1、 YY/T0287-2003醫療器械生產企業質量管理體系質 量 手 冊目 錄章節號標題頁碼章節號標題頁碼0.1前言3附錄4適用法規明細表510.2組織結構圖4附錄5適用法律法規明細表520.3發布令5附錄6工藝流程圖530.4質量方針和質量目標60.5過程指責分配表70.6管理者代表任命書90.7企業概況101.0范圍112.0引用標準123.0術語和定義134.0質量管理體系155.0管理職責196.0資源管理257.0產品實現308.0測量分析和改進42附錄1手冊的管理48附錄2更改控制記錄49附錄3引用程序文件明細表500.1 前言醫療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產品，其安全性和

2、有效性具有較高的要求。而產品的安全性和有效性集中反映了產品的質量。產品的質量與生產企業的質量管理體系密切相關。為保證產品的質量，提高企業在國內外的市場競爭能力，根據本企業的產品特點、實際管理情況以及國家有關法律、法規的要求，按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求的模式，建立質量管理體系文件質量手冊。本手冊是按照03版YY/T 0287的要求，編制而成。手冊闡明了企業的質量方針和質量目標，對企業的質量管理體系進行了描述，包括組織結構、職責權限等。是企業從事質量活動的綱領法規性文件和準則，全體員工必須認真遵照執行，以確保能向顧客提供

3、滿意的、滿足法規要求的產品，從而提高企業的管理水平和經濟效益。本手冊強調以過程為基礎的質量管理體系模式。質量管理體系的改進顧客顧客法規管理職責測量、分析和改進資源管理輸入反饋要求輸出產品產品實現信息流增值活動0.2 質量管理體系機構組織結構圖總經理管理者代表銷售部財務部供應部生產技術部質量管理部辦公室采購科倉 庫銷售服務科生產車間質檢科0.3發布令手冊由管理者代表組織質量手冊編寫小組結合企業的產品和管理的實際情況進行編寫，規定了聊城市東昌府區康齒樂義齒有限公司（以下簡稱“公司”）產品在設計、開發、生產、服務等過程中的質量管理要求，覆蓋了本公司所有的質量活動。經審查符合YY/T 02872003

4、醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準的規定，現予以發布。本手冊規定了質量方針和質量目標，是公司的法規綱領性文件。全體員工在各項質量活動中必須嚴格遵守手冊規定的各項準則。授權管理者代表負責本公司質量管理體系的全面管理，并負責本手冊的解釋工作；授權質量管理部負責協助管理者代表對本質量活動進行日常管理；授權各部門各級人員都可按程序規定對違背質量手冊的行為進行制止和糾正。本手冊于2015年09月30日批準發布，自2015年09月30日起實施?？谍X樂義齒有限公司總經理：日 期：2015 年09月30日0.4 質量方針和質量目標0.4.1 主題內容及適用范圍1.1 目的 本手冊規定了本公司的質量方針

5、、質量目標、組織結構和質量管理體系，以確保產品質量滿足顧客和法規要求，并增強顧客滿意。1.2 適用范圍 本手冊適用于以下幾各方面：a)烤瓷牙、支架等產品有關的質量管理體系過程；b)公司與質量有關的活動和人員；c)內部質量管理及對外提供質量保證（第三方認證）。 0.4.2 引用文件及標準GB/T190002008idt ISO9000:2008 質量管理體系基礎和術語GB/T190012008idtISO9001:2008 質量管理體系要求YY/T0287-2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求醫療器械生產質量管理規范 國家食品藥品監管總局2014年第64號公告中華人民共和國產品質量法0

6、.4.3質量方針質量第一精益求精產品優質服務滿意“質量第一 精益求精”即：視質量如生命，嚴格控制工藝紀律，通過精細的制造和嚴格的檢驗，確保提供最優質的產品。0.4.4質量目標產品一次交驗合格率95.0%以上。顧客滿意率90.0以上。0.5質量管理體系管理職責表標準條款及內容職能部門總經理管理者代表質量管理部生產技術部客服部市場部行政部企劃部4質量管理體系4.1總要求OO4.2文件的總要求4.2.1文件要求總則OOOOOO4.2.2質量手冊OOOOOOO4.2.3文件控制OOOOOOO4.2.4記錄控制OO5管理職責5.1管理承諾OOOOOOO5.2以顧客為關注焦點OOOOO5.3質量方針OOO

