存疑似食源性異常病例/異常健康事件個案調查表，并將調查結果網絡上報省級 CDC，經省級 CDC 審核后上報國家CDC。第三部分 質量控制 為保證監測質量，減少漏報和錯報，疑似食源性異常病例/異常健康事件監測將采取以下質量控制措施： 一、提高醫護人員對疑似食源性異常病例/異常健康事件的發現能力 （一）提高監測培訓質量 通過編制詳細的食源性疾病監測工作方案和培訓課件，舉辦疑似食源性異常病例/異常健康事件研討會等方式，加深醫護人員和疾控機構工作人員對疑似食源性異常病例/異常健康事件的理解， 提高發現和甄別異常病例/異常健康事件的能力。 （二）監測過程中雙向互動 省CDC利用電話、傳真和電

20、子郵件等方式，及時向下級CDC反饋新上報疑似食源性異常病例/異常健康事件的相關信息、處置意見和下一步工作方案。試點醫院所在地CDC應將該信息及時反饋試點醫院，并聽取醫院的意見和建議后及時反饋上級CDC。 二、降低漏報率 疑似食源性異常病例/異常健康事件監測中最重要的問題是漏報，本次監測主要采用如下質量控制措施降低漏報率： 1、定期上報監測情況 各級 CDC需要每一個月提交一份“疑似食源性異常病例/異常健康事件監測說明”，以紙質版形式郵寄或傳真到省疾控中心營養與食品安全所。2、多種方式定期督導 為強化各級 CDC 工作人員對該項工作的認識和規范其監測行為，省CDC擬采用現場督查、不定期電話交流、

21、傳真、網絡溝通等形式對各級CDC的工作進行督導，以提高其對本監測項目的重視程度： （1）無論采用何種形式進行督導，每次督導前均應制定詳細的督導方案，確督導目的、督導方式、需督導解決的問題、預期結果及擬采取措施等； （2）督導結束后需對督導過程和結果進行總結，詳細說明督導的對象、督導的時間、督導的結果、發現的問題及采取的必要措施。 三、多級審核 （一）試點醫院自查 為確保信息的準確性，要求試點醫院在向所在地CDC提交紙質疑似食源異常病例/異常健康事件報告卡前，需對報告卡內容與病歷內容進行逐一核實。（二）試點醫院所在地 CDC 進行二級審核 在網絡提交報告卡前，區（縣）級CDC應對網絡報告卡內容行

22、審核，發現有漏項和錯項，應及時聯系試點醫院進行補充和修改。 （三）流行病學調查當疑似食源性異常病例/異常健康事件的發生數達到需要啟動流行病學調查水平時，當地 CDC 應到試點醫院進行流行病學調查，如果發現問題應及時提出改進措施。注：異常病例/異常健康事件報告系統 ：用戶名：均用所在區縣的名稱，如大余縣CDC是“大余縣”，九江市潯陽區CDC是“九江市潯陽區”，井岡山市CDC是“井岡山市” 。密碼：123456。附件 1 疑似食源性異常病例/異常健康事件報告卡報告卡編號： 填表說明1、報告卡編號：試點醫院、區（縣）級CDC 無需填寫。報告卡編碼由報告系統自動生成，由醫院編碼、填報時間和病例序號三部分組成，報告