1、發放編號:文件編號:質量手冊控制性質發布日期實施日期XX公司質量手冊章節號：編號：標題：前百版次：前言質量手冊章節號：編號：標題：企業概況版次：企業概況質量手冊章節號：編號：標題：批準書版次：批準書本質量手冊是我公司質量管理體系的綱領性文件，本文由質檢部編寫，經總經理審定。符合GB/T19001-2000質量管理體系-要求，YY/T02872003醫療器械-質量管理體系用于法規的要求及公司的實際情況。手冊中規定的內容是本公司全體員工在質量活動中必須遵循的準則。按文件控制程序對本手冊進行控制。本質量手冊版本為版第次修訂，自簽字之日起批準發布并實施總經理：日期:章節號：編號：標題：任命書版次：任命

2、書公司董事會任命為本公司管理者代表。負責GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標準要求建立、實施和保持質量管理體系。管理者代表負責向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和作為質量管理體系改進的依據。管理者代表的職責：1) 確保質量管理體系所需的過程得到建立和保持；2) 向董事會報告質量管理體系的業績，包括改進的需求;3) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；4) 就質量管理體系有關事宜對外聯絡。董事長:日期:質量手冊章節號：編號：標題：質量手冊目錄版次：質量手冊目錄廳P早下方文件名稱編號版次1刖32企業概況3批準書4任命書5質量手冊目錄611范圍72,3引用文件及術語

3、和定義84質量管理體系95管理職責106資源管理1171產品實現128測量分析和改進13程序文件目錄14附錄A質量管理體系要求職能分配表質量手冊章節號：1編號：標題：范圍版次：總則1.1 本質量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000質量管理體系要求和YY/T0287-2003質量管理體系一一醫療器械的規定，以及“無菌醫療器械生產管理規范”要求，規定了本公司的質量管理體系。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質量管理體系的范圍包括：1.產品范圍：一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產品的生產和服務過程。）2.體系范圍：2000版中質量管理體系含蓋的

4、所有要求（不包括7.5.4）3.地理范圍：本質量手冊適用于產品實現全過程的控制與管理，又適用于本公司內部管理及外部（包括認證機構），評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫療器械生產要求的能力。通過質量管理體系的有效運行的持續改進，以及保證顧客要求與適用法律法規要求，增加顧客的滿意。本手冊使用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執行質量管理體系的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。“質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理體系全部活動。質量手冊由質量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經理批準，發放范圍由質量檢驗部提出，管理者代表批準

5、，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加蓋“受控文件”印章、發放日期，并有發放編號的有效文件。文件更改由質量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按文件和資料控制程序執行。1.2 刪減1.2.1 本公司的產品及產品實現過程中不使用顧客財產，故將“7.5.4顧客財產”刪減。章節號：2,3編號：標題：引用文件及術語和定義版次：2.引用文件質量管理體系一一基礎和術語質量管理體系一一要求醫療器械質量管理體系用于法規的要求無菌醫療器械生產管理規范2000和YY/T0287中給出的術語和定義。GB/T19000-ISO9000:2000GB/T19001-ISO900

6、1:2000YY/T0287-2003YY/T0033其他有關法規要求3.術語和定義本手冊采用GB/T19000本手冊采用“供方一組織一顧客”供應鏈關系。質量手冊章節號：4編號：標題：質量管理體系版次：質量管理體系本章描述了本公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內容對文件和記錄控制的要求。4.1 總要求本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續改進質量管理體系有效性總的要求。本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理：本公司應根據所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、

7、外協外購件等方面）應確保對其實施控制，并在質量管理體系中加以識別。4.1.1 質量管理體系所需過程的識別質量管理體系策劃由總經理主持，管理者代表組織職能部門系統地對質量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果。必須做到：a）識別建立質量管理體系所需的全部過程，這些過程對產品質量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯的過程。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求；b）為達到過程的有效運行，除對過程識別之外，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口；c）必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規定