7、OOOO5.4策劃5.4.1質量目標OOOOOOO5.4.2質量管理體系策劃OOOOOO5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限OOOOOO5.5.2管理者代表OOOOOO5.5.3內部溝通OOOOOO5.6管理評審5.6.1總則OOOOOO5.6.2評審的輸入OOOOOO5.6.3評審輸出OOOOOO6資源管理6.1資源提供OOOOOOO6.2人力資源6.2.1總則OOOOOO6.2.2能力、意識和培訓OOOOOO6.3基礎設施OOOOOO6.4工作環境OOOOOO7產品實現7.1產品實現的策劃OOOOOOO7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定OOOOOOO7.2.2與產品

8、有關要求的評審OOOOOOO7.2.3顧客溝通OOOOOOO7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃OOOOOOO7.3.2設計和開發輸入OOOOOOO7.3.3設計和開發輸出OOOOOOO7.3.4設計和開發評審OOOOOOO7.3.5設計和開發驗證OOOOOOO7.3.6設計和開發確認OOOOOOO7.3.7設計和開發更改的控制OOOOOOO7.4采購7.4.1采購過程OOOOOOO7.4.2采購信息OOOOOOO7.4.3采購產品的驗證OOOOOOO標準條款及內容職能部門總經理管理者代表質量管理部生產技術部客戶服務部市場部行政部企劃部7產品實現7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供

9、的控制OOOOOOO7.5.2生產和服務提供過程確認OOOOOOO7.5.3標識和可追溯性OOOOOO7.5.4顧客財產OOOOOO7.5.5產品防護OOOOOO7.6監視和測量裝置的控制OOOOOOO8測量分析和改進8.1測量分析和改進策劃OOOOOOO8.2監視測量8.2.1反饋OOOOOO8.2.2內部審核OOOOOOO8.2.3過程的監視和測量OOOOOO8.2.4產品的監視和測量OOOOOO8.3不合格品控制OOOOOO8.4數據分析OO8.5改進8.5.1改進OOOOOO8.5.2糾正措施OOOOOO8.5.3預防措施OOOOOO注：“”責任部門/責任人 “O”協同責任部門0.6

10、管理者代表任命書經公司董事會實際考核，特任命_為本企業管理者代表，授權對本企業質量管理體系進行全面管理，依據本手冊的有關規定行使職權。其主要職責和權限是：1. 按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準精神建立、保持、完善本企業質量管理體系。組織、協調和監督質量管理體系的全面有效運行。2. 評價質量管理體系的業績，分析管理體系改進的需要，向總經理匯報以供管理評審。3. 督促企業全體員工樹立全面的質量管理意識，達到全員參與的質量管理目的。提高產品的質量，增進顧客滿意。4. 定期組織本企業內部質量體系審核，監督糾正措施和預防措施的實

11、施情況。5. 代表本企業處理與主管部門、質量體系認證機構、相關企業的質量管理體系聯絡事宜。特此任命總經理：日 期：_0.7 企業概況1、范圍1.1 總則本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產品的設計、生產、銷售和服務全過程的質量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認證和社會法規要求的質量保證。1.2 應用本手冊是公司質量管理體系的頂層文件，其他與質量管理有關文件的建立和實施必須以質量手冊為基準。1.3 刪減說明根據產品特點，本公司產品不屬于無菌醫療器械，故對標準中的下列條款進行了刪減。7.5.1.3 無菌醫療器械的專用要求；7.5.2.2 無菌醫療器械的專用要求。根據產品特點，本公司無安裝活動，對YY

12、/T0287-2003標準條款中7.5.1.2.2安裝活動予以刪減。根據產品特點，本公司產品不屬于有源植入性醫療器械和植入性醫療器械，故對YY/T0287-2003標準條款7.5.3.2.2、8.2.4.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求進行刪減。2、引用標準及相關文件下列標準所包含的條文，通過本手冊的引用而構成本手冊的條文。本手冊發布時，所示版本均為有效。YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求YY/T 03162003 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用GB/T 191-2000 包裝儲運圖示標志GB/T 2828.

