1、工業(yè)可研報(bào)告模板目 錄1. 背景資料1.1 公司名稱1.2 公司地址1.3 經(jīng)營(yíng)范圍1.4 合資雙方(中方和外方)資料1.5 公司總資產(chǎn)、注冊(cè)資金以及各方出資比例1.6 合資期限2. 廠址的選擇以及廠區(qū)、廠房總體平面布局2.1 廠址的選擇3. 市場(chǎng)預(yù)測(cè)以及國(guó)內(nèi)銷售及出口比例3.1 中國(guó)市場(chǎng)3.2 國(guó)內(nèi)銷售及出口比例4. 產(chǎn)品和原料4.1 產(chǎn)品介紹4.2 年產(chǎn)量、年增長(zhǎng)量4.3 原輔料以及包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5. 產(chǎn)品的工藝流程、技術(shù)和質(zhì)量控制、設(shè)備5.1 產(chǎn)品的工藝流程5.2 生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量保證/控制儀器6. 環(huán)境污染處理，勞動(dòng)安全和衛(wèi)生設(shè)施6.1 污染治理6.2 環(huán)境保護(hù)部門7. 生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)

2、7.1 組織結(jié)構(gòu)圖7.2 技術(shù)人員情況7.3 質(zhì)量控制人員情況8. 綜述和結(jié)論1. 背景資料1.1 合資企業(yè)名稱： _中_合資_公司(以下稱“合資企業(yè)”)是由_和_合資成立的制藥合資企業(yè)。該合資企業(yè)的建立經(jīng)_批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)：_，并在_年年檢合格。1.2 公司地址：_ 1.3 經(jīng)營(yíng)范圍：_ 1.4 合資雙方(中方和外方)資料 中方：_ 地址：_ 郵編：_ 法人：_ 職務(wù)：_ 國(guó)籍：_ 電話：_ 外方：_ 地址：_ 法人：_ 職務(wù)：_ 國(guó)籍：_ 電話：_1.5 公司總資產(chǎn)、注冊(cè)資金以及各方出資比例1.5.1 總投資：_ 1.5.2 注冊(cè)資金：_ 1.5.3 各方出資比例：_擁有_ (占注冊(cè)資金_%

3、)，_擁有_ (占注冊(cè)資金_%)。1.6 合資期限自營(yíng)業(yè)執(zhí)照簽發(fā)之日起_年。2. 廠址的選擇以及廠區(qū)、廠房總體平面布局2.1 廠址的選擇_公司位于_，占地面積_平方米。在_年國(guó)家醫(yī)藥局和衛(wèi)生部批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告中有具體描述。3. 市場(chǎng)預(yù)測(cè)3.1 市場(chǎng)分析_3.2 國(guó)內(nèi)銷售預(yù)測(cè)及出口比例_ 4. 產(chǎn)品、產(chǎn)量以及原料4.1 產(chǎn)品介紹產(chǎn)品介紹見下表：產(chǎn)品名稱主成分規(guī)格/包裝注冊(cè)類別 _4.2 原輔料及包裝材料大部分原料及包裝材料在國(guó)內(nèi)采購(gòu)，預(yù)計(jì)年使用_量_公斤。5. 產(chǎn)品的工藝流程、技術(shù)和質(zhì)量控制、設(shè)備5.1 產(chǎn)品的工藝流程5.1.1 不同制劑或產(chǎn)品生產(chǎn)流程的來(lái)源 _公司將會(huì)為其合資公司注冊(cè)產(chǎn)品的