8、，按規定結果的特性，確定對過程進行監視、測量分析的準則和方法；d）為確保這些過程的有效運行，并對其加以監視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現對過程的監視；e）通過對這些過程業績的監視、測量所獲得結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現對過程策劃的結果及對這些過程的持續改進4.2 文件要求編制的質量管理體系文件，應能成為本公司質量管理體系運行的依據。起到溝通意圖、統一行動的作用。4.2.1 總則本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍：a） 形成文件的質量方針和質量目標；b） 質量手冊；c） 本標準所要求的形成文件的程序；d）

9、 本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e） 本標準所要求的記錄；4.2.1.1 本公司質量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術性文件、管理性文件及其他文件發放范圍為文件的編制部門、執行部門及驗證（相關）部門。4.2.1.2 本公司質量管理體系文件的構成及其關系如圖1。質量管理體系所需過程及質量手冊（ 決策層）程序文件（ 管理層）操作 / 規程 /制度文件其相互作用的描述、質量方針和目標形成文件的程序，對過程實施的描述作業指導書（含記錄表格）（作業層）1.質量管理體系文件構成及其關系本公司的質量管理體系文件由以下三層次構成第一層次：質量手冊該手冊描述了公司的質量方針和目標

10、，以及在公司范圍內維護質量管理體系的結構及方法。第二層次：質量管理體系程序文件質量管理體系程序文件用來規定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。以及怎樣干。質量管理體系程序文件是質量管理體系的具體體現，是質量管理體系運行的法規性依據。根據本公司的具體情況共編制了18份程序文件（見程序文件目錄）。第三層次：支持性文件作業指導書是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。1.1.1.3 質量管理體系文件，可以呈現為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。1.1.1.4 公司對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔,包括產品規范和對質量管理體系要求的文件（過程和質量保證）。4.2.2

11、 質量手冊質量手冊是本公司最高的質量管理文件，適用于公司質量管理體系的各個過程，因此質量手冊所依據的質量管理原則也在公司內應用。質量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質量管理體系的有效性，按醫療器械產品的特殊性強調實現持續保持安全可靠性，且符合法規的規定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業績。4.2.2.1 質量手冊的內容包括：質量管理體系的范圍、細節和合理性（包括刪減的章節）；程序文件及對其引用（見附錄）；以及質量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.2.2 質量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經理批準發布。4.2.2.3 質量手冊由質量檢驗部實施動態管理，對實施情況進行

12、經常性的檢查，每年由管理者代表組織有關部門進行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。4.2.2.4 質量手冊根據本公司實際情況必要時進行修改，修訂后的質量手冊，按原審批程序發布實施。4.2.3 文件控制本條規定了文件控制的范圍，批準發布、分發、更改和歸檔的要求。本過程的主管領導是行政部經理，管理部門為行政部。4.2.3.1 范圍與質量文件運行有關的文件，包括技術工藝和管理性文件，以及醫療器械產品實現的操作/規程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。4.2.3.2 批準發布文件發布前需得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發布前必須標明實施日期，并明確發放范圍。質量手冊分為受

13、控和非受控版本，非受控版本也要編號；質量手冊執行4.2.2的規定；程序文件由相關部門編制，相關部門負責人審核，相關部門會簽，報管理者代表批準；操作/規程/制度文件、技術文件等由部門審定，必要時相關部門會簽，報管理者代表批準。4.2.3.3 文件分發文件分發按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；4.2.3.4 確保文件更改和現行修訂狀態得到識別，根據需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識，

14、處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。4.2.3.5 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。4.2.3.6 外來文件的管理對于法律法規、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經管理者代表批準，最后由辦公室進行統一管理，使其得到控制和分發。4.2.3.7 具體執行文件控制程序。4.2.4 記錄控制本條規定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。公司應保存質量記錄，其期限從發貨之日起算不少于醫療器械壽命，但至少不短于兩年。組織應建立并保持對每批醫療器械的記錄以滿足