13、1-2003 計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)企業標準3、術語和定義3.1本手冊引用YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求中的術語和定義。3.2 本手冊表述的供應鏈為：供方組織顧客3.2.1供方：提供產品的組織或個人。在本企業表現為原材料供應商、外協加工制作企業。3.2.2組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。本手冊中指本企業。3.2.3顧客：接受產品的組織或個人。本手冊中指購買使用本企業產品或者接

14、受本企業提供服務的組織或個人。3.3 引用YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求中的術語和定義3.3.1有源植入性醫療器械active implantable medical device任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。3.3.2有源醫療器械active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。3.3.3忠告性通知advisory notice在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信

15、息和/或建議應采取的措施。醫療器械的使用、醫療器械的改動、醫療器械退回組織，或醫療器械的銷毀。注：忠告性通知的發布可遵守國家或地方法規。3.3.4顧客抱怨customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.3.5植入性醫療器械implantable medical device任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫療器械，而不適用于有源植入

16、性醫療器械。3.3.6標記 labelling書寫、印刷或圖示物標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫療器械；有關醫療器械的標識，技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。注：一些國家或地方法規可把“標記”看作是“制造商提供的信息”3.3.7醫療器械medical device制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；支持或維持生命；妊娠

17、控制；醫療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3.8無菌醫療器械sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地區的法規或標準執行。3.4 根據YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求的定義，本企業的產品屬于：該產品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經刺激治療儀醫療器械，用于鎮痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應癥。3.5 根據醫療器械

18、分類管理目錄，本企業產品屬于：類醫療器械。4、質量管理體系4.1總要求本企業按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準建立質量管理體系，形成文件，加以保持和實施。在適當的時機、在法規的允許情況下予以改進其有效性。4.1.1 按照下述要求對體系進行控制：1) 根據產品的特點、公司的管理水平，我們對質量管理體系所要求的過程進行了識別（參見4.1.3），并編制相應的程序文件（參見程序文件匯編）。這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體質量活動的子過程；2) 明確過程控制的方法及過程之間的相互順序和接口關系。通過識別

19、、確定、監視、測量分析等對過程進行管理（參見工藝流程圖）；3) 制定各個過程能夠得到有效運行和控制所需的準則和方法（參見相關的作業指導書、檢驗規程）；4) 確保過程實現所必須提供的資源和信息（參見本手冊第6章資源管理）；5) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和質量目標；6) 對過程進行測量、監視和分析并采取必要的改進措施，以實現過程策劃的結果，并對過程進行必要的改進。7) 針對本企業在開發生產活動中的外包過程進行識別和控制。4.1.2本企業質量管理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產品。由文件管理、管理職責、資源管理、產品實現及測量分析和改進等五大部分組成。4.1

20、.3 本企業產品的實現過程包括：原料檢驗合格入庫對產品要求的評審確認生產檢驗包裝交付售后服務六個子過程。4.1.4 本企業產品的生產工藝流程圖見附錄：生產工藝流程圖4.2 文件要求4.2.1總則本企業的質量管理體系文件遵照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求及國家相關法規和標準的要求編制，由下列四個層次質量管理體系文件組成。1) 質量手冊：形成文件的質量方針和質量目標，闡述本企業的質量管理體系，是本企業內部的質量法規性文件（即本手冊）。2) 質量管理體系程序文件：是質量手冊的支持性文件，對質量管理體系要求的展開與落實，提供實施質量

21、管理體系所需過程或活動的途徑，規定了完成質量管理體系要求的各項質量活動過程的責任要求和方法。3) 作業指導書或其他質量管理體系文件：為質量管理體系的操作性文件，包括各類標準、規范、作業指導書、圖樣、指令等。4) 質量記錄：客觀的反映質量活動和體系運行的實際情況，是驗證質量管理體系符合性的見證性文件。本企業的文件層次示意圖如下：質量手冊：質量管理體系程序文件：作業指導書：質量記錄4.2.2 質量手冊本企業按YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準編制并實施質量手冊，該手冊是質量管理體系的頂層文件，要求與產品質量有關的所有人員共同遵

