1、保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監督管理部門對已取得許可證的保健食品經營企業，按照中華人民共和國食品安全法及保健食品相關規定進行的現場監督檢查。二、檢查依據本指南依據現行的保健食品相關法律、法規及規章編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南。（一）中華人民共和國食品安全法及其實施條例；（二）保健食品管理辦法；（三）保健食品注冊管理辦法（試行）；（四）保健食品標識規定；（五）其他相關法律法規文件。三、檢查人員（一）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應當符合以下要求：1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2. 熟悉掌握國家有

2、關保健食品監督管理的法律、法規；3. 熟悉保健食品經營環節的基本常識；4. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；5. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 （三）工作要求1. 尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2. 涉及企業秘密，應當保密；3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；4. 嚴格遵守檢查程序。四、檢查計劃及準備（一）根據影響產品質量因素(人員、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事

3、先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。（二）準備現場檢查筆錄、現場監督檢查意見書等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。（三）根據既往檢查情況，了解企業近期經營狀況。五、實施檢查（一） 進入企業現場后，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業經營狀況、質量管理等情況的介紹。（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。（三） 檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印

4、件、影視圖像等)。（四） 現場檢查流程圖可立即整改的，現場整改按照檢查要求進行監督檢查制作現場檢查筆錄到達企業，出示證件，說明來意需要限期整改的，制作現場監督檢查意見書監督人員進行復查督促企業整改涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理六、檢查重點內容序號檢查內容檢查方式審查要點檢查結果符合劃；不符合劃×1保健食品管理制度及其落實情況查閱文件現場檢查（1）檢查是否有以下相應制度：索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度（無庫房可不查）、不合格產品處理制度 、培訓制度。（2）檢查企業制度的落實情況。各項制度：健全 不健全企業按照制度要求落實工作：是 否

5、2標識標簽現場檢查抽查若干保健食品，檢查標識標簽是否符合有關要求。是否銷售盜用、假冒批準文號的偽劣保健食品產品。發現 不合格產品未發現 不合格產品發現 未發現 3產品保質期現場檢查抽查保健食品是否過期。發現 過期產品未發現 過期產品4供貨商及產品資質現場檢查檢查有無供貨商及產品資質。（連鎖企業或統一配送企業由總部統一收集）許可證復印件 營業執照復印件 保健食品批準證書（注冊批件） 產品檢驗合格報告（從生產企業購進必須索取） 5進貨查驗記錄、批發記錄或者票據現場檢查查閱文件檢查有無進貨查驗記錄、批發記錄或者票據，是否真實，保存期限是否少于2年。記錄和票據齊全 記錄和票據不全 沒有記錄和票據 保存

6、期限是否少于2年 6產品臺賬查閱文件檢查臺賬是否記錄進貨時間、產品名稱、數量、供貨商等內容。（供貨清單如內容齊全可作為企業臺賬）能夠 清楚的顯示進銷存記錄不能夠 清楚的顯示進銷存記錄7從業人員體檢情況查閱文件抽查從業人員的健康體檢證明。企業從業人員具有 不具有 健康證或體檢表（有肝功、便培養、皮膚、胸透項即可）8場地衛生及產品碼放現場檢查（1）現場查看經營場所衛生、儲存環境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。（2）檢查產品是否有相對獨立的專用銷售區域或專用貨柜（架）。符合衛生要求 不符合衛生要求 集中碼放（分區存放）是 不是 9庫房衛生儲存環境現場檢查現場查看庫房衛生、儲存環境：防蟲、防

7、鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設備是否符合要求。（無庫房可不查）衛生、儲存環境符合要求 衛生、儲存環境不符合要求 容器、工具和設備符合要求 容器、工具和設備不符合要求 10店內宣傳現場檢查檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違法違規行為。發現違規宣傳存在 未發現違規宣傳存在 七、主要檢查方式（一）語言交流1. 積極與企業領導層溝通，通過企業和產品經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。2. 與經營企業部門領導、采購和銷售等相關人員采取面對面交流的方式，了解經營全面情況。3. 對于現場檢查中發現的問題，應當認真地與企業溝通交流，提

8、出切實可行的整改要求和時限。（二）文件檢查檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。（三）現場觀察查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。八、檢查措施（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。（二）與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫現場檢查筆錄。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應當記錄)。（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應當下達現場監督檢查意見書，根據企業經營管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。（五）若檢查中發現保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應當及時移送負