15、可追溯性的要求，并且標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應被核實和認可。本過程的主管領導是質檢部經理，管理部門為質檢部。具體執行記錄控制程序4.2.4.1 范圍能證明產品符合要求、質量管理體系運行有關的記錄；4.2.4.2 標識記錄應盡量采用表格形式，采用相關程序的編碼，表格名稱應明確表達其用途。4.2.4.3 記錄的填寫必須及時、真實、清晰，不準涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識別和檢索。4.2.4.4 收集和歸檔處理a) 各職能部門負責本部門開展的質量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數據分析的記錄交質檢部歸口；b) 記錄保存環境必須符合要求，防止損壞，存放應便于檢索。c) 按實際需

16、要分別規定保存期限，期滿后可以銷毀。4.2.4.5 記錄的控制具體執行記錄控制程序。質量手冊章節號：5編號：標題：管理職責版次：管理職責5.1 管理承諾5.1.1 總經理首先樹立質量意識，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律法規要求的重要性，同時，建立質量和法規方面的規章制度，持續加強質量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質量有關的活動。5.1.2 總經理制訂質量方針和目標，并使員工充分理解，為實現方針和目標而努力。5.1.3 為確保質量管理體系有效運行，保持質量管理體系的充分性、適宜性、有效性，應按策劃的時間問隔進行管理評審。5.1.4 提供必要的資源，確保質量

17、管理體系有效運行和提高工作效率。5.1.5 按醫療器械法規管理的規定，確保產品的實現過程符合和使用的安全性。5.2 以顧客為關注焦點5.2.1 以顧客為關注焦點，即應理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。5.2.2 通過市場調研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產品質量持續改進和提供服務的依據。5.2.3 確保本公司的各項目標與顧客的需求和期望一致。5.2.4 對顧客的要求與抱怨，在公司內溝通，使全體員工都能理解。5.2.5 對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應的改進措施。5.3 質量方針本企業確定的質量方針是5.3.1 總經理主持

18、制訂質量方針，質檢部負責形成質量方針的文件，并在各層次予以宣貫。5.3.2 質量方針與本公司的經營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規和組織自身要求以及保持質量管理體系有效性和持續改進體系的承諾。5.3.3 方針為制訂和評審質量目標提供框架，質量方針與質量目標相呼應，并通過目標落實體現，并通過定期評審其適宜性。5.4 策劃5.4.1 質量目標醫療器械的質量、使用安全性和可靠性直接關聯使用者的人生安全，是一種特殊的產品。組織在提供持續滿足顧客要求的醫療器械產品同時，并應遵循、符合醫療器械管理法規和相關標準編制規定的要求。因此在保持同公司質量方針一致的前提下確定本公司的質量目標是：各部門充分理

19、解和貫徹公司的質量目標，各職能部門應按公司質量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質量目標，以確保企業質量目標的實現。各職能部門的具體考核質量目標由管理者代表負責按質量管理體系職能分配的規定分解落實到各職能部門；訂制的考核質量目標應結合工作實際，通過努力是可以實現的，考核質量目標由總經理批準后實施考核，行政辦負責編制形成考核質量目標的文件并予以宣貫和考核。考核質量目標的評審可以定期或與管理評審一并進行。對確應客觀原因不能如期實現的考核質量目標，可以予以修訂調整。1 .行政辦質量考核目標a.員工培訓計劃完成率100%b.有效文件發放/回收工作的及時性98%2 .生產部質量考核目標a.生產作業

20、計劃按期完成率96%b.產品檢驗合格率98%3 .供應部質量考核目標（采購）a.進貨檢驗合格率96%b.采購計劃按時完成率96%4 .技術部考核目標a.新產品設計開發完成率（按計劃考核）b.針對不合格采取糾正、預防措施及時率98%5 .質檢部考核目標a.在用監視測量裝置完好率95%b.售后產品退換保持在0.1%（以月銷售量為基礎）6 .銷售市場部質量考核目標a.顧客服務滿意度70%b.顧客投訴、咨詢回復及時率100%7 .4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a.對質量管理體系進行策劃，滿足質量目標及質量管理體系的總要求b.在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5