22、循。質量手冊覆蓋本企業與質量有關的全部過程，并對過程順序和相互作用進行了表述，是質量管理體系的綱領性文件。質量手冊由總經理負責批準和發布。內容包括：1) 質量管理體系的范圍，包括刪減及其理由的規定；2) 質量管理體系程序文件的目錄；3) 對質量管理體系所包括的過程和相互作用的表述；4) 質量手冊的控制辦法。4.2.3文件控制4.2.3.1 總則按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準對文件控制的要求，為了對質量管理體系文件進行有效管理，確保文件的形成、發放、使用、修改等均處于受控狀態和確保各相關場所使用的文件均為有效版本，本

23、企業質量管理部特制定并實施文件控制程序。4.2.3.2 職責1)行政部負責文件控制的歸口管理；2)質量管理部負責質量管理體系文件的有效性核查；3)生產技術部負責技術文件的歸口管理；4)各部門負責本部門使用文件的管理。4.2.3.3 工作概要1) 各部門按職責分工組織對所編寫的文件進行簽署和審批，對與質量管理體系有關的文件實施管理和控制；2) 文件的批準、發布和管理：文件發布前由授權人員審批其適用性，歸口管理部門制作受控文件清單后下發執行，確保：a. 在使用場所可獲得有關版本的適用文件；b. 作廢或失效的文件能及時全部收回，并加蓋“作廢”標識，以防止錯用和誤用；c. 對由于任何原因而保留的作廢文

24、件應加蓋“作廢”和“僅供參考”標識以便和有效文件能明顯區分。3) 文件的評審和修改：a. 由文件歸口管理部門負責組織對文件的定期評審，以保證其適宜性；b. 文件的修改按文件控制程序執行。文件修改后應重新得到批準。4) 外來文件的識別，分發控制；5) 記錄作為特殊類型的文件，按記錄控制程序予以控制。6) 應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。7) 至少保存一份作廢的受控文件，并確定其期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規要求所規定的保

25、留期限。4.2.4 記錄控制4.2.4.1總則為了對質量管理體系有效運行及對產品和服務符合要求提供驗證的證據，本企業特制訂和實施記錄控制程序，主要包括：4.2.4.2 職責1) 質量管理部負責記錄控制的歸口管理；2) 各部門負責本部門記錄的管理；4.2.4.3 工作概要1) 記錄應予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據；2) 產品可追溯性、制定糾正和預防措施以及發現質量管理體系持續改進機會的信息。3) 記錄要求字跡清晰和規范。應有編號、標識和有關責任人員的簽字和日期。必要的更改可采用“劃改”的方式；4) 對記錄應妥善保管，防止損壞和丟失。質量管理部應建立記錄清單，方便管理，檢索和

26、查閱。要規定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負責銷毀、銷毀的程序、權限及方法應得到控制；5) 對記錄的查閱、外借、保密應做出規定；6) 與醫療器械產品質量有關的記錄保持期限，從該產品發貨之日開始計算，至少不少于產品規定壽命兩年，并符合國家法規規定的期限要求；7) 建立并保持每批醫療器械的生產記錄，以滿足任一批產品可追溯性的要求。5、管理職責5.1 管理承諾本企業總經理、管理者代表確保在本企業內部建立和實施質量管理體系，并改進其有效性。通過以下活動，對建立、實施的質量管理體系并持續改進的有效性的承諾提供證據：1) 收集、理解并向全體員工傳達顧客要求、法律法規要求（醫療器械的安全和性能）

27、，并保證員工建立質量意識；集中體現在本手冊如下條款：制定質量方針（5.3）、員工培訓（6.2.2）、與產品有關要求的確定（7.2.1）、顧客溝通（7.2.3）、設計和開發輸入（7.3.2）、顧客反饋（8.2.1）等過程予以具體落實。2) 組織制定質量方針及質量目標，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目標；3) 確保質量方針和質量目標在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標；4) 按要求進行管理評審，并在評審中做出對體系的充分性、有效性、適宜性做出評價；5) 確保資源的識別、提供及協調，保證質量管理體系的正常運行；5.2 以顧客為關注焦點本企業以增強顧客滿意為目標，通過貫徹質量方針和質量

