1、第三章 無(wú)菌檢查 內(nèi)容內(nèi)容 一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查 二、無(wú)菌檢查法二、無(wú)菌檢查法 1、概述、概述 2、常用無(wú)菌檢查法、常用無(wú)菌檢查法 3、無(wú)菌檢查法原理和方法、無(wú)菌檢查法原理和方法 4、薄膜過(guò)濾法、薄膜過(guò)濾法 5、直接接種法、直接接種法 一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查 包括：包括： 無(wú)菌檢查無(wú)菌檢查 微生物總數(shù)檢查微生物總數(shù)檢查染菌量細(xì)菌、霉菌和染菌量細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)酵母菌總數(shù)控制菌檢查控制菌檢查螨類檢查螨類檢查無(wú)菌檢查 無(wú)菌檢查法是針對(duì)無(wú)菌制品的無(wú)菌性而建無(wú)菌檢查法是針對(duì)無(wú)菌制品的無(wú)菌性而建立起來(lái)的一套檢查方法，早在立起來(lái)的一套檢查方法，早在19世紀(jì)初就世紀(jì)

2、初就列入了藥品檢查的要求工程，在人們不斷列入了藥品檢查的要求工程，在人們不斷實(shí)際的過(guò)程中，其方法也在不斷地改良和實(shí)際的過(guò)程中，其方法也在不斷地改良和提高，檢查的范圍和內(nèi)容也逐漸擴(kuò)展。提高，檢查的范圍和內(nèi)容也逐漸擴(kuò)展。 系指檢查藥品、敷料、縫合線、無(wú)菌器具系指檢查藥品、敷料、縫合線、無(wú)菌器具及適用于藥典要求的無(wú)菌檢查的其它種類及適用于藥典要求的無(wú)菌檢查的其它種類能否無(wú)菌的一種方法。能否無(wú)菌的一種方法。 假設(shè)供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅闡明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)細(xì)菌和真菌污染。 無(wú)菌檢查法有薄膜過(guò)濾法、直接接種法兩種方式。細(xì)菌培育溫度32.52.5，真菌培育溫度25.52.5 1.無(wú)菌檢查

3、的環(huán)境 無(wú)菌檢查的一切操作均需在嚴(yán)厲控制微生物污染的環(huán)境下進(jìn)展，操作環(huán)境的無(wú)菌保證程度將直接影響無(wú)菌檢查結(jié)果，為了保證無(wú)菌檢查用干凈室區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結(jié)果的可靠性，對(duì)干凈室區(qū)的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評(píng)價(jià)方法是必要的。 無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境干凈度10000級(jí)和部分干凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)展，其全過(guò)程必需嚴(yán)厲遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。 單向流空氣區(qū)、任務(wù)臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按的現(xiàn)行國(guó)家規(guī)范進(jìn)展干凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)展驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的干凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。新新 鄉(xiāng)鄉(xiāng) 市市 藥藥 品品 檢檢 驗(yàn)驗(yàn) 所所 檢檢 驗(yàn)驗(yàn) 記記 錄錄 單單 第第 頁(yè)頁(yè) 共共 頁(yè)頁(yè)檢品稱號(hào)檢品稱號(hào) 氯化鈉注射液氯化鈉注射液 規(guī)規(guī) 格格 250ml:2.25g 檢品編號(hào)檢品編號(hào) CL041125 批批 號(hào)號(hào) 040214044 消費(fèi)日期消費(fèi)日期 2019年年03月月05日日 檢品來(lái)源檢品來(lái)源 新鄉(xiāng)市藥監(jiān)局稽查大隊(duì)抽濟(jì)源市于國(guó)防診所新鄉(xiāng)市藥監(jiān)局稽查大隊(duì)抽濟(jì)源市于國(guó)防診所 消費(fèi)單位消費(fèi)單位 上海長(zhǎng)征富民藥業(yè)華中上海長(zhǎng)征富民藥業(yè)華中 檢驗(yàn)根據(jù)檢驗(yàn)根據(jù) 2000年版二部第年版二部第907頁(yè)頁(yè)