21、.5職責和權限與溝通職責和權限加以規定與溝通，才能對本公司內開展的質量活動有效的指揮、控制與協調,從而促進質量管理體系的有效性，確保質量目標的實現。5.5.1 職責和權限5.5.1.1 本公司的組織機構圖如下：財務部培訓行政人事辦一檔案室運輸技術部開發設計實驗室股東會一總經理一副總經理一質檢部質里保證（管理者代表）計量管理采購供應部原材料庫設備生產部生產車間銷售-中間庫銷售市場部一成品倉庫服務5.5.1.2本公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：1、總經理a.批準和頒布公司的質量手冊，制定質量方針和質量目標，并實施管理評審。b. 任命和授權管理者代表，負責組織、協調、檢查全公司的質量管

22、理工作。c. 授權質管部門行使質量管理的質量檢驗工作職權，保證其不受任何部門和個人的干預。d. 組織貫徹政府有關質量工作的法規、政策和指令。e. 為了實施質量方針并達到質量目標，提供人力、專業技能、生產加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。f. 保證產品的質量，持續提供顧客需求的誠信服務，對產品的質量負全面責任。2 、副總經理a. 協助總經理對公司長遠規劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b. 協助總經理搞好公司的整體管理。c. 根據總經理規定的職務要求，處理日常行政工作。d. 完善公司產品售后服務、產品質量信息反饋及跟蹤，以及新產品開發的信息管理工作。并且積極協助公司各部門

23、開展工作。e. 樹立企業良好的形象，提高企業的知名度，加強員工作風建設。f. 處理公司發生的各項突發事件。g. 完成總經理交辦的其他工作。3 、技術部a. 按“質量管理體系要素職能分表”的規定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c. 負責編制和修訂技術文件。d. 負責編制和修改采購資料和驗收技術要求。e. 負責新產品設計、開發工作并對設計、開發全過程進行控制。f. 負責糾正和預防措施中的技術性的改進工作。g. 做好技術資料管理工作并提供技術培訓師資力量。h. 部門經理職責(1) 貫徹執行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按

24、質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2) 負責產品工藝管理和工藝技術服務。(3) 負責本部門編制的技術文件的審核工作。(4) 負責新產品設計、開發的系列工作。(5) 確保本部門質量管理體系有效運行。4、質檢部a. 按“質量管理體系要素職能分表”的規定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c. .對公司從外協、外購件到最終產品的質量進行全面控制。d. 負責編制和修訂產品標準和檢驗規范。e. 負責監視和測量裝置的周期檢定工作，保證所有監視和測量裝置處于有效控制狀態。f. 負責新產品

25、注冊申報和注冊到期重新注冊工作。g. 負責原材料、產成品、車間環境的檢測工作和型式檢驗工作。h. 負責顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產品質量信息的分析、統計和利用。i. 負責質量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質量管理體系運行的情況，保證質量管理體系的有效運行。j. 負責糾正和預防措施實施、驗證工作。k. 部門經理職責(1) 貫徹執行公司質量方針，負責本門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2) 抓好公司質量檢驗及計量器具管理工作。(3) 負責編制、修改質量管理體系文件和產品標準、檢驗規范。(4) 確保本門質量管理體系

26、有效運行。5、生產a. 按“質量管理體系要素職能分表“的規定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c. 組織管理生產，保質保量按時完成生產計劃。d. 負責做好工藝管理、工序管理及生產過程中的原始數據和質量記錄。e. 負責車間內的中間倉庫管理工作。f. 負責生產環境、人員的工藝衛生制度執行和保證生產車間內人、物、環、機的整潔與衛生。g. 負責車間內的設備添置、維修、保養和報廢工作。1. 門經理職責(1) 貫徹執行公司質量方針，負責本門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作

27、考核。(2) 搞好工序管理工作，按時按質完成任務。(3) 保證生產環境與人員符合工藝衛生的要求。(4) 負責本門編制的質量管理體系文件審批工作。(5) 保證本門質量管理體系有效運行。6、供應a. 按“質量管理體系要素職能分表”的規定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c. 負責原材料倉庫的管理及物資周轉、儲存、保管與發放工作。d. 負責編制采購計劃和采購工作。e. 負責供方的選擇和評定工作。f. 搞好外協供方的管理、監督和考核工作。g. 門經理職責(1) 貫徹執行公司質量方針，負責本門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能