28、目標，建立和實施質量管理體系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。為此應做到：1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規定的要求和通常隱含的要求；2) 通過市場調研、分析預測和實施與顧客有關的過程，將顧客的需求和期望轉化為要求；3) 將要求轉化成產品使顧客要求得到滿足；4) 本企業按照標準要求對相關過程予以控制：采購（7.4）、生產和服務提供（7.5）、測量、分析和改進過程（8）、產品的監視和測量（8.2.4），確保產品符合要求，從而為顧客提供合格的產品；5) 在處理與顧客之間的關系時，不得超越法規的許可。5.3 質量方針質量方針是本企業質量管理體系的核心，由總經理發布。體現了本企業總的

29、質量宗旨和方向。具體見本手冊0.5章節。本企業制定的質量方針集中體現了以顧客為關注焦點的宗旨，是本企業質量追求的目標和行為準則，全體員工要深刻理解，認真執行。本企業通過每次的管理評審活動對質量方針的持續適宜性進行評審，以保證質量方針的持續有效，必要時進行修改以適應本企業內外環境的變化。5.4 策劃5.4.1 質量目標總經理負責建立質量目標并組織實施，具體見本手冊0.4章節。質量目標應滿足以下要求：1) 在本企業質量方針的基礎上建立，并與質量方針保持一致；2) 質量目標包括滿足產品要求所需的內容；3) 質量目標應在本企業各職能部門及層次中分解展開以建立部門質量目標，形成有關職能和層次部門各自的具

30、體工作任務；4) 各層次的目標都應是可測量的（定性或定量）。能夠通過檢驗、計算或其他測量方法獲得量值，從而考核質量目標實現的程度。5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃是對實現本企業的質量目標進行管理性策劃的過程，總經理應確保：1) 本企業的質量管理體系得到有效策劃，以實現質量目標及滿足本手冊4.1條款的要求，并形成必要的文件。根據YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準的要求及本企業提供產品和服務的特點，選擇了需要控制的過程（見4.1.3）。2) 建立和完善了企業組織結構（見本手冊0.2），以保證質量管理體系的需要。3)

31、 選擇合理的職能分配方案（見本手冊0.5）。4) 當本企業的組織結構、職責分配、過程更改和產品發生變化，需對本企業質量管理體系做出變更時，應重新進行策劃并組織實施，以保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限為確保本企業質量管理活動的高效、協調，實現本企業的質量方針和質量目標，總經理根據質量管理體系的需要建立適合本企業特點的組織機構，并將質量管理體系活動過程分配到各個職能部門，并對各職能部門的職責和權限予以規定和溝通，其中決策層和各部門職責如下：1)總經理a. 決定本單位的經營計劃和投資方案；b. 制訂本單位的年度財務預算方案、決算方案；c. 制訂本單位的利潤分配

32、方案和彌補虧損方案；d. 制訂本單位增加或減少注冊資本的方案；e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案；f. 決定本單位內部管理機構的設置；2) 副總經理/企業負責人a. 根據總經理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報酬事項；b. 制訂本單位的基本管理制度；c. 決定重大投資項目和重要固定資產的購置；d. 工廠各部門業務的管理、指揮、督導；e. 管理者代表的指派；f. 質量方針、目標的制定督導實現；g. 質量手冊、程序文件、管理辦法的核準；h. 各項合約的核準；i. 決定及核準新產品開發方案；j. 主持管理評審。3) 副總經理a. 對總經理負責、協助總經理抓好全面工作。b. 熟悉和掌

33、握公司情況，及時向總經理反映，提出建議和意見，當好總經理參謀和助手。c. 具體抓好分管的業務部門工作。d. 負責規范化管理工作的組織實施和檢查、考核工作。e. 協調主管部門與其他部門的聯系，協助總經理建立健全公司統一、高效的組織體系和工作體系。f. 完成總經理交辦的其他任務。4) 管理者代表（見本手冊0.6章節）a. 負責全公司的質量體系的建立、實施、改進的管理工作； b. 負責質量管理體系運行的組織協調和全面管理，保證體系有效落實執行與管理評審。并對質量管理體系運行結果負責；c. 負責協助最高管理層定期對質量管理體系進行管理評審，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性；d. 負責向本