4、最佳生產(chǎn)工藝流程，并會(huì)帶入中國(guó)將其作為驗(yàn)證程序的一部分。_的生產(chǎn)工藝流程源自_公司_國(guó)的工廠，在那兒該產(chǎn)品已經(jīng)被批準(zhǔn)生產(chǎn)上市。5.1.2 不同制劑或產(chǎn)品生產(chǎn)流程的介紹 _公司根據(jù)技術(shù)需求進(jìn)口了引進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備 ，處方和 生產(chǎn)技術(shù)。在包裝和貯存管理中使用了先進(jìn)的計(jì)算機(jī)條碼技術(shù)以控制原料，最大限度減少了飼料、稱量和配料過(guò)程中可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤。生產(chǎn)流程 配料在廠房?jī)?nèi)設(shè)置配料的區(qū)域，對(duì)原料按批次稱重，密封后送到生產(chǎn)區(qū)。 應(yīng)特別注意避免交叉污染。 如有需要，物料管理系統(tǒng)應(yīng)鏈接到工廠中央管理計(jì)算機(jī)上。應(yīng)為易燃的原 輔料提供專門的貯存區(qū)。液體制劑的生產(chǎn) _包裝 所有的產(chǎn)品都將在先進(jìn)的包裝線上包裝。5.2 生產(chǎn)技

5、術(shù)和質(zhì)量保證/控制儀器以上所涉及到的所有容量和生產(chǎn)機(jī)器都有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制以提高效率，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。工廠內(nèi)所有的倉(cāng)庫(kù)都應(yīng)提供條碼系統(tǒng)控制的貨架以控制原料的產(chǎn)地和數(shù)量。質(zhì)量控制內(nèi)容6. 環(huán)境污染處理、勞動(dòng)安全及衛(wèi)生設(shè)施 三資企業(yè)應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及使用符合廢物處理與治理的設(shè)備 來(lái)保證其全面符合地方法規(guī)及_公司的全球化的標(biāo)準(zhǔn)。處理醫(yī)藥廢物的設(shè)備應(yīng)按照公司目前使用的SOP的要求進(jìn)行安裝。具體如下：6.1 污染治理工藝廢水主要有兩個(gè)來(lái)源· 實(shí)驗(yàn)室· 生產(chǎn) 來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室的廢水在輸送到主儲(chǔ)水罐以前應(yīng)首先排放到一個(gè)預(yù)處理罐內(nèi) 對(duì)所有的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行中和然后與生產(chǎn)廢水同時(shí)進(jìn)行處理。

6、 生產(chǎn)廢水在排放到主排放管以前應(yīng)該被輸送到儲(chǔ)水罐，在儲(chǔ)水罐內(nèi)對(duì)廢水 含有的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行化驗(yàn)并處理，使其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)的環(huán)保。· 生物化學(xué)需氧量(BOD) <60mg/L· 化學(xué)需氧量(COD) <150mg/L鍋爐房 鍋爐必須選擇合格廠家的產(chǎn)品并且煙道高度及總排放量應(yīng)全面符合相應(yīng)的 法規(guī)。工廠一般來(lái)說(shuō)廠區(qū)產(chǎn)生的灰塵不要求進(jìn)行處理，但在可能產(chǎn)生灰塵的區(qū)域，排放氣通過(guò)過(guò)濾，過(guò)濾率達(dá)到80%90%的歐洲排放標(biāo)準(zhǔn)3-4級(jí)。 基于這些保護(hù)措施，氣體排放應(yīng)該能夠達(dá)到國(guó)家法規(guī)的要求。固體廢棄物 固體廢棄物主要由兩個(gè)區(qū)域產(chǎn)生。· 廚房和普通辦公室· 工廠廚