28、，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2) 負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。(3) 負責原材料倉庫的管理。(4) 保證本門質量管理體系有效運行。7、銷售市場a. 按“質量管理體系要素職能分配表“的規定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c. 確保對投標、合同及定單的評審、協調和修改，以滿足顧客需求。d. 督促每個合同所需的產品及時交付。e. 負責售后產品質量問題的接待處理，將用戶的信息及時反饋公司內各門，以求改進提高。f. 負責每年一次的顧客滿意度調查問卷的發放、回收、統計及對有關信

29、息的分析、處置。g. 負責成品倉庫的管理。h.正確宣傳公司的產品，做好用戶的使用指導，提高公司產品的知名度。i.部門經理職責(1)貫徹執行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2) 確保銷售合同的評審、協調和修改。(3) 按時交付產品，并將質量防護措施延續到交付目的地。(4) 負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調查工作。(5)做好售后產品的服務與產品的宣傳推廣工作。(6)負責本部門編制的質量管理體系文件審核工作。8、行政人事辦a.按“質量管理體系要素職能分表”的規定，落實分工責任的考核。b.按公司質量方針

30、和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c.負責編制年度培訓計劃。d.對新進公司的員工進行公司的各項規章制度及產品知識教育培訓工作。e.對從事與質量有影響或特殊要求人員進行培訓。f.做好成品出公司的運輸工作。g.負責質量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發放和保管。h.部門經理職責(1)貫徹執行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)做好年度培訓計劃編制與實施工作。(3)組織新員工對公司的各項制度及產品知識的培訓工作。(4)做好對從事質量有影響或特殊要求人員的培訓工作。9、人員

31、崗位職責設備管理員(機修)a.掌握本廠設備技術性能狀況，制定設備維修保養計劃、監督檢查設備維修計劃的實施和確保設備完好率達96%b.負責及時排除設備故障，保證生產正常進行。c.對設備管理不善，保養不及時或修理質量低劣而造成生產過程中質量事故負責。檢驗員a.負責貫徹執行產品“質量第一”的工作準則方針和公司領導有關質量工作的指示。b.嚴格按產品標準驗收規范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。c.負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。d.負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。e負責處理在檢驗過程中發現的個別不合格品，對批次性不合格品

32、應及時報負責人進行處理。計量員a.負責建立和健全各類監視和測量裝置的臺帳和記錄卡，做到帳、卡、物一致。b.按周期檢定計劃及時送法定檢測機構檢定并保存檢定證書，對監視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質量事故負責。c.負責宣傳、督促監視和測量裝置使用方法和維護保養。工序操作人員a.熟悉工藝規范、技術標準和遵守工藝守則，對違反工藝規范造成的質量事故負責。b.生產的半成品、成品按規定存放在工位器具內儲運，嚴格區分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。c.嚴格執行不合格的半成品不流入下道工序，對違規引起的后果負責。d.產品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造

33、成的質量事故和經濟損失負責。倉庫管理員a.對物資入庫按規定程序驗收、保管和發放工作，對未經檢驗或不合格的物資入庫負責。b.劃分待檢、合格、不合格堆放區域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。c.負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發規格品種和不合格物資，所造成質量事故和經濟損失負責。d.負責倉庫內消防安全措施，對缺乏安全設施造成的后果負責。e.對庫存的產品做到先進先出，各類物資的發放必須按物流程序辦，對發放過期失效的產品所造成的質量事故負責。f負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。5.5.2 管理者代表a.按GB/T19

34、001和YY/T0288標準的規定，結合本公司實際情況建立、運行和保持質量管理體系。b. 定期組織內部質量管理體系審核，向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和質量管理體系改進。c. 確保在公司內提高滿足顧客和法規要求的意識。d. 代表公司與外部機構聯系和辦理有關質量管理體系事宜。5.5.3 內部溝通通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性。a) 溝通內容：確保質量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現，提高過程的有效性；b) 溝通的方式：辦公行政例會、質量例會、班組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質量管理體系