34、企業報告質量管理體系的業績及改進的需求，確保質量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質量體系相結合；e. 負責監督質量管理體系的運行；f. 在本企業內部利用各種方式促進顧客要求和質量意識的形成；g. 對糾正和預防措施的實施效果進行監督、檢查，為管理評審提供依據；h. 監督企業在產品開發、生產過程中的所有質量活動。i. 負責外部審核與認證協調與執行；j. 對品質事件能獨立行使職權及自由處理的責任；k. 負責監督品質保證制度的制定；l. 確保質量體系在有效的制度下正常運作，直接向總經理報告，并全權代總經理從事品質管理工作；5) 其他部門及人員職責參見南京濟生醫療科技有限公司組織機構圖。5.5.2

35、 內部溝通1) 總經理應確保在不同層次和職能部門之間，就質量管理體系的過程（包括質量要求、質量目標及完成情況以及實施的有效性）進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。2) 質量管理體系有關的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。3) 通過溝通，促使各種信息及時準確的傳遞到本企業的各個層次，以提高整個質量管理體系運行的有效性。5.6 管理評審5.6.1 總則為確保本企業質量管理體系持續的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質量管理體系（含質量方針及質量目標）的改進機會及變更需求。本企業特制定并實施管理評審控制程序。5.6.1.1 職責1) 管理者代表：負責按策劃的

36、時間間隔對質量管理體系進行評審，負責組織管理評審的準備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結論。貫徹執行管理評審決議，向最高管理層報告質量管理體系的運行情況。2) 質量管理部：負責協助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實施。對評審結論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。記錄和保存評審的結論并按質量記錄控制程序的要求予以控制；3) 各部門：負責提供與本部門工作有關的評審所需的材料，并負責實施評審結論提出的與本部門相關的改進措施；5.6.1.2 工作概要1) 評審頻次一般每年不少于2次，兩次時間間隔不超六個月，特殊情況可以增加評審次數。管理評審由管理者代表按策劃的時

37、間間隔以評審會議的形式組織進行，當組織內部結構、產品結構或市場環境發生重大變化，企業質量方針和質量目標需要進行調整時，應增加管理評審次數；2) 管理評審的時機由管理者代表決定，每次評審前由質量管理部負責制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。管理評審計劃應經總經理批準后發布；5.6.2 評審輸入管理評審的輸入包括以下信息：1) 對質量方針、質量目標的評價；2) 各種內外部審核結果；3) 顧客滿意程度的測量分析結果，包括重要的質量反饋信息；4) 過程的業績和產品的符合性；5) 預防和糾正措施的情況；6) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性；7) 可能影響質量管理體系

38、的內外部環境變化；8) 對質量管理體系改進的建議。5.6.3 評審輸出評審會議要由管理者代表就質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成管理評審報告，管理評審報告由總經理批準，報告涉及到的改進措施由相關責任部門負責實施，質量管理部負責進行跟蹤和效果驗證。報告要包括以下方面的內容：1) 質量方針和質量目標的適宜性評價；2) 對分解的質量目標的評價；3) 對現有質量管理體系的評價；4) 對現有產品符合要求的評價情況；5) 對質量管理體系及其過程及與顧客要求有關的產品的改進措施；6) 資源需求與配置的適宜性分析結論；6、資源管理6.1 資源提供為了滿足法規和顧客的要求，公司應有效地實施、保

39、持質量管理體系，從而貫徹公司的質量方針并實現質量目標。本企業根據產品和服務所涉及的全過程進行了策劃：確定并提供所需的恰當資源，包括人員、設施、設備、工作環境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。這些資源是質量管理體系的重要物質基礎。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理到位，才能確保：1) 實施本企業的質量方針、實現本企業的質量目標；2) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；3) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意；4) 滿足國家及地方醫療器械主管部門、政策法規對醫療器械行業的特殊規定（設備、場地、人員、資格等）；5) 致力于技術