7、房/普通辦公室 這些包括一般食品及辦公廢紙。這些應(yīng)儲(chǔ)存在一個(gè)特殊的區(qū)域并由廢品處 理廠進(jìn)行處理。工廠 這些包括已經(jīng)使用過(guò)的原料包裝材料。剩余的粉末是無(wú)害的并且在專業(yè)的 廢品處理廠處理以前廢品應(yīng)該保存在一個(gè)隔離的區(qū)域內(nèi)。易燃物品的儲(chǔ)存生產(chǎn) 特定的生產(chǎn)工藝需要小量的易燃性物質(zhì)。由于廠房?jī)?nèi)小于5%的地方會(huì)使用易燃物，因此易燃物可以儲(chǔ)存于距離主廠房25米遠(yuǎn)的獨(dú)立的儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)。 每天根據(jù)生產(chǎn)車間的要求在他們需要的時(shí)候在易燃物倉(cāng)庫(kù)內(nèi)對(duì)日常需要的 易燃物進(jìn)行分發(fā)(稱重)并運(yùn)輸?shù)缴a(chǎn)車間。 生產(chǎn)工藝使用的非可燃物品應(yīng)儲(chǔ)存在主建筑物內(nèi)。 生產(chǎn)車間內(nèi)使用易燃物的所有區(qū)域都應(yīng)配置相應(yīng)的不起火花的電器插頭和 設(shè)備。實(shí)

8、驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室需要一定量的化學(xué)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢查。小量的小于5升易燃化學(xué) 物質(zhì)可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儲(chǔ)存于特定易燃物試劑柜內(nèi)。6.2 環(huán)境保護(hù)部門為了保證全面符合相應(yīng)的法規(guī)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)小組的成員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)廢物及排放物進(jìn)行監(jiān)控及檢測(cè)。這個(gè)小組包括維修人員應(yīng)包括20個(gè)成員。如果任何廢物不符合法規(guī)規(guī)定，這個(gè)小組應(yīng)確保采取措施將廢物控制在設(shè)定范圍之內(nèi)。 這個(gè)部門應(yīng)向質(zhì)量保證經(jīng)理匯報(bào)。7. 生產(chǎn)、結(jié)束和質(zhì)量保證部門的組織結(jié)構(gòu)7.1 組織結(jié)構(gòu)圖生產(chǎn)的組織結(jié)構(gòu)圖如下圖所示，除生產(chǎn)部以外，其他部門的經(jīng)理辦公室都建在北京。總經(jīng)理助理應(yīng)在_建有辦公室。應(yīng)按下圖完善該組織結(jié)構(gòu)，于_年完成。_公司提議的組織結(jié)構(gòu)總經(jīng)理總經(jīng)理助理

9、藥品市場(chǎng)部生產(chǎn)部消費(fèi)品市場(chǎng)部人力資源部銷售部新產(chǎn)品研發(fā)部財(cái)務(wù)部電腦支持醫(yī)學(xué)注冊(cè)事務(wù)部 生產(chǎn)組織將通過(guò)生產(chǎn)總監(jiān)向總經(jīng)理匯報(bào)，見下圖：_-公司提議的生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)技術(shù)部經(jīng)理環(huán)境安全主管工程部成本控制物資部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理人事部經(jīng)理電腦部經(jīng)理總經(jīng)理總經(jīng)理助理工廠生產(chǎn)總監(jiān)7.2 技術(shù)部人員職責(zé)根據(jù)GMP法規(guī)的要求，制藥廠必須具有一定數(shù)量的可以組織相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)并具有相關(guān)醫(yī)藥知識(shí)和技能的人員。合資公司總共應(yīng)有員工_名，其中_名為操作工，_名為技術(shù)人員，占員工總數(shù)的_%。其他為行政和管理人員。_公司有正式的GMP培訓(xùn)系統(tǒng)。如果需要，可以與外國(guó)專家聯(lián)系進(jìn)行培訓(xùn)。另外，各技術(shù)部門負(fù)責(zé)人除具有大專以上或與之相當(dāng)學(xué)歷外，還應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)和管理有足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且能夠充分理解和貫徹GMP要求，使其可以在其工作崗位上開展正常的技術(shù)工作，從而保證藥品的正常生產(chǎn)和質(zhì)量的穩(wěn)定性。他們同時(shí)也能判斷和解決藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所產(chǎn)生的問(wèn)題。7.3 質(zhì)量控制人員_名技術(shù)人員中有_名從事質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。質(zhì)量控制部門的人員不得在生產(chǎn)部兼職。質(zhì)量控制部門的員工有權(quán)力批準(zhǔn)或