35、的有效性為判定依據。5.6管理評審管理評審是總經理為確保建立的質量管理體系達到規定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統的評價。5.6.1 總則本條提出了對管理評審活動的要求。5.6.1.1 管理評審由總經理主持，每年進行一次，通常在內部質量審核結束后進行。當市場需求或本公司管理體制、組織結構發生重大變化，或發生重大質量事故，顧客連續投訴以及總經理認為有必要時，可增加管理評審。5.6.1.2 管理評審的目的和要求a) 確保質量管理體系持續的適宜性；b) 確保質量管理體系持續的充分性；c) 確保質量管理體系持續的有效性；d) 評價質量管理體系改進的機會及變更的需要。5.6.1.

36、3 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。5.6.2 評審輸入評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規定了管理評審應輸入的信息。5.6.2.1 管理評審應輸入的信息a)審核的結果。b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調查和分析。c)過程業績和產品符合性。d)預防和糾正措施的狀況。e)以往管理評審的跟蹤實施情況；f）可能影響質量管理體系的各種變更gg）改進的建議。f）新的或修訂的法規要求。5.6.2.2 管理評審輸入信息的提供各職能部門根據本部門的職責及所主管質量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核

37、定后提交管理評審。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致本公司對質量管理體系、產品和過程及資源需求的持續改進，是總經理對質量管理體系、經營方針方面做出的重要戰略決策。5.6.3.1 管理評審輸出的內容：a）質量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施；b）與滿足法規要求、顧客要求和規定的產品要求有關的產品的改進和措施。依據評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產品的改進），提出了改進措施；c）資源需求的決定和措施。針對企業內外部環境的變化，企業現有資

38、源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。5.6.3.2 管理評審的決定和措施的實施質檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經管理者代表審定、總經理批準后以文件的形式發至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監督檢查。5.6.4 具體執行管理評審程序。質量手冊章節號：6編號：標題：資源管理版次：資源管理6.1 資源提供資源是本公司通過建立質量管理體系及過程而實現質量方針和質量目標的必要條件。6.1.1 提供資源的確定，首先應根據本公司的經營方針、產品特點和生產規模所需要的資源還應滿足法規和顧客要求。

39、6.1.2 確定資源提供的用途a）為實現和保持現有的質量管理體系和為持續改進其質量管理體系的有效性；b）為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。6.2 人力資源對從事影響產品質量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現在四個方面：1）文化程度2）進公司前后所受的培訓3）工作技能4）工作經歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經歷）6.2.1 總則通過組織各級人員系統或專業培訓，通過人員的素質培訓，確保質量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻

40、。組織應確保所有在特殊環境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監督下工作。本過程的主管領導是行政人事部經理，歸口部門是行政人事部。6.2.2 培訓的內容1）對各級領導干部的培訓重點是質量管理體系有關醫療器械的法規和組織協調等方面的培訓。2）對技術人員進行質量管理知識和專業知識（必要時）的培訓.3）進公司的新員工應進行操作基本技能和凈化車間工藝衛生要求的培訓.4）檢驗人員和電工等特殊工種須參加統一組織的專業培訓，經考試合格，取得合格證書.6.2.3 培訓的方法1）派出管理人員參加質量管理體系的各種培訓班.2）請公司外的專家到企業講課.3）行政人事部組織有工作經驗的員工對新員工進行操作

41、基本技能的培訓，經有工作經驗的老員工認定后才可獨立上崗.6.2.4 培訓的記錄1）參加統一組織的專業培訓后，獲得的證書應由人事部登錄并保管.2）公司內的培訓由行政人事部作好記錄并保管.記錄內容應包括：參加人員的名單、培訓內容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等.6.2.5 培訓有效性的評價行政人事部應定期或不定期對培訓進行有效性評價。6.2.6 具體執行人力資源控制程序。6.3 基礎設施基礎設施是實現產品符合性的物質保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管理維護的責任部門。6.3.1 基礎設施的范圍a）建筑物、工作場所和相關的設施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空