40、創新、提高員工素質、優化資源配置，以確保各類資源能滿足產品開發、生產、檢測和服務的需要。6.2 人力資源6.2.1、總則為了確保從事影響產品質量工作的人員能夠任本職工作，保證質量管理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當的教育、培訓、技能和經驗），本企業根據質量管理體系各工作崗位、質量活動及規定的職責對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到以人為本，從教育、培訓、技能和經驗等方面評價員工的能力，并開展相應的教育培訓以不斷提高員工的質量意識和生產、服務能力。教育：和工作崗位相關的學歷；培訓：和工作崗位相關的專業培訓；技能：工作崗位相關的技術、技藝、技能、手藝；經驗：從事該工作的工作

41、經歷、閱歷；6.2.2、能力、意識和培訓6.2.2.1 職責1) 行政部負責人力資源的歸口管理；2) 各部門負責執行本企業有關人力資源管理的各項規章制度；6.2.2.2 工作概要制定并實施人力資源控制程序。1) 制定各個崗位對人員的具體要求細則：教育、培訓、技能、經驗、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關的其他規定。以及相應的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實際操作等）。2) 人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應知應會考核、業績評定和觀察等方法，對人員進行調整、培訓或補充；對新增加人員，根據規則考核是否滿足質量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應崗位工作、需培訓再

42、考核或者不勝任必須淘汰。3) 人員培訓：a. 加強質量意識教育，保證全員參與質量管理體系并為自己的工作目標做出貢獻；b. 常規培訓：由行政部按階段對全員進行崗前、在崗培訓。必要時，可以進行再培訓。業務性質；健康、安全和環境法規；質量方針和其它內部方針政策；雇員的作用；其它有關程序和規范。c. 專業培訓：由行政部組織或協助有關部門，按計劃對有關人員進行崗位技能的培訓；d. 特種培訓：由國家或地方有資格的專門機構進行。相關人員需經專門機構培訓并取得合格證后方可上崗；內部質量審核員；e. 培訓檔案：必須保存所有員工的學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷、考核、評審記錄，包括培訓教師資格的文字說明。

43、4) 特殊工序人員的定期考核：對產品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經驗、資格、能力和才能進行評審，以確定其是否能夠繼續勝任該工作。5) 人事診斷和人事鼓勵行政部通過工作分配和人員指定（6.2.1）、管理評審（5.6）、糾正措施（8.5.3）和內部質量審核（8.2.2）發現需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負責制訂有關激勵機制及建立本企業與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。6.3 基礎設施6.3.1 總則：基礎設施是公司實現產品符合性的物質保證，是公司運行必需的設施、設備和服務體系。為了確定、提

44、供并維護為實現產品符合要求所需的基礎設施，本企業特制定并實施如下規定。6.3.2 職責1) 生產技術部負責生產過程性設施設備的歸口管理，包括生產所需工具、輔具、檢測設備、機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設備等的計劃、使用、維護、保管；2) 行政部負責建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運輸等支持性服務設施的歸口管理；3) 質量管理部負責生產性設施設備的能力水平評價；4) 各部門負責本部門使用的設施、設備的日常管理。6.3.3 工作概要1) 保證加工場地空間足夠、布局合理：便于清潔、維護、生產；便于搬運；防止進貨材料、半成品零件、報廢的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、

45、加工設備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。2) 生產技術部、質量管理部應定期對歸口管理的設施設備水平和需求進行總體評價，以作為對各部門提交的設施設備購置申請進行審核的依據；3) 設施設備購置申請經歸口管理部門審核，申請總經理批準后，可按采購控制程序進行采購和驗收；4) 設施設備的管理和維護：設施設備由使用部門負責日常管理和維護，設施設備的維修由生產技術部負責安排，對大型和重要設備應建立設備檔案，檔案中應包括檢修維護記錄。5) 制造設備的設計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護保養、調試、清潔/或滅菌；6) 設備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設備上面或者附近，便于查找；7)

46、必須制定所有設備的維護及環境控制所需要的規章制度，確定必要的調整和維護時間間隔。并將維護計劃放置在設備上面或者旁邊，便于查找；8) 維護工作必須按照既定的計劃執行，并保持執行的記錄；6.4 工作環境6.4.1 總則為確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境，本企業特制定并實施工作環境管理控制程序如下。6.4.2 職責1) 行政部負責工作環境控制的歸口管理；2) 各部門負責本部門工作環境的管理和需求識別。6.4.3 工作概要1) 環境的識別：行政部負責對本企業總的工作環境和條件進行評價和設計，各部門根據工作需要，對所需硬件工作環境提出要求，由相關部門進行評價和審核；a. 為營造和諧的工作氣氛，更

