醫療器械產品技術要求編號造口袋1.產品型號規格及其劃分說明1.1產品型號：造口袋分為袋體和底盤，型號見附錄A表1■表31.2型號觀盼說明1.2.1造口袋根據袋體和底盤吉合方式可分為一件式造口袋（字母0表示）、兩件式造口袋（袋體用字母t表示，底a用字母d表示）。1.2.2根據袋體是否可打開，分為開口式造口袋（數字1表示）和閉口式造口袋（數字2表示）。1.2.3根據底盤材質，造口袋底盤可分為普通型底盤（聚氨酯復水膠體基材）（數字1表示）、有邊型底盤（聚氨酯復水膠體基材）（數字2表示）、加強型底盤（無紡布背襯聚氨酯復水膠體基材）（數字3表示）。其中型號如下：O1代表一件式開口造口袋O2代表一件式閉口造口袋T1代表兩件式開口造口袋袋體T2代表兩件式閉口造口袋袋體D1代表兩件式普?造口袋底盤D2代表兩件式有邊型造口袋底盤D3代表兩件式加強型造口袋底盤01型/一件式開口造口袋02型/一件式閉口造口袋T1型/兩件式開口造口袋袋體丁2型/兩件式閉口造口袋袋體離幟紙水膠涇規格；尺大抑111：嚇LtU6Omni)D1型/兩件式普通型造口袋底盤D2型/兩件式有邊型造口袋底盤Jii注有Jii注有 水11?體D3型倆件式加強型造口袋底盤1.3規格我分說明1.造口袋規格，用底盤的最大剪口直徑表示；其中直徑用毫米整數值表示（如產品型號01104O11表示一件式開口普通型造口袋04表示?格最大剪口直徑60mm即01104表示600山剪口一件式開口普通型造口袋）,具體規格見附錄A表1-表32.性能指標2.1外觀2.1.1造口袋袋體表面應光滑、無毛刺，無破損無污漬。2.1.2造口底盤表面應無毛刺、無滲膠、無污漬。2.1.3造口袋底盤的剪?麻簽應清晰、無污漬、破損等現象2.2規格尺寸應符合附錄A表1、表2、表3的要求，允許±5%的公差2.3持粘性造口袋底盤的持粘t生不大于2.5山艮2.4剝離強度造口袋底盤的剝離強度應不小于1.0巧^2.5滲漏測試造口袋應無滲漏現象2.6耐壓（靜態）測試造口袋各部件應連接牢固，育掰受一定靜壓下，不會滲漏。2.7造口袋應經過一個有效確認過的輻照滅菌過程使產品達到無菌3試驗方法3.1外觀取產品10片，以目力、手感檢驗。3.2規格尺寸取產品10片，用通用量具測量。3.3持粘生取5條無紡布膠帶樣品按YY0148-20?錄B中^2章規定的試驗方法進亍。3.4剝離強度取5條無紡布膠帶樣品,按YY0148-200附錄B中B.3$：規定的試驗方法進亍。3.5滲漏測式3.5.1一件式造口袋的滲漏測試取產品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.2規定的試驗方法進行。3.5.2二件式造口袋的滲漏測試取產品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.3規定的試驗方法進行。3.6耐壓（靜態）測試取產品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.5規定的加壓貝1試方法?亍。3.7無菌按GB/T14233.2-2005定的試驗方法進行。

表1、一件式造口袋規格型號表\型號規格'、（直徑中頊'、、'一件式造口袋開口閉口普通型底盤有邊型底盤加強型底盤普通型底盤有邊型底盤加強型底盤25O1101O1201O1301O2101O2201O230130O1102O1202O1302O2102O2202O230235O1103O1203O1303O2103O2203O230340O1104O1204O1304O2104O2204O230445O1105O1205O1305O2105O2205O230550O1106O1206O1306O2106O2206O230655O1107O1207O1307O2107O2207O230760O1108O1208O1308O2108O2208O230865O1109O1209O1309O2109O2209O230970O1110O1210O1310O2110O2210O231075O1111O1211O1311O2111O2211O231180O1112O1212O1312O2112O2212O231285O1113O1213O1313O2113O2213O231390O1114O1214O1314O2114O2214O231495O1115O1215O1315O2115O2215O2315

、型號規格（直徑中頊一件式造口袋袋本開口閉口25T101T20130T102T20235T103T20340T104T20445T105T20550T106T20655T107T20760T108T20865T109T20970T110T21075T111T21180T112T21285T113T21390T114T21495T115T215規格（直徑①頊型號二件式造口袋底盤普通型有邊型加強型25D101D201D30130D102D202D30235D103D203D30340D104D204D30445D105D205D30550D106D206D30655D107D207D3076