42、調）；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸和通訊）；6.3.2 基礎設施的提供生產部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現產品所需的基礎設施滿足需求，經總經理批準后實施基礎設施的提供。6.3.3 基礎設施的管理為確保產品生產過程的有效運行，應保證基礎設施完好。生產部負責組織對設施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。6.4 工作環境必要的工作環境是本公司實現產品符合性的支持條件。生產部根據產品對環境及人員的要求組織對環境進行策劃并組織實現和保護并監視和控制環境條件。質檢部編制工藝衛生制度，對凈化車間工作環境，人員、產品的清潔與污染控制要求等作出規定（具體見相關文件YX/XG0

43、09-02工藝衛生制度），并對其進行監控，確保所有在特殊環境下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監督下工作。本過程的歸口部門是生產部。質量手冊章節號：7編號：標題：產品實現版次：產品實現產品實現過程是本公司質量管理體系中產品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現過程包括策劃、設計、生產或提供直至交付及售后的一系列過程。7.1 產品實現的策劃產品實現過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要的控制手段。7.1.1 產品實現過程的策劃的內容a） 確定恰當的產品質量目標（即本公司質量目標中有關產品的具體化）。包括識別產品質量特性、建立目標質量要求和約束條件，并應滿足顧

44、客和法律法規的全部要求；b） 確定實現過程，即識別并確定產品實現所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源（人力資源的設施），以確保產品能夠實現；c） 確定所需的檢查活動和接收準則。如產品設計開發和過程開發的評審、驗證和確認活動、生產和服務提供活動中的監視和測量活動，產品交付前的檢驗和試驗活動等；d）確定適當的記錄。各項記錄應證明過程運行和過程的結果（即中間產品和最終產品）符合各項要求。應核查這些記錄提供證實的充分性。7.1.2 產品實現過程策劃的要求a）與本公司的質量管理體系的其他要求相一致。b）應對本公司運作的方式形成文件，即通過產品實現過程的策劃，

45、形成文件，如質量計劃、產品實現流程圖、市場調研計劃等7.1.3 適當時，組織在產品實現過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。7.1.4 產品實現過程策劃的實施生產部負責人對產品實現過程負領導責任。7.2 與顧客有關要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產品及對產品的質量特性要求，符合相關法規的管理規定以確保醫療器械的使用安全、可靠性的持續穩定，才能提出恰當的產品要求。7.2.1.1 范圍a）產品固有質量特性的要求，如預期的使用性能、安全性能等；b）產品的交付要求，如交貨期、售后服務等。7.2.1.2 內容顧客規定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產

46、品有關的法律法規的要求，如產品的安全性等。組織確定的任何附加要求。7.2.1.3 與產品有關的要求的確定和實施a） 總經理對產品有關的要求負領導責任；b） 技術部負責對產品要求的確定；c） 質檢部負責對產品要求符合性的判定。e）銷售市場部負責及時提供顧客要求、市場調查分析及競爭對手有關方面的信息。7.2.2 與產品有關要求的評審公司應評審與產品有關的要求。評審應在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產品要求得到規定并形成文件；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c） 組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所

47、引起的措施的記錄應予保持。當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，公司應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 總則顧客溝通分為三個層次：1.售前服務(如廣告策劃)2.售中服務(如合同進展情況)3.售后服務。組織實施與顧客溝通的有效安排表現在：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。7.2.3.2合同評審對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質、保量按時完成

48、，在合同簽定前應對合同進行評審。a. 一般合同由銷售人員組織相關人員針對“銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數量、價格、技術、質量進行評審，經銷售市場經理批準。b. 客戶對特殊要求的合同和項目由銷售市場部匯集客戶的要求提交技術質檢部，生產部，財務部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門經理會簽，總經理批準，銷售市場部保存評審記錄。c. 對銷售合同的簽約標的金額超過授權范圍的應由銷售市場部經理組織合同評審,以規避風險并報總經理批準。2) 合同修改a. 對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進行評審。b. 銷售市場部對合同的更改作好記