47、好的發揮員工的潛能。行政部負責企業文化、企業精神、員工行為準則等方面的制定和執行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負責了解、收集員工對企業文化建設及工作環境要求等方面的信息，隨時提出改進措施；各部門負責相關工作方法、安全規則等軟件環境要素的制定和執行；特別注意物理的、社會的、心理的因素。b. 環境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等；2) 對產品質量影響因素的識別：a.生產加工設備、設施本身的狀態；b.在生產環境中工作的人員；3) 產品實現中的環境控制按照產品設計時提供的風險管理報告中有關工作環境要求，對相關參數、指標、控制進行評價，分析如果失控對產品投入使用時可能造成風險的程度。必要時，建

48、立相關具體的生產環境要求、使用環境要求、對環境參數進行連續監視記錄資料和監視手段。一般情況下，本企業產品的下列環境指標應該予以控制：加工作業區潔凈控制； 工作臺面和過程設備的清潔度及可以接受的準則；工作臺要保持干凈。對上述指標進行監視、調節、修正、校準，使其達到規定的要求參數。生產現場和產品儲存的環境是實現產品符合性的外部條件，生產技術部按照注冊產品標準的要求，負責生產場所和成品儲存場所環境要求的管理，達到生產環境整潔有序、文明生產的要求。4) 人員對環境因素影響的控制對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規定，防止人員與產品或工作環境的接觸可能會對產品質量有不利的影響。任何能夠接觸產品或其環境的

49、長期雇員或其他情況的人員要進入生產車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業的人員以外，還包括上級監管部門、顧客等需要進入生產現場的所有外來人員。5) 返回的產品對于因為某些原因返回的產品，這些產品的包裝可能已經受到損害。公司專門設立上述產品的儲存倉庫或維修場所。7、產品實現7.1產品實現的策劃7.1.1 總則1) 本企業的產品全部為“韓氏系列治療儀”系列產品，在產品實現過程中，要求一組有序的過程及子過程。本企業對開發和產品實現所需的過程進行了識別、選擇和策劃，對于特定產品、項目或合同所需的產品實現過程，制定適用于本企業運行的產品實現制度和相應的風險管理制度并予以實施、控制。詳見本手冊7.2-7.

50、6章節。主要包括以下內容：a. 產品的質量目標及要求；b. 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c. 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d. 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄；e. 進行風險管理并保持風險管理引起的記錄。2) 產品實現是企業實現產品的直接過程，也是形成產品質量特性的直接過程。因此，它是質量控制的重點。產品實現過程的策劃應與本企業的質量管理體系的其他要求相一致，重點要制定產品的質量目標，并規定必要的運行過程和相關的資源。7.1.2 本企業根據目前的產品特點，經過策劃，制定產品質量目標和要求如下：注冊產品：滿足“韓氏系列治療儀”產品注冊標準

51、的要求；特定項目：編制相應的質量計劃，在質量計劃中制定詳細的目標要求。7.1.3當前產品的主要生產工藝流程：原料檢驗合格入庫對產品要求的評審確認生產檢驗包裝入庫交付售后服務七個子過程。7.1.4 本企業的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。7.1.5 本企業對所生產的每一規格型號的醫療器械應保持一套完整的文檔，包括該產品的技術工藝文件和產品實現過程控制的記錄。7.2與顧客有關的過程為了確保與產品有關的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施相關的產品要求確認和評審規定。7.2.1與產品有關的要求的確定1) 生產技術部配合市場部負責確定與產品有關的要求。2) 顧客明示的產品要求,包括產品質量要求及涉及可用性、交付期、包裝質量、交貨方式、支持服務（如運輸、用戶培訓等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求；3) 顧客沒有明確要求，但預期或規定的用途所必需的產品要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，本企業在滿足顧客要求時應做出承諾；4) 與本企業產品有關的法律法規的要求以及行業的要求，如強制性產品認證、醫療器械行業