49、錄，須經顧客同意，然后將更改要求通知公司內各相關部門。c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經理負責跟蹤和監督。3) 合同評審前由銷售市場部經理組織負責做好合同評審的準備工作，評審的結果要特別保證達到以下目的：所有要求都確切、合理并已經形成文件；任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。7.2.3.3 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責填寫保存。7.2.3.4 具體執行與顧客有關的過程控制程序。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃公司對產品的設計和開發進行策劃和控制，在進行設計和開發策劃時，公司要確定A) 設計和開發的階段B) 適應于

50、每個設計和開發階段的評審驗證和確認活動C) 設計和開發的職責和權限加強企業內部和外部設計采購技術和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責分工。設計和開發策劃應形成文件，相關的文件應及時更新。本過程的職能部門是技術部。7.3.2 設計和開發輸入確定產品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入包括A) 功能和性能要求，包括顧客對產品的質量要求和期望B) 相關的法律、法規要求C) 適用時，以前類似設計提供的信息D) 設計和開發所必需的其它要求E) 形成文件的風險管理要求(應保持風險管理引起的記錄)對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準要求應完整、清楚并且不能自相矛盾7.3.3 設計和開發輸出

51、設計和開發的輸出以能夠對針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。設計和開發輸出應包括以下幾個方面A) 產品圖紙B) 工藝文件C) 產品標準D) 產品規范和檢驗報告E) 產品說明F) 外協、外購件清單和質量要求7.3.4 設計和開發評審在適宜階段，依據策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便A) 評價設計和開發的結果滿足需要的能力，發揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內完成滿足適用性要求的設計和規范并補救設計上潛在的缺陷和差距，使產品投產后減少因設計錯誤產生的更改。B) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產，縮短生產周期和產品交付期。評審的參加者包括所評審的設

52、計和開發階段有關的職能部門的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.5 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排由總工召集各部門和相關人員對設計和開發進行驗證。驗證結果形成記錄予以保存。并進行風險管理活動。7.3.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求和已知的預期用途的要求，應依據策劃的安排(見7.3.7 )對設計和開發進行確認。確認在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄予于保持。設計和開發應通過臨床驗證，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認。保持臨床評價的記錄。7.3.8 設計和開發更改的控制設計和開發的更改由相關人員

53、提出書面申請，報總工審核批準后執行。重大的更改應對設計和開發進行評審、驗證和確認。更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。7.4 采購對本企業最終產品所需的各種原料、輔料、外購、外協件、包裝材料的采購過程進行管理控制,確保采購物資符合規定要求。本過程的主管職能部門是供應部。7.4.1 采購過程a. 供應部的采購、外協人員對供方的基本情況進行調查。b. 供應部負責按程序文件規定，對重要產品、一般產品和輔助產品三類不同產品的供方按采購控制程序執行。c. 供應部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經理批準。d. 供應部按批準后的供方名錄進行采購，如要改變供方，必須經a,b

54、,c步驟進行。e. 質檢部部根據采購產品的類別和供方的產品，對本公司產品質量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可組織相關部門到供方處驗證。f. 質檢部根據對采購的產品進行檢驗和試驗的資料，建立供方提供產品進貨檢驗的檔案，作為對供方定期的質量評定依據的一部分，同時保存評定記錄。7.4.2 采購信息質檢部負責編制產品的采購技術文件資料，對所采購的產品明確規定類別、型號和等級及其準確的標識方法，適當時包括：a） 產品、程序、過程和設備的批準要求；b） 人員資格的要求；c） 質量管理體系的要求。a. 在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的b. 采購文件中圖紙、技術資料、質量要求及檢驗規范等，必須是有效版本。c. 質檢部負責審批本部門的采購技術文件資料，并確保采購技術文件資料的準確性。d. 由總經理批準后執行的采購計劃和采購合同等文件資料由供應部保存正本。保存期限為3年。采購的相關記錄應實現追溯（確定可追溯的范圍）。7.4.3采購產品驗證